Studi di Stabilità


Design dello studio e costruzione dei trend per valutare correttamente la shelf-life di molecole e prodotti finiti ed avere risultati idonei alla sottomissione alle Autorità

Formazione Online
online
  • 06 Mar 2024 > 07 Mar 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

Approfitta delle giornate del 6 e 7 marzo per verificare come definire e sviluppare protocolli completi utili a garantire la stabilità dei prodotti alle autorità regolatorie sia nella fase di immissione in commercio sia durante le ispezioni GMP.

Attraverso l’esperienza di un senior consultant con esperienza sia in R&D sia di CQ manager hai l’opportunità di:

  • conoscere ed approfondire le linee guida di stabilità per essere conformi alle richieste delle diverse autorità regolatorie
  • progettare e condurre gli studi di stabilità per generare e valutare i dati sia nella fase iniziale di sviluppo sia nella successiva fase propedeutica all’immissione in commercio
  • impostare i protocolli per implementare gli studi preliminari, formali, on going e long term utili all’obbiettivo dello studio
  • convalidare i metodi analitici idonei per la gestione dello studio di valutazione della stabilità del prodotto partendo dalla valutazione degli studi di degradazione

Quindi, approfitta del corso in live streaming e acquisisci gli strumenti per avere dati robusti da un punto di vista sia scientifico sia regolatorio per individuare e dimostrare il periodo di validità dei prodotti

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi è rivolto


Il corso è rivolto a tutti coloro che, impegnati negli studi di stabilità intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività.

In particolare:

  • Controllo Qualità e Quality Assurance
  • R&D Manager
  • Regulatory Affairs
  • Tecnici Farmaceutici

Perché partecipare


Iscriviti al corso dedicato agli Studi di Stabilità e attraverso l’esame di casi di studio e la condivisione dell’esperienza del docente hai la possibilità di verificare come:

  • impostare gli studi di degradazione forzata (stress test) per garantire sicurezza, efficacia e qualità di molecole e farmaci
  • valutare i risultati degli stress test per predire il profilo di impurezze di degradazione e valutare la “stability indicating nature” del metodo analitico in uso.
  • predisporre studi di stabilità di sviluppo, di convalida e di monitoraggio ongoing secondo quanto richiesto dalle linee guida delle differenti zone climatiche
  • applicare studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di bracketing e matrixing
  • scegliere i test stability-indicating (chimici, fisici e microbiologici) e definire le specifiche del prodotto a fine shelf life
  • qualificare le camere climatiche e gestire la tracciabilità dei campioni di stabilità dal prelevamento alla distruzione dei residui
  • effettuare studi di stabilità ad hoc per supportare gestione di condizioni di conservazioni fuori tolleranza per diverse condizioni di temperatura e di trasporto
  • elaborare i dati di stabilità per definire la shelf life del prodotto secondo la linea guida ICH Q1E

Programma


6 e 7 marzo 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Impostare gli studi di degradazione forzata per sviluppare un metodo analitico stability indicating e valutare i dati generati

  • Obiettivi di uno studio di degradazione forzata
  • Impostazione dello studio: scelta del lotto, delle condizioni di conservazione, dei punti di controllo e dei test da effettuare
  • Gestione dello studio di degradazione forzata: protocollo e campioni
  • Valutazione dei dati di degradazione forzata e report finale 

Predisporre uno studio di stabilità per prima registrazione per mercato

  • Impostazione di studi di stabilità formali per la registrazione nei paesi a differenti zone climatiche: richieste delle linee guida di stabilità ICH Q1A e Q1B
  • ‘Criticità della Q1A per le zone geografiche tropicali: richieste complementari di paesi dell’area (Australia, ASEAN, India, Brasile) e di WHO
  • Studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’
  • Linee guida EMA per studi di stabilità specifici (es. studi ‘in-uso’ e su confezionamento ‘bulk’)
  • Linee guida EMA e FDA per studi di stabilità per prodotti generici
  • Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle linee guida di stabilità principali applicabili (es. WHO ed ANVISA)
  • Disegno di uno studio per registrazione world-wide 

Decisione dei test da inserire negli studi di stabilità

  • Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti finiti: test chimici, fisici e microbiologici 

Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione di etichetta

  • Criteri per assegnare il periodo di retest/validità a principi attivi/prodotti finiti secondo la linea guida ICH Q1E
  • Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
  • Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali 

Studi stabilità on-going

  • Impostazione di studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti finiti in commercio: aspetti regolatori, critici e pratici (es. possibili semplificazioni dello studio)
  • Disegno di uno studio di stabilità on-going
  • Valutazione dei dati di stabilità on-going (es. ‘control charts’ e ‘trending’)

Valutazione di dati di stabilità OOS e OOT in studi di stabilità on-going

  • Gestione dei valori fuori specifica (OOS) in stabilità on-going
  • Identificazione e gestione dei valori fuori tendenza (OOT) in stabilità on-going

Valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci

  • Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per aspetti di condizioni di conservazione
  • Studi di stabilità a supporto della gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
  • Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e della Temperatura Cinetica Media (MKT) per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto

Gestione di studi, campioni e camere climatiche di stabilità

  • Qualifica e gestione delle camere climatiche di stabilità
  • Preparazione del protocollo di stabilità
  • Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità
  • Potenziali criticità in ispezioni GMP per studi di stabilità
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Date e sedi


Studi di Stabilità06 Mar 2024 > 07 Mar 2024
1.599,00 €
14 ore
online

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