Agenda

08:30
Registrazione dei partecipanti
08:55
Benvenuto a cura di IKN Italy
09:00
Apertura dei Lavori a cura del Chairman
09:05
CCS un documento vivo nel tempo per rispondere ai requisiti normativi in maniera proattiva

Case Study

  • Creazione di un documento dinamico dalla carta al digitale, quali criteri adottare per scegliere il giusto partner
  • Integrazione della CCS con sistemi di Data Integrity (ALCOA+) per assicurare tracciabilità completa e minimizzare i rischi di non conformità
  • Coinvolgimento di team multidisciplinari per una revisione continua e rafforzare la cultura aziendale del controllo della contaminazione
09:20
Data Integrity in transizione, dal paperless all’integrazione progressiva dell’AI: salto di qualità o tuffo nel vuoto?

Tavola Rotonda

  • In che modo l’approccio ispettivo si evolve con l’introduzione di Annex 11 e del nuovo Annex 22, in coerenza con Annex 1?
  • Come la Raw Data Review rafforza la Data Integrity senza introdurre nuove vulnerabilità?
  • Come misurare l’affidabilità dei sistemi guidati da AI e garantire che restino strumenti a supporto, e non fonti di errore?
10:00
Nuova alleata negli ambienti sterili: la Realtà Mista al servizio degli addetti ai lavori

Case Study

  • Le potenzialità degli strumenti hands free per training pratici su tecniche asettiche e corretta gestione di spazi e strumenti
  • I limiti di sterilizzabilità dei dispositivi che ne impediscono l’uso in Classe A e B e aprono la sfida a nuovi materiali e soluzioni per andare oltre la Classe C
  • Demo live di MetaQuest 2 per passaggio dalla simulazione in realtà mista all’applicazione concreta nei contesti produttivi
10:15
Deviazioni microbiologiche in ambienti sterili: come reagire con robustezza alla perdita di controllo

In-event Workshop

  • Classifica tempestivamente la deviazione, distinguendo tra episodio isolato, tendenza ricorrente o contaminazione critica.
  • Indaga le cause, analizzando dati storici, microrganismi, campionamenti, metodologie, ambienti e operatori coinvolti.
  • Attua azioni correttive, rafforzando i controlli, monitorando i risultati e aggiornando la strategia per prevenire ripetizioni
10:35
Normative cGMP in continuo aggiornamento: oltre il consolidamento dell’Annex 1 tra readiness e ispezioni sempre più imprevedibili

Tavola Rotonda

  • Quali sono le aree grigie nell’applicazione delle GMP e quali osservazioni e discordanze stanno emergendo durante le ispezioni?
  • I produttori di non sterili si stanno davvero preparando ad applicare le linee guida dell’Annex 1, e se non lo fanno?
  • Come garantire una readiness costante di fronte a ispezioni condotte da enti regolatori diversi con focus e priorità che cambiano di volta in volta?
11:05
Networking Coffee
11:35
Applying AI in cGMP settings

Keynote International Speech

  • Optimize production operations, ensuring efficiency, safety, and adherence to regulatory requirements
  • Leveraging AI to identify potential risks before they manifest, enhancing proactive quality assurance
  • AI-driven automation to reduce human error and increase throughput
11:45
Isolatori, RABS e interventi a porta aperta: contaminazione sotto controllo o difficile bilancio tra strutture, spese e competenze?

Panel

  • Gli Isolatori garantiscono massimo contenimento e protezione, ma richiedono investimenti più alti e nuove competenze: protezione assoluta o costo insostenibile?
  • I RABS offrono flessibilità e costi più contenuti, ma impongono controlli rigorosi sugli accessi e sul rischio di contaminazione: alternativa concreta o rischio residuo?
  • Gli interventi a porta aperta restano eccezioni sempre meno tollerate dai regolatori: pratica ancora accettabile o fine di un’era?
12:30
Single use system tra aspettative regolatorie, controllo di integrità e obiettivi di sostenibilità

In-event Workshop

  • Spingere i sistemi single use oltre la promessa di praticità, dimostrando che l’integrità e la sterilità non sono punti deboli ma garanzie concrete
  • Trasformare la riduzione di tempi e costi in un vero cambio di paradigma, superando i limiti di cleaning validation e sterilization degli impianti fissi
  • Guardare oltre i benefici immediati, affrontando le sfide di smaltimento delle plastiche, molteplicità di produzioni e adattamento tecnologico a volumi sempre più ridotti
12:50
ATMP e contaminazione: come garantire la CCS quando la produzione esce dallo standard?

