Formazione Online | Convalida Microbiologica
Convalida Microbiologica
Flussi e metodi per validare testi di sterilità, di ricerca delle endotossine batteriche e di carica microbica e gestire i risultati inattesi
- 05 Lug 2023 > 13 Lug 2023
- 10.5 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Sono contenta di vedere che un po’ alla volta gli aspetti puramente microbiologici vengono trattati nella loro interezza
Specialista Laboratorio Microbiologico di Angelini Pharma
Per approfondire a 360° come gestire un protocollo di validazione esclusivamente microbiologica non perdere l’occasione di un approfondimento tecnico-operativo con l’aiuto di un Microbiology Quality Assurance.
Iscriviti agli appuntamenti in Live Streaming del 5, 7 e 13 luglio per:
- individuare i flussi operativi e i corretti parametri da analizzare per impostare correttamente il protocollo di convalida in ambito microbiologico dalla stesura del protocollo all’approvazione del report
- monitorare l’esecuzione dei test ed impostare azioni correttive e preventive per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
- individuare come trattare i Microbial Data Deviation e definire le responsabilità del team per la corretta gestione dei risultati inattesi
- analizzare i Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici per valutare il proprio sistema e individuare le aree di miglioramento.
Per garantire l’interazione e il confronto tra i docenti e i partecipanti l’aula virtuale sarà composta da massimo 15 partecipanti
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci per valutare insieme la possibilità di accreditare il corso. L’accredito deve essere richiesto almeno 35 giorni prima dell’erogazione.
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata: richiedici informazioni
A chi si rivolge
Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione pratica per tutti coloro che devono impostare un protocollo di convalida relativamente al laboratorio microbiologico.
Nello specifico è di interesse per:
- QC Microbiologico
- Analista Laboratorio Microbiologico
- Microbiology Laboratory Manager
- Sterility Assurance Manager
- Responsabili e Tecnici di Laboratorio Microbiologico
- R&D Laboratorio Biotecnologico
Perché partecipare
Un’ottima opportunità di confronto per migliorare l’approccio e la gestione delle validazioni microbiologiche
Microbiology Laboratory Manager di Copan Italia
Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione tecnica per implementare una strategia di convalida da un punto di vista sia di flussi operativi sia di metodologie ed equipment utilizzati nell’esecuzione di test di:
- sterilità
- ricerca delle endotossine batterche (bet)
- carica microbica (bioburden)
Dopo una breve analisi delle Linee Guida ICH e FDA essenziali per convalidare in compliance alle richieste delle autorità regolatorie i docenti entreranno nel vivo della materia per:
- dimostrare e documentare il rispetto di tutti i parametri in funzione agli obiettivi dello studio
- definire responsabilità e compiti dello staff di laboratorio
- conoscere le specificità di un Transfer Analitico in ambito microbiologico per garantire lo stesso livello di qualità tra “Donatore” e “Ricevente”.
Programma
5 luglio 2023 dalle 9.30 alle 13.00
Presupposti scientifici e normativi per individuare i parametri e i flussi operativi per impostare il protocollo di Convalida Microbiologica
- Analisi e comparazione delle richieste delle Autorità Regolatorie:
– AIFA
– FDA
– Altre autorità straniere (es. Russia, Brasile e Israele) - Analisi dei requisiti primari per la definizione di una strategia di convalida
- Strategia di convalida in funzione alla tipologia del metodo di analisi:
– metodi compendiali
– metodi non compendiali - Management del protocollo di convalda:
– flusso da seguire per la convalida del metodo
– step da seguire dalla discussione ed emissione del protocollo all’approvazione del report - Gestione del protocollo di convalida da presentare a diverse autorità:
– in quali errori non incorrere
– come ridurre le richieste post ispettive
– come integrare le diverse richieste regolatorie per ridurre i tempi di autorizzazione - Procedura operativa SOP da emettere
- Redigere un protocollo di convalida per la:
– validazione del test di ricerca delle Endotossine Batteriche
– validazione di un test di carica microbica bioburden test in compliance ai requirements normativi Eu, FDA - Analisi dei Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici
7 luglio 2023 dalle 9.30 alle 13.00
Disegno di convalida dei test di sterilità ed impostazione dei controlli di routine per dimostrare l’efficacia del processo di sterilizzazione
- Convalida del test di sterilità
- Procedere all’esecuzione in routine dei test di sterilità:
– test di sterilità secondo il metodo di filtrazione su membrana
– test di sterilità per semina diretta - Monitoraggi microbiologici e particellari durante l’esecuzione del test di sterilità in clean room ed isolatore
- Trattamento del fallimento del test di sterilità su prodotti finiti sterili
- Gestione dei campionamenti e tempistiche nella comunicazione dei risultati
- Gestire il fallimento di un test di sterilità:
– falsi positivi
– falsi negativi
– respingimento del lotto - Qualifica degli operatori alla lettura del test di sterilità
13 luglio 2023 dalle 9.30 alle 13.00
Microbial Data Deviation (MDD) e convalida per garantire il successo dell’investigazione microbiologica
- Modalità di gestione dei risultati microbiologici che si discostano dalle normali condizioni di processo e/o di specifica
- Risultati microbiologici fuori trend o fuori specifica
- Gestione delle azioni e delle investigazioni da intraprendere in caso di risultati inattesi o di fuori limite di specifica
- Definizione delle responsabilità per la corretta gestione dei risultati inattesi
- Valutazione dei trend della contaminazione microbica
- Analisi di casi di gestione di un OOS/BET (Sample WFI)
- Stesura di una POS (procedura operativa standard) per la corretta gestione degli MDD
- Gestione di un Trasfer Analitico in ambito microbiologico