Formazione Online | Portale CTIS
Portale CTIS
Simulazione pratica per ottimizzare l’accesso al portale ed essere pronti alla fine del periodo transitorio del 31 gennaio 2025
- 24 Set 2024 > 25 Set 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 27/08
“Molto utile”, Study coordinator – IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
“Corso ben strutturato e molto utile”, Senior CTA – Cross Research
Dal 31/1/2025 tutte le ricerche cliniche devono confluire all’interno del Portale CTIS.
Rimangono quindi ancora pochi mesi per risolvere tutti i dubbi interpretativi e procedurali ed essere pronti ad affrontare la fine del periodo transitorio a inizio 2025.
A settembre, un appuntamento unico per Clinical Study Coordinator, Senior CTA, Regulatory Affair Manager, Responsabili Ricerca Clinica e CTIS Specialist per esaminare il funzionamento del CTIS attraverso una Simulazione Pratica.
Insieme ai 2 docenti provenienti dalla Segreteria del Comitato Etico e dalla Fondazione Italiana Linfomi approfondisci:
- la predisposizione dei modelli di valutazione della qualifica del personale e quali informazioni sono richieste nel dossier di domanda
- la modalità corretta di raccolta del consenso informato in relazione alle indicazioni del Centro di Coordinamento
- il contenuto della documentazione di Parte I e Parte II da caricare sul CTIS per evitare errori e ritardi
- le tempistiche da seguire per gestire la fase di validazione, assessment e notification
- il funzionamento della sottomissione specifico in caso di studi multinazionali e multicentrici.
Gli appuntamenti del 24 e 25 settembre sono l’occasione per confrontarsi contemporaneamente con il punto di vista del Comitato Etico e dello Sponsor che utilizzano il portale quotidianamente e durante la Simulazione Pratica condivideranno le loro best practice per risolvere tutti i dubbi procedurali.
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che fanno parte del settore farmaceutico o sanitario e vogliono conoscere le funzionalità del nuovo portale CTIS.
Per le Aziende Sanitarie è indicato per:
- Responsabile o Coordinatore Ricerca Clinica
- Regulatory Affair di Ricerca Clinica
- Segreteria Comitati Etici e Comitati Etici
- Quality Assurance di Ricerca Clinica
- Clinical Project Manager
- Responsabile Amministrazione Ricerca Clinica
Per le CRO e le Aziende Farmaceutiche si rivolge a:
- CTO Manager
- Regulatory Affair di Ricerca Clinica
- Project Manager di Ricerca Clinica
Perchè partecipare
7 ore di Formazione Online per:
- conoscere gli impatti della transizione del Reg 536/2014 sugli studi già attivi per non subire ritardi sulle tempistiche dello Studio
- verificare gli ultimi modelli EU elaborati dal Centro di Coordinamento lato CV dello Sperimentatore Principale e Idoneità del sito per la singola sperimentazione
- prendere visione del template e di quali informazioni sono necessarie per l’arruolamento dei pazienti e la raccolta del consenso informato per evitare criticità nella sua compilazione
- approfondire con casi pratici ed esempi diretti le procedure da implementare in caso di sottomissione di studi multinazionali sia di studi multicentrici.
Confrontati con Comitato Etico e Sponsor in una Simulazione Pratica e approfondisci le funzionalità del portale per imparare ad affrontare problematiche tecniche nel caricamento della documentazione e nell’avvio dell’iter autorizzativo della SC.
Programma
24 e 25 settembre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Transizione dei Clinical Trial dalla Clinical Trial Directive alla Clinical Trial Regulation
- Contesto normativo introdotto dal Regolamento 536/2014 per armonizzare la disciplina europea e garantire standard di sicurezza per i pazienti: le novità del portale CTIS
- Ultimi interventi normativi e riflessioni sulle principali ricadute pratiche nella conduzione di una sperimentazione clinica
- Passaggio del ruolo di Autorità Competente dal DG (AC locale) ad AIFA (AC nazionale)
- Nuove procedure che vanno a modificare la normativa precedente e impatti sull’operatività
Documentazione e validazione delle domande tramite il Clinical Trials Information System “CTIS” per semplificare e velocizzare le procedure di autorizzazione
- Analisi della modulistica utilizzabile per la richiesta delle autorizzazioni
- Compilazione e valutazione della documentazione per dimostrare la conformità al protocollo: principali criticità e soluzioni implementabili utilizzando il portale
- Validazione delle domande di approvazione e analisi degli indici di valutazione
- Approfondimento del procedimento di autorizzazione degli studi clinici col nuovo portale
- Considerazioni e casi pratici per le corrette procedure di autorizzazione
- Analisi degli emendamenti DAR/FAR per le richieste di ammissibilità
- Gestire il rapporto con AIFA per evitare l’irrogazione di sanzioni in materia
- Tempistiche della fase di validazione, assessment e notification
- Funzionamento sottomissione studi multinazionali e multicentrici
Analizza 5 casi pratici e documenti specifici su cui AIFA si è espressa con provvedimenti
- Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di Parte II – Assessment Report Part II
- Valutazione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento UE 536/2014
- Statement of compliance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)
- Investigator Curriculum Vitae
- Modello “Documento dichiarazione di interessi”
Simulazione pratica
- Utilizzo del portale e delle sue funzionalità per confrontarsi in merito alle problematiche pratiche
- Presa visione di un Site Suitability Template che può essere usato come parte del application dossier
Antonella Ferranti, Responsabile Start-up – Fondazione Italiana Linfomi
Le opinioni dei partecipanti
“Corso interessante ed utile per approcciare all’utilizzo del CTIS e la sua gestione ”
CTIS Specialist – Angelini Pharma
“Corso ben strutturato e molto utile”
Senior CTA – Cross Research
“Il corso è stato molto utile ed interessante. Ringrazio Dott. Bonardi ed INK Italy per l’organizzazione e preparazione del corso”
Collaboratore segreteria tecnico scientifica CE Sapienza – Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea
Formazione in House
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