Dispositivi Medici


Ottimizzare i processi di sviluppo e produzione dalla valutazione biologica e clinica alla sorveglianza post-market 

Masterclass
online
  • 20 Set 2024 > 25 Ott 2024
  • 6 moduli di 3 ore e mezza - 21 ore
  • online
  • Executive Masterclass Certificate

“In Italia, cresce l’esportazione di dispositivi medici (+3,5%) e aumenta la domanda pubblica di tecnologie mediche (+6,7%) a testimonianza di una maggiore richiesta di salute da parte di una delle popolazioni più longeve del mondo.” (Fonte Sanità24 del 7 marzo 2024) 

Confindustria Dispositivi Medici evidenzia la necessità di aggiornare la strategia nazionale relativa ai dispositivi medici (DM), affrontando sia l’aumento della domanda sia le nuove sfide settoriali. Per le aziende che mirano a rafforzare la propria posizione competitiva e cogliere le opportunità di sviluppo, è fondamentale affidarsi a manager competenti nella gestione dei processi operativi in conformità alle richieste normative. 

I Responsabili Qualità, i Regulatory Affair e i Responsabili R&D sono quindi chiamati a gestire i processi di sviluppo e valutazione, biologica e clinica, dei dispositivi medici garantendo l’aderenza alle richieste regolatorie e normative della propria documentazione, delle procedure correttive e dei fornitori con cui collaborano. 

A settembre, 6 appuntamenti pensati per te! 

  • Qualifica dei fornitori: selezione e qualifica dei fornitori 
  • Gestione delle non conformità (NC) e applicazione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA) in ambito di DM 
  • Usabilità dei Dispositivi medici 
  • Valutazione biologica in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993-1:2021 
  • Valutazione clinica e ricerca bibliografica  
  • Post Market Surveillance (PMS) e Post Market Clinical Follow up (PMCF) 

Inoltre, l’edizione di settembre e ottobre 2024 si arricchisce di 3 novità: 

  • metodi di analisi per elevare gli standard di qualità e sicurezza sulla biocompatibilità e caratterizzazione chimica e fisica dei materiali approfonditi insieme a un Medical Device Regulatory Consultant
  • criteri di analisi dei dati con il confronto con una QA/RA per condurre un processo di Usability Engineering dei dispositivi e individuare e risolvere gli aspetti critici per il loro funzionamento ed efficacia 
  • fasi del processo di prevenzione e correzione delle non conformità insieme a un Regulatory Medical Coordinator di Ente Certificatore che porta esempi pratici di identificazione, correzione e investigazione dei casi specifici. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


La Masterclass è diretta a tutte quelle figure che in azienda vogliono aggiornare le proprie competenze per un’adeguata gestione dei DM. 

In particolare, si rivolge a: 

  • Responsabili Qualità 
  • Regulatory Affairs 
  • Responsabili R&D 
  • Strategic Development
  • Persona responsabile

Perché partecipare


“La partecipazione a questa Masterclass è stata un’ottima opportunità di formazione per imparare e/o consolidare nozioni relative ai dispositivi medici. I temi sono stati trattati sia in maniera concettuale, sia in modo pragmatico, fornendo spunti pratici utili”, Scientific Service Manager – AbbVie 

Partecipa a 21 ore di Masterclass per: 

  • apprendere come selezionare e qualificare dal punto di vista documentale i tuoi fornitori per garantire gli standard di qualità richiesti e la conformità con i requisiti normativi 
  • approfondire i metodi da applicare per valutare l’usabilità dei dispositivi medici (DM) per ridurre i rischi correlato all’ergonomia in fase di progettazione 
  • analizzare e valutare i dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificare e dimostrare la sua sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici  
  • conoscere e gestire i composti che possono migrare dal dispositivo per la valutazione biologica secondo la ISO 10993-18: 2020 
  • attuare il Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up per raccogliere, registrare e analizzare i dati relativi alla qualità e alla sicurezza per intervenire con azioni preventive e correttive 
  • gestire le non conformità (NC) che possono emergere in fase di audit interni o ispezioni e come l’Ente Unico di Accreditamento li approccia e quali azioni preventive o correttive (CAPA) possono essere applicate per ridurre gli errori. 

