Formazione Online | Data Integrity in GMP e CQ
Data Integrity in GMP e CQ
Impostare le procedure per garantire la tracciabilità, la completezza e l’accuratezza dei dati in compliance agli standard nazionali e internazionali
- 31 Gennaio 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 21/12
Il corso è stato utile, perché ha fornito molti spunti su cui lavorare, soprattutto perché l’approccio al tema è stato molto concreto. Il relatore ha dimostrato di essere preparato e molto competente ed ha saputo comunicare la passione verso l’argomento trattato
QC manger di Corden Pharma
I trend ispettivi negli ultimi anni hanno dimostrato una sempre maggiore attenzione a verificare la completezza e l’accuratezza dei dati delle attività GMP e CQ e il rispetto delle linee guida in tema di data integrity e data security.
Quindi ogni dato all’interno di un sistema GMP per essere utilizzato deve essere gestito in ottica di data integrity:
- durante tutto il suo ciclo di vita
- qualunque sia la data source
Per fare il punto sulle richieste delle Autorità approfitta dell’occasione di un momento di confronto tecnico operativo e iscriviti a questo corso per verificare come gestire implementare e convalidare le procedure di data integrity per le diverse strumentazioni presenti in un laboratorio farmaceutico e in caso di presenza di dati elettronici, cartacei e ibridi.
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi il programma in anteprima
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
7 ore online dedicate a tutti coloro che si trovano coinvolti nella creazione e gestione dei dati di laboratorio.
Nello specifico è di interesse per:
- Data Integrity Manager
- Responsabile QA
- Responsabile QC
- Responsabile Laboratorio
- Responsabile produzione
Perchè partecipare
Il corso è un’occasione per verificare e valutare la compliance delle proprie scelte operative alle richieste delle Autorità e individuare eventuali azioni correttive del proprio sistema di gestione del dato in ottica di data integrity compliance.
Iscriviti per:
- verificare come applicare la data integrity in relazione alle diverse strumentazioni presenti in laboratorio
- gestire gli audit trail ed impostare le tempistiche di revisione in compliance all’Annex 11 per superare le ispezioni
- individuare come implementare l’integrità del dato per la strumentazione “non cromatografica”
- integrare in un unico sistema “data integrity compliance” dati cartacei e dati elettronici presenti in laboratorio
- verificare come gestire i dati (elettronici, cartacei e ibridi) in ottica di data integrity e data governance
- impostare un sistema di gestione anche per la strumentazione “non – cromatografica” analizzando i rischi connessi e specifici delle diverse strumentazioni presenti in un laboratorio farmaceutico.
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi il programma in anteprima
Principi di Data Integrity e integrazione con la Data Governance
- Quali sono le normative di riferimento in ambito GMP
- Indicazioni di FDA e EMA da non dimenticare
- Trend ispettivi per conoscere preventivamente gli aspetti maggiormente critici e sottoposti più di frequente ad ispezione in relazione ai diversi strumenti
- Gestione dei dati a prescindere dal formato
- Data, Raw Data e Metadata nel sistema di gestione
Audit Trail – Gestione e controllo
- Caratteristiche del Audit Trail e obiettivi
- Individuazione degli attori coinvolti e delle diverse responsabilità
- Analisi dei diversi tipi di audit trail per individuare il migliore per la propria realtà
- Qualifica e gestione dell’Audit Trail
- Aspetti pratici per impostare e gestire la review in compliance all’Annex 11
- Frequenza della revisione e documentazione del risultato della review
Data Integrity e Data Governance per le diverse strumentazioni
- Valutazione dei parametri critici di un’analisi HPLC
- Valutazione dei parametri critici di un’analisi spettrofotometrica
- Valutazione dei parametri critici di un’analisi di pH
Valutazione di un risk assessment della strumentazione di laboratorio CQ
- Cosa deve essere valutato
- Come procedere all’analisi dei rischi in presenza di diversi strumenti
- Come identificare i dati critici di un sistema (GMP Relavant)
Gestione in Data Integrity della strumentazione di laboratorio “non cromatografica” – differenti approcci di “Remediation Plan”
- Procedurale
- Informatico
- Gestionale misto
Regime di Data Integrity nell’industria farmaceutica: le sfide e le soluzioni da adottare
- Digitalizzazione innovativa del laboratorio di analisi in ottica PHARMA 4.0
- Approccio alla Data Governance
- Approvazioni e work flow, monitoraggio REAL TIME: come agevolare gli utenti!
- Y-LAB – Laboratory Execution System
- Continuous Improvement: riflessioni e conclusioni
Data integrity a livello infrastrutturale: come identificare i requisiti di data integrity da implementare per supportare e migliorare la gestione dei dati di laboratorio
- Policies e sicurezza
- Identificazione e gestione del dato elettronico
- Disaster Recovery e Business continuity in laboratorio
- Efficientamento e laboratorio paper less
- Decommissioning e virtualizzazione
- Criticità delle interfacce tra sistemi diversi
- Criticità del ruolo di amministratore di sistema e amministratore server/database nei sistemi di laboratorio
Data integrity con le terze parti: come identificare i requisiti da applicare ai fornitori di servizi o sistemi per il laboratorio
- Requisiti per fornitori di sistemi di laboratorio
- Aspetti critici per sistemi di laboratorio biologico
- Requisiti per fornitori di servizi
- Sistemi in saas/cloud in laboratorio
- Audit a fornitori di software/servizi
Date e sedi
online
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Le opinioni dei partecipanti
“Un corso interessante, intenso (in poco tempo molte informazioni) e con molti spunti pratici” – Quality Assurance Assistant di Biosint
“I docenti hanno esposto i contenuti del corso in modo chiaro contestualizzando particolarmente bene i vari aspetti trattati nella loro operatività. Sicuramente molto utile e ha dato un valore aggiunto significativo.” – Quality Assurance Manager di Eurofins Biolab
“Ho trovato davvero utili gli esempi pratici che non sempre sono presentati nei corsi sulla data integrity” – Responsabile Laboratorio Bioanalitico di Accelera
“Il corso è stato assolutamente utile e conforme alle aspettative. In questo periodo storico strettamente legato alla digitalizzazione dei processi, le tematiche trattate sono attinenti e indispensabili per una buona gestione del sistema qualità in compliance alla normativa che regola la data integrity” – Digital Quality Assurance Officer di Dompé Farmaceutici
“Utili anche i molteplici esempi di audit di ispettori FDA e AIFA. Gli insegnanti sono stati molto bravi ed esaustivi” – Responsabile Compliance Bioanalitica di Accelera
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