Agenda

• Creazione di un documento dinamico dalla carta al digitale, quali criteri adottare per scegliere il giusto partner
• Integrazione della CCS con sistemi di Data Integrity (ALCOA+) per assicurare tracciabilità completa e minimizzare i rischi di non conformità
• Coinvolgimento di team multidisciplinari per una revisione continua e rafforzare la cultura aziendale del controllo della contaminazione

• In che modo l’approccio ispettivo si evolve con l’introduzione di Annex 11 e del nuovo Annex 22, in coerenza con Annex 1?
• Come la Raw Data Review rafforza la Data Integrity senza introdurre nuove vulnerabilità?
• Come misurare l’affidabilità dei sistemi guidati da AI e garantire che restino strumenti a supporto, e non fonti di errore?

• Classifica tempestivamente la deviazione, distinguendo tra episodio isolato, tendenza ricorrente o contaminazione critica.
• Indaga le cause, analizzando dati storici, microrganismi, campionamenti, metodologie, ambienti e operatori coinvolti.
• Attua azioni correttive, rafforzando i controlli, monitorando i risultati e aggiornando la strategia per prevenire ripetizioni

• Le potenzialità degli strumenti hands free per training pratici su tecniche asettiche e corretta gestione di spazi e strumenti
• I limiti di sterilizzabilità dei dispositivi che ne impediscono l’uso in Classe A e B e aprono la sfida a nuovi materiali e soluzioni per andare oltre la Classe C
• Demo live di MetaQuest 2 per passaggio dalla simulazione in realtà mista all’applicazione concreta nei contesti produttivi

• Maintaining continuous readiness: developing systems to stay prepared for unexpected inspections
• Training and awareness: ensuring staff is always informed and ready to respond efficiently
• Compliance and documentation: keeping all records up-to-date and easily accessible for inspections

• Gli Isolatori garantiscono massimo contenimento e protezione, ma richiedono investimenti più alti e nuove competenze: protezione assoluta o costo insostenibile?
• I RABS offrono flessibilità e costi più contenuti, ma impongono controlli rigorosi sugli accessi e sul rischio di contaminazione: alternativa concreta o rischio residuo?
• Gli interventi a porta aperta restano eccezioni sempre meno tollerate dai regolatori: pratica ancora accettabile o fine di un’era?

• Quali ostacoli e difficolta devono ancora affrontare le aziende nel raggiungere la piena compliance all’ Annex 1
• Come si stanno ponendo i produttori di “Clean Products” non sterili nel seguire o meno i requisiti dell’Annex 1?
• Come garantire una readiness costante di fronte a ispezioni condotte da enti regolatori diversi con focus e priorità che cambiano di volta in volta?

Celebra con noi il tuo successo! IKN, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management, premia i professionisti che si sono distinti nel campo dell’innovazione applicata alla gestione delle Clean Room.

Brain storming su reskilling continuo, resilienza, recruitment di profili altamente specializzati e retention dei talenti. 

• Come bilanciamo hard skills e soft skills in un settore che necessita competenze trasversali? 
• I ruoli sono sempre più fluidi, come garantiamo che i dipendenti rimangano aggiornati sulle nuove esigenze tecnologie e normative? 
• Come sviluppiamo la resilienza nei dipendenti per affrontare i cambiamenti rapidi e imprevedibili nelle cleanroom? 

• Gestire gli ambienti sterili secondo le linee guida USP per i lotti personalizzati
• Controllare la contaminazione lungo tutta la filiera, dalla selezione delle cellule al prodotto finito
• Ridurre il rischio di contaminazione con controllo rigoroso dei flussi, cleaning e convalida dei processi

• Spingere i sistemi single use oltre la promessa di praticità, dimostrando che l’integrità e la sterilità non sono punti deboli ma garanzie concrete
• Trasformare la riduzione di tempi e costi in un vero cambio di paradigma, superando i limiti di cleaning validation e sterilization degli impianti fissi
• Guardare oltre i benefici immediati, affrontando le sfide di smaltimento delle plastiche, molteplicità di produzioni e adattamento tecnologico a volumi sempre più ridotti

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 50 min ca. si articola in tre momenti:  

STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura di Andrea Pranti: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli

STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 40 minuti

STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 10 minuti di chiusura globale

Approfitta della presenza di AIFA, Marco Fulfaro parteciperà 10 minuti per tavolo per condividere il punto di vista del regolatorio

Partecipa al Q&A col Dottor Marco Fulfaro e approfitta dell’occasione per approfondire questioni aperte e trovare le risposte che cerchi.

Utilizza il QR Code presente in evento, inviaci le tue domande in modo anonimo durante la giornata e ottini le risposte direttamente da AIFA.