Formazione Online | Endotossine Batteriche
Endotossine Batteriche
Elementi teorici, pratici e normativi per controllare e misurare il contenuto endotossinico in prodotti sterili iniettabili e medical devices
- 11 Nov 2024 > 12 Nov 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 11/10
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
La presenza di endotossine in medicinali iniettabili e medical device può generare effetti avversi sulla salute del paziente. È dunque fondamentale, in ambito di Controllo Qualità farmaceutico, conoscere a fondo i test compendiali per la loro determinazione.
Recentemente sono state inserite novità tecniche e regolatorie relative al test delle endotossine batteriche (BET). È essenziale che il laboratorio di controllo microbiologico sia a conoscenza di queste novità per poter affrontare consapevolmente le scelte future e affrontare qualunque iter ispettivo con maggiore confidenza. In questo contesto è quindi fondamentale fermarsi e confrontarsi su come ottimizzare la gestione dei test endotossine.
Approfitta di 7 ore di formazione online in lingua italiana per:
- approfondire gli aspetti fondamentali del BET e dei più recenti aggiornamenti normativi
- approcciare i diversi metodi BET, compendiali, dal gel clot ai metodi cinetici alle metodiche ricombinanti analizzandone vantaggi e limitazioni, per orientare il laboratorio nella scelta più adeguata alle proprie necessità.
È l’occasione per confrontarsi con una docente con esperienza nell’ambito del CQ Microbiologico e specifiche competenze sugli aspetti tecnico-regolatori in merito ai test Bet.
Ogni nozione sarà supportata dall’analisi di casi vissuti all’interno del laboratorio. A questo fine, i partecipanti si confronteranno con la stesura di una SOP specifica per la gestione delle endotossine.
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono approfondire il test BET in compliance con le normative.
Nello specifico è di interesse per:
- Analisti del Controllo Qualità
- Microbiologi
- Responsabili di laboratorio
- QC Microbiologico
- Addetti Sterility Assurance
Perchè partecipare
7 ore di formazione per:
- saper identificare le interferenze e risolvere i più comuni problemi con il BET
- comprendere l’importanza della scelta del metodo idoneo per essere in compliance con le richieste di trend e data intergity
- individuare le tecnologie disponibili per l’individuazione delle endotossine e impostare correttamente i limiti di allarme
- definire i limiti endotossinici in maniera corretta e imparare a districarsi tra le conversioni dei limiti endotossinici
- strutturare il processo di depirogenazione e gestire il BET sui medical device
Inoltre, per verificare concretamente le nozioni apprese è prevista un’esercitazione in cui i partecipanti saranno coinvolti nella preparazione di una SOP su casi specifici.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
11 e 12 novembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Background scientifico
- Natura e Importanza delle Endotossine
- Meccanismi di Azione ed effetti biologici
Panoramica del test delle endotossine batteriche (BET)
- Test LAL (Limulus Amebocyte Lysate)
- Tecnologie ricombinanti
- Test dei pirogeni su coniglio
- MAT
Panoramica sul LAL
- I diversi metodi
- Vantaggi e limitazioni di ciascun metodo
Normative e linee guida di riferimento
Validazione del Test delle Endotossine
- Concetti di Base sulla Validazione
- Preparazione alla Validazione (gli accessori)
- Richieste regolatorie
- Pratica del Pooling per il LAL test
- Esecuzione pratica
Le interferenze: rischi, “tips & tricks”
Esecuzione del Test di Routine
- Richieste regolatorie
- Esecuzione pratica
Importanza del Trending
Scrittura delle Procedure Operative Standard (SOP)
- Elementi di una SOP per il Test delle Endotossine
- Struttura e contenuto di una SOP
- Esempi pratici e modelli di SOP
- Implementazione e Manutenzione delle SOP
- Revisione e aggiornamento periodico delle SOP
Focus
Depirogenazione
Medical Devices
Esercitazione
Preparazione di una SOP: lavoro di gruppo per la scrittura di una SOP basata su uno scenario dato
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