Formazione in Aula | Sterility Assurance

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Sterility Assurance

Progettazione degli ambienti, nuove tecnologie e processi per far fronte alle nuove richieste di garanzia di sterilità imposte dagli enti regolatori

Formazione in Aula
Milano
  • 23 Gen 2024 > 24 Gen 2024
  • 14 ore
  • Milano
  • Attestato di partecipazione
In promozione fino al 22/12
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Quali sono le competenze che deve avere uno Sterility Assurance Expert con l’entrata in vigore dell’Annex 1?  

Quali sono le conoscenze ingegneristiche che occorre avere per implementare le azioni adeguate a mitigare i rischi di sterility assurance?  

Quali sono gli aspetti di microbiologia che occorre considerare per implementare un completo monitoraggio e campionamento?  

Quali sono le deviazioni e le non conformità che le autorità non perdonano?  

Per rispondere a queste e ad altre domande, per confrontarti sul reale impatto dell’Annex 1 sul tema della Sterility Assurance l’appuntamento è a Milano per il 23 24 gennaio 2024.  

2 giorni di formazione per gestire e valutare l’impatto tecnico della garanzia di sterilità e identificare le strategie applicabili in relazione alle nuove richieste normative e alle proprie condizioni ambientali.  

Con la partecipazione al corso si avranno gli strumenti per sviluppare maggiori competenze in merito al CCS e alla nuova centralità dell’Annex 1. 

È l’occasione per individuare l’applicazione dei processi di sterility assurance in allineamento alle strategie aziendali e in compliance alle normative in termini di corretto utilizzo di tecniche asettiche e programmi di monitoraggio ambientale delle aree classificate.  

Attraverso l’esame di casi pratici si verificherà come gestire il monitoraggio delle utility e del personale che accede alle aree asettiche e si farà il punto sulle attività di pulizia, sanitizzazione, sterilizzazione e tecniche asettiche, RABS e isolatori per ridurre i fallimenti di sterilità. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Il corso è di interesse per chi è coinvolto a garantire la riduzione della contaminazione all’interno di ambienti a contaminazione controllata.

Nello specifico è di interesse per:

  • Sterility Assurance Manager
  • QP
  • Quality Assurance
  • Quality Assurance on the Floor
  • Responsabile Microbiologia
  • Responsabile Manutenzione ed Ingegneria
  • Production Manager

Perchè partecipare

È l’occasione per:

  • garantire i necessari livelli di sterility assurance nei reparti di produzione dopo l’Annex 1
  • gestire gli impianti HVAC e individuare come le richieste normative di traducono in requisiti di impianto
  • conoscere differenze e similitudini di Isolatori aperti/chiusi e Rabs per individuare la soluzione più adatta alle proprie esigenze
  • predisporre un completo CCS partendo dalla mappatura delle aree di rischio e dalla formazione degli addetti preposti
  • mappare i flussi di entrata e uscita di persone e materiali per la concreta riduzione dei rischi di contaminazione
  • implementare il dirty holding time e il clean holding time e verificare le procedure di pulizia e disinfezione
  • gestire i punti di qualifica iniziale individuando le attività di monitoraggio particellare e routinario
  • conoscere il diverso impatto di pirogeni ed endotossine e applicare le attività di rilascio parametrico sui prodotti

Programma

Agenda

08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

Primo giorno

  • Commissioning and qualification impianti HVAC per ambienti a contaminazione controllata:
    – cenni linee guida ISPE
    – breve descrizione della catena filtrante dall’aria in ingresso ai filtri assoluti in reparto
  • Il CCS previsto da Annex 1:
    – mappatura processo “in asepsi” per identificare i punti di maggior impatto sulla sterilità
    – CCS e difesa degli impianti non in essere: come gestirlo
    – introduzione di personale che supervisioni le attività di reparto
  • Isolatori chiusi/aperti/RABS:
    – differenze e punti di contatto
    – punti di forza e aspetti critici da gestire
  • Flussi di entrata/uscita e riduzione dei rischi di contaminazione:
    – flusso personale e procedure di vestizione
    – flusso materiale e individuazione delle soluzioni per ridurre le criticità
  • Le procedure di pulizia e di disinfezione: impatto della loro non ottemperanza
  • Il DHT (Dirty holding time) e il CHT (Clean holding time): cosa sono e come vanno gestiti

 

Secondo giorno

  • Utilizzo degli smoke studies
  • Identificazione degli interventi consentiti e non consentiti
  • Training agli operatori e loro qualifica
  • Gli APS (ex Mediafills):
    – approccio
    – definizione worst case
    – definizione degli holding time di processo
  • Definizione dei punti di qualifica iniziale e dei punti di monitoraggio routinario:
    – microbiologico
    – particellare
  • Importanza del distinguo tra pirogeni ed endotossine
  • Azioni correttive in caso di deviazioni
  • Applicazione del rilascio parametrico sui prodotti a sterilizzazione terminale
  • Ispezioni in ambito sterility assurance
    – Trend di monitoraggio micro
    – Quali microrganismi sono stati maggiormente riscontrati
    – Microrganismi della flora endocrina e valutazione dei prodotti per la disinfezione
  • Definizione dei punti di campionamento micro (e relative tecniche di campionamento)
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Date e sedi

Sterility Assurance23 Gen 2024 > 24 Gen 2024
In promozione 1.499,00 €fino al 22/12
14 ore
Milano
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