Agenda

Stringi la mano al collega seduto accanto a te e genera nuove connessioni! 

• Apriamo la tavola con le principali istituzioni e presentiamo lo stato dell’arte dell’implementazione della direttiva anticontraffazione in Italia: dal dispositivo carta valori alle tempistiche necessarie per serializzare e le disposizioni mancanti su meccanismi antimanomissione 
• In un secondo round, illustriamo dal vivo i risultati del progetto pilota condotto dalle aziende fino ad oggi: dalle questioni operative e organizzative, ai costi e ai prossimi step 

Inviaci le tue domande entro il 2 aprile: risponderemo alla tua domanda durante il convengno!

• Design per il riciclo: Ottimizzazione del design degli imballaggi per facilitare il riciclo e ridurre il volume dei rifiuti. 
• Gestione sostenibile della supply chain: Miglioramento dell’efficienza energetica attraverso la collaborazione con fornitori che adottano pratiche ecologiche. 
• Gestione intelligente dell’energia: Utilizzo di software per monitorare e ottimizzare i consumi energetici nelle operazioni quotidiane, garantendo un approccio “green” in tutte le fasi della logistica. 

Partecipa alla cerimonia di premiazione per celebrare le eccellenze del settore!

Premiamo i progetti selezionati da una Giuria di esperti, candidati nelle seguenti categorie:

🏆 Best Supply Chain Sustainability Project 2026

🏆 Best Packaging Innovation Project 2026.

🏆 Best Serialization Project 2026

• Come Recordati si sta muovendo nei mesi rimasti per l’implementazione della FMD in Italia: quali informazioni Recordati ha ricevuto, con quali tempistiche e come l’azienda sta gestendo il progetto internamente e con i CMOs
• SIFI e l’uniformizzazione dei formati artwork in vista della serializzazione: il progetto di ottimizzazione tra costi e benefici su magazzino, trasporti e sostenibilità
• Costi operativi: come strutturare il budget in vista del dispositivo carta valori

In life sciences, artwork and labelling are essential to patient safety, brand trust, and regulatory compliance. Yet growing product complexity and tightening regulations make it increasingly difficult to manage changes accurately and efficiently. In this session, you’ll learn how AI-driven automation is redefining artwork and leaflet processes—helping organizations streamline global workflows, reduce compliance risk, and improve operational efficiency without sacrificing quality. You’ll see how modern solutions enable teams to:

• Streamline artwork and leaflet change management across markets and products
• Automatically detect compliance risks in safety-critical content
• Scale digital transformation to keep pace with evolving regulatory requirements

• Costi e benefici: quali impatti concreti su tempi e costi  
• Cosa significa a livello organizzativo implementare un progetto di automazione 
• Scalabilità delle soluzioni: come aumentare l’efficienza operativa 

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 75 min ca. si articola in tre momenti:  

STEP 1 – 5 minuti di apertura: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli.
STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 45 minuti. 
STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 15 minuti di chiusura globale. 

Presentazione progetto Praise (Pharma Regulatory  Advisor for International and Startup Enterprises)  

• Chi è e perchè abbiamo fondato PRAISE 
• Il ruolo del Regulatory Science: tra strategie di sviluppo e di mantenimento  

• Una nuova professione tra Regulatory Science e Data IT 
• Gestire l’aumento della complessità documentale e la continua evoluzione delle normative EU  
• Case Study: Come implementare un sistema RIM, gestendo le sfide cross-funzionali 

• Nuove linee guida e regolamenti che impattano i prodotti già autorizzati, come il regulatory science affronta le sfide quotidiane 
• Case study: Variation Regulation & Guidelines
• Cosa c’è di nuovo in Europa e parallelismo con paesi extra-EU 

• Biotech Act: tra semplificazione regolatoria e attrazione di nuovi investimenti 
• New EU Pharma Legislation Package: una riforma attesa per 20 anni, in equilibrio tra incentivi all’innovazione ed accesso dei pazienti ai nuovi farmaci 
• Fast-EU Clinical Trials: la competitività dell’EU nella ricerca clinica ed il programma pilota per accelerare gli studi clinici in EU. 

• Le nuove normative europee stanno davvero accelerando l’innovazione e rendendo l’Europa piu’ attrattiva? 
• L’Europa puo’ diventare un hub competitivo per il Biotech, capace di attrarre capitali, investimenti e progetti globali? 
• In che modo la funzione Regolatoria puo’ diventare un asset strategico per interpretare, anticipare ed integrare i cambiamenti normativi in azienda? 
• Come le nuove tecnologie e l’AI stanno trasformando ruolo, competenze e impatto della Regulatory Science?
• Queste sono solo alcune delle domande che gli esperti affronteranno durante la Tavola Rotonda. 
• Q&A