Formazione Online | Data Integrity nei Clinical Trial
Data Integrity nei Clinical Trial
Comprendere i requisiti integrity compliance per progettare ed implementare un corretto sistema di data management
- 11 Mar 2024 > 12 Mar 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Il corso ha l’obbiettivo di fornire le competenze per applicare le linee guida in tema di data integrity a tutto il ciclo di vita del dato clinico, dalla creazione/rilevazione all’archiviazione, in tutte le diverse fasi del trial clinico.
È l’occasione per verificare insieme ad una Quality Strategy Lead di una multinazionale farmaceutica come declinare, all’interno di un complesso sistema GCP, le richieste regolatorie in tema di data integrity.
Iscriviti al corso dell’ 11 e 12 marzo per:
- individuare come implementare gli standard ALCOA all’interno delle diverse fasi tipiche delle investigazioni cliniche
- definire compiti e responsabilità di Sponsor, Cro e Centro di Ricerca per garantire l’integrità del dato fonte e del metadato anche durante il trasferimento tra database
- verificare come assicurare la Data Integrity su dati cartacei, elettronici e sistemi ibridi impostando un sistema di controllo efficace e tempestivo
- approfondire come impostare gli audit trail per essere pronti all’arrivo degli ispettori presso tutti i partner di ricerca coinvolti
- analizzare le warning letter emesse dagli ispettori per prevenire e ridurre il rischio di errore
L’edizione di quest’anno si arricchisce di 2 focus di approfondimento specifico:
- analisi delle procedure per garantire correttamente gli accessi e la revisione dei dati
- integrazione del ruolo del DPO e del Responsabile della Data Integrity
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutte le figure coinvolte nella creazione e gestione del dato clinico all’interno di un sistema di qualità in ambiente GCP.
È di interesse per aziende Sponsor, Centri Sperimentali e CRO che vogliono verificare le loro responsabilità in tema di data integrity.
Nello specifico è utile per:
- Responsabile studio clinico / Responsabile R&D
- Clinical Documentation Manager
- Data Manager
- Clinical Trial Specialist
- Clinical Trial Scientist
- Quality Assurance manager
- Auditing e Supplier Qualification
- Legal Specialist
- DPO/Addetti Privacy
Perchè partecipare
Sponsor, CRO e Centri Sperimentali devono garantire il rispetto di tutte le richieste regolatorie per poter utilizzare i dati emersi durante la ricerca clinica.
Uno dei requisiti maggiormente sottoposti a controllo è quello relativo all’implementazione di tutte le procedure utili a garantire la data integrity del dato clinico pertanto è fondamentale verificare come integrare all’interno di un completo sistema di Clinical Data Management le linee guida e i principi ALCOA.
Il corso Data Integrity nei Clinical Trial è un momento di confronto tecnico operativo per:
- stabilire le responsabilità di Sponsor, CRO e Centro Sperimentale per raggiungere una data integrity compliance del trial clinico
- verificare come gestire, trasferire, utilizzare e archiviare dati cartacei, ibridi ed elettronici
- individuare come impostare le autorizzazioni di accesso per ridurre il rischio di manomissioni o perdite di dati che potrebbero mettere a rischio l’intera sperimentazione
- integrare all’interno dei processi di data integrity la conformità al GDPR per il rispetto della confidenzialità dei dati
- implementare le attività per la gestione del dato all’interno di attività eseguite in modalità “remoto”
I Docenti
Programma
11 e 12 marzo 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Regolamenti e Linee Guida di riferimento rilevanti in ottica di data integrity nell’ambito delle GCP
- Integrità per le diverse tipologie di dato
- Ciclo di vita del dato dalla creazione all’eventuale dismissione
- Dati statici e dati dinamici
- Analisi delle Linee Guida di riferimento in relazione alla ricerca clinica
Impatto della Data Integrity sulle attività di sperimentazione clinica e sviluppo di un farmaco
- Analisi della data integrity nei diversi step della ricerca clinica
- Dati e i processi critici
- Quality Culture
Gestione del dato e funzioni coinvolte all’interno e all’esterno dell’azienda Sponsor
- Responsabilità delle figure coinvolte nella gestione del dato
- Formazione del personale
- L’integrità nel passaggio dei dati tra Sponsor/CRO/Centro Sperimentale
- Data integrity nelle attività di monitoraggio
Definizione di dato e gestione in ambito clinico
- Source Data
- Metadati
- Report dei dati
- Dati cartacei vs Dati elettronici e loro integrazione
- E-health data
- Il flusso dei dati da e per la eCRF
- Registrazione dei dati
Analisi delle deviazioni emerse durante le ispezioni da enti regolatori
- Warning Letters delle Autorità
- Deviazioni e soluzioni adottabili
Strategie per la gestione di un sistema conforme ai requisiti di data integrity in ambiente GCP Novità 2024
- Restrizione accessi
- Protezione dei dati
- Revisione dei dati e dell’audit trail
- Back up/restore
- Attività di firma e gestione delle copie
Alessandra Grande, Quality Strategy Lead
GRP Global Coordinator | Global Research & Development Quality (RDQ) – MERCK
Impatti del Regolamento Europeo sulla data protection nei clinical trial Novità 2024
- Suddivisione di ruoli e responsabilità tra CRO, azienda ospedaliera e Sponsor nella protezione del dato clinico
- Il ruolo del DPO e del Responsabile della Data Integrity
- Misure di minimizzazione e anonimizzazione del dato
- Misure informatiche per gestire il corretto accesso dei dati e ridurre le violazioni alla sicurezza del dato sensibile
Ivan Tosco, DPO ASL Alessandria ed Asti. Off counsel – Studio Legale Lawal
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