Formazione Online | Studi di Stabilità
Studi di Stabilità
Design dello studio e costruzione dei trend per valutare correttamente la shelf-life di molecole e prodotti finiti ed avere risultati idonei alla sottomissione alle Autorità
- 05 Mar 2025 > 06 Mar 2025
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 04/02
Approfitta delle giornate del 5 e 6 marzo per verificare come definire e sviluppare protocolli completi utili a garantire la stabilità dei prodotti alle autorità regolatorie sia nella fase di immissione in commercio sia durante le ispezioni GMP.
Attraverso l’esperienza di un senior consultant con esperienza sia in R&D sia di CQ manager hai l’opportunità di:
- conoscere ed approfondire le linee guida di stabilità per essere conformi alle richieste delle diverse autorità regolatorie
- progettare e condurre gli studi di stabilità per generare e valutare i dati sia nella fase iniziale di sviluppo sia nella successiva fase propedeutica all’immissione in commercio
- impostare i protocolli per implementare gli studi preliminari, formali, on going e long term utili all’obbiettivo dello studio
- convalidare i metodi analitici idonei per la gestione dello studio di valutazione della stabilità del prodotto partendo dalla valutazione degli studi di degradazione
Quindi, approfitta del corso in live streaming e acquisisci gli strumenti per avere dati robusti da un punto di vista sia scientifico sia regolatorio per individuare e dimostrare il periodo di validità dei prodotti
Programma in fase di definizione: richiedi il programma in anteprima
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi è rivolto
Il corso è rivolto a tutti coloro che, impegnati negli studi di stabilità intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività.
In particolare:
- Controllo Qualità e Quality Assurance
- R&D Manager
- Regulatory Affairs
- Tecnici Farmaceutici
Perché partecipare
Iscriviti al corso dedicato agli Studi di Stabilità e attraverso l’esame di casi di studio e la condivisione dell’esperienza del docente hai la possibilità di verificare come:
- impostare gli studi di degradazione forzata (stress test) per garantire sicurezza, efficacia e qualità di molecole e farmaci
- valutare i risultati degli stress test per predire il profilo di impurezze di degradazione e valutare la “stability indicating nature” del metodo analitico in uso.
- predisporre studi di stabilità di sviluppo, di convalida e di monitoraggio ongoing secondo quanto richiesto dalle linee guida delle differenti zone climatiche
- applicare studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di bracketing e matrixing
- scegliere i test stability-indicating (chimici, fisici e microbiologici) e definire le specifiche del prodotto a fine shelf life
- qualificare le camere climatiche e gestire la tracciabilità dei campioni di stabilità dal prelevamento alla distruzione dei residui
- effettuare studi di stabilità ad hoc per supportare gestione di condizioni di conservazioni fuori tolleranza per diverse condizioni di temperatura e di trasporto
- elaborare i dati di stabilità per definire la shelf life del prodotto secondo la linea guida ICH Q1E
Programma
Programma in fase di definizione: richiedi il programma in anteprima
5 e 6 marzo 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Impostare gli studi di degradazione forzata per sviluppare un metodo analitico stability indicating e valutare i dati generati
- Obiettivi di uno studio di degradazione forzata
- Impostazione dello studio: scelta del lotto, delle condizioni di conservazione, dei punti di controllo e dei test da effettuare
- Gestione dello studio di degradazione forzata: protocollo e campioni
- Valutazione dei dati di degradazione forzata e report finale
Predisporre uno studio di stabilità per prima registrazione per mercato
- Impostazione di studi di stabilità formali per la registrazione nei paesi a differenti zone climatiche: richieste delle linee guida di stabilità ICH Q1A e Q1B
- ‘Criticità della Q1A per le zone geografiche tropicali: richieste complementari di paesi dell’area (Australia, ASEAN, India, Brasile) e di WHO
- Studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’
- Linee guida EMA per studi di stabilità specifici (es. studi ‘in-uso’ e su confezionamento ‘bulk’)
- Linee guida EMA e FDA per studi di stabilità per prodotti generici
- Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle linee guida di stabilità principali applicabili (es. WHO ed ANVISA)
- Disegno di uno studio per registrazione world-wide
Decisione dei test da inserire negli studi di stabilità
- Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti finiti: test chimici, fisici e microbiologici
Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione di etichetta
- Criteri per assegnare il periodo di retest/validità a principi attivi/prodotti finiti secondo la linea guida ICH Q1E
- Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
- Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali
Studi stabilità on-going
- Impostazione di studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti finiti in commercio: aspetti regolatori, critici e pratici (es. possibili semplificazioni dello studio)
- Disegno di uno studio di stabilità on-going
- Valutazione dei dati di stabilità on-going (es. ‘control charts’ e ‘trending’)
Valutazione di dati di stabilità OOS e OOT in studi di stabilità on-going
- Gestione dei valori fuori specifica (OOS) in stabilità on-going
- Identificazione e gestione dei valori fuori tendenza (OOT) in stabilità on-going
Valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci
- Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per aspetti di condizioni di conservazione
- Studi di stabilità a supporto della gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
- Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e della Temperatura Cinetica Media (MKT) per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
Gestione di studi, campioni e camere climatiche di stabilità
- Qualifica e gestione delle camere climatiche di stabilità
- Preparazione del protocollo di stabilità
- Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità
- Potenziali criticità in ispezioni GMP per studi di stabilità
Date e sedi
online
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Le opinioni dei partecipanti
“Argomenti trattati in modo chiaro ed esaustivo”,
Regulatory Affair Specialist di Ice Pharma
“Interessanti approfondimenti per arrivare preparati alle verifiche ispettive”
CQ Specialist di Farmigea
“È stata la mia prima esperienza con un corso IKN; posso ritenermi molto soddisfatta sia dell’organizzazione, sia degli argomenti trattati durante giornate formative. I docenti sono professionisti preparati e molto disponibili”
Analytical development scientist di Cordenpharma
“Docenti molti preparati e disponibili. Corso molto interessante che spazia da una parte normativa e teorica ad una più pratica, ricca di spunti per approcciare problematiche reali”
Analista R&D di Sella Farmaceutici
“I docenti sono stati chiari nelle loro esposizioni, gli argomenti trattati interessanti e lo consiglierei ai miei colleghi”
QC Manager di Altergon Italia
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