Formazione Online | Drug-Device Combination Products
Drug-Device Combination Products
Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati
- 25 Mar 2025 > 26 Mar 2025
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- CASE INTERNAZIONALE
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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Il Regulatory Affair che gestisce i Drug Device Combination Product (DDCP) deve conoscere i requisiti specifici richiesti dalle diverse Autorità per garantire il successo degli iter autorizzativi e commercializzare il proprio portfolio prodotti nei diversi mercati di riferimento.
È necessario innanzitutto risolvere i dubbi interpretativi per individuare la disciplina applicabile, medicinale o dispositivo medico, in relazione all’azione svolta dal proprio prodotto per scegliere la strategia regolatoria corretta.
A marzo, approfitta di 14 ore di formazione per approfondire come adempiere alle richieste normative legate ai prodotti combinati e ottimizzare le tempistiche di commercializzazione in Europa, USA e nei paesi emergenti.
Iscriviti per:
- analizzare la normativa europea per effettuare la corretta classificazione dei propri prodotti
- individuare quali dati CMC caratterizzano i prodotti combinati per determinare i dati da inserire nel dossier relativi al farmaco e al DM
- impostare un’accurata Due Diligence delle informazioni tra fonti interne ed esterne per assicurare un flusso informativo completo e conforme alle richieste regolatorie delle Autorità
- conoscere le specificità per affrontare i mercati europei ed extra europei come USA, Cina e Brasile.
Il 25 e 26 marzo approfitta di 14 ore di formazione tecnico-operativa attraverso l’esperienza diretta di 2 Regulatory Affair di azienda con più di vent’anni di esperienza:
- una Senior Manager Regulatory Affairs per verificare il nuovo approccio di EMA e le modifiche regolatorie al processo di registrazione e approvazione dei prodotti combinati
- un Corporate Regulatory Affair Specialist per approfondire la parte regolatoria e le interazioni con le Autorità per il filing in UE ed Extra UE.
Prendi come riferimento l’esperienza internazionale!
Il 25 marzo apprendi come il Chief Operating Officer di Breath Therapeutics Gmbh, società del gruppo Zambon raccoglie e gestisce i dati CMC per garantire la compliance regolatoria.
È un’occasione unica per esaminare le best practice da lui adottate in Europa e come queste possono essere implementate nella tua realtà aziendale. Approfondisci gli aspetti tecnici chiave che supportano lo sviluppo dei processi, in un contesto europeo sempre più integrato.
Acquisisci competenze di CMC Data management, immediatamente applicabili nella tua azienda!
A chi si rivolge
Il corso è rivolto a tutti coloro che, all’interno della Direzione Affari Regolatori, si occupano della registrazione di prodotti combinati.
Nello specifico, è di interesse per:
- Regulatory Affair Specialist
- Compliance & Regulatory Affair
- Technical Document Manager
- CMC Manager
- Quality Assurance Manager
E’ inoltre indicato anche per chi lavora nella Ricerca e Sviluppo e deve avere una panoramica chiara della classificazione dei DDCP e dell’iter regolatorio richiesto dalle Autorità.
Perchè partecipare
Iscriviti per:
- conoscere la normativa EMA e le recenti modifiche per evitare ritardi nella commercializzazione
- analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie peculiari dei DDCP per ottenere l’autorizzazione al commercio in tempi brevi
- raccogliere e utilizzare i dati CMC relativi al DM e al farmaco per raccogliere i dati necessari a un dossier di registrazione completo
- individuare le fonti interne ed esterne e i dati richiesti per tipo di DDCP per impostare un flusso informativo efficace e allineato con i requisiti regolatori
- predisporre la documentazione tecnica richiesta da EMA, FDA e dalle autorità internazionali attraverso l’esame di diversi esempi per non incorrere negli errori commessi da altri
- affrontare con successo il mercato europeo ed extra europeo per ottenere e garantire nel tempo l’autorizzazione al commercio dei prodotti.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
25 marzo 2025 dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 13.00
Esaminare il quadro normativo europeo per individuare la strategia regolatoria da implementare per la commercializzazione di Dispositivi Medici Combinati
- Combination Products: definizione, normativa e linee guida di riferimento
- Prodotti borderline e analisi dei trend interpretativi delle autorità
- Recenti modifiche regolatorie di EMA e impatto sulle attività del Regulatory Affair
- Conoscere le tempistiche e i processi di approvazione per garantire il time to market
- Rilevanza delle variazioni normative sul processo di registrazione e approvazione
- Impatti dell’EU MDR sui prodotti combinati
- Studio di casi reali per comprendere le specificità dei prodotti combinati
Sveva Sanzone, Senior Manager Regulatory Affairs – Biogen
14.00 – 17.30 Case internazionale
Intervento in lingua inglese
Collecting and using CMC Data to ensure product safety and accelerate regulatory approval
- Analysis of CMC elements to ensure the success of the regulatory approval process
- Functions involved in data management related to the medical device (MD) and drug components
- Impact of CMC data management on regulatory compliance and the approval pathway for combination products
- Management of changes to CMC data in the post-market phase and their regulatory implications
Oliver Denk, Chief Operating Officer – bei Breath Therapeutics, Zambon Group
26 marzo 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Il flusso informativo e documentale alla base della scelta strategica regolatoria
- Individuazione delle informazioni necessarie in relazione alle diverse tipologie di prodotti:
- Prodotti combinati kit
- Due Diligence delle informazioni necessarie per impostare la strategia regolatoria idonea
- Individuazione delle fonti interne ed esterne delle informazioni
- Dimostrare la compliance agli standard di sicurezza e performance
Accesso e registrazione al Mercato UE per i Prodotti Combinati Farmaco-Dispositivo (DDCP)
- Struttura del dossier da presentare alle autorità per la registrazione Europea e US
- Specificità dei diversi moduli per la corretta predisposizione della documentazione
- Gestione dei dati in relazione agli studi clinici dei prodotti combinati
- Come dimostrare e documentare sicurezza e performance del prodotto
- Specificità e normative sull’etichettatura per i prodotti combinati
- Gestione delle variazioni e dei change successivamente all’autorizzazione
Dossier di registrazione e procedure per l’immissione in commercio di farmaci in US, Cina ed in Brasile
- Quadro normativo US e linee guida FDA
- Quadro normativo in Emerging countries (es Brasile e Cina) per la registrazione del DDCP
- Gestione dei post approval changes nelle diverse autorità
- Specificità degli approcci ispettivi per non farsi trovare impreparati
- Usufruire dell’accesso preferenziale nel caso di Orphan Drug DDCP
Pietro Maietta, Corporate Regulatory Affairs Specialty – Zambon Group
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