Formazione in Aula | Control Contamination Strategy e Annex 1
Control Contamination Strategy e Annex 1
Strumenti per mappare e ridurre i rischi associati alla contaminazione e adeguare i processi interni riducendo i costi di investimento in nuovi facility ed equipment
- 27 Giu 2023 > 28 Giu 2023
- 2 giorni
- Milano
- Attestato di partecipazione
Ci siamo: l’Annex 1 è realtà!
Tutti parlano delle nuove richieste individuando i nuovi processi che occorre implementare; IKN vuole fare un passo in più!
Con l’aiuto del docente oltre a verificare nel concreto come adeguare il tuo sistema qualità e i tuoi processi interni all’Annex 1 verificherai come effettuare una reale Gap Analisys della degli equipment delle facility per gestire più consapevolmente processi di adeguamento o nuovi acquisti.
Partecipa alle giornate del 27 e 28 giugno 2023 per:
- verificare il concreto impatto dell’Annex 1 sulle procedure e sui processi interni
- presisporre e aggiornare un completo CCS
- gestire il processo di gap analysis per ridurre i tempi di predisposizione del nuovo documento e verificare come adeguare quanto già presente in azienda
- integrare la nuova normativa all’interno del sistema qualità in modo da non avere “sorprese” durante le ispezioni delle Autorità
- impostare un documento che difenda la situazione “as is” di fronte a richieste e osservazioni ispettive
- preparare un cronoprogramma di intervento sulla base dell’analisi del rischio impostata e della relativa GAP analisys definita
È l’occasione per verificare come adeguare una camera bianca e predisporre il CCS in compliance all’Annex 1 per la produzione di:
- flaconi liquidi
- flaconi liofili
- fiale sterilizzate terminalmente
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutti coloro che vogliono verificare il concreto impatto dell’Annex 1 e del CCS sui flussi operativi in modo da avere gli strumenti per effettuare una corretta Gap Analisi e individuare come aggiornare processi e ed equipment in compliance alla normativa.
Nello specifico è di interesse per:
- Quality Assurance
- Validation & Qualification
- Supervisor Produzioni Sterili
- Media Fill Validation
- Responsabile clean room
- Cleaning Validation Manager
- Engineering
Perché partecipare
È un corso strutturato su 2 giorni perchè per affrontare con successo le future ispezioni in tema di applicazione dell’Annex 1 occorre essere certi di avere integrato in modo completo e puntuale la nuova normativa all’interno dell’intero sistema qualità quindi non ci si può limitare ad analizzare la normativa di recente approvazione ma occorre effettuare uno studio critico e integrato delle nuove richieste.
È un approfondimento operativo-documentale per:
- verificare come introdurre concretamente nell’operatività quotidiana i principi di quality risk management anche in relazione ai concetti di controllo
- valutare l’efficacia di tutti i controlli e le relative misure di monitoraggio per gestire i rischi associati alla contaminazione
- rivalutare il processo produttivo per garantirne la robustezza e ridurre l’incremento di nuovi investimenti in officina
- individuare le potenzialità e approfondire gli aspetti tecnici relativi ai requisiti dedicati sviluppare un ciclo di sterilizzazione in autoclave con dettaglio dei materiali product contact
Programma
Agenda:
08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori
27 e 28 giugno 2023
Necessità operative per gestire una camera bianca in compliance all’Annex 1
- Realizzare una CCS funzionale basandosi su esempio di documento da redarre
- Realizzare il documento per lo “sviluppo ciclo” della sterilizzazione in Autoclave
- Come adeguare i product contact per rispondere al requisito normativo della loro sterilizzazione
- Valutazione ingresso / uscita materiali dalle linee di riempimento (utilizzo porte di connessione)
- RA di definizione Smoke test e loro esecuzione sia classe A che classe B
Esploriamo le richieste dell’Annex 1 e l’impatto su processi e flussi
- Mappatura delle figure su cui ha impatto l’Annex 1
- Aree e processi su cui prestare attenzione
- Le principali richieste e aggiornamenti da implementare
- Ruolo e impatto del quality risk management come starter del CCS (Contamination Control Stratey)
I principi e gli obiettivi del CCS per la gestione del nuovo approccio documentale
- Lo studio di CCS:
– flussi aziendali da monitorare
– mappare la realtà aziendale per individuare le aree critiche
– elementi che compongono il CCS
– analisi dei tools applicabili
– processi e strumenti per l’aggiornamento continuo
Analisi di applicazioni pratiche del CCS
- Esempio pratico per una produzione di flaconi liquidi
- Esempio pratico per una produzione di falconi liofili
- Esempio pratico per fiale sterilizzate terminalmente
Verifica di quanto presente in azienda: GAP analisi
- Identificare e valutare le differenze tra il processo aziendale esistente e quanto richiesto dall’Annex 1
- Come difendere il flusso produttivo in essere
- Come definire le tempistiche di intervento, se necessarie
- Verifica della documentazione presente
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