Formazione in Aula | Control Contamination Strategy e Annex 1

Control Contamination Strategy e Annex 1


Strumenti per mappare e ridurre i rischi associati alla contaminazione e adeguare i processi interni riducendo i costi di investimento in nuovi facility ed equipment

Formazione in Aula
Milano
  • 27 Giu 2023 > 28 Giu 2023
  • 2 giorni
  • Milano
  • Attestato di partecipazione

Ci siamo: l’Annex 1 è realtà!

Tutti parlano delle nuove richieste individuando i nuovi processi che occorre implementare; IKN vuole fare un passo in più!

Con l’aiuto del docente oltre a verificare nel concreto come adeguare il tuo sistema qualità e i tuoi processi interni all’Annex 1 verificherai come effettuare una reale Gap Analisys della degli equipment delle facility per gestire più consapevolmente processi di adeguamento o nuovi acquisti.

Partecipa alle giornate del 27 e 28 giugno 2023 per:

  • verificare il concreto impatto dell’Annex 1 sulle procedure e sui processi interni
  • presisporre e aggiornare un completo CCS
  • gestire il processo di gap analysis per ridurre i tempi di predisposizione del nuovo documento e verificare come adeguare quanto già presente in azienda
  • integrare la nuova normativa all’interno del sistema qualità in modo da non avere “sorprese” durante le ispezioni delle Autorità
  • impostare un documento che difenda la situazione “as is” di fronte a richieste e osservazioni ispettive
  • preparare un cronoprogramma di intervento sulla base dell’analisi del rischio impostata e della relativa GAP analisys definita

È l’occasione per verificare come adeguare una camera bianca e predisporre il CCS in compliance all’Annex 1 per la produzione di:

  • flaconi liquidi
  • flaconi liofili
  • fiale sterilizzate terminalmente

A chi si rivolge


Il corso è di interesse per tutti coloro che vogliono verificare il concreto impatto dell’Annex 1 e del CCS sui flussi operativi in modo da avere gli strumenti per effettuare una corretta Gap Analisi e individuare come aggiornare processi e ed equipment in compliance alla normativa.

Nello specifico è di interesse per:

  • Quality Assurance
  • Validation & Qualification
  • Supervisor Produzioni Sterili
  • Media Fill Validation
  • Responsabile clean room
  • Cleaning Validation Manager
  • Engineering

Perché partecipare


È un corso strutturato su 2 giorni perchè per affrontare con successo le future ispezioni in tema di applicazione dell’Annex 1 occorre essere certi di avere integrato in modo completo e puntuale la nuova normativa all’interno dell’intero sistema qualità quindi non ci si può limitare ad analizzare la normativa di recente approvazione ma occorre effettuare uno studio critico e integrato delle nuove richieste.

È un approfondimento operativo-documentale per:

  • verificare come introdurre concretamente nell’operatività quotidiana i principi di quality risk management anche in relazione ai concetti di controllo
  • valutare l’efficacia di tutti i controlli e le relative misure di monitoraggio per gestire i rischi associati alla contaminazione
  • rivalutare il processo produttivo per garantirne la robustezza e ridurre l’incremento di nuovi investimenti in officina
  • individuare le potenzialità e approfondire gli aspetti tecnici relativi ai requisiti dedicati sviluppare un ciclo di sterilizzazione in autoclave con dettaglio dei materiali product contact

Programma


Agenda:

08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

27 e 28 giugno 2023

Necessità operative per gestire una camera bianca in compliance all’Annex 1

  • Realizzare una CCS funzionale basandosi su esempio di documento da redarre
  • Realizzare il documento per lo “sviluppo ciclo” della sterilizzazione in Autoclave
  • Come adeguare i product contact per rispondere al requisito normativo della loro sterilizzazione
  • Valutazione ingresso / uscita materiali dalle linee di riempimento (utilizzo porte di connessione)
  • RA di definizione Smoke test e loro esecuzione sia classe A che classe B

Esploriamo le richieste dell’Annex 1 e l’impatto su processi e flussi

  • Mappatura delle figure su cui ha impatto l’Annex 1
  • Aree e processi su cui prestare attenzione
  • Le principali richieste e aggiornamenti da implementare
  • Ruolo e impatto del quality risk management come starter del CCS (Contamination Control Stratey)

I principi e gli obiettivi del CCS per la gestione del nuovo approccio documentale

  • Lo studio di CCS:
    – flussi aziendali da monitorare
    – mappare la realtà aziendale per individuare le aree critiche
    – elementi che compongono il CCS
    – analisi dei tools applicabili
    – processi e strumenti per l’aggiornamento continuo

Analisi di applicazioni pratiche del CCS

  • Esempio pratico per una produzione di flaconi liquidi
  • Esempio pratico per una produzione di falconi liofili
  • Esempio pratico per fiale sterilizzate terminalmente

Verifica di quanto presente in azienda: GAP analisi

  • Identificare e valutare le differenze tra il processo aziendale esistente e quanto richiesto dall’Annex 1
  • Come difendere il flusso produttivo in essere
  • Come definire le tempistiche di intervento, se necessarie
  • Verifica della documentazione presente
Scarica programma

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