Formazione Online | Convalida di Processo
Convalida di Processo
Il processo produttivo secondo le richieste dell’Annex 15 dalla fase di sviluppo al performance process qualification per garantire il continued process verification
- 25 Mag 2023 > 31 Mag 2023
- 14 ore
- online
In 14 ore di formazione in modalità live streaming verifica come monitorare e valutare tutto il ciclo di processo per eseguire la convalida e il monitoraggio continuo in compliance alle richieste AIFA ed FDA.
È l’occasione per confrontarti sugli aspetti sempre più critici riscontrati dalle autorità ossia:
- OPV
- On going process verification
- CPV
- Continued process verification
- OPV vs riconvalida del processo
Con l’aiuto di un docente con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi farmaceutici apprenderai come:
- verificare i parametri che possono influenzare la qualità del prodotto per garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie
- procedere alla convalida e al monitoraggio delle perfomance del processo in relazione alle diverse forme farmaceutiche
- implementare un approccio lifecycle di convalida dal design of experiment (DOE) allo space design in supporto alle fasi di performance process qualification (PPQ)
- creare in corretto flusso di convalida dalla gestione dei documenti a supporto alle attività, quality risk analysis, report e valutazione dei risultati
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci per valutare insieme la possibilità di accreditare il corso. L’accredito deve essere richiesto almeno 35 giorni prima dell’erogazione.
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata: richiedici informazioni
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche sono coinvolti direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione e verifica dei processi. Nello specifico è di interesse per:
- Validation Manager
- QA/CQ Manager
- Direttore di Produzione
Perché partecipare
4 Buoni Motivi per partecipare:
- ottimizzare il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo
- individuare i parametri critici di processo (CPP) da monitorare costantemente per tenere sotto controllo il processo (Fase 3, OPV)
- avere gli strumenti per gestire le richieste di modifica (change control) e per individuare se effettuare la riconvalida del processo e da quale step
- valutare quale tipologia di convalida è più adeguata in relazione agli impianti e alle utilities presenti in azienda
- dimostrare la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste anche attraverso l’utilizzo di semplici strumenti statistici
Inoltre, verifica come redigere un protocollo di convalida per le diverse forme farmaceutiche:
- fiala
- siringa in asepsi
- compresse
L’edizione 2023 si arricchisce di un focus di approfondimento dedicato alla convalida di processo nell’ambito di progetti di Technology Transfer
Programma
25 maggio 2023 dalle 9.00 alle 13.00
30 maggio 2023 dalle 9.00 alle 17.30
31 maggio 2023 dalle 9.00 alle 13.00
PRIMA DELLA CONVALIDA: CONOSCERE I PARAMETRI INIZIALI E INDIVIDUARE GLI INPUT DA MAPPARE PER IL GARANTIRE IL FLUSSO DI PROCESSO
- Qualifica fornitori Api e Eccipienti
- Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
- Qualifica utilities: WFI e Vapore
- Qualifica apparecchiature di produzione per iniettabili:
– autoclave
– ripartitrici
– liostati - Qualifica apparecchiature di produzione per solidi orali:
– comprimitrici
– miscelatori
IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15 PER IMPOSTARE IL NUOVO APPROCCIO ALLA CONVALIDA ATTRAVERSO IL RISK ASSESSEMENT
- Sviluppo delle attività
- Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
- Come l’approccio Quality Risk Management si inserisce nel processo di convalida
CONOSCERE I DIVERSI MODELLI DI CONVALIDA PER INDIVIDUARE LA TIPOLOGIA DI CONVALIDA Più ADATTA ALLA PROPRIA REALTà E AL PROPRIO MERCATO DI RIFERIMENTO
- Prospettiva
- Concorrente: quando è applicabile?
- Approccio Bracketing: come / quando?
- Riconvalida e On Going Verification, differenze
IMPOSTARE I PIANI DI CAMPIONAMENTO E LE CARTE DI CONTROLLO PER UNA VALUTAZIONE OGGETTIVA DELL’ANDAMENTO DEL PROCESSO PRODUTTIVO
- Costruzione e lettura delle carte di controllo
- Valutazione della capacità di processo e interpretazione degli indici da valutare
- Quali tecniche di campionamento applicare
- Analisi di dati quantitativi e utilizzo di Carte per Variabili
- Analisi di dati qualitativi e utilizzo di Carte per Attributi
DETERMINARE IL FLUSSO DOCUMENTALE INDISPENSABILE PER OTTIMIZZARE LO SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO
- Verifica documentazione di processo esistente
- Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
- Metodo produttivo
- Procedure di utilizzo
- Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
- Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
- Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
- Metodi analitici: convalidati, adeguati?
- Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari
- Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
- CCP: critical process parameters
- CQA: critical quality attributes
- Azioni supplementari durante la convalida di processo
- Controlli supplementari durante la convalida di processo
- Differenze e significato
PREDISPORRE E REDIGERE IL PROTOCOLLO DI CONVALIDA PER RIDURRE IL RISCHIO DI OSSERVAZIONI DA PARTE DELLE AUTORITà
- Contenuti minimi del protocollo di convalida
- Breve descrizione processo
- Responsabilità
- Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
- Elenco delle apparecchiature utilizzate
- Elenco dei metodi analitici applicati
- Piano di campionamento
- Metodo per la registrazione dei risultati
ESERCITAZIONE IN AULA
Redazione di un protocollo di convalida per le diverse forme farmaceutiche (fiala, siringa in asepsi, compresse ecc.)
- Identificazione punti critici del processo
- Valutazione campionamenti addizionali
- Definizione limiti di accettabilità
- Descrizione delle attività eseguite
- Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
- Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
- Deviazioni di convalida
- Deviazioni di sistema qualità / produttive
- Conclusioni: processo convalidato
EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA PER DIMOSTRARE LA ROBUSTEZZA DEL PROCESSO
- Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
- Riassunto dei risultati ottenuti
- Eventuali deviazioni e loro gestione
- Conclusioni
E DOPO? INDIVIDUARE LE VARIAZIONI DEL PROCESSO PRODUTTIVO PER VERIFICARE COME MANTENERE LO STATO DI CONVALIDA
- Continued process verification / On going process verification (FDA/EMA)
- Differenze/gestione
- Change Control e riconvalida
- Quando e come procedere alla riqualifica
AZIONI CORRETTIVE: INDIVIDUARE L’IMPATTO DELL’INTERO PROCESSO
- Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere
- Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
- Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare
Focus di approfondimento Novità 2023
Garantire la convalida nell’ambito di progetti di Technology Transfer: conoscere e gestire le criticità da non sottovalutare ed esame delle soluzioni accettate dalle autorità
Date e sedi
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