Agenda

• L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende; come hanno reagito?
• Qual è il requisito più critico che è stato introdotto?  
• Quali sono stati i principali pasi da parte delle aziende verso Annex 1?

Case Study Alfasigma

Approcci Innovativi per semplificare i processi di Cleaning Validation

• Come razionalizzare detergenti e metodi utilizzati?
• In che modo sviluppare protocolli di pulizia modulare?
• Come garantire un corretto empowerment del personale?

Case Study Bayer

Tecniche di lavaggio automatico

• Come rendere le tecniche di cleaning valdiation più riproducibili?
• In che modo automatizzare il lavaggio manuale?
• Come snellire concretamente le tue attività di pulizia?

• How to cope with the main types of microbiological resistance?
• What are the current identification methods?

Case Study Kedrion

Come soddisfare i requisiti di Annex 1 utilizzando la tecnologia mass spec per l’identificazione microbica

• Come valutare la tecnologia appropriata?
• In che modo integrare le nuove tecnologie nei sistemi esistenti?
• è possibile fare un aggiornamento continuo delle tecnologie implementate?

Case Study Takeda

L’innovativo sistema Growth Direct per l’incubazione e la lettura automatica dei dati dei monitoraggi ambientali

• Come utilizzare al meglio i sistemi innovativi con SW Data Integrity Compliance?
• In che modo sostituire la documentazione cartacea attraverso il sistema Labware/MODA?
• Come organizzare i documenti classificandoli automaticamente in base alle finalità

• Come vengono gestiti gli impianti di ventilazione (HVAC) in ambito ospedaliero? 
• Come gestire la scelta delle colonie da identificare negli ambienti di produzione sterili? 
• Quale approccio si può utilizzare per la valutazione periodica dei trend e la definizione dei limiti?

Preparati a partecipare ai tavoli interattivi! 

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti volto ad agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di circa un’ora e mezza ha luogo in un’unica sala e si articola in tre momenti: 

STEP 1-Cinque minuti di apertura a cura del moderatore: vengono evidenziati i temi trattati nei singoli tavoli, con overview sulle tematiche trattate. 

STEP 2- Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi e prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa un’ora. 

STEP 3- Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo. Ciascun tavolo ha a disposizione 5 minuti per la restituzione

• Come innovarsi e gestire i lunghi tempi di approvazione? 
• Come usare la tecnologia per ridurre i costi ATMP? 
• Come adattare i metodi di conta batterica rapida alle ispezioni? 

• In che modo l’azienda può garantire riservatezza sui dati del cliente?
• Come garantire sicurezza logica e fisica del dato? 
• Come garantire un corretto backup dei dati? 

• Quali sistemi implementare per un corretto monitoraggio delle aree protette? 
• Quali sono le tecnologie più innovative per la rilevazione microbiologica? 

• Come gestire la sempre più crescente resistenza agli antibiotici? 

Case Study Chiesi

Come ridurre il costo complessivo della taratura della strumentazione critica 

• Come ottimizzare la frequenza di taratura?
• Quali software per automatizzare il processo di taratura e calibrazione?
• In che modo classificare gli strumenti correttamente in base al loro rischio associato alla loro mancata precisione?

• Quali sono le principali carenze nella Gap Analysis? 
• Come gestire il going verification della CCS? 
• Come vengono valutati eventuali ritardi nell’implementazione dei requisiti? 
• Come impostare un corretto risk assesment?  
• Cosa c’è a valle dell’implementazione di Annex 1? 
• L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende?