Agenda

• Creazione di un documento dinamico dalla carta al digitale, quali criteri adottare per scegliere il giusto partner
• Integrazione della CCS con sistemi di Data Integrity (ALCOA+) per assicurare tracciabilità completa e minimizzare i rischi di non conformità
• Coinvolgimento di team multidisciplinari per una revisione continua e rafforzare la cultura aziendale del controllo della contaminazione

• In che modo l’approccio ispettivo si evolve con l’introduzione di Annex 11 e del nuovo Annex 22, in coerenza con Annex 1?
• Come la Raw Data Review rafforza la Data Integrity senza introdurre nuove vulnerabilità?
• Come misurare l’affidabilità dei sistemi guidati da AI e garantire che restino strumenti a supporto, e non fonti di errore?

• Le potenzialità degli strumenti hands free per training pratici su tecniche asettiche e corretta gestione di spazi e strumenti
• I limiti di sterilizzabilità dei dispositivi che ne impediscono l’uso in Classe A e B e aprono la sfida a nuovi materiali e soluzioni per andare oltre la Classe C
• Demo live di MetaQuest 2 per passaggio dalla simulazione in realtà mista all’applicazione concreta nei contesti produttivi

• Classifica tempestivamente la deviazione, distinguendo tra episodio isolato, tendenza ricorrente o contaminazione critica.
• Indaga le cause, analizzando dati storici, microrganismi, campionamenti, metodologie, ambienti e operatori coinvolti.
• Attua azioni correttive, rafforzando i controlli, monitorando i risultati e aggiornando la strategia per prevenire ripetizioni

• Quali sono le aree grigie nell’applicazione delle GMP e quali osservazioni e discordanze stanno emergendo durante le ispezioni?
• I produttori di non sterili si stanno davvero preparando ad applicare le linee guida dell’Annex 1, e se non lo fanno?
• Come garantire una readiness costante di fronte a ispezioni condotte da enti regolatori diversi con focus e priorità che cambiano di volta in volta?

• Optimize production operations, ensuring efficiency, safety, and adherence to regulatory requirements
• Leveraging AI to identify potential risks before they manifest, enhancing proactive quality assurance
• AI-driven automation to reduce human error and increase throughput

• Gli Isolatori garantiscono massimo contenimento e protezione, ma richiedono investimenti più alti e nuove competenze: protezione assoluta o costo insostenibile?
• I RABS offrono flessibilità e costi più contenuti, ma impongono controlli rigorosi sugli accessi e sul rischio di contaminazione: alternativa concreta o rischio residuo?
• Gli interventi a porta aperta restano eccezioni sempre meno tollerate dai regolatori: pratica ancora accettabile o fine di un’era?

• Spingere i sistemi single use oltre la promessa di praticità, dimostrando che l’integrità e la sterilità non sono punti deboli ma garanzie concrete
• Trasformare la riduzione di tempi e costi in un vero cambio di paradigma, superando i limiti di cleaning validation e sterilization degli impianti fissi
• Guardare oltre i benefici immediati, affrontando le sfide di smaltimento delle plastiche, molteplicità di produzioni e adattamento tecnologico a volumi sempre più ridotti

• Gestire gli ambienti sterili secondo le linee guida USP per i lotti personalizzati
• Controllare la contaminazione lungo tutta la filiera, dalla selezione delle cellule al prodotto finito
• Ridurre il rischio di contaminazione con controllo rigoroso dei flussi, cleaning e convalida dei processi

Brain storming su reskilling continuo, resilienza, recruitment di profili altamente specializzati e retention dei talenti. 

• Come bilanciamo hard skills e soft skills in un settore che necessita competenze trasversali? 
• I ruoli sono sempre più fluidi, come garantiamo che i dipendenti rimangano aggiornati sulle nuove esigenze tecnologie e normative? 
• Come sviluppiamo la resilienza nei dipendenti per affrontare i cambiamenti rapidi e imprevedibili nelle cleanroom? 

• Integrare l’intelligenza artificiale per velocizzare la lettura, ridurre i tempi di analisi e ottimizzare il flusso manuale
• Garantire uniformità e coerenza nella lettura delle piastre attraverso l’analisi avanzata delle immagini, riducendo il rischio di errore umano
• Gestire i dati in conformità con i principi ALCOA+, assicurando audit trail elettronici, archiviazione protetta e tracciabilità completa

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 50 min ca. si articola in tre momenti:  

STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura di Andrea Pranti: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli

STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 45 minuti

STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 10 minuti di chiusura globale

Approfitta della presenza di AIFA, Marco Fulfaro parteciperà 10 minuti per tavolo per condividere il punto di vista del regolatorio

• Quali sono le principali criticità nell’introdurre materiali sostenibili in ambienti GMP?
• Come integrare i requisiti di Annex 1 nella qualifica dei fornitori e nella selezione dei materiali?
• Quali strategie adottare per minimizzare l’impatto dei cambi materiali sul CCS?
• Quali best practice o soluzioni tecnologiche possono supportare la transizione verso materiali sostenibili?

• Annex 1 promuove l’adozione di tecniche innovative, ma come vengono effettivamente percepite e accettate dalle autorità competenti? 

• Le aspettative sugli isolatori sono in evoluzione, con FDA che ha già definito richieste chiare, in che misura quelle di AIFA si allineano e come prepararsi? 

• La CCS continua a essere un punto critico. Oltre a strumenti di validazione del rischio ben definiti e una facile leggibilità, quali sono le richieste regolatori 

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