Agenda

• Come gestire il going verification della CCS? 
• Come impostare un corretto risk assesment?  
• L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende? 

Case Study Corden Pharma

Metodi per evitare la cross contamination 

• Come garantire la separazione fisica delle aree di produzione?
• Quali indumenti protettivi e DPI utilizzare?
• Come creare ed implementare procedure operative standardizzate?

Case Study Alfasigma

Semplificare tutto il processo di Cleaning Validation senza ridurne la qualità 

• Come razionalizzare detergenti e metodi utilizzati?
• In che modo sviluppare protocolli di pulizia modulare?
• Come garantire un corretto empowerment del personale?

Case Study Bayer

Tecniche di lavaggio automatico

• Come rendere le tecniche di cleaning valdiation più riproducibili?
• In che modo automatizzare il lavaggio manuale?
• Come snellire concretamente le tue attività di pulizia?

• How to cope with the main types of microbiological resistance?
• What are the current identification methods?

Case Study Takeda

L’innovativo sistema Growth Direct per l’incubazione e la lettura automatica dei dati dei monitoraggi ambientali

• Come utilizzare al meglio i sistemi innovativi con SW Data Integrity Compliance?
• In che modo sostituire la documentazione cartacea attraverso il sistema Labware/MODA?
• Come organizzare i documenti classificandoli automaticamente in base alle finalità?

Case Study Kedrion

Come soddisfare i requisiti di Annex 1 utilizzando la tecnologia mass spec per l’identificazione microbica

• Come valutare la tecnologia appropriata?
• In che modo integrare le nuove tecnologie nei sistemi esistenti?
• è possibile fare un aggiornamento continuo delle tecnologie implementate?

• Come avere certezza di un corretto Cleanroom Monitoring? 
• Quali sono gli standard di qualità richiesti attualmente? 
• Quali sono le principali tecniche per evitare la presenza di particelle estranee nelle soluzioni? 
• Come gestire i dati raccolti durante il monitoraggio? 

Preparati a partecipare ai tavoli interattivi! 

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti volto ad agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di circa un’ora e mezza ha luogo in un’unica sala e si articola in tre momenti: 

STEP 1-Cinque minuti di apertura a cura del moderatore: vengono evidenziati i temi trattati nei singoli tavoli, con overview sulle tematiche trattate. 

STEP 2- Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi e prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa un’ora. 

STEP 3- Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo. Ciascun tavolo ha a disposizione 5 minuti per la restituzione

• Come innovarsi e gestire i lunghi tempi di approvazione? 
• Come usare la tecnologia per ridurre i costi ATMP? 
• Come adattare i metodi di conta batterica rapida alle ispezioni? 

• In che modo l’azienda può garantire riservatezza sui dati del cliente?
• Come garantire sicurezza logica e fisica del dato? 
• Come garantire un corretto backup dei dati? 

• Quali sistemi implementare per un corretto monitoraggio delle aree protette? 
• Quali sono le tecnologie più innovative per la rilevazione microbiologica? 

• Come gestire la sempre più crescente resistenza agli antibiotici? 

Case Study Chiesi

Come ridurre il costo complessivo della taratura della strumentazione critica 

• Come ottimizzare la frequenza di taratura?
• Quali software per automatizzare il processo di taratura e calibrazione?
• In che modo classificare gli strumenti correttamente in base al loro rischio associato alla loro mancata precisione?

• Quali sono le principali carenze nella Gap Analysis? 
• Come gestire il going verification della CCS? 
• Come vengono valutati eventuali ritardi nell’implementazione dei requisiti? 
• Come impostare un corretto risk assesment?  
• Cosa c’è a valle dell’implementazione di Annex 1? 
• L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende? 

• Simulazioni per le corrette pratiche di sterilizzazione e vestizione in area sterile. Dai cappucci e mascherine, agli ingressi  
• Istruzioni visive per la manipolazione dei farmaci: da pesatura e miscelazione all’etichettatura  
• Impiego per la manutenzione delle apparecchiature: calibrazione, manutenzione autoclavi e sistemi di filtrazione  
• AR per la collaborazione in team nella gestione delle linee di produzione automatizzate o la risposta ad emergenze  
• Aggiornamento dei moduli di formazione e distribuzione rapida  
• Mappatura e tracciamento del livello di miglioramento degli operatori in modo da rintracciare eventuali falle e aree di miglioramento   

• Uso della realtà aumentata per interagire con la strumentazione  
• AR e VR per effettuare un corretto risk assesment?  
• VR per garantire una continuità di performance  
• AR e VR per l’implementazione di una convalida diversificata