Masterclass | Dispositivi Medici
Dispositivi Medici
Applicare le richieste regolatorie e normative per implementare una strategia operativa dalla fase di sviluppo al post market per affrontare il mercato EU e USA
- 12 Giu 2023 > 28 Giu 2023
- 6 moduli di 3 ore e mezza - 21 ore
- online
- Executive Masterclass Certificate
In promozione fino al 26/04
Secondo i dati pubblicati da Farmindustria, il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale 16,2 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.546 aziende che occupano 112.534 dipendenti.
Pertanto, le aziende che vogliono fare la differenza ed essere tra i player del mercato devono avere al proprio interno professionisti/manager in grado di gestire i processi operativi e le richieste normative muovendosi con sempre più consapevolezza tra zone buie della normativa.
Quindi, per essere un elemento chiave per la tua azienda la Masterclass Dispositivi Medici è la formazione per te!
È organizzata in 6 moduli:
- Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019
- Pubblicità sanitaria ed etichettatura dei DM
- Valutazione biologica in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993-1:2021
- Valutazione clinica e ricerca bibliografica
- PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)
- Procedura di registrazione in USA e Canada
È erogata totalmente in modalità live streaming e ti permette di formarti da remoto senza rinunciare all’interazione in tempo reale con i docenti e gli altri partecipanti!
È pensata per manager che devono mettere in pratica fin da subito quanto imparato e per questo la docenza è affidata a trainer con diretta esperienza aziendale.
…e alla fine per te l’Executive Masterclass Certificate.
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi l’anteprima
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
A tutte quelle figure che in azienda vogliono aggiornare le proprie competenze per un’adeguata gestione dei DM.
In particolare la Masterclass si rivolge a:
- Responsabili Qualità
- Regulatory Affairs
- Responsabili R&D
- Strategic Development
Perché partecipare
Perché è una Masterclass dedicata a professionisti che già lavorano nel settore e vogliono aumentare le proprie competenze e conoscenze per:
- adottare un approccio sistemico per identificare, valutare, controllare il Rischio in compliance alla ISO 14971:2019
- implementare le strategie per gestire il risk management report e review
- verificare come predisporre la documentazione d’uso e i testi relativi alla promozione del prodotto
- analizzare e valutare i dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificare e dimostrare la sua sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici
- conoscere e gestire i composti che possono migrare dal dispositivo per la valutazione biologica secondo la ISO 10993-18: 2020
- attuare il Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up per raccogliere, registrare e analizzare i dati relativi alla qualità e alla sicurezza per intervenire con azioni preventive e correttive
- individuare le specificità FDA e Health Canada per affrontare i nuovi mercati nel rispetto delle normative locali
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi l’anteprima
Modulo 1
28 maggio 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Il Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019
- Redazione del Risk management plan e analisi contenuti
- Valutazione dei rischi e contestuale esame di esempi pratici
- Il Risk management report e Risk management review
- Valutazione del rapporto rischi benefici e del rischio residuo complessivo
- Importanza della corretta identificazione delle informazioni di produzione e post produzione
Modulo 2
30 maggio 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Pubblicità sanitaria per I Dispositivi Medici nel rispetto della normativa e delle esigenze di business
- Etichettura
- Pubblicità
- Istruzioni dell’uso
- Brochure
- Documentazione che accompagna il DM
Modulo 3
4 giugno 2024 dalle 9.30 alle 13.00
La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993-1:2021
- Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
- Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
- Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
- Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
- Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
- Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
- Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
- Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
- Panoramica sui test di biocompatibilità
- Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR
Modulo 4
6 giugno 2024 dalle 14.00 alle 17.30
La valutazione clinica dei dispositivi medici
- I Requisiti del Regolamento Europeo in materia di Valutazioni cliniche dei dispositivi medici
- Il CEP: il Piano di valutazione clinica
- L’analisi di Equivalenza
- La ricerca bibliografica
- Il CER: Il Rapporto di valutazione clinica
- 61(10): come giustificare la conformità ai requisiti generali di prestazione e sicurezza basandosi su dati non clinici.
- La correlazione tra Valutazione clinica, PMS/PMCF e l’Analisi dei rischi
Modulo 5
11 giugno 2024 dalle 9.30 alle 13.00
PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)
- I requisiti del Regolamento Europeo nell’ambito della sorveglianza Post-market dei DM
- Concetti di Vigilanza, di PMS e di PMCF
- Il Piano di PMS
- Il Rapporto sulla sorveglianza post-market e lo PSUR
- La Sintesi sulla sicurezza e prestazione clinica
- Il Post Market Clinical Follow – up: il Piano di PMCF ed il Report di PMCF
- Interazione tra il PMS, il PMCF, valutazione clinica e analisi dei rischi
Modulo 6
13 giugno 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Internazionalizzazione dei dispositivi medici: la procedura di registrazione in USA e Canada
- Quadro regolatorio applicabile: il 21 CFR, la SOR 98/282 e le principali Linee Guida di FDA ed Health Canada
- Classificazione dei dispositivi medici: metodi di identificazione, principali strumenti e conseguente iter di registrazione
- Focus FDA: costruzione di una 510(k) ed esempi pratici
- Focus FDA: analisi delle principali sezioni di una 510(k) e relativi contenuti con esempi pratici
- Le timelines di una registrazione con procedura 510(k)
- Adempimenti post-market
- Focus Canada: struttura di una Medical Device Licence Application in relazione alla classe di rischio del dispositivo
- Focus Canada: esempi di MDL classe 2 e classe 3 con esempi pratici
Date e sedi
online
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando