Agenda
Agenda Clean Lab
Milano | Ramada Plaza Hotel
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Agenda
Benvenuto a cura di IKN Italy
Apertura dei Lavori a cura del Chairman
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
CCS un documento vivo nel tempo per rispondere ai requisiti normativi in maniera proattiva
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Strutturazione e mantenimento di una Contamination Control Strategy dinamica e aggiornata nel tempo
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Processo di revisione e gestione del life cycle della CCS: quando, come e perché aggiornarla
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Definizione di un programma di monitoraggio della CCS e verifica continua dello stato di controllo
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Integrazione della CCS nel Pharmaceutical Quality System per garantire coerenza, tracciabilità e governance del rischio
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Monika Fadione Contamination Control Strategy Expert, BSP Pharmaceuticals
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Monika Fadione Contamination Control Strategy Expert, BSP Pharmaceuticals
Data Integrity in transizione, dal paperless all’integrazione progressiva dell’AI: salto di qualità o tuffo nel vuoto?
- In che modo l’approccio ispettivo si evolve con l’introduzione di Annex 11 e del nuovo Annex 22, in coerenza con Annex 1?
- Come la Raw Data Review rafforza la Data Integrity senza introdurre nuove vulnerabilità?
- Come misurare l’affidabilità dei sistemi guidati da AI e garantire che restino strumenti a supporto, e non fonti di errore?
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Francesco Scimia IT Quality System Expert, Takeda Manufacturing Italia
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Cristina Mazzone Field Sales Specialist BioMonitoring, Merck Life Science
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Vincenza Maselli GCP Quality Assurance e Auditor; Esperto Qualità ISO Area Ricerca Biomedica/Clinica, IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
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Francesco Scimia IT Quality System Expert, Takeda Manufacturing Italia
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Cristina Mazzone Field Sales Specialist BioMonitoring, Merck Life Science
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Vincenza Maselli GCP Quality Assurance e Auditor; Esperto Qualità ISO Area Ricerca Biomedica/Clinica, IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
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Francesco Amorosi Principal Consultant e Operations Director, Entourage Italy
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Francesco Amorosi Principal Consultant e Operations Director, Entourage Italy
Deviazioni microbiologiche in ambienti sterili: come reagire con robustezza alla perdita di controllo
- Classifica tempestivamente la deviazione, distinguendo tra episodio isolato, tendenza ricorrente o contaminazione critica.
- Indaga le cause, analizzando dati storici, microrganismi, campionamenti, metodologie, ambienti e operatori coinvolti.
- Attua azioni correttive, rafforzando i controlli, monitorando i risultati e aggiornando la strategia per prevenire ripetizioni
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Carmela Pace QA Lead, Takeda Manufacturing Italia
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Filippo Minonne Quality GMP Oversight, Takeda Manufacturing Italia
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Carmela Pace QA Lead, Takeda Manufacturing Italia
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Filippo Minonne Quality GMP Oversight, Takeda Manufacturing Italia
Il costo nascosto della qualità per il controllo ambientale: efficienza come nuova compliance
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Analisi delle cause e dei costi della scarsa qualità nei processi di controllo ambientale.
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Impatti operativi e strategici legati alla poor-quality.
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Presentazione della soluzione bioMérieux per gestire e superare le sfide legate all’efficienza e alla compliance.
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Luciano Ninu Marketing Manager - Pharma Quality Control , bioMérieux Italia
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Luciano Ninu Marketing Manager - Pharma Quality Control , bioMérieux Italia
Nuova alleata negli ambienti sterili: la Realtà Mista al servizio degli addetti ai lavori
- Le potenzialità degli strumenti hands free per training pratici su tecniche asettiche e corretta gestione di spazi e strumenti
- I limiti di sterilizzabilità dei dispositivi che ne impediscono l’uso in Classe A e B e aprono la sfida a nuovi materiali e soluzioni per andare oltre la Classe C
- Demo live di MetaQuest 2 per passaggio dalla simulazione in realtà mista all’applicazione concreta nei contesti produttivi
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Marcello Iossa Sterile Academy Specialist , Thermo Fisher Scientific
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Marcello Iossa Sterile Academy Specialist , Thermo Fisher Scientific
Networking Coffee
VH202 (VHP) Sterilization – A Well-established Technology
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Juha Mattila Senior Manager, Technical Services, Terminal Sterilization, STERIS Life Sciences
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Juha Mattila Senior Manager, Technical Services, Terminal Sterilization, STERIS Life Sciences
Isolatori, RABS e interventi a porta aperta: contaminazione sotto controllo o difficile bilancio tra strutture, spese e competenze?
