Tossicologia Per Non Tossicologi

“Il corso è adeguato per chi, pur non occupandosi direttamente di questi temi, desidera avere una visione completa dell’argomento” – Quality Assurance di Corden Pharma

L’unico corso di Tossicologia per Non Tossicologi in italiano con un focus specifico in tema di Nitrosammine.

Partecipa al corso online Tossicologia per Non Tossicologi per avere le conoscenze e gli strumenti per comprendere e utilizzare i risultati degli studi tossicologici in modo più consapevole e scientifico sia nella fase di ricerca & sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie.

Approfitta della presenza di un docente tossicologo, esperto non solo di aspetti scientifici ma con anche specifiche competenze di tossicologia regolatoria, che ti aiuterà a:

• fare il punto sui principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
• individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
• effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE,
• e dell’OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
• conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables

Il corso è inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.

Inoltre, in questa edizione ci sarà l’intervento di un esperto di Quality Assurance e Risk Management per un approfondimento specifico per verificare come predisporre il Risk Assessment delle Nitrosammine.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi è rivolto

Perchè partecipare

La tossicologia è ampia, difficile e sempre più presente in varie attività aziendali, quindi, è essenziale sapere come vengono impostati i modelli di studio ed i relativi presupposti scientifici per utilizzare i risultati in modo corretto nelle fasi di ricerca e sviluppo, qualità e produzione.

Segui le giornate del 18, 20 e 22 settembre in modalità live training per verificare:

• come applicare i metodi classici, alternativi e gli approcci sperimentali degli studi tossicologici sia per lo sviluppo pre-clinico di nuovi farmaci sia relativamente alle sostanze chimiche con attenzione anche agli aspetti relativi agli interferenti endocrini e alle novità in tema di Dispositivi Medici

• attraverso l’esame di casi applicativi come utilizzare i dati tossicologici. Il docente si soffermerà tra gli altri all’esame di casi concreti in tema di:
  – Impurezze genotossiche
  – Permissible Daily Exposure (PDE)
  – Occupational Exposure Levels/Banding (OEL – OEB)
  – Extractables and Leachables (E&L)

Inoltre, nell’edizione di quest’anno, un importante aggiornamento in tema di Nitrosammine, in cui oltre ad un’analisi degli aspetti tossicologici delle impurezze, si verificherà come procedere al relativo Risk Assessment che è sempre più oggetto dell’attenzione degli entri regolatori.

I Docenti

Marco Rodda

Tossicologo
ChemSafe

Roberto Corneo

Consulente

Programma