Formazione Online | Tossicologia Per Non Tossicologi
Tossicologia Per Non Tossicologi
Conoscere le basi di tossicologia e l’impatto tossicologico di impurezze e nitrosammine per utilizzare e valutare i dati dalla fase R&D alle attività regolatorie
- 18 Set 2023 > 22 Set 2023
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
“Il corso è adeguato per chi, pur non occupandosi direttamente di questi temi, desidera avere una visione completa dell’argomento” – Quality Assurance di Corden Pharma
L’unico corso di Tossicologia per Non Tossicologi in italiano con un focus specifico in tema di Nitrosammine.
Partecipa al corso online Tossicologia per Non Tossicologi per avere le conoscenze e gli strumenti per comprendere e utilizzare i risultati degli studi tossicologici in modo più consapevole e scientifico sia nella fase di ricerca & sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie.
Approfitta della presenza di un docente tossicologo, esperto non solo di aspetti scientifici ma con anche specifiche competenze di tossicologia regolatoria, che ti aiuterà a:
- fare il punto sui principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
- individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
- effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE,
- e dell’OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
- conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables
Il corso è inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.
Inoltre, in questa edizione ci sarà l’intervento di un esperto di Quality Assurance e Risk Management per un approfondimento specifico per verificare come predisporre il Risk Assessment delle Nitrosammine.
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi è rivolto
Tossicologia per Non Tossicologi è rivolto a tutti coloro che vogliono rivedere le proprie conoscenze in ambito tossicologico per poter avere maggior consapevolezza scientifica e regolatoria per migliorare la propria capacità di analisi e valutazione dei dati di tossicologia.
Nello specifico è di interesse per:
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- R&D Department
- Laboratorio R&D
- Medical Writing
- Vigilance & Safety
Perchè partecipare
La tossicologia è ampia, difficile e sempre più presente in varie attività aziendali, quindi, è essenziale sapere come vengono impostati i modelli di studio ed i relativi presupposti scientifici per utilizzare i risultati in modo corretto nelle fasi di ricerca e sviluppo, qualità e produzione.
Segui le giornate del 18, 20 e 22 settembre in modalità live training per verificare:
- come applicare i metodi classici, alternativi e gli approcci sperimentali degli studi tossicologici sia per lo sviluppo pre-clinico di nuovi farmaci sia relativamente alle sostanze chimiche con attenzione anche agli aspetti relativi agli interferenti endocrini e alle novità in tema di Dispositivi Medici
- attraverso l’esame di casi applicativi come utilizzare i dati tossicologici. Il docente si soffermerà tra gli altri all’esame di casi concreti in tema di:
– Impurezze genotossiche
– Permissible Daily Exposure (PDE)
– Occupational Exposure Levels/Banding (OEL – OEB)
– Extractables and Leachables (E&L)
Inoltre, nell’edizione di quest’anno, un importante aggiornamento in tema di Nitrosammine, in cui oltre ad un’analisi degli aspetti tossicologici delle impurezze, si verificherà come procedere al relativo Risk Assessment che è sempre più oggetto dell’attenzione degli entri regolatori.
Programma
18 settembre 2023 dalle 9.00 alle 13.00
Principi di Tossicologia per non tossicologi
- Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
- Concetti base della tossicologia:
– tossicocinetica e tossicodinamica
– dose esterna e dose interna
– endpoint tossicologici
– interferenti endocrini - La ricerca bibliografica
- Gli studi tossicologici
- Il principio delle “3R” ed i metodi alternativi per garantire l’animal welfare
– metodi “in vitro”
– metodi “in silico” - Analisi delle impurezze e valutazione tossicologica e determinazione del PDE
- Linee guida ICH:
– ICH Q3A, Q3B
– Impurezze genotossiche secondo ICH M7
20 settembre 2023 dalle 9.00 alle 13.00
Nitrosammine e principi di Risk Assessment in ambito ICH
- Valutazione tossicologica delle nitrosammine e valori di riferimento
- Nitrosammine e predisposizione del Risk Assessment (RA): Novità 2023
– principi del risk assessment
– gestione alla luce delle richieste regolatorie
– documentazione delle parti terze
– quali sono le considerazioni su cui basare la scelta della metodica di RA più idonea
– come valutare gli statement dei fornitori
– come sopperire alla mancanza di informazioni
– valutazione dei risultati di RA e definizione della strategia correlata
22 settembre 2023 dalle 9.00 alle 13.00
Impurezze, extractable & leachables, OEL/OEB
- Linee guida ICH:
– ICH Q3C
– ICH Q3D - Extractable and leachables
– in ambito farma
-in ambito medical device - La valutazione occupazionale
– determinazione quantitativa dell’OEL
– determinazione qualitativa dell’OEB - Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari
- Dossier registrativo ed environmental risk assessment (ERA) dei medicinali (umani e veterinari)
Casi studio:
Esempi di calcolo pratico OEL/OEB e PDE
Analisi di casi pratici e “individuazione” degli errori in cui non incorrere nell’utilizzo di dati di tossicologia nell’ambito regolatorio e nei testi scientifici
Date e sedi
online
Formazione in House
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Le opinioni dei partecipanti
“Il corso è adeguato per chi, pur non occupandosi direttamente di questi temi, desidera avere una visione completa dell’argomento”
Quality Assurance – Corden Pharma
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