- Gli Isolatori garantiscono massimo contenimento e protezione, ma richiedono investimenti più alti e nuove competenze: protezione assoluta o costo insostenibile?
- I RABS offrono flessibilità e costi più contenuti, ma impongono controlli rigorosi sugli accessi e sul rischio di contaminazione: alternativa concreta o rischio residuo?
- Gli interventi a porta aperta restano eccezioni sempre meno tollerate dai regolatori: pratica ancora accettabile o fine di un’era?
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Francesco Diroma Sterility Assurance Lead , Thermo Fisher Scientific
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Anna Campanella Global Aseptic Processing & Sterility Assurance Lead, Takeda Pharmaceuticals International AG
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Gianluca Cottignoli Scientifics Sales Specialist Italy, Greece and Iberia, Ansell Healthcare Europe
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Francesco Diroma Sterility Assurance Lead , Thermo Fisher Scientific
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Anna Campanella Global Aseptic Processing & Sterility Assurance Lead, Takeda Pharmaceuticals International AG
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Gianluca Cottignoli Scientifics Sales Specialist Italy, Greece and Iberia, Ansell Healthcare Europe
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
Annex 1: strategie di adeguamento, ostacoli e impatti su design aziendale e attrezzature
- Quali ostacoli e difficolta devono ancora affrontare le aziende nel raggiungere la piena compliance all’ Annex 1
- Come si stanno ponendo i produttori di “Clean Products” non sterili nel seguire o meno i requisiti dell’Annex 1?
- Come garantire una readiness costante di fronte a ispezioni condotte da enti regolatori diversi con focus e priorità che cambiano di volta in volta?
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Francesca Casalone Quality Assurance Director, Bulk Production Qualified Person, ACS Dobfar
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Davide Pavesio Consulente GMP, Elexind
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Matteo Sala Senior Production Manager, IBSA Farmaceutici
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Francesca Casalone Quality Assurance Director, Bulk Production Qualified Person, ACS Dobfar
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Davide Pavesio Consulente GMP, Elexind
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Matteo Sala Senior Production Manager, IBSA Farmaceutici
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Lucia Ceresa Steering Board, PDA Italy Chapter
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Lucia Ceresa Steering Board, PDA Italy Chapter
IKN Award
Celebra con noi il tuo successo! IKN, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management, premia i professionisti che si sono distinti nel campo dell’innovazione applicata alla gestione delle Clean Room.
Networking Lunch
Il ruolo sinergico di HR e dipendenti nel reskilling, recruitment retention dei talenti per affrontare i cambiamenti nelle cleanroom
Brain storming su reskilling continuo, resilienza, recruitment di profili altamente specializzati e retention dei talenti.
- Come bilanciamo hard skills e soft skills in un settore che necessita competenze trasversali?
- I ruoli sono sempre più fluidi, come garantiamo che i dipendenti rimangano aggiornati sulle nuove esigenze tecnologie e normative?
- Come sviluppiamo la resilienza nei dipendenti per affrontare i cambiamenti rapidi e imprevedibili nelle cleanroom?
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Stefano Chiellini Direttore Generale, Fondazione VITA- ITS per le Nuove Tecnologie della Vita
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Stefano Chiellini Direttore Generale, Fondazione VITA- ITS per le Nuove Tecnologie della Vita
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
ATMP e contaminazione: come garantire la CCS quando la produzione esce dallo standard?
