Formazione Online | Il sistema di qualità nella farmacovigilanza
Il sistema di qualità nella farmacovigilanza
Monitorare e ottimizzare il sistema di rilevamento, analisi e gestione dei segnali di FV per superare audit e ispezioni
- 16 Dic 2024 > 17 Dic 2024
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 15/11
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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Il Modulo I delle GVP recita che “A sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel shall be available for the performance of pharmacovigilance activities”. (Fonte: EMA GVP)
Per questo è necessario per le aziende farmaceutiche investire nella formazione di personale qualificato coinvolto nelle attività di farmacovigilanza (FV) per disporre di dati affidabili, ottimizzare i processi e le attività correttive e garantire la gestione delle segnalazioni in conformità a quanto richiesto da AIFA.
A dicembre, 14 ore di Formazione Online dedicate al Sistema di Qualità in Farmacovigilanza per:
- implementare un Record Management System robusto e garantire la sicurezza e riservatezza dei dati per la corretta elaborazione delle segnalazioni
- definire KPI di vendor selection e qualification per la corretta allocazione dei rischi e dei costi legati alla PV Outsourcing
- rilevare e gestire le non conformità e realizzare un CAPA plan efficace per prepararsi alle ispezioni delle autorità regolatorie
- identificare gli elementi del Change Control e implementare in modo tempestivo e controllato adattamenti rapidi ed efficaci alle attività di FV.
Inoltre, per garantire il taglio tecnico del corso, durante la giornata del 16 dicembre sono previste 2 Esercitazioni:
- qualificare i partner nel Pharmacovigilance Agreement (PVA) per una comunicazione efficace tra le parti
- proporre un CAPA Plan esemplificativo a seguito del rilevamento di 3 tipologie di findings per pianificate azioni correttive.
Il pomeriggio del 17 dicembre sarà invece dedicato alla Simulazione pratica per preparare i partecipanti ad affrontare un audit. Insieme al docente, verranno approfonditi gli attuali trend ispettivi e come distribuire efficacemente le responsabilità tra QPPV e PV e come coinvolgere l’upper management.
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A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai professionisti di aziende farmaceutiche che si occupano di Farmacovigilanza e vogliono approfondire gli aspetti principali della Qualità e approfittare di workshop applicativi per il confronto diretto.
In particolare, è di interesse per:
- QA
- QPPV
- Pharmacovigilance Manager
- Drug Safety Officer
- Regulatory Manager
Perchè partecipare
“Molto utile”, PV Operations Specialist – Alfasigma
“Costruttivo perché ha favorito il confronto”, QA – QAPV – R&D – Curasept
14 ore di Formazione Online per:
- definire ruoli, responsabilità e indicatori di prestazione (KPI) e monitorare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza in aderenza alle linee guida AIFA per gestire al meglio gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP
- individuare i corretti parametri per la selezione e gestione delle terze parti per una corretta supervisione della rete commerciale nazionale e internazionale
- impostare la corretta documentazione e le necessarie attività correttive per superare le ispezioni delle Autorità
- migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese per aumentare la trasparenza nelle segnalazioni e fornire un quadro delle relazioni tra la rete commerciale nazionale e internazionale
- definire il CAPA plan affinché tutte le azioni preventive e correttive richieste a seguito del controllo deviazioni siano implementate e seguite
- approfondire il processo di gestione degli audit e garantire la tracciabilità delle informazioni e delle fonti per assicurare la robustezza del dato.
3 esercitazioni per mettere in pratica quanto appreso e verificare le attività di miglioramento e ottimizzazione del proprio sistema di analisi, implementazione e gestione dei segnali di FV.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
16 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 13.00
Sistema di Qualità per garantire l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza
- Linee guida sulle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP) e requisiti legali specifici della rete europea da applicare e monitorare
- Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace attività di FV (farmacovigilanza) e armonizzazione dei processi per la definizione dei requisiti minimi di qualità
- Definizione di reazione avversa al farmaco (ADR) introdotta e aumento delle segnalazioni registrate
- Responsabilità del sistema di qualità all’interno di un’organizzazione e formazione del personale di FV
- Record Management System robusto per la corretta gestione delle segnalazioni
PSMF e documentazione a supporto dei processi di tracciamento e monitoraggio
- Definire obiettivi aziendali specifici di qualità, struttura e processo in conformità con le GVP
- Individuazione dei metodi di monitoraggio dell’efficacia del sistema di farmacovigilanza (KPI)
- Composizione e redazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) – sezioni di pertinenza
- Manuale di qualità di FV, SOP o WI
- Modalità di composizione del PSUR (Periodic Safety Update Report) e scadenze
Gestione attività di farmacovigilanza e distribuzione del carico di lavoro e analisi delle diverse responsabilità possibili con i diversi soggetti
- Definizione delle risorse umane per soddisfare i ruoli e le diverse responsabilità
- Definizione di Human Capital (HC) adeguati a garantire le attività e la business continuity
- Instaurare una comunicazione efficace con tutti gli stakeholders
- Leadership & authority con upper management
- Selezione e gestione delle parti terze e definizione degli accordi di farmacovigilanza
- Vendor Selection, qualification e risk-placement
- Criteri e matrici di risk-placement
- Monitorare la compliance del team di farmacovigilanza e delle terze parti (KPI)
Andrea Ilaria Zotti, Patient Safety Lead – Roche Italia
14.00 – 17.30
Esercitazione
- Qualificare un partner partendo dal monitoraggio delle attività e passando per il PVA
- Proporre un CAPA plan e discuterne le scelte per evidenziarne vantaggi e criticità
Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance Italy – Viatris Italia
17 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 13.00
Gestione delle conformità e delle non conformità per assicurare la valutazione e l’elaborazione dei dati di FV nelle timelines: audit, ispezioni e oversight in farmacovigilanza
- Assicurare la conformità del sistema di qualità ai requisiti stabiliti e prepararsi agli audit/ispezioni
- Verifiche dei processi di farmacovigilanza: come gestire audit e ispezioni
- CAPA plan e misure preventive e correttive
- Convalida dei processi critici
- training per il miglioramento e aggiornamento continuo interno
- change control: valutazione e pianificazione degli aggiornamenti procedurali
Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance Italy – Viatris Italia
14.00 – 17.30
Simulazione pratica di audit
- Indicazioni operative utili alla gestione di un audit report per garantire la qualità dei propri processi
- Relazioni tra: QPPV, PV Quality, Local PV team e Affiliates upper management
Andrea Ilaria Zotti, Patient Safety Lead – Roche Italia
Le opinioni dei partecipanti
“Tutte le presentazioni sono state esaustive e soddisfacenti”
QPPV di ABC Farmaceutici
“Il corso ha fornito spunti di approfondimento ed informazioni pratiche utili”
Pharmacovigilance Analyst di Mylan
“Molto utile”
PV Operations Specialist – Alfasigma
“Costruttivo perché ha favorito il confronto”
QA – QAPV – R&D – Curasept
Formazione in House
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