Portale CTIS


Simulazione pratica per ottimizzare l’utilizzo del portale e affrontare senza difficoltà la transizione del Reg 536/2014

Formazione Online
online
  • 30 Gennaio 2025
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 20/12
iva esclusa

Promozioni


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Molto utile”, Study coordinator – IRCCS Ospedale San Raffaele Milano

“Utile, concreto e nozioni fondamentali per l’operatività” Clinical Trial Associate – Holostem

Dal 31/01/2025 tutte le ricerche cliniche devono confluire all’interno del Portale CTIS e bisogna quindi risolvere tutti i dubbi interpretativi e procedurali.

Torna l’appuntamento dedicato ai Clinical Study Coordinator, Senior CTA, Regulatory Affair Manager, Responsabili Ricerca Clinica e CTIS Specialist per esaminare il funzionamento del CTIS attraverso una Simulazione Pratica.

Insieme al docente della Segreteria del Comitato Etico approfondisci:

  • la predisposizione dei modelli di valutazione della qualifica del personale e quali informazioni sono richieste nel dossier di domanda
  • la modalità corretta di raccolta del consenso informato in relazione alle indicazioni del Centro di Coordinamento
  • il contenuto della documentazione di Parte I e Parte II da caricare sul CTIS per evitare errori e ritardi
  • le tempistiche da seguire per gestire la fase di validazione, assessment e notification
  • il funzionamento della sottomissione specifico in caso di studi multinazionali e multicentrici.

L’appuntamento del 30 gennaio è l’occasione per confrontarsi con il membro della Segreteria di Comitato Etico che utilizza il portale quotidianamente e durante la Simulazione Pratica condividere le sue best practice per risolvere tutti i dubbi procedurali.

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A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che fanno parte del settore farmaceutico o sanitario e vogliono conoscere le funzionalità del nuovo portale CTIS.

Per le Aziende Sanitarie è indicato per:

  • Responsabile o Coordinatore Ricerca Clinica
  • Regulatory Affair di Ricerca Clinica
  • Segreteria Comitati Etici e Comitati Etici
  • Quality Assurance di Ricerca Clinica
  • Clinical Project Manager
  • Responsabile Amministrazione Ricerca Clinica

Per le CRO e le Aziende Farmaceutiche si rivolge a:

  • CTO Manager
  • Regulatory Affair di Ricerca Clinica
  • Project Manager di Ricerca Clinica

Perchè partecipare


“Docente molto preparato e chiaro nell’esposizione” Senior CTA – Cross Research

7 ore di Formazione Online per:

  • conoscere gli impatti della transizione del Reg 536/2014 sugli studi già attivi per non subire ritardi sulle tempistiche dello Studio
  • verificare gli ultimi modelli EU elaborati dal Centro di Coordinamento lato CV dello Sperimentatore Principale e Idoneità del sito per la singola sperimentazione
  • prendere visione del template e di quali informazioni sono necessarie per l’arruolamento dei pazienti e la raccolta del consenso informato per evitare criticità nella sua compilazione
  • approfondire con casi pratici ed esempi diretti le procedure da implementare in caso di sottomissione di studi multinazionali sia di studi multicentrici.

Confrontati con Comitato Etico in una Simulazione Pratica e approfondisci le funzionalità del portale per imparare ad affrontare problematiche tecniche nel caricamento della documentazione e nell’avvio dell’iter autorizzativo della SC.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

Programma


30 gennaio 2025 dalle 9.30 alle 17.30 

Transizione dei Clinical Trial dalla Clinical Trial Directive alla Clinical Trial Regulation

  • Contesto normativo introdotto dal Regolamento 536/2014 per armonizzare la disciplina europea e garantire standard di sicurezza per i pazienti: le novità del portale CTIS
  • Ultimi interventi normativi e riflessioni sulle principali ricadute pratiche nella conduzione di una sperimentazione clinica
  • Passaggio del ruolo di Autorità Competente dal DG (AC locale) ad AIFA (AC nazionale)
  • Nuove procedure che vanno a modificare la normativa precedente e impatti sull’operatività

Documentazione e validazione delle domande tramite il Clinical Trials Information System “CTIS” per semplificare e velocizzare le procedure di autorizzazione

  • Analisi della modulistica utilizzabile per la richiesta delle autorizzazioni
  • Compilazione e valutazione della documentazione per dimostrare la conformità al protocollo: principali criticità e soluzioni implementabili utilizzando il portale
  • Validazione delle domande di approvazione e analisi degli indici di valutazione
  • Approfondimento del procedimento di autorizzazione degli studi clinici col nuovo portale
  • Considerazioni e casi pratici per le corrette procedure di autorizzazione
  • Analisi degli emendamenti DAR/FAR per le richieste di ammissibilità
  • Gestire il rapporto con AIFA per evitare l’irrogazione di sanzioni in materia
  • Tempistiche della fase di validazione, assessment e notification
  • Funzionamento sottomissione studi multinazionali e multicentrici

Analizza 5 casi pratici e documenti specifici su cui AIFA si è espressa con provvedimenti

  • Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di Parte II – Assessment Report Part II
  • Valutazione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento UE 536/2014
  • Statement of compliance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)
  • Investigator Curriculum Vitae
  • Modello “Documento dichiarazione di interessi”

Simulazione pratica

  • Utilizzo del portale e delle sue funzionalità per confrontarsi in merito alle problematiche pratiche
  • Presa visione di un Site Suitability Template che può essere usato come parte del application dossier
Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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