- Gestire gli ambienti sterili secondo le linee guida USP per i lotti personalizzati
- Controllare la contaminazione lungo tutta la filiera, dalla selezione delle cellule al prodotto finito
- Ridurre il rischio di contaminazione con controllo rigoroso dei flussi, cleaning e convalida dei processi
- Contamination Control Strategy per ATMP: l’esperienza dell’OPBG in un’officina farmaceutica accademico-ospedaliera
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Monica Gunetti Qualified Person e Regulatory Affairs Manager di Officina Farmaceutica , Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Virginia Sceberras GMP Production Specialist, Holostem
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Elisa Montelatici Direttore di produzione, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Monica Gunetti Qualified Person e Regulatory Affairs Manager di Officina Farmaceutica , Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Virginia Sceberras GMP Production Specialist, Holostem
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Elisa Montelatici Direttore di produzione, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
Sterilizzazione a perossido d’idrogeno (H₂O₂): come la tecnologia HyPerPure® risponde alle aspettative regolatorie con performance elevate e sostenibilità
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Garantire la conformità ai requisiti internazionali di sterilizzazione per Medical Device e Pharma grazie a una tecnologia brevettata basata su H₂O₂.
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Ridurre tempi e costi senza compromettere l’efficacia del processo: dalla decontaminazione alla sterilizzazione reale, anche su geometrie complesse, grazie a una profonda capacità di penetrazione.
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Valutare un’alternativa tecnologica sostenibile e competitiva: il ruolo del processo in assenza di aria e con vuoto spinto come esempio concreto di sostanzialità tecnologica.
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Federica Baldin R&D, Lab & Process Specialist, De Lama
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Marco Bianchi Owner, Marketing & Sales Manager, De Lama
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Federica Baldin R&D, Lab & Process Specialist, De Lama
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Marco Bianchi Owner, Marketing & Sales Manager, De Lama
Partecipa ai Tavoli Interattivi
Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 50 min ca. si articola in tre momenti:
STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura di Andrea Pranti: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli
STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 40 minuti
STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 10 minuti di chiusura globale
Approfitta della presenza di AIFA, Marco Fulfaro parteciperà 10 minuti per tavolo per condividere il punto di vista del regolatorio
🗣️Tavolo 1: Nuovi requisiti di sostenibilità nel farmaceutico: come integrarli con Annex 1 e CCS?
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Barbara Pirola Corporate Director, Quality Management System, Esseco Industrial
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Lucia Ceresa Steering Board, PDA Italy Chapter
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Barbara Pirola Corporate Director, Quality Management System, Esseco Industrial
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Lucia Ceresa Steering Board, PDA Italy Chapter
🗣️Tavolo 2: “Come gestire le deviazioni microbiologiche individuando le cause, l’impatto sui lotti coinvolti, le azioni correttive e il monitoraggio della loro efficacia?
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Francesco Boschi Sr. Manager Technical Services - Global Microbiology and Aseptic Support Team (MAS), Pfizer
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Federica Aprea Supervisor, PDS Quality Operations, Thermo Fisher Scientific
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Francesco Boschi Sr. Manager Technical Services - Global Microbiology and Aseptic Support Team (MAS), Pfizer
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Federica Aprea Supervisor, PDS Quality Operations, Thermo Fisher Scientific
🗣️ Tavolo 3: Come garantire processi ATMP asettici rispettando conformità e validazioni, ottimizzando le performance produttive e riducendo i rischi?
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Luca Benedan Senior BioPharma Consultant, Eurofins
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Anna Campanella Global Aseptic Processing & Sterility Assurance Lead, Takeda Pharmaceuticals International AG
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Luca Benedan Senior BioPharma Consultant, Eurofins
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Anna Campanella Global Aseptic Processing & Sterility Assurance Lead, Takeda Pharmaceuticals International AG
🗣️Tavolo 4: Quali sono le potenzialità dell'AI nelle mani dei Quality per il monitoraggio e il controllo dei dati, come CSV, Audit Trail e Data Integrity?
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Ciro Balestrieri CSV Specialist, Bayer Healthcare Manufacturing
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Francesco Amorosi Principal Consultant e Operations Director, Entourage Italy
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Ciro Balestrieri CSV Specialist, Bayer Healthcare Manufacturing
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Francesco Amorosi Principal Consultant e Operations Director, Entourage Italy
Networking Coffee
Q&A con AIFA: invia le tue domande direttamente in evento
Partecipa al Q&A col Dottor Marco Fulfaro e approfitta dell’occasione per approfondire questioni aperte e trovare le risposte che cerchi.
Utilizza il QR Code presente in evento, inviaci le tue domande in modo anonimo durante la giornata e ottieni le risposte direttamente da AIFA.
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Marco Fulfaro Senior GMP Inspector , AIFA
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Marco Fulfaro Senior GMP Inspector , AIFA
Chiusura dei Lavori
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