Convalida Microbiologica

5 luglio 2023 dalle 9.30 alle 13.00

Presupposti scientifici e normativi per individuare i parametri e i flussi operativi per impostare il protocollo di Convalida Microbiologica

• Analisi e comparazione delle richieste delle Autorità Regolatorie:
  – AIFA
  – FDA
  – Altre autorità straniere (es. Russia, Brasile e Israele)
• Analisi dei requisiti primari per la definizione di una strategia di convalida
• Strategia di convalida in funzione alla tipologia del metodo di analisi:
  – metodi compendiali
  – metodi non compendiali
• Management del protocollo di convalda:
  – flusso da seguire per la convalida del metodo
  – step da seguire dalla discussione ed emissione del protocollo all’approvazione del report
• Gestione del protocollo di convalida da presentare a diverse autorità:
  – in quali errori non incorrere
  – come ridurre le richieste post ispettive
  – come integrare le diverse richieste regolatorie per ridurre i tempi di autorizzazione
• Procedura operativa SOP da emettere
• Redigere un protocollo di convalida per la:
  – validazione del test di ricerca delle Endotossine Batteriche
  – validazione di un test di carica microbica bioburden test in compliance ai requirements normativi Eu, FDA
• Analisi dei Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici

7 luglio 2023 dalle 9.30 alle 13.00

Disegno di convalida dei test di sterilità ed impostazione dei controlli di routine per dimostrare l’efficacia del processo di sterilizzazione

• Convalida del test di sterilità
• Procedere all’esecuzione in routine dei test di sterilità:
  – test di sterilità secondo il metodo di filtrazione su membrana
  – test di sterilità per semina diretta
• Monitoraggi microbiologici e particellari durante l’esecuzione del test di sterilità in clean room ed isolatore
• Trattamento del fallimento del test di sterilità su prodotti finiti sterili
• Gestione dei campionamenti e tempistiche nella comunicazione dei risultati
• Gestire il fallimento di un test di sterilità:
  – falsi positivi
  – falsi negativi
  – respingimento del lotto
• Qualifica degli operatori alla lettura del test di sterilità

13 luglio 2023 dalle 9.30 alle 13.00

Microbial Data Deviation (MDD) e convalida per garantire il successo dell’investigazione microbiologica

• Modalità di gestione dei risultati microbiologici che si discostano dalle normali condizioni di processo e/o di specifica
• Risultati microbiologici fuori trend o fuori specifica
• Gestione delle azioni e delle investigazioni da intraprendere in caso di risultati inattesi o di fuori limite di specifica
• Definizione delle responsabilità per la corretta gestione dei risultati inattesi
• Valutazione dei trend della contaminazione microbica
• Analisi di casi di gestione di un OOS/BET (Sample WFI)
• Stesura di una POS (procedura operativa standard) per la corretta gestione degli MDD
• Gestione di un Trasfer Analitico in ambito microbiologico