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Convalida Microbiologica

Flussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella routine lavorativa in compliance alle linee guida

Formazione Online
online
  • 01 Ott 2024 > 03 Ott 2024
  • 10.5 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
In promozione fino al 02/09
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Dopo la definitiva entrata in vigore dell’Annex 1 l’attenzione degli ispettori si sta sempre più concentrando sulla verifica delle attività di controllo microbiologico in caso di produzioni sia sterili sia non sterili.

A fronte di questa sempre maggior sensibilità verso la verifica e prevenzione di contaminazioni occorre gestire la convalida metodi in ambito microbiologico in modo sempre più robusto con una specifica attenzione alla prevenzione dei risultati fuori specifica e successiva gestione delle deviazioni riscontrate.

Approfitta della possibilità di un approfondimento tecnico-operativo insieme ad un Microbiology Quality Assurance di azienda farmaceutica e iscriviti alle giornate del 1, 2 e 3 ottobre per:

  • individuare i flussi operativi e i corretti parametri da analizzare per impostare correttamente il protocollo di convalida in ambito microbiologico dalla stesura del protocollo all’approvazione del report
  • avere una comprensione completa dei test di sterilità, coprendo normative, metodi di esecuzione, validazione, gestione delle deviazioni e qualificazione del personale, per assicurare la sterilità dei prodotti farmaceutici
  • individuare come trattare i Microbial Data Deviation e definire le responsabilità del team per la corretta gestione dei risultati inattesi

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione pratica per tutti coloro che devono impostare un protocollo di convalida relativamente al laboratorio microbiologico e vogliono un aggiornamento in merito alla gestione delle deviazioni e un approfondimento specifico sul test di sterilità.

Nello specifico è di interesse per:

  • QC Microbiologico
  • Analista Laboratorio Microbiologico
  • Microbiology Laboratory Manager
  • Sterility Assurance Manager
  • Responsabili e Tecnici di Laboratorio Microbiologico
  • R&D Laboratorio Biotecnologico

Perché partecipare

Un’ottima opportunità di confronto per migliorare l’approccio e la gestione delle validazioni microbiologiche

Microbiology Laboratory Manager di Copan Italia

Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione tecnica per implementare una strategia di convalida da un punto di vista di flussi operativi, di metodologie analitiche, formazione del personale ed equipment utilizzati nel lab micro.

Dopo una breve analisi delle Linee Guida ICH e FDA essenziali si entrerà nel vivo della materia per:

  • dimostrare e documentare il rispetto di tutti i parametri in funzione agli obiettivi dello studio
  • individuare le diverse strategia di convalida per identificare la soluzione adatta alla propria struttura
  • verificare la roadmap da seguire e definire delle check list da utilizzare per il controllo delle attività
  • procedere alla stesura del protocollo di convalida analizzando le non conformità riscontrate dagli ispettori per imparare dagli errori più comuni
  • analizzare i protocolli di convalida dei test di carica microbica, sterilità e lal test per verificare come gestire le strategie di analisi, campionamento e controllo
  • definire responsabilità e compiti dello staff di laboratorio per la qualifica e il controllo degli Operatori
  • monitorare l’esecuzione dei test ed impostare azioni correttive e preventive per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
  • predisporre le modalità di ri-campionamento e re-testing per garantire la validità delle attività ripetute
  • avere gli strumenti per una valutazione dei trend e una gestione dei casi critici
  • analizzare i Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici per valutare il proprio sistema e individuare le aree di miglioramento
  • conoscere le specificità di un Transfer Analitico in ambito microbiologico per garantire lo stesso livello di qualità tra “Donatore” e “Ricevente”.

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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Programma

1, 2 e 3 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00 

Stesura del protocollo di convalida microbiologica 

Normative di Riferimento

  • Eudralex Vol 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
    • Chapter 6: Quality Control
    • Annex 15: Qualification and Validation
  • U.S Farmacopea
    • General chapter <1058> “Analytical Instrumentation Qualification”
    • General chapter<1225> VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES
  • ICH Q2R1: Validation of Analytical Procedures
  • Richieste di Autorità straniere (es. Russia, Brasile e Israele)

Requisiti di convalida e validazione dei Metodi Microbiologici

  • Definizione di validazione e parametri di convalida
  • Strategia di convalida in funzione alla tipologia di analisi
    • Validazione LAL test (Limulus Amebocyte Lysate)
    • Validazione Carica microbica
    • Metodi compendiali e non compendiali
    • Suitability test

 

Management del protocollo di convalida

  • Flusso da seguire per la convalida del metodo
  • Step da seguire dalla discussione ed emissione del protocollo all’approvazione del report
  • Gestione del protocollo di convalida da presentare a diverse autorità:
    • in quali errori non incorrere
    • come ridurre le richieste post ispettive
    • come integrare le diverse richieste regolatorie per ridurre i tempi di autorizzazione

