Con la fase pilota ormai conclusa e il progetto in evoluzione verso la fase 2, facciamo il punto sul quadro normativo e il calendario operativo.
Dalla direttiva FMD al decreto legislativo di febbraio 2025, dalle milestone già raggiunte alle scadenze da rispettare entro febbraio 2027: un orientamento indispensabile per chi è in fase di implementazione. 

• Analisi degli impatti sulle linee di confezionamento e sulla pianificazione industriale a settembre 2026 
• Gestione dell’adeguamento tecnico delle linee (stampa DataMatrix, verifica in linea, anti-tampering) 
• Governance dei seriali tra MAH e CMO, e pianificazione dei lotti nel periodo di coesistenza tra il vecchio sistema (bollino) e il nuovo 
• Gestione degli stock esistenti e transizione senza interruzioni della supply 

• Gestione dello spazio per DataMatrix e informazioni in chiaro sugli astucci di piccole dimensioni (blister con alette basse, flaconi con etichetta ridotta) 
• Interpretazione delle Q&A ministeriali e soluzioni adottate nella pratica 
• Focus le interazioni con AIFA per i casi borderline e strategie per minimizzare i cambi di artwork sulle referenze già a listino 

I partecipanti si suddividono in tre gruppi per un confronto operativo facilitato. Ogni gruppo lavora su tutti e tre blocchi tematici, poi presenta le proprie conclusioni in plenaria.   

Processi interni e coordinamento tra funzioni 

• Come è strutturato il flusso di approvazione degli artwork traRegulatory, Quality, Supply Chain e agenzie grafiche?
• Quali sono i tempi medi di revisione? Come si stanno gestendo le priorità tra le referenze?
• Come viene coordinata la fase dichangecontrol per le confezioni in stock?
• Come si gestisce il coordinamento con i Contract Manufacturing Organisations (CMO)? 

  Posizionamento del DataMatrix e informazioni in chiaro 

• Come si stanno gestendo gli astucci con spazio ridotto (blister con alette basse, flaconi piccoli)?
• Quali soluzioni grafiche sono state adottate per il prefisso e la disposizione dei5dati visibili? 
• Il prestampato in orizzontale è una soluzione percorribile? Quali vincoli emergono?
• Come vengono gestiti i prodotti OTC/SOP rispetto ai RX nella revisione degli artwork?  

Interazione con AUTORITA’ e gestione dei casi aperti 

• Quali domande sono già state sottoposte ad AIFA? Quali risposte sono arrivate e con quali tempi?
• Come si stanno gestendo i casi che le Q&A ministeriali non coprono ancora?
• Quali meccanismi di raccolta e condivisione delle risposte esistono tra le aziende?
• Quale ruolo possono giocare le associazioni di categoria nel veicolare le istanze verso le NCA?

Adeguamento delle linee di confezionamento e verifica in linea 

• A che punto sono le aziende con l’adeguamento delle linee? Quali sono i colli di bottiglia più frequenti?
• Come vengono gestiti i test di lettura delDataMatrixe la qualità di stampa sulle diverse superfici? 
• Quali problemi emergono nell’integrazione del sistema di serializzazione con il MES/ERP aziendale?
• Due sistemi separati per RX e OTC/SOP: come si stanno organizzando le aziende?
• Come si gestisce la configurazione degli alert e la loro gestione operativa?  

Gestione dei CMO e governance dei dati di serializzazione 

• Come viene gestita la trasmissione dei seriali tra MAH e CMO? Quali protocolli sono in uso?
• Quali criticità emergono quando il CMO è all’estero (UE vs extra-UE)?
• Come si garantisce la qualità e l’univocità dei dati di serializzazione lungo la supply chain?
• Quale ruolo svolge il sistema L3/L4 nel coordinamento tra siti produttivi multipli?
• Come si gestisce l’onboardingall’hub europeo (EMVS) e all’hub italiano (NMVS)?  

Coesistenza bollino/FMD e gestione degli stock di transizione 

• Come si pianifica la transizione dei lotti già prodotti con bollino verso il nuovo sistema?
• Quali criteri si stanno adottando per la prioritizzazione delle referenze nella serializzazione?
• Come si gestisce il rischio di carenze durante la fase di adeguamento delle linee?
• Quali impatti previsti sulla gestione del magazzino e sulla tracciabilità dei resi?
• Come si sta preparando la filiera distributiva (depositari, grossisti) all’integrazione con il sistema?

• Integrare la serializzazione nei processi QMS esistenti 
• Gestire le tipologie di alert più frequenti, sulle root cause analisi e sui flussi di risposta 

Gestione degli alert e flussi operativi di risposta 

• Quali sono le principali categorie di alert che le aziende si aspettano di gestire?
• Quali processi interni vengono istituiti per la gestione tempestiva degli alert?
• Come si gestisce il coordinamento tra Quality, Supply Chain e IT nella risposta agli alert?
• Esperienze da altri mercati UE già implementati: quali lezioni apprese sono applicabili in Italia?
• Come si struttura il flusso di segnalazione ad AIFA in caso di alert critici?

 Integrazione della serializzazione nel QMS e nelle SOPs 

• Quali procedure esistenti devono essere aggiornate per recepire i requisiti di serializzazione?
• Come si integrano i controlli di serializzazione nel batch record e nel processo di rilascio lotto?
• Quali nuovi parametri di controllo vengono inseriti per la verifica delDataMatrixin linea? 
• Come si gestisce la deviazione per un lotto con problemi di serializzazione già rilasciato?
• Come si documenta e si mantiene il sistema di serializzazione in un’ottica GMP?  

 Preparazione alle ispezioni e audit della serializzazione 

• Quali aspetti della serializzazione saranno al centro delle prossime ispezioni AIFA?
• Come si dimostra la conformità del sistema di serializzazione in sede ispettiva?
• Quali evidenze documentali vengono preparate per la fase di audit (supplier audit incluso)?
• Come si gestisce la qualifica del sistema IT di serializzazione (CSV/validazione)?
• Quali best practice esistono per il training del personale coinvolto nei processi di serializzazione?

Una sessione plenaria di sintesi per raccogliere gli spunti emersi dai tre gruppi di lavoro e tradurli in una lista condivisa di priorità operative. Moderata dal Chairman, la tavola rotonda consente ai partecipanti di identificare i temi su cui l’industria deve muoversi con maggiore urgenza nei mesi che separano da febbraio 2027, e di formalizzare eventuali istanze da veicolare verso le istituzioni (AIFA, Ministero della Salute, NMVO Italia)