Portale CTIS


Simulazione pratica per ottimizzare l’accesso al portale ed essere pronti alla fine del periodo transitorio del 31 gennaio 2025

Formazione Online
online
  • 24 Set 2024 > 25 Set 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 27/08

“Molto utile”, Study coordinator – IRCCS Ospedale San Raffaele Milano

“Corso ben strutturato e molto utile” – Senior CTA – Cross Research

Dal 31/1/2025 tutte le ricerche cliniche devono confluire all’interno del Portale CTIS.

Rimangono quindi ancora pochi mesi per risolvere tutti i dubbi interpretativi e procedurali ed essere pronti ad affrontare la fine del periodo transitorio a inizio 2025.

A settembre, un appuntamento unico per Clinical Study Coordinator, Senior CTA, Regulatory Affair Manager, Responsabili Ricerca Clinica e CTIS Specialist per esaminare il funzionamento del CTIS attraverso una Simulazione Pratica.

Insieme ai 2 docenti provenienti dalla Segreteria del Comitato Etico e dalla Fondazione Italiana Linfomi approfondisci:

  • la predisposizione dei modelli di valutazione della qualifica del personale e quali informazioni sono richieste nel dossier di domanda
  • la modalità corretta di raccolta del consenso informato in relazione alle indicazioni del Centro di Coordinamento
  • il contenuto della documentazione di Parte I e Parte II da caricare sul CTIS per evitare errori e ritardi
  • le tempistiche da seguire per gestire la fase di validazione, assessment e notification
  • il funzionamento della sottomissione specifico in caso di studi multinazionali e multicentrici.

Gli appuntamenti del 24 e 25 settembre sono l’occasione per confrontarsi contemporaneamente con il punto di vista del Comitato Etico e dello Sponsor che utilizzano il portale quotidianamente e durante la Simulazione Pratica condivideranno le loro best practice per risolvere tutti i dubbi procedurali.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono conoscere le funzionalità del nuovo portale CTIS

Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono conoscere le funzionalità del nuovo portale CTIS che fanno parte del settore farmaceutico o sanitario.

Per le Aziende Sanitarie è indicato per:

  • Responsabile o Coordinatore Ricerca Clinica
  • Regulatory Affair di Ricerca Clinica
  • Segreteria Comitati Etici e Comitati Etici
  • Quality Assurance di Ricerca Clinica
  • Clinical Project Manager
  • Responsabile Amministrazione Ricerca Clinica

Per le CRO e le Aziende Farmaceutiche si rivolge a:

  • CTO Manager
  • Regulatory Affair di Ricerca Clinica
  • Project Manager di Ricerca Clinica

Perchè partecipare


7 ore di Formazione Online per:

  • conoscere gli impatti della transizione del Reg 536/2014 sugli studi già attivi per non subire ritardi sulle tempistiche dello Studio
  • verificare gli ultimi modelli EU elaborati dal Centro di Coordinamento lato CV dello Sperimentatore Principale e Idoneità del sito per la singola sperimentazione
  • prendere visione del template e di quali informazioni sono necessarie per l’arruolamento dei pazienti e la raccolta del consenso informato per evitare criticità nella sua compilazione
  • approfondire con casi pratici ed esempi diretti le procedure da implementare in caso di sottomissione di studi multinazionali sia di studi multicentrici.

Confrontati con Comitato Etico e Sponsor in una Simulazione Pratica e approfondisci le funzionalità del portale per imparare ad affrontare problematiche tecniche nel caricamento della documentazione e nell’avvio dell’iter autorizzativo della SC.

Programma


24 e 25 settembre 2024 dalle 14.00 alle 17.30 

Transizione dei Clinical Trial dalla Clinical Trial Directive alla Clinical Trial Regulation

  • Contesto normativo introdotto dal Regolamento 536/2014 per armonizzare la disciplina europea e garantire standard di sicurezza per i pazienti: le novità del portale CTIS
  • Ultimi interventi normativi e riflessioni sulle principali ricadute pratiche nella conduzione di una sperimentazione clinica
  • Passaggio del ruolo di Autorità Competente dal DG (AC locale) ad AIFA (AC nazionale)
  • Nuove procedure che vanno a modificare la normativa precedente e impatti sull’operatività

Documentazione e validazione delle domande tramite il Clinical Trials Information System “CTIS” per semplificare e velocizzare le procedure di autorizzazione

  • Analisi della modulistica utilizzabile per la richiesta delle autorizzazioni
  • Compilazione e valutazione della documentazione per dimostrare la conformità al protocollo: principali criticità e soluzioni implementabili utilizzando il portale
  • Validazione delle domande di approvazione e analisi degli indici di valutazione
  • Approfondimento del procedimento di autorizzazione degli studi clinici col nuovo portale
  • Considerazioni e casi pratici per le corrette procedure di autorizzazione
  • Analisi degli emendamenti DAR/FAR per le richieste di ammissibilità
  • Gestire il rapporto con AIFA per evitare l’irrogazione di sanzioni in materia
  • Tempistiche della fase di validazione, assessment e notification
  • Funzionamento sottomissione studi multinazionali e multicentrici

Analizza 5 casi pratici e documenti specifici su cui AIFA si è espressa con provvedimenti

  • Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di Parte II – Assessment Report Part II
  • Valutazione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento UE 536/2014
  • Statement of compliance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)
  • Investigator Curriculum Vitae
  • Modello “Documento dichiarazione di interessi”

Simulazione pratica

  • Utilizzo del portale e delle sue funzionalità per confrontarsi in merito alle problematiche pratiche
  • Presa visione di un Site Suitability Template che può essere usato come parte del application dossier

Antonella Ferranti, Responsabile Start-up – Fondazione Italiana Linfomi

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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