Dispositivi Medici


Applicare le richieste regolatorie e normative per implementare una strategia operativa dalla fase di sviluppo al post market per affrontare il mercato EU e USA

Masterclass
online
  • 12 Giu 2023 > 28 Giu 2023
  • 6 moduli di 3 ore e mezza - 21 ore
  • online
  • Executive Masterclass Certificate

In promozione fino al 26/04

Secondo i dati pubblicati da Farmindustria, il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale 16,2 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.546 aziende che occupano 112.534 dipendenti.

Pertanto, le aziende che vogliono fare la differenza ed essere tra i player del mercato devono avere al proprio interno professionisti/manager in grado di gestire i processi operativi e le richieste normative muovendosi con sempre più consapevolezza tra zone buie della normativa.

Quindi, per essere un elemento chiave per la tua azienda la Masterclass Dispositivi Medici è la formazione per te!

È organizzata in 6 moduli:

  • Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019
  • Pubblicità sanitaria ed etichettatura dei DM
  • Valutazione biologica in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993-1:2021
  • Valutazione clinica e ricerca bibliografica
  • PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)
  • Procedura di registrazione in USA e Canada

È erogata totalmente in modalità live streaming e ti permette di formarti da remoto senza rinunciare all’interazione in tempo reale con i docenti e gli altri partecipanti! 

È pensata per manager che devono mettere in pratica fin da subito quanto imparato e per questo la docenza è affidata a  trainer con diretta esperienza aziendale.

…e alla fine per te l’Executive Masterclass Certificate.

Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi l’anteprima

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


A tutte quelle figure che in azienda vogliono aggiornare le proprie competenze per un’adeguata gestione dei DM.

In particolare la Masterclass si rivolge a:

  • Responsabili Qualità
  • Regulatory Affairs
  • Responsabili R&D
  • Strategic Development

Perché partecipare


Perché è una Masterclass dedicata a professionisti che già lavorano nel settore e vogliono aumentare le proprie competenze e conoscenze per:

  • adottare un approccio sistemico per identificare, valutare, controllare il Rischio in compliance alla ISO 14971:2019
  • implementare le strategie per gestire il risk management report e review
  • verificare come predisporre la documentazione d’uso e i testi relativi alla promozione del prodotto
  • analizzare e valutare i dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificare e dimostrare la sua sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici
  • conoscere e gestire i composti che possono migrare dal dispositivo per la valutazione biologica secondo la ISO 10993-18: 2020
  • attuare il Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up per raccogliere, registrare e analizzare i dati relativi alla qualità e alla sicurezza per intervenire con azioni preventive e correttive
  • individuare le specificità FDA e Health Canada per affrontare i nuovi mercati nel rispetto delle normative locali

Programma


Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi l’anteprima

Modulo 1

28 maggio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Il Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019

  • Redazione del Risk management plan e analisi contenuti
  • Valutazione dei rischi e contestuale esame di esempi pratici
  • Il Risk management report e Risk management review
  • Valutazione del rapporto rischi benefici e del rischio residuo complessivo
  • Importanza della corretta identificazione delle informazioni di produzione e post produzione

Modulo 2

30 maggio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Pubblicità sanitaria per I Dispositivi Medici nel rispetto della normativa e delle esigenze di business

  • Etichettura
  • Pubblicità
  • Istruzioni dell’uso
  • Brochure
  • Documentazione che accompagna il DM

Modulo 3

4 giugno 2024 dalle 9.30 alle 13.00

La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993-1:2021

  • Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
  • Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
  • Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
  • Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
  • Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
  • Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
  • Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
  • Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
  • Panoramica sui test di biocompatibilità
  • Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

 Modulo 4

6 giugno 2024 dalle 14.00 alle 17.30

La valutazione clinica dei dispositivi medici

  • I Requisiti del Regolamento Europeo in materia di Valutazioni cliniche dei dispositivi medici
  • Il CEP: il Piano di valutazione clinica
  • L’analisi di Equivalenza
  • La ricerca bibliografica
  • Il CER: Il Rapporto di valutazione clinica
  • 61(10): come giustificare la conformità ai requisiti generali di prestazione e sicurezza basandosi su dati non clinici.
  • La correlazione tra Valutazione clinica, PMS/PMCF e l’Analisi dei rischi

 Modulo 5

11 giugno 2024 dalle 9.30 alle 13.00

PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)

  • I requisiti del Regolamento Europeo nell’ambito della sorveglianza Post-market dei DM
  • Concetti di Vigilanza, di PMS e di PMCF
  • Il Piano di PMS
  • Il Rapporto sulla sorveglianza post-market e lo PSUR
  • La Sintesi sulla sicurezza e prestazione clinica
  • Il Post Market Clinical Follow – up: il Piano di PMCF ed il Report di PMCF
  • Interazione tra il PMS, il PMCF,  valutazione clinica e analisi dei rischi

 Modulo 6

13 giugno 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Internazionalizzazione dei dispositivi medici: la procedura di registrazione in USA e Canada

  • Quadro regolatorio applicabile: il 21 CFR, la SOR 98/282 e le principali Linee Guida di FDA ed Health Canada
  • Classificazione dei dispositivi medici: metodi di identificazione, principali strumenti e conseguente iter di registrazione
  • Focus FDA: costruzione di una 510(k) ed esempi pratici
  • Focus FDA: analisi delle principali sezioni di una 510(k) e relativi contenuti con esempi pratici
  • Le timelines di una registrazione con procedura 510(k)
  • Adempimenti post-market
  • Focus Canada: struttura di una Medical Device Licence Application in relazione alla classe di rischio del dispositivo
  • Focus Canada: esempi di MDL classe 2 e classe 3 con esempi pratici

 

 

Scarica programma

Date e sedi


Dispositivi Medici12 Giu 2023 > 28 Giu 2023
In promozione 1.999,00 €fino al 26/04
6 moduli di 3 ore e mezza - 21 ore
online

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