Formazione in Aula | Convalida Metodi Analitici
Convalida Metodi Analitici
Applicare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 per garantire la convalida delle nuove procedure analitiche integrando gli aspetti statistici multivariati
- 21 Giu 2023 > 22 Giu 2023
- 2 giorni
- Milano
Verifica come introdurre le novità delle due nuove linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14.
Approfitta di questa occasione di approfondimento pratico per condividere con il docente le nuove metodiche da applicare per garantire l’applicazione del nuovo concetto di live cycle management ai metodi analitici richiesto dalle autorità.
Approfondisci i temi su cui negli ultimi mesi si sta concentrando l’attenzione degli ispettori per essere pronto alle visite delle Autorità, ossia:
- valutazione del test di robustezza con metodi multivariati
- concetti di Peak Purity
- approccio di calcolo statistico per valutare correttamente i risultati del test di linearità
Attraverso l’esperienza del docente puoi inoltre verificare come procedere all’elaborazione delle serie di dati dei test di precisione e accuratezza per valutare equivalenza e similarità statistica dei dati in caso di:
- serie di dati appaiati
- serie di dati indipendenti
- test F di Fisher
- test T
- Anova test
- equivalence e Difference Test (TOST)
Durante le due giornate analizzerai le specificità nell’ambito della convalida analitica in caso di:
- degradazione forzata
- impurezze
- analytical transfer
- Oltre, alle richieste Aifa ed FDA si farà il punto sulle particolarità delle richieste ANVISA
A chi si rivolge
Le due giornate di approfondimento pratico e normativo sono rivolte a tutti coloro che devono impostare un Disegno di Convalida Analitica, approfondire le proprie conoscenze e raggiungere maggiore consapevolezza nell’utilizzo dei dati analitici all’interno della documentazione regolatoria rivolta ai diversi mercati di riferimento.
Nello specifico è di interesse per:
- Responsabili e Tecnici di Laboratorio
- QA e QC
- Staff laboratorio analitico in R&D
- Validation Manager
- Technology Transfer Manager
Perché partecipare
Scegli IKN per:
- un aggiornamento completo in tema di sviluppo e convalida dei metodi analitici per applicare nel tuo contesto aziendale il Life Cycle Approach richiesto dalle Autorità.
- comprendere le diverse richieste delle Autorità per garantire la compliance regolatoria già dalla fase del disegno sperimentale anche in relazione ai requisiti specifici Anvisa
- definire i parametri critici che possono minare la robustezza dei dati e individuare i test appropriati anche in caso trasferimenti analitici
- capire le tecniche statistiche ed avere gli strumenti per migliorare la valutazione dei risultati analitici
- verificare le procedure di convalida non solo nell’ambito dei metodi cromatografici ma anche in relazione alle tecniche spettroscopiche e miste
Modalità Didattica
Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali; esercitazioni pratiche (Porta in aula un PC con installato Microsoft Excel © release non meno di 2010).
Programma
09.15 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.30 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori
Fai il punto delle maggiori criticità delle richieste regolatorie
- La linea guida ICH Q14:
- Nuovi approcci di sviluppo e di progettazione di un metodo analitico Novità 2023
- Cosa ci chiede la nuova linea guida ICH Q2(R2) Novità 2023
- La linea guida FDA 2015
- La prospettiva ANVISA
La gestione del metodo analitico Novità 2023
- Life cycle del metodo analitico dalla teoria alla pratica
- Ongoing performance verification
Robustezza
- Impostare uno studio di robustezza per capire i parametri analitici critici
- Multivariate approach – Placket-Burman Design e analisi dei risultati
Specificità per una completa compliance regolatoria
- Specificità “di base”
- Concetti di Peak Purity Novità 2023
- Specificità stability indicating
Precisione ed Accuratezza delle convalide
- Disegno sperimentale per uno studio simultaneo di precisione e accuratezza
- Precisione intermedia
- Esaminare le particolarità del difference test e dell’equivalence test
Linearità
- Diversi significati del test di linearità:
– Curva di calibrazione (concentrazione-risposta)
– Curva vero – trovato
– Verifica e conferma della linearità - Regressione lineare: violazione delle ipotesi, stima dei parametri e della loro incertezza
- Compliance regolatoria
- Richiami di statistica: correlazione e regressione
- Cosa richiede ANVISA
Limite di Quantificazione (LOQ) e Limite di Rilevabilità (LOD)
- Metodi secondo ICH Q2(R2)
- Capito USP 1210 Novità 2023
Cenni di Degradazione Forzata e valutazione delle Impurezze Novità 2023
- La dimostrazione della “Stability Indicating Power” del metodo analitico
- Quali impurezze valutare
- Come valutare le Impurezze
Transfer analitico:
- Strategie
- Strumenti statistici
- Confronto di metodi
I principali calcoli statistici da utilizzare per la valutazione dei dati di convalida di un metodo analitici
- Statistica descrittiva
- F-test e t-test
- ANOVA
- Linearità – Metodo dei minimi quadrati
- TOST
- Capability Index
Analizza, casi pratici e aspetti particolari
Nel corso delle due giornate ogni concetto sarà accompagnato dall’esame di casi pratici ed esercitazioni.
Saranno quindi affrontati i seguenti argomenti:
- Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
- Verifica dell’utilizzo della statistica per garantire il successo di un Analytical Transfer
- Requisiti per un metodo stability indicating
- Verifica di applicabilità dei metodi compendiali: approccio USP e nuovo approccio EP
- Incertezza della Misura: esprimere il risultato sulla base della convalida del metodo
Modalità Didattica
Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali; esercitazioni pratiche (Porta in aula un PC con installato Microsoft Excel © 2010).
Docente
Roberto Corneo
GMP Compliance QA/QC consultant
Date e sedi
Formazione in House
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Le opinioni dei partecipanti
“Il corso mi ha aiutato a risolvere i problemi inerenti allo sviluppo delle convalide e della valutazione del corretto metodo analitico da utilizzare e procedere all’interpretazione dei dati”
Analista Senior di CordenPharma
“Ho colmato molte lacune della mia conoscenza delle convalide”
Analista CQ di Sanofi
“Corso Utile. Molte le informazioni relative agli ultimi Highlights e alle richieste Anvisa”
Responsabile CQ di Alfasigma
“Mi ha dato numerosi spunti e ha definito i passaggi per organizzare la convalida analitica. È stato dato un valore aggiunto alle mie conoscenze in merito agli argomenti trattati”
Responsabile Laboratorio CQ dell’Istituto Ganassini