Endotossine Batteriche


Elementi teorici, pratici e normativi per controllare e misurare il contenuto endotossinico in prodotti sterili iniettabili e medical devices

Formazione Online
online
  • 11 Novembre 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 11/10

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

La presenza di endotossine in medicinali iniettabili e medical device può generare effetti avversi sulla salute del paziente. È dunque fondamentale, in ambito di Controllo Qualità farmaceutico, conoscere a fondo i test compendiali per la loro determinazione.

Recentemente sono state inserite novità tecniche e regolatorie relative al test delle endotossine batteriche (BET).  È essenziale che il laboratorio di controllo microbiologico sia a conoscenza di queste novità per poter affrontare consapevolmente le scelte future e affrontare qualunque iter ispettivo con maggiore confidenza. In questo contesto è quindi fondamentale fermarsi e confrontarsi su come ottimizzare la gestione dei test endotossine.

Approfitta di 7 ore di formazione online in lingua italiana per:

  • approfondire gli aspetti fondamentali del BET e dei più recenti aggiornamenti normativi
  • approcciare i diversi metodi BET, compendiali, dal gel clot ai metodi cinetici alle metodiche ricombinanti analizzandone vantaggi e limitazioni, per orientare il laboratorio nella scelta più adeguata alle proprie necessità.

È l’occasione per confrontarsi con una docente con esperienza nell’ambito del CQ Microbiologico e specifiche competenze sugli aspetti tecnico-regolatori in merito ai test Bet.

Ogni nozione sarà supportata dall’analisi di casi vissuti all’interno del laboratorio. A questo fine, i partecipanti si confronteranno con la stesura di una SOP specifica per la gestione delle endotossine.

 

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono approfondire il test BET in compliance con le normative.

Nello specifico è di interesse per:

  • Analisti del Controllo Qualità
  • Microbiologi
  • Responsabili di laboratorio
  • QC Microbiologico
  • Addetti Sterility Assurance

Perchè partecipare


7 ore di formazione per:

  • saper identificare le interferenze e risolvere i più comuni problemi con il BET
  • comprendere l’importanza della scelta del metodo idoneo per essere in compliance con le richieste di trend e data intergity
  • individuare le tecnologie disponibili per l’individuazione delle endotossine e impostare correttamente i limiti di allarme
  • definire i limiti endotossinici in maniera corretta e imparare a districarsi tra le conversioni dei limiti endotossinici
  • strutturare il processo di depirogenazione e gestire il BET sui medical device

Inoltre, per verificare concretamente le nozioni apprese è prevista un’esercitazione in cui i partecipanti saranno coinvolti nella preparazione di una SOP su casi specifici.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui.

Programma


11 e 12 novembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

 Background scientifico

  • Natura e Importanza delle Endotossine
  • Meccanismi di Azione ed effetti biologici

Panoramica del test delle endotossine batteriche (BET)

  • Test LAL (Limulus Amebocyte Lysate)
  • Tecnologie ricombinanti
  • Test dei pirogeni su coniglio
  • MAT

Panoramica sul LAL

  • I diversi metodi
  • Vantaggi e limitazioni di ciascun metodo

Normative e linee guida di riferimento

Validazione del Test delle Endotossine

  • Concetti di Base sulla Validazione
  • Preparazione alla Validazione (gli accessori)
  • Richieste regolatorie
  • Pratica del Pooling per il LAL test
  • Esecuzione pratica

Le interferenze: rischi, “tips & tricks

Esecuzione del Test di Routine

  • Richieste regolatorie
  • Esecuzione pratica

Importanza del Trending

Scrittura delle Procedure Operative Standard (SOP)

  • Elementi di una SOP per il Test delle Endotossine
  • Struttura e contenuto di una SOP
  • Esempi pratici e modelli di SOP
  • Implementazione e Manutenzione delle SOP
  • Revisione e aggiornamento periodico delle SOP

Focus

Depirogenazione
Medical Devices

Esercitazione
Preparazione di una SOP: lavoro di gruppo per la scrittura di una SOP basata su uno scenario dato

Scarica programma

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