Formazione Online | Data Processing nei clinical trial
Data Processing nei clinical trial
Garantire robustezza e confidenzialità del set di dati di ricerca secondo le recenti modifiche all’Art. 110 e le Revised Transparency Rules
- 11 Dicembre 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 08/11
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
I professionisti della ricerca clinica devono essere sempre aggiornati sulle novità nella gestione e trasferimento del dato dello studio per garantire la riservatezza dei dati dei partecipanti e la robustezza dei risultati di ricerca.
Oggi, in aggiunta alle GCP e al GDPR, è necessario adeguarsi anche alle novità del panorama regolatorio che impattano sulle strategie di Data Processing interne e che influenzano le modalità di predisposizione del DPIA (Data Protection Impact Assessment) nella valutazione e monitoraggio della data protection.
A dicembre, la tua occasione per consolidare le competenze sulle proprietà del dato e sui ruoli coinvolti nel trattamento e aggiornarsi in merito alle novità del Codice Privacy e all’uso di tecnologie di AI utili per manipolare grandi quantità di informazioni in ricerca.
7 ore di formazione online per apprendere come:
- le modifiche all’Art. 110 impattano l’uso e la collezione dei dati personali in caso di studi osservazionali retrospettivi per non incorrere in sanzioni
- le Revised Trasparency Rules facilitano l’accesso alle informazioni sul CTIS per garantire equilibrio tra trasparenza e sicurezza delle informazioni commercialmente confidenziali
- il consenso informato deve essere redatto per includere i requisiti etici di tutela dei diritti dei partecipanti e raccolto per non commettere errori ed incorrere in richieste di risarcimento.
Consolida le tue conoscenze insieme a un membro della Segreteria del Comitato Etico in continuo aggiornamento in materia di trattamento dei dati e approfondisci le criticità connesse alla gestione del dato di ricerca clinica per individuare possibili soluzioni applicative e assicurare i risultati della ricerca secondo le normative.
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti i professionisti coinvolti nella ricerca clinica che hanno la responsabilità di raccogliere, gestire, trasferire e pulire il dato dello studio clinico e devono garantirne la sicurezza e la qualità.
In particolare, per le Aziende Farmaceutiche è di interesse per:
- Privacy Office Manager e DPO
- Responsabile Compliance
- Corporate Data Protection
- Medical Compliance Manager
- Legal e Regolatorio
Mentre, per le Aziende Sanitarie è di interesse per:
- Clinical Study Coordinator
- Head of Legal
- Privacy Manager e DPO
- Ricercatore
- Dirigente amministrativo
- Responsabile Clinical Trial Centre
Perchè partecipare
Iscriviti per:
- approfondire l’impatto della modifica dell’Art.110 sui processi di collezione dei dati pregressi negli studi osservazionali retrospettivi per non incorrere in sanzioni
- apprendere il ruolo degli IRCCS secondo il recente chiarimento del Garante del 110bis per capire quando la DPIA è obbligatoria a seconda dell’analisi del rischio
- esaminare il trattamento dati alla luce delle disposizioni del GDPR e gli orientamenti del Garante per garantire la sicurezza dei partecipanti ed evitare sanzioni
- analizzare la giurisprudenza del Garante Privacy per i provvedimenti passati e non incorrere nei medesimi errori
- valutare gli impatti delle normative a tema AI sul trattamento dei dati di ricerca e definire i profili di responsabilità nel trattamento dei dati
- individuare le aree di rischio di utilizzo dei dati negli usi secondari alla sperimentazione clinica per conoscere le condizioni che rendono legittimo e lecito il loro uso
- gestire la data retention nella sperimentazione clinica per essere sempre pronto alle ispezioni e alle richieste del Garante.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
11 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
Ultime modifiche introdotte in materia di trattamento dati in ricerca clinica per evitare sanzioni ed errori di interpretazione
- Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative
- Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e Regolamento 536/2014
- Regolamento 745/2017 relativo ai dispositivi medici
- Rapporto di coordinamento e integrazione con il GDPR e l’AI Act
- Revised Transparency rules per il CTIS
- Modifiche introdotte all’art. 110 del Codice in materia di trattamento dei dati personali Dlgs 196/03 in combinato col principio di accountability del titolare introdotto dal GDPR
- Normative sull’AI applicata ai clinical trial
- Sentenza Schrems II: ultimi pronunciamenti della Commissione UE, EDPB, EDPS, ENISA
Conoscere i dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità per condurre correttamente i progetti di sperimentazione
- Principali categorie e tipologie di dato
- Ruolo di titolare e responsabile del trattamento, esportatore e importatore dei dati
- Proprietà del dato
- Impostazione degli accordi scritti
- Responsabilità del trattamento
Composizione del DPIA (Data Protection Impact Assesment) e misure tecniche e organizzative per garantire il rispetto dei diritti dei pazienti coinvolti in ricerca
- Valutazione rischi privacy: impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
- Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina
- Sapere come e quando è possibile utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica
- Stipulare correttamente gli agreement con soggetti terzi che siano in compliance al GDPR
- Individuare i controlli previsti
- Convalida metodo di trattamento del rischio
Gestire l’archiviazione e la cancellazione dei dati in maniera corretta
- Requisiti delle GCP per l’archiviazione dei documenti di uno studio clinico
- Individuare tutti gli step necessari per la corretta archiviazione dei documenti e garantire le attività di supervisione e revisione della documentazione
- Attori coinvolti nell’archiviazione dei documenti
Analisi di casi pratici riferiti alle principali tematiche trattate
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