Agenda

• Identificare le fonti di errore umano nei processi asettici 

• Prevenire l’errore umano con un training potenziato dalla realtà virtuale 

• Analisi dei dati e modellazione predittiva: l’approccio tecnologico per mitigare gli errori 

• La Gap Analysis non è il Risk Assessment: perchè è importante agire in maniera proattiva e non solo con l’analisi retrospettiva? 

• Le SOP sono davvero chiare e condivise?  

• Dalla segnalazione all’analisi delle cause profonde: quali sono le procedure per gestire incidenti o malfunzionamenti? 

• Identificare i pericoli di contaminazione, implementare misure di controllo e integrare tali misure in una strategia coerente
• Garantire la conformità normativa e superare i limiti tecnologici
• Lesson learned: garantire un controllo della contaminazione robusto con l’uso dell’AI per valutare aree di miglioramento

• Garantire dati integri, accurati e disponibili: perchè la tracciabilità dei dati è fondamentale per garantirne la qualità  

• Ottimizzare la gestione documentale attraverso il supporto IT  

• Dalla riduzione dei costi alla scalabilità: i benefici della convalida di software full paperless 

• Definire obiettivi chiari, selezionare il sito, formare un team e preparare attrezzature e materiali necessari per lo smoke study 

• Impostare l’equipaggiamento, controllare il flusso d’aria, rilasciare il fumo e documentare attentamente le osservazioni e i dati raccolti 

• Analizzare i risultati, redigere un rapporto dettagliato, implementare le raccomandazioni e stabilire un monitoraggio continuo delle condizioni 

• In che modo materiali riciclabili e biodegradabili possono essere introdotti nei processi produttivi?

• Per ridurre il consumo energetico senza compromettere la qualità dell’aria sono necessari sistemi di ventilazione e climatizzazione ad alta efficienza? 

• Quali sono gli standard normativi che influenzano le pratiche di conformità aziendale?

• Quali sono le reali aspettative dei regolatori? 

• La Gap Analysis è stata davvero compresa? 

• Come vengono interpretati CCS e Risk Assesment? 

• Trasferimento asettico e sanitizzazione: quali chiarimenti sono necessari? 

• Quali standard qualitativi potrebbero essere armonizzati per le clean room in entrambi i settori? 

• Quali sono le soluzioni comuni per migliorare efficienza e qualità ambientale? 

• Quali sono i programmi di formazione per condividere competenze e cultura della qualità? 

Un momento di confronto aperto e interattivo tra relatori e partecipanti per agevolare la condivisione di esperienze e riflessioni. Il confronto di 35 min ca. si articola in tre momenti: 

STEP 1 – 5 minuti di apertura a cura dello Speaker/Moderatore: vengono evidenziati di fronte all’intera platea, i temi trattati nei singoli tavoli 

STEP 2 – Avvio del dibattito ai tavoli: i facilitatori di ciascun tavolo avviano la discussione e coinvolgono i partecipanti per un confronto interattivo. Il ruolo dei facilitatori è quello di moderare la discussione, tenere i tempi, prendere nota degli spunti emersi. Il tempo a disposizione per il confronto interno a ciascun tavolo tematico è di circa 25 minuti. 

STEP 3 – Restituzione finale: ciascun facilitatore prenderà la parola condividendo con l’intera sala i temi emersi dal confronto all’interno del proprio tavolo in 5 minuti di chiusura globale. 

• Quali sono le principali carenze nella Gap Analysis?  

• Come gestire il going verification della CCS?  

• Come vengono valutati eventuali ritardi nell’implementazione dei requisiti?  

• Come impostare un corretto risk assesment?   

• Cosa c’è a valle dell’implementazione di Annex 1?  

• L’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende?  

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