Agenda

• Introduzione ai processi formativi personale operante in ambiente a contaminazione controllata

• Principali attività formative in fase di onboarding nel training center

• Prevenire l’errore umano con un training potenziato dalla realtà aumentata e virtuale

• La Gap Analysis non è il Risk Assessment: perchè è importante agire in maniera proattiva e non solo con l’analisi retrospettiva? 

• Le SOP sono davvero chiare e condivise?  

• Dalla segnalazione all’analisi delle cause profonde: quali sono le procedure per gestire incidenti o malfunzionamenti? 

• Identificare i pericoli di contaminazione, implementare misure di controllo e integrare tali misure in una strategia coerente
• Garantire la conformità normativa e superare i limiti tecnologici
• Lesson learned: garantire un controllo della contaminazione robusto con l’uso dell’AI per valutare aree di miglioramento

• Garantire dati integri, accurati e disponibili: perchè la tracciabilità dei dati è fondamentale per garantirne la qualità  

• Ottimizzare la gestione documentale attraverso il supporto IT  

• Dalla riduzione dei costi alla scalabilità: i benefici della convalida di software full paperless
• Gestione sicura e conforme: come la digitalizzazione dei dati supporta la conformità normativa e riduce il rischio di errori umani 

• Definire obiettivi chiari, selezionare il sito, formare un team e preparare attrezzature e materiali necessari per lo smoke study 

• Impostare l’equipaggiamento, controllare il flusso d’aria, rilasciare il fumo e documentare attentamente le osservazioni e i dati raccolti 

• Analizzare i risultati, redigere un rapporto dettagliato, implementare le raccomandazioni e stabilire un monitoraggio continuo delle condizioni 

• Workshop interattivo per esplorare i punti critici della gestione manuale nel processo di monitoraggio ambientale microbiologico
• Innovazione al servizio della sicurezza: come le nuove tecnologie possono trasformare i processi e superare le problematiche di una gestione manuale?
• Il caso di successo bioMérieux: implementazione tecnologica con ritorno concreto dell’investimento

• In che modo materiali riciclabili e biodegradabili possono essere introdotti nei processi produttivi?

• Per ridurre il consumo energetico senza compromettere la qualità dell’aria sono necessari sistemi di ventilazione e climatizzazione ad alta efficienza? 

• Quali sono gli standard normativi che influenzano le pratiche di conformità aziendale?

Approfitta del Q&A finale: trova risposte concrete ai tuoi dubbi

• Quali sono le principali sfide in ambito cleaning farmaceutico?

• Quali sono gli approcci e le procedure adottate?

• Come viene gestito il rischio di contaminazione crociata?

• Quick buzz about changes at the USFDA

• How effective is your QRM? 

• Selling the message that QRM is critical for success

• Conformità all’Annex 1: solo il 20% delle aziende dichiara piena conformità, quali sono le principali difficoltà e le aree che stanno rallentando l’implementazione?
• Impatto economico e operativo: investimenti significativi e downtime degli impianti, come affrontare queste sfide e quali strategie adottare per minimizzare i costi?
• Passi futuri per una compliance efficace: dialogo con le autorità, best practice per il Contamination Control e strategie di armonizzazione sono al centro del dibattito. Qual è il futuro della compliance all’Annex 1?

• Quali sono le reali aspettative dei regolatori? 

• La Gap Analysis è stata davvero compresa? 

• Come vengono interpretati CCS e Risk Assesment? 

• Trasferimento asettico e sanitizzazione: quali chiarimenti sono necessari? 

• Quali standard qualitativi potrebbero essere armonizzati per le clean room in entrambi i settori? 

• Quali sono le soluzioni comuni per migliorare efficienza e qualità ambientale? 

• Quali sono i programmi di formazione per condividere competenze e cultura della qualità? 

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 50 min ca. si articola in tre momenti: 

STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura di Andrea Pranti: presentazione all’intera platea dei temi trattati nei singoli tavoli.

STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 40 minuti. 

STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 5 minuti di chiusura globale. 

• Integrazione delle competenze CSV e QC: quale modello organizzativo rende efficace e garantisce equilibrio tra queste competenze?
• Gestione della documentazione nel QC: quali strategie adottare per gestire questa esigenza senza compromettere efficienza e conformità?

• IA e Ottimizzazione dei processi: quali sono i vantaggi di un monitoraggio dei dati in tempo reale?
• Quali sono i benefici economici e operativi della convalida di software full paperless, dalla riduzione dei costi alla possibilità di scalare le operazioni?

• Rappresentatività del processo in APS: congelamento e il riscaldamento inibiscono la crescita microbica, come garantire la rappresentatività del processo in APS?
• Sviluppo dell’APS: quali accorgimenti nella fase di messa in vuoto e la rottura controllata del vuoto per un’analisi efficace?

• Aspetti critici nelle indagini microbiologiche: quali sono gli elementi fondamentali da considerare in un’indagine microbiologica complessa?
• Approccio investigativo tra laboratorio e manifattura: quali metodologie adottare a livello di laboratorio e di manifattura per un’indagine microbiologica strutturata e affidabile?

• Quali sono le principali carenze nella Gap Analysis?  

• Come gestire il going verification della CCS?  

• Come vengono valutati eventuali ritardi nell’implementazione dei requisiti?  

• Come impostare un corretto risk assesment?   

• Cosa c’è a valle dell’implementazione di Annex 1?  

• L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende?  

Celebra con noi il tuo successo! IKN, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management, premia i professionisti che si sono distinti nel campo dell’innovazione applicata alla gestione delle Clean Room nelle seguenti categorie: 

• Best Pharma Case Study
• Best Clean Room – Quality Operation