Convalida Metodi Analitici

“Corso molto interessante e ben strutturato, il docente è veramente molto competente e chiaro nell’ esposizione”

Analytical Development e Scientific Senior Manager di Meda Pharma

Dopo il sold out dell’edizione di maggio torna il corso iKN dedicato alla concreta applicazione delle linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14.

Le giornate del 9, 10 e 12 dicembre sono l’occasione per approfondire con il docente:

• i nuovi approcci da seguire per garantire l’applicazione del nuovo concetto di live cycle management ai metodi analitici richiesto dalle autorità e che diventano parte integrante di tutta la documentazione regolatoria
• l’impatto sul tema della degradazione forzata e valutazione del profilo di impurezze

Entra nei dettagli dei temi su cui, nei prossimi mesi, si concentrerà sempre più l’attenzione degli ispettori, ossia:

• valutazione del test di robustezza con metodi multivariati
• gestione di Peak Purity per dimostrare la specificità e l’affidabilità dei metodi analitici
• utilizzo di calcolo statistico per valutare correttamente i risultati del test di linearità
• elaborazione dei dati di accuratezza e precisione intermedia con tools statistici al fine di dimostrare l’equivalenza o la differenza di una serie di dati (Test F – Test T – TOST)
• concetti di Capability Index (Cp e Cpk) di una procedura analitica per interpretare i risultati generati durante l’utilizzo in routine del metodo e stimare il rischio di avere risultati OOS
• impostazione pratica di studi di Degradazione forzata per verificata la “Stability Indicating Power” dei metodi analitici

Inoltre, i risultati di accuratezza saranno valutati anche per valutare il Capability Index del metodo e la verifica del Reportable Range

Oltre, alle richieste AIFA ed FDA, si farà il punto sulle particolarità delle richieste ANVISA

Le prime due giornate del corso sono dedicate specificatamente alla convalida metodi con attenzione alle novità ICHQ14 e Q2R2 e al loro impatto sull’intero sistema di convalida analitica mentre con la partecipazione anche al terzo si completerà la formazione con un approfondimento degli aspetti di degradazione forzata e valutazione delle impurezze

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A chi si rivolge

Perché partecipare

Scegli il corso iKN dedicato alla convalida metodi analitici in compliance alle nuove ICHQ14 e Q2R2 per:

• un aggiornamento completo in tema di sviluppo e convalida dei metodi analitici per applicare nel tuo contesto aziendale il Life Cycle Approach richiesto dalle Autorità
• definire i parametri critici al fine di valutare meglio la robustezza del metodo analitico individuare i test appropriati anche in caso di trasferimenti analitici
• capire le tecniche statistiche ed avere gli strumenti per migliorare la valutazione dei risultati analitici
• verificare le procedure di convalida non solo nell’ambito dei metodi cromatografici ma anche in relazione alle più comuni metodologie analitiche

Attraverso l’esperienza del docente puoi inoltre verificare come procedere all’elaborazione delle serie di dati dei test di precisione e accuratezza per valutare equivalenza e similarità statistica dei dati in caso di:

• serie di dati appaiati
• serie di dati indipendenti
• test F di Fisher
• test T
• Anova test
• equivalence e Difference Test (TOST)

Le giornate del 9 e 10 dicembre sono dedicate alla convalida dei metodi analitici mentre il 12 dicembre 2024 è focalizzato sulla gestione degli aspetti di degradazione forzata e valutazione del profilo di impurezze

Formazione Finanziata

Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma