Formazione in Aula | Sterility Assurance
Sterility Assurance
Progettazione degli ambienti, nuove tecnologie e processi per far fronte alle nuove richieste di garanzia di sterilità imposte dagli enti regolatori
- 21 Gen 2025 > 22 Gen 2025
- 14 ore
- Milano
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 05/12
Quali sono le competenze che deve avere uno Sterility Assurance Expert con l’entrata in vigore dell’Annex 1?
Quali sono le conoscenze ingegneristiche che occorre avere per implementare le azioni adeguate a mitigare i rischi di sterility assurance?
Quali sono gli aspetti di microbiologia che occorre considerare per implementare un completo monitoraggio e campionamento?
Quali sono le deviazioni e le non conformità che le autorità non perdonano?
Per rispondere a queste e ad altre domande, per confrontarti sul reale impatto dell’Annex 1 sul tema della Sterility Assurance l’appuntamento è a Milano per il 21 e 22 gennaio 2025.
2 giorni di formazione per gestire e valutare l’impatto tecnico della garanzia di sterilità e identificare le strategie applicabili in relazione alle nuove richieste normative e alle proprie condizioni ambientali.
Con la partecipazione al corso si avranno gli strumenti per sviluppare maggiori competenze in merito al CCS e alla nuova centralità dell’Annex 1.
È l’occasione per individuare l’applicazione dei processi di sterility assurance in allineamento alle strategie aziendali e in compliance alle normative in termini di corretto utilizzo di tecniche asettiche e programmi di monitoraggio ambientale delle aree classificate.
Attraverso l’esame di casi pratici si verificherà come gestire il monitoraggio delle utility e del personale che accede alle aree asettiche e si farà il punto sulle attività di pulizia, sanitizzazione, sterilizzazione e tecniche asettiche, RABS e isolatori per ridurre i fallimenti di sterilità.
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per chi è coinvolto a garantire la riduzione della contaminazione all’interno di ambienti a contaminazione controllata.
Nello specifico è di interesse per:
- Sterility Assurance Manager
- QP
- Quality Assurance
- Quality Assurance on the Floor
- Responsabile Microbiologia
- Responsabile Manutenzione ed Ingegneria
- Production Manager
Perchè partecipare
È l’occasione per:
- garantire i necessari livelli di sterility assurance nei reparti di produzione dopo l’Annex 1
- gestire gli impianti HVAC e individuare come le richieste normative di traducono in requisiti di impianto
- conoscere differenze e similitudini di Isolatori aperti/chiusi e Rabs per individuare la soluzione più adatta alle proprie esigenze
- predisporre un completo CCS partendo dalla mappatura delle aree di rischio e dalla formazione degli addetti preposti
- mappare i flussi di entrata e uscita di persone e materiali per la concreta riduzione dei rischi di contaminazione
- implementare il dirty holding time e il clean holding time e verificare le procedure di pulizia e disinfezione
- gestire i punti di qualifica iniziale individuando le attività di monitoraggio particellare e routinario
- conoscere il diverso impatto di pirogeni ed endotossine e applicare le attività di rilascio parametrico sui prodotti
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
Agenda
08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori
Primo giorno
- Commissioning and qualification impianti HVAC per ambienti a contaminazione controllata:
– cenni linee guida ISPE
– breve descrizione della catena filtrante dall’aria in ingresso ai filtri assoluti in reparto - Il CCS previsto da Annex 1:
– mappatura processo “in asepsi” per identificare i punti di maggior impatto sulla sterilità
– CCS e difesa degli impianti non in essere: come gestirlo
– introduzione di personale che supervisioni le attività di reparto - Isolatori chiusi/aperti/RABS:
– differenze e punti di contatto
– punti di forza e aspetti critici da gestire - Flussi di entrata/uscita e riduzione dei rischi di contaminazione:
– flusso personale e procedure di vestizione
– flusso materiale e individuazione delle soluzioni per ridurre le criticità - Le procedure di pulizia e di disinfezione: impatto della loro non ottemperanza
- Il DHT (Dirty holding time) e il CHT (Clean holding time): cosa sono e come vanno gestiti
Secondo giorno
- Utilizzo degli smoke studies
- Identificazione degli interventi consentiti e non consentiti
- Training agli operatori e loro qualifica
- Gli APS (ex Mediafills):
– approccio
– definizione worst case
– definizione degli holding time di processo - Definizione dei punti di qualifica iniziale e dei punti di monitoraggio routinario:
– microbiologico
– particellare - Importanza del distinguo tra pirogeni ed endotossine
- Azioni correttive in caso di deviazioni
- Applicazione del rilascio parametrico sui prodotti a sterilizzazione terminale
- Ispezioni in ambito sterility assurance
– Trend di monitoraggio micro
– Quali microrganismi sono stati maggiormente riscontrati
– Microrganismi della flora endocrina e valutazione dei prodotti per la disinfezione - Definizione dei punti di campionamento micro (e relative tecniche di campionamento)
Date e sedi
Milano
Formazione in House
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