Portale CTIS


Confrontati con CE e Sponsor per verificare le funzionalità del portale e risolvere dubbi procedurali nel periodo di transizione a seguito del Regolamento EU 

Formazione Online
online
  • 06 Mag 2024 > 07 Mag 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 05/04

Il corso ha certamente chiarito tutti i dubbi nati dopo il corso AIFA per referenti CTIS. Il relatore, oltre all’alta competenza in materia, ha anche offerto “spunti” di riflessione concreti, basati sull’esperienza “sul campo” – Segretaria Direzione Scientifica – Componente Segreteria Tecnico-scientifica CET Sicilia IRCCS Associazione Oasi Maria SS. Onlus 

A maggio, un appuntamento unico per Senior CTA, Regulatory Affair Manager, Clinical Study Coordinator, Responsabili Ricerca Clinica e CTIS Specialist per approfondire il nuovo iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e prepararsi per una transizione veloce ed efficace. 

Approfitta di 7 ore di Formazione Online di cui 3 di Simulazione Pratica per apprendere quale documentazione compilare e quale linguaggio utilizzare per la sottomissione al portale e: 

  • confrontarti lo Sponsor che si occupa di sottomettere la documentazione di Parte I e Parte II per consolidare le tue conoscenze sull’uso del portale CTIS ed evitare errori e ritardi 
  • valutare insieme al CE le funzionalità procedurali e la documentazione necessaria per individuare soluzioni concrete nell’utilizzo del nuovo portale per l’autorizzazione e conduzione di sperimentazioni cliniche. 

Grande della praticità degli appuntamenti del 6 e 7 maggio: insieme al docente proveniente dalla Segreteria del Comitato Etico Regionale della Liguria e alla Responsabile Start-up della Fondazione Italiana Linfomi esamina le funzionalità della nuova piattaforma. 

La Simulazione Pratica è l’occasione per aggiornare le tue conoscenze per risolvere finalmente ogni dubbio procedurale e armonizzare le regole e i processi di valutazione della tua ricerca clinica. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono conoscere le funzionalità del nuovo portale CTIS

Per le Aziende Sanitarie è indicato per: 

  • Responsabile o Coordinatore Ricerca Clinica 
  • Regulatory Affair di Ricerca Clinica 
  • Segreteria Comitati Etici e Comitati Etici 
  • Quality Assurance di Ricerca Clinica 
  • Clinical Project Manager 
  • Responsabile Amministrazione Ricerca Clinica 

Per le CRO e le Aziende Farmaceutiche si rivolge a: 

  • CTO Manager 
  • Regulatory Affair di Ricerca Clinica 
  • Project Manager di Ricerca Clinica 

Perchè partecipare


Il 6 e 7 maggio sono la tua occasione per interfacciarti direttamente con il Comitato Etico e Sponsor per risolvere le criticità operative nella sottomissione delle domande di sperimentazione clinica tramite CTIS. 

7 ore di Formazione Online per: 

  • esaminare il contenuto del Regolamento Europeo e conoscere le implicazioni pratiche della transizione degli studi già attivi alla nuova piattaforma 
  • verificare la documentazione necessaria per le procedure del portale CTIS per evitare criticità nella sua compilazione 
  • approfondire con casi pratici ed esempi diretti per l’implementazione di procedure corrette 
  • aggiornarsi sulla modulistica di autorizzazione della sperimentazione e sugli emendamenti sostanziali tramite AIFA e ISS per sottomettere correttamente le richieste 
  • confrontarsi in una Simulazione Pratica per utilizzare il portale e imparare ad affrontare eventuali problematiche tecniche o pratiche. 

Programma


6 e 7 maggio dalle 14.00 alle 17.30 

Guida per la transizione dei Clinical Trial dalla Clinical Trial Directive alla Clinical Trial Regulation 

  • Contesto normativo introdotto dal Regolamento 536/2014 per armonizzare la disciplina europea e garantire standard di sicurezza per i pazienti: le novità del portale CTIS 
  • Analisi degli ultimi interventi normativi e riflessioni sulle principali ricadute pratiche nella conduzione di una sperimentazione clinica 
  • Passaggio del ruolo di AC dal DG (AC locale) ad AIFA (AC nazionale) 
  • Esamina delle nuove procedure che vanno a modificare la normativa precedente e impatti sull’operatività 

Documentazione e validazione delle domande tramite il Clinical Trials Information System “CTIS” per semplificare e velocizzare le procedure di autorizzazione 

  • Analisi della modulistica utilizzabile per la richiesta delle autorizzazioni 
  • Compilazione e valutazione della documentazione per dimostrare la conformità al protocollo: principali criticità e soluzioni implementabili utilizzando il portale 
  • Validazione delle domande di approvazione e analisi degli indici di valutazione 
  • Approfondimento del procedimento di autorizzazione degli studi clinici col nuovo portale 
  • Considerazioni e casi pratici per le corrette procedure di autorizzazione 
  • Analisi degli emendamenti DAR/FAR per le richieste di ammissibilità 
  • Gestire il rapporto con AIFA per evitare l’irrogazione di sanzioni in materia 

Analizza 5 casi pratici e documenti specifici su cui AIFA si è espressa con provvedimenti 

  • Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di Parte II – Assessment Report Part II 
  • Valutazione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento UE 536/2014 
  • Statement of compliance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) 
  • Investigartor Curriculum Vitae 
  • Modello “Documento dichiarazione di interessi” 

Simulazione 

  • Utilizzo del portale e delle sue funzionalità per confrontarsi in merito alle problematiche pratiche 
  • Presa visione di un Site Suitability Template che può essere usato come parte del application dossier 

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS 

Antonella Ferranti, Responsabile Start-up – Fondazione Italiana Linfomi

Scarica programma

Date e sedi


Portale CTIS06 Mag 2024 > 07 Mag 2024
In promozione 699,00 €fino al 05/04
7 ore
online

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