Agenda

08:30
Registrazione dei partecipanti
09:00
Apertura dei lavori a cura di IKN e del Chairman
09:15
Quali sono i principali feedback a quasi un anno dall’implementazione dell’Annex 1? Il punto di vista delle aziende

Tavola Rotonda

  • Come gestire il going verification della CCS? 
  • Come impostare un corretto risk assesment?  
  • L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende? 
09:45
Best practice di Cleaning Validation a seguito dell’implementazione di Annex 1: 4 casi applicativi a confronto

Panel

Case Study 1 – Strumenti da implementare per semplificare la cleaning validation 

Case Study 2 – Metodi per evitare la cross contamination 

Case Study 3 – Convalidare le modalità di applicazione e gli strumenti stessi 

Case Study 4 – Semplificare tutto il processo di Cleaning Validation senza ridurne la qualità 

10:40
Le corrette pratiche di vestizione a seguito dell’implementazione di Annex 1

Speech

11:00
Singol Use System vs Riutilizzabile, quali sono i vantaggi e gli svantaggi

Case study

11:15
Networking Break
11:45
Best practice di Innovazione tecnologica nelle attività di cleaning validation: 3 casi a confronto

Panel

Case Study 1 – Implementare sistemi di microbiologia rapida 

Case Study 2- Applicazione dell’AI per la lettura della documentazione  

Case Study 3 –Scegliere metodologie analitiche  

 

12:30
Monitoraggio particellare e microbiologico: come garantirne l’efficienza?

Tavola Rotonda

  • Come avere certezza di un corretto Cleanroom Monitoring? 
  • Quali sono gli standard di qualità richiesti attualmente? 
  • Quali sono le principali tecniche per evitare la presenza di particelle estranee nelle soluzioni? 
  • Come gestire i dati raccolti durante il monitoraggio? 
13:00
IKN Awards
13:10
Networking Lunch
14:20
Differenti approcci e best practice di qualifica strumentale: 3 esempi concreti

Panel

Case Study 1 – Vantaggi delle modalità as-found e as-left

Case Study 2 – Come ridurre il costo complessivo della taratura della strumentazione critica 

Case Study 3 – Ridurre le possibilità di trovare un fuori limite in occasione della successiva taratura 

14:50
Utilizzare il perossido di carbonio per una corretta sanitizzazione nell’analisi microbiologica

Speech

15:05
Networking break 
15:25
Tavoli Interattivi

Preparati a partecipare ai tavoli interattivi! 

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti volto ad agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di circa un’ora e mezza ha luogo in un’unica sala e si articola in tre momenti: 

STEP 1-Cinque minuti di apertura a cura del moderatore: vengono evidenziati i temi trattati nei singoli tavoli, con overview sulle tematiche trattate. 

STEP 2- Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi e prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa un’ora. 

STEP 3- Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo. Ciascun tavolo ha a disposizione 5 minuti per la restituzione

15:25
Tavolo 1: Innovazione tecnologica, problema culturale o di risorse?
  • Come innovarsi e gestire i lunghi tempi di approvazione? 
  • Come usare la tecnologia per ridurre i costi ATMP? 
  • Come adattare i metodi di conta batterica rapida alle ispezioni? 
15:25
Tavolo 2: Gestione del dato e Data Protection Integrity
  • Come proteggere i dati dei clienti che usano i badge elettronici per l’ingresso negli ambienti protetti? 
  • Come gestire il dato nella protezione fisica degli ambienti attraverso sistemi di sicurezza avanzata? 
  • Come garantire un corretto backup dei dati? 
15:25
Tavolo 3: Gestione delle deviazioni microbiologiche
  • Quali sistemi implementare per un corretto monitoraggio delle aree protette? 
  • Quali sono le tecnologie più innovative per la rilevazione microbiologica? 
  • Come gestire la sempre più crescente resistenza agli antibiotici? 
16:25
Quali sono i principali feedback a quasi un anno dall’implementazione dell’Annex 1? Il punto di vista dell’Autorità
  • Quali sono le principali carenze nella Gap Analysis? 
  • Come gestire il going verification della CCS? 
  • Come vengono valutati eventuali ritardi nell’implementazione dei requisiti? 
  • Come impostare un corretto risk assesment?  
  • Cosa c’è a valle dell’implementazione di Annex 1? 
  • L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende? 
17:05
Chiusura dei Lavori

Utilizzo della Virtual Reality e della Realtà Aumentata, dalla taratura della strumentazione fino alla manipolazione dei farmaci

09:00
Apertura dei lavori 
09:10
Utilizzare la Virtual Reality per simulare i processi in Area Sterile, organizzare e monitorare la formazione 
  • Simulazioni per le corrette pratiche di sterilizzazione e vestizione in area sterile. Dai cappucci e mascherine, agli ingressi  
  • Istruzioni visive per la manipolazione dei farmaci: da pesatura e miscelazione all’etichettatura  
  • Impiego per la manutenzione delle apparecchiature: calibrazione, manutenzione autoclavi e sistemi di filtrazione  
  • AR per la collaborazione in team nella gestione delle linee di produzione automatizzate o la risposta ad emergenze  
  • Aggiornamento dei moduli di formazione e distribuzione rapida  
  • Mappatura e tracciamento del livello di miglioramento degli operatori in modo da rintracciare eventuali falle e aree di miglioramento   
11:00
Break
11:30
Realtà Aumentata e Virtual Reality per l’equipment e il risk management 
  • Uso della realtà aumentata per interagire con la strumentazione  
  • AR e VR per effettuare un corretto risk assesment?  
  • VR per garantire una continuità di performance  
  • AR e VR per l’implementazione di una convalida diversificata  

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