Stesura di un Protocollo di Convalida ed emissione Report di convalida

  • Cronologia delle revisioni del documento
  • Responsabilità e compiti
  • Documenti di riferimento e bibliografia
  • Materiali e equipment per la convalida
  • Descrizione del metodo analitico e parametri analitici
    – Prove di convalida eseguite e risultati ottenuti
    – Elenco delle deviazioni e variazioni sul metodo analitico
  • Procedura operativa SOP da emettere

Applicazione Pratica: Validazione di Test Specifici

  • Validazione del test di ricerca delle endotossine batteriche
  • Validazione del test di carica microbica

CAPA Plan (Corrective and Preventive Actions)

  • Procedure per l’identificazione e gestione delle CAPA
  • Implementazione e monitoraggio delle CAPA
  • Verifica dell’efficacia delle azioni correttive
  • Analisi di Capa Plan post ispettivi

Disegno di convalida dei test di sterilità 

Normative di Riferimento

  • European Pharmacopoeia <2.6.1> – Current Edition
  • United States Pharmacopoeia <71> – Current Edition
  • ISO 18593:2004 – Campionamento di superfici 

Requisiti di Convalida del Test di Sterilità

  • Obiettivi della convalida del test di sterilità
  • Protocollo di convalida analitica
  • Report finale di convalida analitica 

Metodi per il Test di Sterilità e validazione del metodo

  • Filtrazione su membrana
    • Descrizione del metodo
    • Prelavaggio delle membrane
    • Filtrazione dei prodotti
    • Lavaggio delle membrane e chiusura delle ampolle
  • Inoculo diretto
    • Ricostituzione del campione
    • Semina diretta nel terreno di coltura
  • Validazione delle modifiche al metodo ufficiale 

Materiali ed Equipment per la Convalida

  • Equipaggiamenti necessari (Biohazard Laminar flow hood, Incubatori, Pompe di filtrazione)
  • Ceppi standard (ATCC) e terreni di coltura (TSB, FTM)
  • Reattivi e soluzioni di lavaggio 

Esecuzione del Test di Sterilità in Routine

  • Preparazione dei materiali e della strumentazione
  • Fase di filtrazione e lavaggio delle membrane
  • Aggiunta dei terreni di coltura e incubazione
  • Monitoraggio delle condizioni ambientali e del personale
    • particelle totali e vitali
    • aria (attivo e passivo)
    • superfici (piastre di contatto e metodo del tampone)
    • personale (guanti e vestiario) 

Qualifica degli Operatori

  • Procedura per la qualifica degli operatori alla lettura del test di sterilità
  • Preparazione dei terreni di coltura e dei microrganismi
  • Test di fertilità dei terreni
  • Qualifica visiva e registrazione dei risultati 

Fallimento del Test di Sterilità

  • Procedure di investigazione dei fallimenti
  • Invalidazione del test e re-testing
  • Respingimento del lotto e documentazione 

Microbial Data Deviation (MDD) 

Normative di Riferimento

  • Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – May 2022
  • Out of Specification & Out of Trend Investigations – Oct 2017
  • PDA Technical Report N° 88 Microbial Data Deviation – Investigations in the Pharmaceutical Industry 

Gestione delle Deviazioni Microbiologiche (MDD)

  • Definizione di campione di controllo di processo
  • Criteri di accettazione
  • Errori determinati e indeterminati
  • Documentazione delle deviazioni microbiologiche 

Investigazione dei Risultati Fuori Specifica (OOS)

  • Investigazione di laboratorio
    • Analisi iniziale delle cause evidenti
    • Approfondimento delle cause non evidenti
  • Documento di indagine e rapporto di invalidazione del test
  • Ruolo del QA durante l’investigazione e definizione delle responsabilità
  • Revisione del report analitico e intervista all’analista 

Procedure di Ri-Campionamento e Re-Testing

  • Definizione di ri-campionamento
  • Procedure per il re-testing
  • Requisiti per la validità dei campioni e delle analisi ripetute 

Valutazione dei Trend Microbiologici

  • Importanza della valutazione dei trend
  • Analisi statistica dei trend della contaminazione microbica
  • Fattori critici da considerare nella valutazione dei trend 

Gestione delle Deviazioni Critiche e Minori

  • Classificazione delle deviazioni
  • Valutazione del rischio associato alle deviazioni
  • Implementazione delle azioni correttive 

Protocollo di Trasferimento Analitico

  • Definizione e importanza del trasferimento analitico
  • Procedure per il trasferimento dei metodi analitici
  • Gap Analysis e Risk Assessment
  • Co-validation, Re-validation, Transfer Waiver, Performance Verification, Comparative Study

 

 

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