Clean Lab

Il punto di incontro della contamination control: dalla CCS scritta alla CCS dimostrata, tra warning letter, controllo continuo e nuove tecnologie

Dopo un’edizione 2026 da record, Clean Lab si aggiorna per il 2027 con il contributo dell’Advisory Board. Dopo Annex 1 la sfida non è più scrivere la CCS, ma dimostrarne l’efficacia: le warning letter FDA 2026 su linee asettiche e RABS, gli ispettori che guardano operazioni, macchine e dati e le bozze degli Annex 11 e 22 definiscono l’agenda di chi governa la contaminazione oggi.

Q&A in tempo reale con il Regolatore, casi reali con dati prima/dopo, lesson learned e lezioni dalle warning letter FDA 2026 su isolatori, RABS e interventi manuali. A questi si affiancano benchmark e KPI tra aziende del network, il confronto tra pharma, ospedali e IRCCS e take-away operativi, con un webinar preparatorio dedicato ai metodi rapidi.

I numeri di Clean Lab

👱🏻‍♀️👨🏻

+

200

Partecipanti nel 2026

🎤

+

30

Speaker nel 2026

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80

Aziende coinvolte

🌟

16

Anni di confronto con il Regolatore

Resta aggiornato sull’edizione 2027

Advisory Board

Scoprili tutti

Highlight 2027

Dimostrare l’efficacia della Contamination Control Strategy attraverso KPI, deviazioni, CAPA, change control e trend, integrati nel Quality System.

Razionale dell’Environmental Monitoring e criteri di accettabilità in ispezione, tra decontaminazione con perossido di idrogeno, indicatori biologici, trasferimento dei materiali, media fill e gestione degli interventi.

Dal risk-based approach di Cleaning Validation e Qualification al monitoraggio continuo con sensori, IoT e PAT, integrando cleaning strategy e change control.

Evidenze richieste in ispezione e confronto con l’Autorità su CCS, Annex 1, Annex 11, Annex 22 e applicazioni dell’AI in GxP.

Rapid Methods e dati integrati, USP <1071>, dal LAL ai test ricombinanti, rivalidazione dei metodi e AI a supporto di DMAIC e RCA, con criteri per valutarne applicabilità ed efficacia in GMP.

Una CCS su misura per piattaforma e rischio, tra processi chiusi e single-use, trasferimenti asettici, monitoraggio, metodi rapidi, gestione delle contaminazioni e decisioni di rilascio.

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*non disponibile per fornitori e consulenti

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Le opinioni di chi ci ha scelto

“Il Clean Lab è un appuntamento a cui non si può mancare per confrontarsi. Molto gradito l’intervento e il punto di vista di AIFA che rappresenta un valore aggiunto a questi incontri”.

Responsabile Controllo Qualità di Holostem

“E’ stato molto importante poter condividere la propria realtà lavorativa e confrontarsi con altre aziende del settore. Molto gradita la presenza dell’ispettrice AIFA in quanto si è potuto avere un’idea delle aspettative da parte delle Autorità relativamente all’Annex 1”.

QA di Lampugnani Farmaceutici

“Argomenti interessanti ed ottima organizzazione della giornata. Lo consiglierei sia per i temi trattati che per le modalità di confronto”.

QC Microbiology Manager di NerPharMa

“E’ stato un evento molto interessante e molto ben condotto. Ho apprezzato lo spirito con cui i vari speacker hanno affrontato i vari argomenti”.

Responsabile Controllo Qualità Deputy di Molteni Farmaceutici

“Tematiche interessanti e trattate con esempi pratici; ottima la possibilità di Networking”.

Microbiological supervisor di Recipharm

“Evento molto interessante, ricco di esperienze condivise sempre utili per il nostro lavoro”

Biologo di Fondazione IRCCS ca’ Granda ospedale maggiore policlinico di Milano