Case Study

  • Gestire gli ambienti sterili secondo le linee guida USP per i lotti personalizzati
  • Controllare la contaminazione lungo tutta la filiera, dalla selezione delle cellule al prodotto finito
  • Ridurre il rischio di contaminazione con controllo rigoroso dei flussi, cleaning e convalida dei processi
13:00
Networking Lunch
14:15
Il ruolo sinergico di HR e dipendenti nel reskilling, recruitment retention dei talenti per affrontare i cambiamenti nelle cleanroom

Think Thank

Brain storming su reskilling continuo, resilienza, recruitment di profili altamente specializzati e retention dei talenti. 

  • Come bilanciamo hard skills e soft skills in un settore che necessita competenze trasversali? 
  • I ruoli sono sempre più fluidi, come garantiamo che i dipendenti rimangano aggiornati sulle nuove esigenze tecnologie e normative? 
  • Come sviluppiamo la resilienza nei dipendenti per affrontare i cambiamenti rapidi e imprevedibili nelle cleanroom? 
14:45
Errori umani, tempi lunghi, dati non tracciati, le nuove tecnologie ridefiniscono la lettura delle piastre?

Case Study

  • Integrare l’intelligenza artificiale per velocizzare la lettura, ridurre i tempi di analisi e ottimizzare il flusso manuale
  • Garantire uniformità e coerenza nella lettura delle piastre attraverso l’analisi avanzata delle immagini, riducendo il rischio di errore umano
  • Gestire i dati in conformità con i principi ALCOA+, assicurando audit trail elettronici, archiviazione protetta e tracciabilità completa
15:00
Partecipa ai Tavoli Interattivi

Tavoli Interattivi

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 50 min ca. si articola in tre momenti:  

STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura di Andrea Pranti: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli. 

STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 45 minuti.  

STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 10 minuti di chiusura globale. 

15:05
🗣️Tavolo 1: Nuovi requisiti di sostenibilità nel farmaceutico: come integrarli con Annex 1 e CCS?

Tavolo interattivo

  • Quali sono le principali criticità nell’introdurre materiali sostenibili in ambienti GMP?
  • Come integrare i requisiti di Annex 1 nella qualifica dei fornitori e nella selezione dei materiali?
  • Quali strategie adottare per minimizzare l’impatto dei cambi materiali sul CCS?
  • Quali best practice o soluzioni tecnologiche possono supportare la transizione verso materiali sostenibili?
15:05
🗣️Tavolo 2: Come vengono gestite le deviazioni microbiologiche sotto osservazione continua e quali sono le cause, le azioni correttive e il monitoraggio costante?
15:05
🗣️Tavolo 3: Quali sono le nuove frontiere nella bio decontaminazione e sterilizzazione a perossido di idrogeno, tra innovazioni, sfide tecnologiche e compliance?

Tavolo interattivo

15:05
🗣️Tavolo 4: Quali sono le potenzialità dell'AI nelle mani dei Quality per il monitoraggio e il controllo dei dati, come CSV, Audit Trail e Data Integrity?

Tavolo interattivo

16:00
Networking Coffee
16:30
Quando innovazione e regolamento si incontrano: come soddisfare le diverse aspettative?

Intervento a cura di AIFA

  • Annex 1 promuove l’adozione di tecniche innovative, ma come vengono effettivamente percepite e accettate dalle autorità competenti? 
  • Le aspettative sugli isolatori sono in evoluzione, con FDA che ha già definito richieste chiare, in che misura quelle di AIFA si allineano e come prepararsi? 
  • La CCS continua a essere un punto critico. Oltre a strumenti di validazione del rischio ben definiti e una facile leggibilità, quali sono le richieste regolatorie? 
17:00
IKN Award

Celebra con noi il tuo successo! IKN, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management, premia i professionisti che si sono distinti nel campo dell’innovazione applicata alla gestione delle Clean Room.

17:10
Chiusura dei Lavori

Resta aggiornato sulle ultime novità e gli eventi iKN