Formazione Online | Il Sistema di Qualità della Farmacovigilanza

Il Sistema di Qualità della Farmacovigilanza


Garantire l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza

Formazione Online
online
  • 14 Nov 2023 > 15 Nov 2023
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

Definire i requisiti dei processi di qualità e individuare sistemi di controllo e monitoraggio dei risultati è il primo passo per intervenire prontamente sulle non conformità, superare audit e ispezioni e gestire in modo appropriato le risorse.

A novembre, approfitta di 14 ore di Formazione Online sulla Qualità in Farmacovigilanza e:

  • definisci i corretti parametri per la selezione e gestione delle terze parti per una corretta supervisione della rete commerciale nazionale e internazionale
  • imposta la corretta documentazione e le necessarie attività correttive per superare le ispezioni delle Autorità.

2 giorni di formazione specifica sul Sistema di Qualità di FVG per:

  • confrontarti con un Pharmacovigilance Quality Assurance Manager e verificare l’interazione della Farmacovigilanza con i processi GCP, GMP e GDP
  • cogliere spunti da un Head of Pharmacovigilance per definire i KPI da rispettare per monitorare la compliance delle risorse e delle terze parti e garantire l’efficacia, la rapidità e la trasparenza in FVG
  • mettere in pratica quanto appreso con una esercitazione e una simulazione e verificare le attività di miglioramento e ottimizzazione del proprio sistema di analisi, implementazione e gestione dei segnali di FVG.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge ai professionisti di aziende farmaceutiche e sanitarie che si occupano di implementare e garantire un Sistema di Qualità per la Farmacovigilanza e vogliono approfondire gli aspetti principali della Qualità e approfittare di workshop applicativi per il confronto diretto.

In particolare, è di interesse per:

  • Pharmacovigilance Manager
  • Pharmacovigilance Monitor
  • Drug Safety Officer
  • Quality Assurance
  • Regulatory Manager

Perché partecipare


Partecipa per:

  • definire ruoli, responsabilità e indicatori di prestazione (KPI) e monitorare in modo continuo lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza in aderenza alle linee guida AIFA per gestire al meglio gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP
  • migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese per aumentare la trasparenza nelle segnalazioni e fornire un quadro delle relazioni tra la rete commerciale nazionale e internazionale
  • definire il CAPA plan affinché tutte le azioni preventive e correttive richieste a seguito del controllo deviazioni siano implementate e seguite
  • approfondire il processo di gestione degli audit e garantire la tracciabilità delle informazioni e delle fonti per assicurare la robustezza del dato.

Alcuni numeri che arricchiscono la Formazione Online:

  • 14 ore di formazione su KPI e responsabilità del Sistema di Qualità
  • 2 docenti esperti nello sviluppo di sistemi di qualità delle aziende farmaceutiche
  • 2 workshop applicativi dove potrai metterti alla prova e applicare direttamente strategie operative apprese sul Sistema di Qualità

Programma


14 novembre 2023

9.30– 13.00

Sistema di Qualità per garantire l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza

  • Direttiva 2010/84/EU e recepimento nazionale per l’armonizzazione delle attività di farmacovigilanza e definizione dei requisiti minimi per il sistema qualità
  • Linee guida sulle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP)
  • Documenti su cui si basa il sistema di qualità in FV: PSMF (sezioni di pertinenza), manuale di qualità di FV, SOP o WI
  • Durata della conservazione della documentazione

Angela Di Sarno, Pharmacovigilance Quality Assurance Manager – Clinpharma

14.00 – 17.30

Gestione attività di farmacovigilanza e distribuzione del carico di lavoro e analisi delle diverse responsabilità possibili con i diversi soggetti

  • Definizione delle risorse umane per soddisfare i ruoli e le diverse responsabilità
  • Instaurare una comunicazione efficace con tutti gli stakeholders
  • Selezione e gestione delle parti terze e definizione degli accordi di farmacovigilanza
  • Monitorare la compliance del team di farmacovigilanza e delle terze parti (KPI)

Esercitazione

  • Gestione di un partner dalla qualifica al monitoraggio delle attività, passando per il PVA

Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance – Viatris Italia

 

15 novembre 2023

9.30 – 13.00

Gestione delle conformità e delle non conformità per assicurare la valutazione e l’elaborazione dei dati di FV nelle timelines: audit, ispezioni e oversight in farmacovigilanza

  • Assicurare la conformità del sistema di qualità ai requisiti stabiliti e prepararsi agli audit/ispezioni
  • Verifiche dei processi di farmacovigilanza: come gestire audit e ispezioni
  • CAPA plan e misure preventive e correttive
  • Oversight in farmacovigilanza, focus sui processi critici: sistema procedurale, training, deviazioni, change control

Angela Di Sarno, Pharmacovigilance Quality Assurance Manager – Clinpharma

14.00 – 17.30

Simulazione di un audit e indicazioni operative utili alla gestione di un audit report per garantire la qualità dei propri processi

  • Conduzione di un audit ad una terza parte
  • Strategie operative da seguire durante un’ispezione e verifica dei processi di farmacovigilanza

Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance – Viatris Italia

Scarica programma

Date e sedi


Il Sistema di Qualità della Farmacovigilanza14 Nov 2023 > 15 Nov 2023
1.599,00 €
14 ore
online

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