Formazione Online | Convalida di Processo

Convalida di Processo


Impostare il processo produttivo per garantire la ripetibilità, il soddisfacimento delle specifiche e la Continuous Process Verification

Formazione Online
online
  • 08 Apr 2024 > 11 Apr 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 11/03

Formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle proprie specifiche produttive.

È l’occasione per individuare come migliorare la convalida e individuare un piano di monitoraggio continuo in grado di soddisfare le richieste di AIFA ed FDA.

Con l’aiuto di un docente con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi farmaceutici apprenderai come:

    • verificare i parametri che possono influenzare la qualità del prodotto per garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie
    • procedere alla convalida e al monitoraggio delle perfomance del processo in relazione alle diverse forme farmaceutiche
    • implementare un approccio lifecycle di convalida dal design of experiment (DOE) allo space design in supporto alle fasi di performance process qualification (PPQ)
    • creare in corretto flusso di convalida dalla gestione dei documenti a supporto alle attività, quality risk analysis, report e valutazione dei risultati
    • individuare i punti critici e impostare le azioni correttive supplementari
    • impostare i controlli e il piano di campionamento e valutare la capacità e la robustezza del processo
    • verificare le attività connesse all’Annex 15 e al Quality Risk Management nelle attività di convalida
    • mantenere lo stato di convalida tramite la Continued Process Verification e l’On Going Process Verification

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

 

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche sono coinvolti direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione e verifica dei processi.

Nello specifico è di interesse per:

  • Validation Manager
  • QA/CQ Manager
  • Direttore di Produzione
  • Process Technologist

Perché partecipare


5 Buoni Motivi per partecipare:

  • ottimizzare il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo
  • individuare i parametri critici di processo (CPP) da monitorare costantemente per tenere sotto controllo il processo (Fase 3, OPV)
  • avere gli strumenti per gestire le richieste di modifica (change control) e per individuare se effettuare la riconvalida del processo e da quale step
  • valutare quale tipologia di convalida è più adeguata in relazione agli impianti e alle utilities presenti in azienda
  • dimostrare la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste anche attraverso l’utilizzo di semplici strumenti statistici 

Inoltre, verificare come redigere un protocollo di convalida per le diverse forme farmaceutiche:

  • fiala
  • siringa in asepsi
  • compresse 

A conclusione del programma un approfondimento dedicato alla convalida di processo nell’ambito di progetti di Technology Transfer

Programma


8, 9, 10 e 11 aprile 2024 dalle 9.30 alle 13.00 

PRIMA DELLA CONVALIDA: GLI INPUT DA MAPPARE

  • Qualifica fornitori Api e Eccipienti
  • Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
  • Qualifica utilities: WFI e Vapore
  • Qualifica apparecchiature di produzione per iniettabili: autoclave, ripartitirici, liostati
  • Qualifica apparecchiature di produzione per solidi orali:
  • Comprimitrici
  • Miscelatori

IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15

  • Sviluppo delle attività
  • Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
  • Come l’approccio Quality Risk Management di inserisce nel processo di convalida 

QUALE TIPOLOGIA DI CONVALIDA SCEGLIERE PER LA PROPRIA REALTà

  • Prospettiva
  • Concorrente: quando è applicabile?
  • Approccio Bracketing: come / quando?
  • Riconvalida e On Going Verification

PIANI DI CAMPIONAMENTO E CARTE DI CONTROLLO

  • Costruzione e lettura delle carte di controllo
  • Valutazione della capacità di processo e interpretazione degli indici da valutare
  • Quali tecniche di campionamento applicare
  • Analisi di dati quantitativi e utilizzo di Carte per Variabili
  • Analisi di dati qualitativi e utilizzo di Carte per Attributi

FLUSSO DOCUMENTALE E SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO

Obiettivo: Verifica documentazione di processo esistente

  • Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
  • Metodo produttivo
  • Procedure di utilizzo
  • Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
  • Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
  • Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
  • Metodi analitici: convalidati, adeguati?

Obiettivo: Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari

  • Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
  • CCP: critical process parameters
  • CQA: critical quality attributes
  • Azioni supplementari durante la convalida di processo
  • Controlli supplementari durante la convalida di processo
  • Differenze e significato

REDAZIONE DEL PROTOCOLLO DI CONVALIDA

Obiettivo: Contenuti minimi del protocollo di convalida

  • Breve descrizione processo
  • Responsabilità
  • Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
  • Elenco delle apparecchiature utilizzate
  • Elenco dei metodi analitici applicati
  • Piano di campionamento
  • Metodo per la registrazione dei risultati

ESERCITAZIONE: Redazione di un protocollo di convalida

Esempio 1: fiala siringa in asepsi

Esempio 2: compresse

Esempio 3: Redazione di un report di convalida (prodotto asepsi)

Esempio 4: Redazione di un report di convalida (compresse)

  • Identificazione punti critici del processo
  • Valutazione campionamenti addizionali
  • Definizione limiti di accettabilità
  • Descrizione delle attività eseguite
  • Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
  • Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
  • Deviazioni di convalida?
  • Deviazioni di sistema qualità / produttive
  • Conclusioni: processo convalidato 

EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA

  • Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
  • Riassunto dei risultati ottenuti
  • Eventuali deviazioni e loro gestione

E DOPO? COME MANTENIAMO LO STATO DI CONVALIDA

  • Continued process verification
  • On going process verification
  • Differenze/gestione

CHANGE CONTROL E RICONVALIDA

  • Necessità di riqualifica: quando e come 

GESTIONE DEI LOTTI NON CONFORMI

  • Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere
  • Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
  • Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare

Variabili statistiche e indici di una distribuzione statistica

  • Analisi dei dati di processo farmaceutico
  • Indici di posizione (media, moda e mediana)
  • Indici di dispersione (range, varianza e deviazione standard)
  • Il processo produttivo farmaceutico da un punto di vista statistico
  • Modalità di controllo del processo
  • Valutazione idoneità:
    – stabilità
    – capacità 

Focus di approfondimento                                                        

Garantire la convalida nell’ambito di progetti di Technology Transfer: conoscere e gestire le criticità da non sottovalutare ed esame delle soluzioni accettate dalle autorità

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Date e sedi


Convalida di Processo08 Apr 2024 > 11 Apr 2024
In promozione 1.499,00 €fino al 11/03
14 ore
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