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Agenda
Clean Lab 2027
Milano
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Evento Clean Lab
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Benvenuto a cura di IKN Italy
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Apertura dei Lavori a cura di IKN Italy e del Chairman
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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CCS Effectiveness: quali evidenze, metriche e dati dimostrano il controllo della contaminazione?
- Quali evidenze e quali trend dimostrano concretamente l’efficacia della strategia di controllo della contaminazione
- Come integrare Process Understanding, Quality System e Contamination Control in un unico framework decisionale
- Quali KPI e Quality Metrics utilizzare per monitorare e governare la CCS
- In che modo dati provenienti da Environmental Monitoring, Deviation, CAPA e Change Control supportano la valutazione dell’efficacia della strategia
- Come dimostrare nel tempo il mantenimento dello stato di controllo attraverso un approccio basato sul rischio e sui dati
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Dal trend all'azione: come utilizzare i dati per anticipare deviazioni e contaminazioni
- Individuare segnali precoci di perdita di controllo
- Migliorare la capacitĂ predittiva del Quality System
- Supportare decisioni basate su dati oggettivi
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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QualitĂ ed efficienza
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Isolatori, Closed RABS e interventi Open Door: come prepararsi alle aspettative ispettive 2027
- Comprendere i requisiti ispettivi piĂą critici
- Valutare strategie di retrofit e automazione
- Confrontare approcci per la gestione degli interventi manuali e della decontaminazione
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Warning letter FDA 2026: cosa guardano davvero gli ispettori
- Lettura delle warning letter 2026 su linee asettiche e RABS (tra i casi, Simtra ed Eugia)
- Design delle linee, interventi manuali e positivitĂ in ISO 5: dove si concentrano i rilievi
- Collegamento diretto con isolatori, Environmental Monitoring e ispezioni
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Networking break
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Robotica, glove-less technology e monitoraggio in tempo reale: quali impatti sulla contamination control?
- Valutare nuove architetture produttive
- Comprendere l’impatto sulle strategie di Environmental Monitoring
- Ridurre il rischio associato all’intervento umano
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Decontaminazione Hâ‚‚Oâ‚‚ e nuovi temi tecnici
- Decontaminazione con perossido di idrogeno e indicatori biologici
- Trasferimento dei materiali, media fill e interventi
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Qualification, Cleaning e Digitalizzazione
- Dalle verifiche episodiche al controllo continuo e data-driven
- Sensori, IoT e PAT collegati a rischio, cleaning strategy e change control
- Case study con errori e lesson learned, criteri decisionali risk-based
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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AI in GMP: una deviazione reale gestita con AI
- Quali applicazioni sono realmente in uso oltre la sperimentazione
- AI a supporto di DMAIC e root cause analysis, con controlli umani e verifica di efficacia
- La bozza dell’Annex 22 e il limite ai modelli statici e deterministici nelle applicazioni critiche
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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Andrea Pranti Qualification Transformation Engineering Manager, GSK Vaccines
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IKN Award
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Networking Lunch
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Annex 1, Annex 11 e Annex 22: il punto sulle GMP
- Aggiornamento su Annex 1 e sulle bozze degli Annex 11 e 22
- Prossimi orientamenti di AIFA e FDA
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Q&A con il regolatore
- Cosa osservano oggi gli ispettori: il documento CCS o le operazioni sulle macchine?
- L’approccio delle Autorità verso l’AI in attività GxP
Invia le domande con il QR code e ricevi risposte concrete sul tuo caso
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Microbiology 4.0 ed Endotoxin Testing: innovazione analitica, rapid methods e nuove strategie di controllo
- Quale ruolo possono giocare i Rapid Microbiological Methods nel rafforzare la CCS e accelerare il processo decisionale
- Quali tecnologie sono oggi mature per l’applicazione in isolatori e processi produttivi e quali richiedono ancora attivitĂ di sviluppo e qualificazione
- Come integrare Environmental Monitoring, trend analysis e dati di processo per supportare decisioni di qualitĂ basate sull’evidenza
- Le implicazioni operative e regolatorie introdotte dalle nuove evoluzioni normative in ambito microbiologico
- Come gestire la transizione dai test endotossinici tradizionali LAL ai metodi ricombinanti
- Quali impatti hanno cambio metodo, comparabilitĂ , rivalidazione e gestione dei dossier regolatori sui prodotti commercializzati
- Come garantire uniformitĂ di approccio tra mercati diversi durante le fasi di transizione tecnologica
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La contaminazione non legge le nostre SOP!
- Una CCS su misura per gli ATMP: approccio basato sul rischio e peculiaritĂ del contesto ospedaliero.
- TracciabilitĂ : la CCS deve seguire il processo reale, non soltanto la planimetria
- Cleaning e disinfezione: eseguire un’attivitĂ non equivale a dimostrarne l’efficacia
- Convalida e monitoraggio: la CCS efficace deve saper riconoscere il rischio emergente, non soltanto registrare gli eventi
- Le nuove prospettive USP: dalla CCS generale alle specificitĂ della terapia cellulare.
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Elisa Montelaci Ricercatrice , Fondazione IRCCS CĂ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Elisa Montelaci Ricercatrice, Fondazione IRCCS CĂ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Networking Coffee
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Tavoli Interattivi
Considerazioni finali e prossimi scenari
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