Formazione Online | Statistica di laboratorio

Statistica di laboratorio


Strumenti per valutare i dati analitici per prendere decisioni basate su criteri solidi e garantire la qualità dei prodotti

Formazione Online
online
  • 23 Set 2024 > 24 Set 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 23/08

“Corso soddisfacente e completo, ha trattato in modo approfondito i concetti statistici applicabili alla realtà lavorativa. Ottima preparazione dei docenti”
Senior Analyst – Corden Pharma 

A settembre torna l’appuntamento di Statistica di laboratorio dedicato a chi vuole approfondire l’utilizzo di Excel per effettuare analisi statistiche dei dati di laboratorio come richiesto dalle recenti ICH. 

Cogli l’occasione e, alternando teoria ed esercitazioni pratiche, approfondisci come: 

  • valutare la robustezza e la ripetibilità dei risultati analitici per garantire il rispetto della qualità nelle procedure 
  • utilizzare le diverse tipologie di carte di controllo per effettuare stime attendibili 
  • garantire il controllo statistico dei processi secondo GmP. 

Ogni nozione statistica è analizzata attraverso esercitazioni in relazione ad aspetti specifici della realtà farmaceutica come: 

  • convalida dei metodi analitici 
  • studi di stabilità 
  • comparazione di serie provenienti da impianti produttivi 
  • technology transfer di processo e analitico 
  • product quality review. 

Il 23 e 24 settembre confrontati con uno statistico e un esperto GMP e verifica come utilizzare la statistica a sostegno delle valutazioni analitiche in compliance alle normative ICH, FDA e Anvisa. 

Modalità didattica:  

Docenti e partecipanti applicheranno direttamente le nozioni apprese tramite esercitazioni e confronto in aula con l’ausilio di MS Excel®. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a: 

  • Responsabile Convalide Analitiche 
  • Quality assurance manager 
  • Quality control manager 
  • Analytical Support 
  • Stability Analyst 
  • Tecnici di laboratorio e dell’area ricerca e sviluppo 
  • Responsabile produzione e persone qualificate 

Perché partecipare


“Corso davvero interessante, docenti pronti a chiarire qualsiasi tipo di dubbio”, QA Specialist – Gnosis by Lesaffre 

2 giorni dedicati ad approfondire come utilizzare i metodi statistici all’interno dei contesti GMP e analizzare come: 

  • confrontare due o più medie provenienti da equipment differenti per migliorare il confronto e la standardizzazione dei calcoli 
  • applicare la regressione lineare semplice e pesata per valutare la relazione tra due e più variabili 
  • impostare test di accettazione per accettare o rifiutare un’ipotesi proveniente da un campione di dati 
  • applicare le carte di controllo per analizzare e monitorare la performance di un processo nel tempo. 

Inoltre, grazie alle molteplici esercitazioni e al taglio prettamente pratico puoi: 

  • individuare con l’ausilio della statistica come verificare l’equivalenza e la regressione in compliance alle Linee Guida  
  • confrontare le serie di dati provenienti da laboratori diversi per garantire la qualità nel Technology Transfer 
  • calcolare la media e la varianza attraverso il corretto campionamento e l’adeguato numero di repliche. 

Per trarre il maggior profitto dalle esercitazioni è necessario aver installato MS Excel® sul proprio PC per prendere parte alle esercitazioni pratiche del corso. 

Programma


23 e 24 settembre 2024 dalle 9.00 alle 17.30 

Le normative e l’utilizzo della statistica 

  • ICH Q8 
  • ICH Q9 
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 
  • Dove l’elaborazione statistica e utile per la presentazione della documentazione regolatoria 
  • Cosa aspettarsi dalle nuove ICH Q14 E ICH Q2R2  
  • Le linee guida FDA e ANVISA 
  • Impostare una convalida di processo secondo i nuovi requisiti GMP 

Le variabili statistiche e gli indici di distribuzione 

  • Le Variabili 
  • Gli Indici di Posizione 
  • Gli Indici di Dispersione 
  • Gli Indici  
  • La Distribuzione Normale 
  • Intervalli di fiducia o di confidenza 

OOS e OOT  

  • Approccio delle linee guida FDA e MHRA 
  • Indagine e gestione dei risultati 
  • Arrotondamento  
  • Valori aberranti (outlier) 
  • Valutazione degli Outlier – Test di Dixon e Test di Grubbs 

Robustezza e Studi Multivariati 

  • Monitoraggio dei fattori interni ed esterni che impattano sul sistema 
  • Robustezza dei metodi e cenni al Quality by design 

Confronto di due o più medie 

  • L’inferenza statistica 
  • Statistica descrittiva e metodi grafici 
  • Definizioni e test statistici per il confronto di un campione con un valore-obiettivo 
  • Requisiti dei test parametrici e test di normalità 
  • La distribuzione t di Student 
  • I Test di Ipotesi 
  • Il test F di Fisher 
  • Il test Z 
  • Analisi delle Varianza 
  • Il test di equivalenza o TOST (Two One Sided t-Tests) 
  • Applicazione alla convalida dei metodi 

Applicazioni della regressione lineare 

  • La regressione lineare semplice 
  • Metodo di calcolo e presupposti della regressione 
  • Incertezza dei parametri calcolati 
  • Estrapolazione 
  • Determinazione della retta di regressione, calcolo della significatività della retta con test di ipotesi 
  • Cenni sulla regressione lineare multipla 
  • Prove di linearità nelle convalide ed estrapolazione negli studi di stabilità 
  • Ottimizzazione degli esperimenti 

Carte di controllo e Process ed Analytical capability 

  • Carte per variabili e attributi 
  • Carte con e senza prescrizione  
  • Individuazione dei profitti 
  • Disegno di una carta di controllo  

Valutazione dei dati di stabilità ICH Q1E 

  • Requisiti regolatori 
  • Interpretazione e gestione dei dati di stabilità 
  • Poolability e costruzione dei trend di stabilità

Esercitazioni 

  • Esempi pratici per le Convalide Analitiche 
  • Esempi su come approcciare una convalida di processo o in caso di Technology Transfer 
  • Esempi di applicazione per la valutazione degli Studi di Stabilità 
  • Esempi di applicazione ai PQR

Roberto Corneo, Consulente GMP nel campo tecnico e di Quality Assurance  

Vittorio Ruggieri, Supplier Quality Manager, Fiat Group Purchasing 

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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