Formazione Online | Sterility Assurance e Contamination Control Strategy
1,499.00 € (iva esclusa)
Sterility Assurance e Contamination Control Strategy
Costruire, verificare e aggiornare una CCS risk-based per prevenire contaminazioni e dimostrare agli ispettori che il processo è sotto controllo
- 20 Gen 2027 > 26 Gen 2027
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 20/12
I vantaggi per te
Fino al -20% automatico se ti iscrivi con i tuoi colleghi o a costo zero grazie alla Formazione Finanziata
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
Un processo sterile è davvero sotto controllo solo se puoi dimostrare che ogni rischio di contaminazione è stato identificato, valutato e gestito e che la tua Contamination Control Strategy regge anche nelle condizioni più critiche.
Questo corso ti insegna a gestire la Sterility Assurance come un sistema integrato, non come una somma di controlli separati. Un’occasione concreta per costruire e mantenere una CCS completa e aggiornata, collegando Quality Risk Management, processi asettici, monitoraggio ambientale e APS.
Impari a:
- individuare i gap della CCS e definire le priorità di intervento
- interpretare dati, trend e deviazioni per riconoscere segnali di perdita di controllo
- progettare APS in condizioni worst case per verificare la robustezza del processo
- aggiornare la CCS sulla base delle evidenze raccolte
- dimostrare agli ispettori il razionale delle scelte e lo stato di controllo del sistema.
Grazie all’esperienza diretta del docente, approfondisci come progettare e interpretare gli Aseptic Process Simulations (APS), ottimizzare gli scenari worst case e definire il corretto utilizzo di isolatori, RABS e sistemi Single Use.
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A chi è utile
- Sterility Assurance Manager – per costruire e aggiornare una CCS completa, individuando i gap prima che lo faccia l’ispettore
- Quality Assurance – per collegare APS, Environmental Monitoring, deviazioni e CAPA e dimostrare lo stato di controllo del sistema
- Quality Assurance on the Floor – per portare in reparto i criteri con cui gli ispettori valutano flussi, comportamenti degli operatori e gestione delle anomalie
- Validation Specialist – per progettare APS in worst case e validare pulizia e sterilizzazione con un razionale che regge in ispezione
- Technical Operation – per scegliere e valutare isolatori, RABS e Single Use in funzione del rischio e del loro impatto sulla CCS
- Manufacturing Manager – per gestire DHT, CHT e interventi di processo con piena consapevolezza dell’effetto sulla sterilità
- Quality Control – per leggere dati e trend di monitoraggio ambientale e intercettare presto i segnali di perdita di controllo
- Qualified Person – per rafforzare le basi delle decisioni di rilascio con indagini sulle deviazioni e una chiara visione delle aspettative AIFA e FDA
- Regulatory Affair – per tradurre l’Annex 1 in una strategia operativa e preparare le evidenze da presentare agli ispettori
- CMC Manager – per integrare Quality Risk Management, processi asettici e controlli in una CCS coerente e sempre aggiornata
Cosa ti porti a casa, concretamente
- 01 Costruire una Contamination Control Strategy efficace e integrata per collegare Annex 1, Quality Risk Management, processi asettici e sistemi di controllo
- 02 Identificare i gap del tuo sistema per intervenire sui punti deboli e passare da un sistema reattivo a una strategia preventiva
- 03 Progettare e valutare APS (Aseptic Process Simulations) robusti in condizioni worst case per dimostrare la capacità del processo asettico di mantenere la sterilità
- 04 Utilizzare dati di Environmental Monitoring, deviazioni e Capa per individuare precocemente rischi e supportare decisioni operative
- 05 Preparare le ispezioni regolatorie per dimostrare con dati ed evidenze il razionale delle scelte e lo stato di controllo del sistema
Le opinioni dei partecipanti
“Corso formativo, interessante ed esaustivo”
Quality GMP Oversight – Takeda Manufacturing
“Docente chiaro, competente e aperto a discussioni e capace di fornire esempi pratici”
Product Quality Manager – MSD
“Il corso è ben gestito, strutturato in modo preciso e puntuale”
Validation Expert – Pfizer
“Ottimo corso”
QA Sterility Assurance – Menarini
“Ben organizzato e argomenti interessanti”
Affari Regolatori – Biofer
“Docente molto competente. Le sue esperienze sono state di estremo aiuto alla comprensione dei temi affrontati, sia a livello teorico che l’approccio ad esempi reali”
Micro QC Technician – Novartis
“Corso davvero molto bello, molto interessante, sviluppato bene e spiegato in modo semplice e chiaro”
Microbiologo – Incos
“Il corso è stato molto interessante e intenso. Il docente ha saputo rispondere e risolvere le problematiche emerse durante reali situazioni aziendali dimostrando chiaramente competenza, professionalità ed esperienza”
Quality Assurance – Avotec
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