Agenda

• Creazione di un documento dinamico dalla carta al digitale, quali criteri adottare per scegliere il giusto partner
• Integrazione della CCS con sistemi di Data Integrity (ALCOA+) per assicurare tracciabilità completa e minimizzare i rischi di non conformità
• Coinvolgimento di team multidisciplinari per una revisione continua e rafforzare la cultura aziendale del controllo della contaminazione

• In che modo l’approccio ispettivo si evolve con l’introduzione di Annex 11 e del nuovo Annex 22, in coerenza con Annex 1?
• Come la Raw Data Review rafforza la Data Integrity senza introdurre nuove vulnerabilità?
• Come misurare l’affidabilità dei sistemi guidati da AI e garantire che restino strumenti a supporto, e non fonti di errore?

• Le potenzialità degli strumenti hands free per training pratici su tecniche asettiche e corretta gestione di spazi e strumenti
• I limiti di sterilizzabilità dei dispositivi che ne impediscono l’uso in Classe A e B e aprono la sfida a nuovi materiali e soluzioni per andare oltre la Classe C
• Demo live di MetaQuest 2 per passaggio dalla simulazione in realtà mista all’applicazione concreta nei contesti produttivi

• Classifica tempestivamente la deviazione, distinguendo tra episodio isolato, tendenza ricorrente o contaminazione critica.
• Indaga le cause, analizzando dati storici, microrganismi, campionamenti, metodologie, ambienti e operatori coinvolti.
• Attua azioni correttive, rafforzando i controlli, monitorando i risultati e aggiornando la strategia per prevenire ripetizioni

• Quali sono le aree grigie nell’applicazione delle GMP e quali osservazioni e discordanze stanno emergendo durante le ispezioni?
• I produttori di non sterili si stanno davvero preparando ad applicare le linee guida dell’Annex 1, e se non lo fanno?
• Come garantire una readiness costante di fronte a ispezioni condotte da enti regolatori diversi con focus e priorità che cambiano di volta in volta?

• Optimize production operations, ensuring efficiency, safety, and adherence to regulatory requirements
• Leveraging AI to identify potential risks before they manifest, enhancing proactive quality assurance
• AI-driven automation to reduce human error and increase throughput

• Gli Isolatori garantiscono massimo contenimento e protezione, ma richiedono investimenti più alti e nuove competenze: protezione assoluta o costo insostenibile?
• I RABS offrono flessibilità e costi più contenuti, ma impongono controlli rigorosi sugli accessi e sul rischio di contaminazione: alternativa concreta o rischio residuo?
• Gli interventi a porta aperta restano eccezioni sempre meno tollerate dai regolatori: pratica ancora accettabile o fine di un’era?

• Spingere i sistemi single use oltre la promessa di praticità, dimostrando che l’integrità e la sterilità non sono punti deboli ma garanzie concrete
• Trasformare la riduzione di tempi e costi in un vero cambio di paradigma, superando i limiti di cleaning validation e sterilization degli impianti fissi
• Guardare oltre i benefici immediati, affrontando le sfide di smaltimento delle plastiche, molteplicità di produzioni e adattamento tecnologico a volumi sempre più ridotti

• Gestire gli ambienti sterili secondo le linee guida USP per i lotti personalizzati
• Controllare la contaminazione lungo tutta la filiera, dalla selezione delle cellule al prodotto finito
• Ridurre il rischio di contaminazione con controllo rigoroso dei flussi, cleaning e convalida dei processi

Brain storming su reskilling continuo, resilienza, recruitment di profili altamente specializzati e retention dei talenti. 

• Come bilanciamo hard skills e soft skills in un settore che necessita competenze trasversali? 
• I ruoli sono sempre più fluidi, come garantiamo che i dipendenti rimangano aggiornati sulle nuove esigenze tecnologie e normative? 
• Come sviluppiamo la resilienza nei dipendenti per affrontare i cambiamenti rapidi e imprevedibili nelle cleanroom? 

• Integrare l’intelligenza artificiale per velocizzare la lettura, ridurre i tempi di analisi e ottimizzare il flusso manuale
• Garantire uniformità e coerenza nella lettura delle piastre attraverso l’analisi avanzata delle immagini, riducendo il rischio di errore umano
• Gestire i dati in conformità con i principi ALCOA+, assicurando audit trail elettronici, archiviazione protetta e tracciabilità completa

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 50 min ca. si articola in tre momenti:  

STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura di Andrea Pranti: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli. 

STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 45 minuti.  

STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 10 minuti di chiusura globale. 

• Quali sono le principali criticità nell’introdurre materiali sostenibili in ambienti GMP?
• Come integrare i requisiti di Annex 1 nella qualifica dei fornitori e nella selezione dei materiali?
• Quali strategie adottare per minimizzare l’impatto dei cambi materiali sul CCS?
• Quali best practice o soluzioni tecnologiche possono supportare la transizione verso materiali sostenibili?

• Annex 1 promuove l’adozione di tecniche innovative, ma come vengono effettivamente percepite e accettate dalle autorità competenti? 

• Le aspettative sugli isolatori sono in evoluzione, con FDA che ha già definito richieste chiare, in che misura quelle di AIFA si allineano e come prepararsi? 

• La CCS continua a essere un punto critico. Oltre a strumenti di validazione del rischio ben definiti e una facile leggibilità, quali sono le richieste regolatorie? 

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