Formazione in Aula | Studi di Stabilità

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A chi è rivolto
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Studi di Stabilità

Name: Studi di Stabilità
SKU: P7830
Price: 1499.00 EUR
Availability: InStock

Impostare e documentare lo studio per valutare correttamente la shelf-life in compliance alle linee guida

Formazione in Aula

Milano

06 Mar 2024 > 07 Mar 2024
2 giorni
Milano
Attestato di partecipazione

In promozione 1.499,00 € fino al 05/02

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Approfitta delle giornate del 6 e 7 marzo per verificare come definire e sviluppare protocolli completi utili a garantire la stabilità dei prodotti alle autorità regolatorie sia nella fase di immissione in commercio sia durante le ispezioni GMP.

Attraverso l’esperienza di un Responsabile di Laboratorio di Controllo Qualità hai l’opportunità di:

individuare come adempiere alle linee guida delle diverse autorità regolatorie in cui si commercializzano i prodotti in tema di stabilità
condurre gli studi per avere e valutare i dati sia nella fase iniziale di sviluppo sia nella successiva fase propedeutica all’immissione in commercio
impostare i protocolli per implementare gli studi preliminari, formali, on going e long term utili all’obbiettivo dello studio
convalidare i metodi analitici idonei per la gestione dello studio di valutazione della stabilità del prodotto partendo dalla valutazione degli studi di degradazione

Quindi, prenota il tuo posto in sala e acquisisci gli strumenti per avere dati robusti da un punto di vista sia scientifico sia regolatorio per individuare e dimostrare il periodo di validità dei prodotti.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti coloro che, impegnati negli studi di stabilità intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività.

In particolare:

Stability Manager
Tecnici Farmaceutici
Controllo Qualità
Compliance Manager
Quality Assurance
Regulatory Affairs

Perché partecipare

Iscriviti al corso del 6 e 7 marzo e attraverso l’esame di casi di studio e la condivisione dell’esperienza del docente hai la possibilità di verificare come:

valutare i risultati degli stress test per migliorare la gestione e l’interpretazione degli studi di stabilità
predisposrre studi di Accelerated Predictive Stability per individuare la correlazione quantitativa tra velocità di degradazione e temperatura/umidità
applicare studi di stabilita’ a disegno ridotto basati su approccio di bracketing e matrixing
scegliere i test stability-indicating (chimici, fisici e microbiologici) e definire le specificità delle impurezze di degradazione
qualificare le camere climatiche e gestire la tracciabilità dei campioni di stabilità dal prelevamento alla distruzione dei residui
effettuare studi di stabilità ad hoc per supportare gestione di condizioni di conservazioni fuori tolleranza per diverse condizioni di temperatura e di trasporto

Programma

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Agenda

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Impostare e valutare i dati di studi di degradazione forzata per lo sviluppo del metodo analitico ‘stability-indicating’ per attivo ed impurezze

Obiettivi di uno studio di degradazione forzata
Impostazione dello studio: scelta del lotto, delle condizioni di conservazione, dei punti di controllo e dei test da effettuare
Gestione dello studio di degradazione forzata: protocollo e campioni
Valutazione dei dati di degradazione forzata e report finale

Sviluppo e convalida metodi analitici ‘stability-indicating’ a partire da dati di studi di degradazione forzata

Predisporre uno studio di stabilità per prima registrazione per mercato

Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona temperata: richieste delle linee guida di stabilità ICH Q1A e Q1B
‘Site-specific stability data’ (cenni)
Studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’
Linee guida EMA per studi di stabilità specifici (es. studi ‘in-uso’ e su confezionamento ‘bulk’)
Linee guida EMA e FDA per studi di stabilità per prodotti generici
Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle linee guida di stabilità principali applicabili (es. WHO ed ANVISA)
Disegno di uno studio per registrazione world-wide

Decisione dei test da inserire negli studi di stabilità

Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti finiti: test chimici, fisici e microbiologici
Test di ‘Extractables & Leachables’ e ‘Container-Closure Integrity’ in stabilità (cenni)

Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione di etichetta

Criteri per assegnare il periodo di retest/validità a principi attivi/prodotti finiti secondo la linea guida ICH Q1E
Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali

Studi stabilità on-going

Impostazione di studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti finiti in commercio: aspetti regolatori, critici e pratici (es. possibili semplificazioni dello studio)
Disegno di uno studio di stabilità on-going
Valutazione dei dati di stabilità on-going (es. ‘control charts’ e ‘trending’)

Valutazione di dati di stabilità OOS e OOT in studi di stabilità on-going

Gestione dei valori fuori specifica (OOS) in stabilità on-going
Identificazione e gestione dei valori fuori tendenza (OOT) in stabilità on-going

Valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci

Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per aspetti di condizioni di conservazione
Studi di stabilità a supporto della gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e della Temperatura Cinetica Media (MKT) per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto

Gestione di studi, campioni e camere climatiche di stabilità

Qualiﬁca e gestione delle camere climatiche di stabilità
Preparazione del protocollo di stabilità
Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità
Potenziali criticità in ispezioni GMP per studi di stabilità

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Date e sedi

Studi di Stabilità06 Mar 2024 > 07 Mar 2024

In promozione 1.499,00 €fino al 05/02

2 giorni
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Le opinioni dei partecipanti

“Ottimo corso. Adatto a chi si avvicina a questo mondo per la prima volta ma anche a personale con esperienza. I relatori sono fantasticamente preparati. Consigliato”

Product Analytical Development Reseacher di Angelini Pharma

“E’ stata la mia prima esperienza con un corso IKN; posso ritenermi molto soddisfatta sia dell’organizzazione, sia degli argomenti trattati durante giornate formative. I docenti sono professionisti preparati e molto disponibili”

Analytical development scientist di Cordenpharma

“Docenti molti preparati e disponibili. Corso molto interessante che spazia da una parte normativa e teorica ad una più pratica, ricca di spunti per approcciare problematiche reali”

Analista R&D di Sella Farmaceutici

“I docenti sono stati chiari nelle loro esposizioni, gli argomenti trattati interessanti e lo consiglierei ai miei colleghi”

QC Manager di Altergon Italia