Convalida Metodi Analitici

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09.15 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.30 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Fai il punto delle maggiori criticità delle richieste regolatorie

• La linea guida ICH Q14:
• Nuovi approcci di sviluppo e di progettazione di un metodo analitico
• Cosa ci chiede la nuova linea guida ICH Q2(R2)
• La linea guida FDA 2015
• La prospettiva ANVISA

La gestione del metodo analitico                                                                      

• Life cycle del metodo analitico dalla teoria alla pratica
• Ongoing performance verification

Robustezza

• Impostare uno studio di robustezza per capire i parametri analitici critici
• Multivariate approach – Placket-Burman Design e analisi dei risultati

Specificità per una completa compliance regolatoria

• Specificità “di base”
• Concetti di Peak Purity
• Specificità stability indicating

Precisione ed Accuratezza delle convalide

• Disegno sperimentale per uno studio simultaneo di precisione e accuratezza
• Precisione intermedia
• Esaminare le particolarità del difference test e dell’equivalence test

Linearità

• Diversi significati del test di linearità:
  – Curva di calibrazione (concentrazione-risposta)
  – Curva vero – trovato
  – Verifica e conferma della linearità
• Regressione lineare: violazione delle ipotesi, stima dei parametri e della loro incertezza
• Compliance regolatoria
• Richiami di statistica: correlazione e regressione
• Cosa richiede ANVISA

Limite di Quantificazione (LOQ) e Limite di Rilevabilità (LOD)

• Metodi secondo ICH Q2(R2)
• Capito USP 1210

Cenni di Degradazione Forzata e valutazione delle Impurezze                       

• La dimostrazione della “Stability Indicating Power” del metodo analitico
• Quali impurezze valutare
• Come valutare le Impurezze

Transfer analitico:

• Strategie
• Strumenti statistici
• Confronto di metodi

I principali calcoli statistici da utilizzare per la valutazione dei dati di convalida di un metodo analitici

• Statistica descrittiva
• F-test e t-test
• ANOVA
• Linearità – Metodo dei minimi quadrati
• TOST
• Capability Index

Analizza, casi pratici e aspetti particolari

Nel corso delle due giornate ogni concetto sarà accompagnato dall’esame di casi pratici ed esercitazioni.

Saranno quindi affrontati i seguenti argomenti:

• Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
• Verifica dell’utilizzo della statistica per garantire il successo di un Analytical Transfer
• Requisiti per un metodo stability indicating
• Verifica di applicabilità dei metodi compendiali: approccio USP e nuovo approccio EP
• Incertezza della Misura: esprimere il risultato sulla base della convalida del metodo

Modalità Didattica

Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali; esercitazioni pratiche (Porta in aula un PC con installato Microsoft Excel © 2010).