La Masterclass erogata totalmente in modalità live streaming e ti permette di formarti da remoto senza rinunciare all’interazione in tempo reale con i docenti e gli altri partecipanti!  

È pensata per manager che devono mettere in pratica fin da subito quanto imparato e per questo la docenza è affidata a 3 trainer con diretta esperienza aziendale.  

Al termine dei 6 appuntamenti, ottieni l’Executive Masterclass Certificate che attesta le 21 ore di formazione dedicata ai DM! 

Programma


20 settembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Usabilità dei Dispositivi medici – Novità 2024

  • Concetto di Usability applicato all’ambito Healthcare
  • Normative di riferimento
  • Interazione tra Usability, Gestione dei rischi e Reg. EU 2017/745
  • Metodi e criteri di analisi dei dati per condurre un processo di usability Engeneering
  • Esempi pratici di usabilità

Claudia Gemelli, QA/RA – ISO 13485 – Clinical Evaluation of Medical Device

27 settembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

La valutazione clinica dei dispositivi medici

  • I nuovi requisiti e obiettivi del Regolamento Europeo in materia di Valutazioni cliniche dei dispositivi medici
  • Il CEP: il piano di valutazione clinica
  • L’analisi di equivalenza
  • Come fare una valutazione bibliografica
  • Il CER: il rapporto di valutazione clinica
  • 61(10): come giustificare la conformità ai requisiti generali di prestazione e sicurezza basandosi su dati non clinici
  • La correlazione tra valutazione clinica, PMS/PMCF e l’analisi dei rischi
  • Le fasi di valutazione clinica di un MD – Novità 2024
    • Pianificazione e identificazione
    • Valutazione
    • Analisi
    • Rapporto

Claudia Gemelli, QA/RA – ISO 13485 – Clinical Evaluation of Medical Device

7 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Qualifica dei fornitori: selezione e qualifica dei fornitori – Novità 2024

  • Approccio multi-fornitore e controlli della catena di fornitura
  • Monitoraggio dei fornitori tra specifiche stabilite e rispondenza prodotto/processo
  • Documentazione necessaria in fase di controlli di natura regolatoria
  • Convalida dell’applicativo secondo ISO tramite sistemi informatici

Simone Antonini, Regulatory Medical Coordinator – TÜV Rheinland Italia

11 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Gestione delle non conformità (NC) e applicazione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA) in ambito di DM – Novità 2024

  • Concetti base di una corretta gestione delle non conformità (NC) e delle azioni correttive/preventive nell’ambito di un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici
  • Fasi del processo ed esempi pratici di identificazione, correzione, investigazione dei casi specifici
  • Definizione di azioni correttive e preventive
  • Verifica dell’efficacia delle CAPA (Corrective And Preventive Actions)
    • Analisi dei dati
    • Applicazione del miglioramento continuo
  • Presa visione di esempi pratici di esito di audit e ispezioni che abbiano rilevato non conformità e loro gestione da parte dell’Ente Unico di Accreditamento

Simone Antonini, Regulatory Medical Coordinator – TÜV Rheinland Italia

18 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Post Market Surveillance (PMS) e Post Market Clinical Follow up (PMCF)

  • I requisiti del Regolamento Europeo nell’ambito della sorveglianza post-market dei DM
  • Concetti di Vigilanza, di PMS e di PMCF
  • Il Piano di PMS
  • Il rapporto sulla sorveglianza post-market e lo PSUR
  • La sintesi sulla sicurezza e prestazione clinica
  • Il Post Market Clinical Follow – up: il Piano di PMCF ed il Report di PMCF
  • Interazione tra il PMS, il PMCF, valutazione clinica e analisi dei rischi

Claudia Gemelli, QA/RA – ISO 13485 – Clinical Evaluation of Medical Device

25 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

La valutazione biologica dei dispositivi medici per la marcatura CE

  • Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
  • Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
  • Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
  • Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
  • Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
  • Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
  • Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
  • Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
  • Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

Giacomo Tommasi, Medical Device Regulatory Consultant

 

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Le opinioni dei partecipanti


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