Convalida di Processo

La convalida di processo farmaceutico non termina con la produzione di lotti conformi: come puoi riconoscere un’instabilità prima che comprometta la qualità del prodotto? 

Il corso Convalida di Processo ti fornisce un metodo per identificare i parametri critici, definire una strategia di convalida basata sul rischio e dimostrare la riproducibilità del processo secondo Annex 15 e le raccomandazioni PIC/S.  

Dalla Process Performance Qualification (PPQ) alla Continued Process Verification, affronti le decisioni operative che determinano l’efficacia della convalida: quali controlli prevedere, come giustificare i campionamenti e quando intervenire sulle variazioni produttive. 

Attraverso esempi su solidi orali e prodotti iniettabili, approfondisci l’analisi statistica dei dati di processo e la loro interpretazione per valutare stabilità e capacità produttiva. La novità dell’edizione è un focus dedicato all’Intelligenza Artificiale, che collega gli strumenti statistici tradizionali alle possibili applicazioni dell’AI per identificare anomalie e valutarne l’affidabilità in ambito GMP.

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A chi è utile

I benefici concreti

• 01 Identifica CPP, CQA e CMA attraverso il Risk Assessment per concentrare i controlli sulle variabili che possono compromettere la qualità del farmaco
• 02 Definisci protocolli PPQ, piani di campionamento e criteri di accettazione per giustificare le scelte di convalida ed evitare evidenze insufficienti
• 03 Interpreta carte di controllo, trend e indici Cp, Cpk, Pp e Ppk per riconoscere l'instabilità del processo prima che si traduca in lotti non conformi
• 04 Applica la Continued Process Verification e valuta l'impatto dei Change Control per individuare quando intervenire e quando è necessaria una riconvalida
• 05 Confronta analisi statistiche e strumenti di AI, con attenzione a Data Integrity e affidabilità dei risultati, per identificare anomalie e supportare decisioni di convalida tecnicamente giustificate

I Docenti

Luca Sala

Validation Manager

Giovanna Iannuzzi

Programma