Formazione Online | Convalida Metodi Analitici

Convalida Metodi Analitici


Applicare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 per sviluppare e convalidare le nuove procedure analitiche utilizzando tools statistici ed approcci multivariati

Formazione Online
online
  • 22 Mag 2024 > 24 Mag 2024
  • 2 giorni + 1
  • online
  • Attestato di partecipazione

Le linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14 ora sono realtà!

Adesso è, quindi, di fondamentale importanza integrare correttamente le novità all’interno del proprio sistema di convalida analitica e per tale motivo le giornate del 22, 23 e 24 maggio sono l’occasione per approfondire con il docente:

  • i nuovi approcci da seguire per garantire l’applicazione del nuovo concetto di live cycle management ai metodi analitici richiesto dalle autorità e che diventano parte integrante di tutta la documentazione regolatoria
  • l’impatto sul tema della degradazione forzata e valutazione del profilo di impurezze

Entra nel dettaglio dei temi su cui, nei prossimi mesi, si concentrerà sempre più l’attenzione degli ispettori, ossia:

  • valutazione del test di robustezza con metodi multivariati
  • gestione di Peak Purity per dimostrare la specificità e l’affidabilità dei metodi analitici
  • utilizzo di calcolo statistico per valutare correttamente i risultati del test di linearità
  • elaborazione dei dati di accuratezza e precisione intermedia con tools statistici al fine di dimostrare l’equivalenza o la differenza di una serie di dati (Test F – Test T – TOST)
  • concetti di Capability Index (Cp e Cpk) di una procedura analitica per interpretare i risultati generati durante l’utilizzo in routine del metodo e stimare il rischio di avere risultati OOS
  • impostazione pratica di studi di Degradazione forzata per verificata la “Stability Indicating Power” dei metodi analitici

Inoltre, i risultati di accuratezza serviranno anche per valutare il Capability Index del metodo e la verifica del Reportable Range

Oltre, alle richieste AIFA ed FDA si farà il punto sulle particolarità delle richieste ANVISA

Le prime due giornate del corso sono dedicate specificatamente alla convalida metodi mentre con la partecipazione anche alla terza si completerà la formazione con un approfondimento degli aspetti di degradazione forzata e valutazione delle impurezze

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è  rivolto a tutti coloro che devono impostare un Disegno di Convalida Analitica, approfondire le proprie conoscenze e raggiungere maggiore consapevolezza nell’utilizzo dei dati analitici all’interno della documentazione regolatoria rivolta ai diversi mercati di riferimento.

Nello specifico è di interesse per:

  • Analytical Development
  • Responsabili e Tecnici di Laboratorio
  • QA e QC
  • Staff laboratorio analitico in R&D
  • Validation Manager
  • R&D Coordinator
  • Qualified Person

Perché partecipare


Scegli la Formazione di IKN per:

  • un aggiornamento completo in tema di sviluppo e convalida dei metodi analitici per applicare nel tuo contesto aziendale il Life Cycle Approach richiesto dalle Autorità
  • definire i parametri critici al fine di valutare meglio la robustezza del metodo analitico individuare i test appropriati anche in caso di trasferimenti analitici
  • capire le tecniche statistiche ed avere gli strumenti per migliorare la valutazione dei risultati analitici
  • verificare le procedure di convalida non solo nell’ambito dei metodi cromatografici ma anche in relazione alle più comuni metodologie analitiche

Attraverso l’esperienza del docente puoi inoltre verificare come procedere all’elaborazione delle serie di dati dei test di precisione e accuratezza per valutare equivalenza e similarità statistica dei dati in caso di:

  • serie di dati appaiati
  • serie di dati indipendenti
  • test F di Fisher
  • test T
  • Anova test
  • equivalence e Difference Test (TOST)

Le giornate del 22 e 23 maggio sono dedicate alla convalida dei metodi analitici mentre il 24 maggio 2024 è dedicato alla gestione degli aspetti di degradazione forzata e valutazione del profilo di impurezze 

Modalità Didattica

Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali ed esercitazioni pratiche si consiglia di collegarsi con un PC con installato Microsoft Excel © release non meno di 2010).

Programma


22 e 23 maggio 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Fai il punto delle maggiori criticità delle richieste regolatorie

  • La linea guida ICH Q14:
    – Nuovi approcci di sviluppo e di progettazione di un metodo analitico Novità 2024
  • Cosa ci chiede la nuova linea guida ICH Q2(R2)                                         Novità 2024
  • La linea guida FDA
  • La prospettiva ANVISA 

La gestione del metodo analitico                                                                      

  • Life cycle del metodo analitico dalla teoria alla pratica
  • Ongoing performance verification

Robustezza

  • Robustezza del metodo:
    – approccio multivariato come richiesto da ICH Q2 (R2)
    – costruzione di una matrice di Plackett-Burman
    – costruzione di uno studio di Robustezza multivariato con P-B

Specificità per una completa compliance regolatoria

  • Specificità “di base”
  • Concetti di Peak Purity

Precisione ed Accuratezza delle convalide

  • Disegno sperimentale per uno studio simultaneo di precisione e accuratezza
  • Precisione intermedia
  • Esaminare le particolarità del difference test e dell’equivalence test

Linearità

  • Diversi significati del test di linearità:
    – Curva di calibrazione (concentrazione-risposta)
    – Curva vero – trovato
    – Verifica e conferma della linearità
  • Regressione lineare: violazione delle ipotesi, stima dei parametri e della loro incertezza
  • Compliance regolatoria
  • Richiami di statistica: correlazione e regressione
  • Cosa richiede ANVISA

Limite di Quantificazione (LOQ) e Limite di Rilevabilità (LOD)

  • Metodi secondo ICH Q2(R2)
  • Capito USP 1210

I principali calcoli statistici da utilizzare per la valutazione dei dati di convalida di un metodo analitici

  • Statistica descrittiva
  • F-test e t-test
  • ANOVA
  • Linearità – Metodo dei minimi quadrati
  • TOST
  • Capability Index

Transfer analitico:

  • Strategie
  • Strumenti statistici
  • Confronto di metodi

 

24 maggio 2024 dalle 9.30 alle 17.30

                                                                                                                Novità 2024

Degradazione Forzata e valutazione delle Impurezze 

Introduzione: stress test, significati e riferimenti regolatori

  • Significato di “stress” per un farmaco (principio attivo e formulato)
  • Degradazione forzata per convalidare i metodi analitici per gli studi di stabilità (stability indicating power)
  • Caratteristiche degli studi di degradazione forzata 

Aspetti analitici degli studi di degradazione

  • Accenni di valutazione Impurezze
  • Bilancio di massa (definizione, problematiche e soluzioni) 

Documentazione degli studi di degradazione forzata e GMP

  • Quale deve essere il livello di qualità di uno studio e differenza con uno studio di stabilità formale
  • Struttura di un protocollo dello studio, deviazioni, emendamenti
  • Struttura del report finale
  • Gestione di un progetto in outsourcing:
  • Scelta del laboratorio
  • Progetto, monitoraggio dello studio
  • Valutazione del rapporto finale
  • Report dello studio di degradazione forzata e studio di convalida dei metodi analitici
  • Accenni di valutazione Impurezze 

Modalità Didattica

Nel corso delle tre giornate ogni concetto sarà accompagnato dall’esame di casi pratici ed esercitazioni quindi per trarre il massimo profitto si consiglia ai partecipanti di portare con sè un pc con installato Microsoft Excel.

 

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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