Formazione Online | Drug-Device Combination Products
Drug-Device Combination Products
Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati
- 25 Mar 2025 > 26 Mar 2025
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 21/02
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Il Regulatory Affair che gestisce i Drug Device Combination Product (DDCP) deve conoscere i requisiti specifici richiesti dalle diverse Autorità per garantire il successo degli iter autorizzativi e commercializzare il proprio portfolio prodotti nei diversi mercati di riferimento.
È necessario innanzitutto risolvere i dubbi interpretativi per individuare la disciplina applicabile, medicinale o dispositivo medico, in relazione all’azione svolta dal proprio prodotto per scegliere la strategia regolatoria corretta.
A marzo, approfitta di 14 ore di formazione per approfondire come adempiere alle richieste normative legate ai prodotti combinati e ottimizzare le tempistiche di commercializzazione in Europa, USA e nei paesi emergenti.
Iscriviti per:
- analizzare la normativa europea per effettuare la corretta classificazione dei propri prodotti
- individuare quali dati CMC caratterizzano i prodotti combinati per determinare i dati da inserire nel dossier relativi al farmaco e al DM
- impostare un’accurata Due Diligence delle informazioni tra fonti interne ed esterne per assicurare un flusso informativo completo e conforme alle richieste regolatorie delle Autorità
- conoscere le specificità per affrontare i mercati europei ed extra europei come USA, Cina e Brasile.
A chi si rivolge
Il corso è rivolto a tutti coloro che, all’interno della Direzione Affari Regolatori, si occupano della registrazione di prodotti combinati.
Nello specifico, è di interesse per:
- Regulatory Affair Specialist
- Compliance & Regulatory Affair
- Technical Document Manager
- CMC Manager
- Quality Assurance Manager
E’ inoltre indicato anche per chi lavora nella Ricerca e Sviluppo e deve avere una panoramica chiara della classificazione dei DDCP e dell’iter regolatorio richiesto dalle Autorità.
Perchè partecipare
Iscriviti per:
- conoscere la normativa EMA e le recenti modifiche per evitare ritardi nella commercializzazione
- analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie peculiari dei DDCP per ottenere l’autorizzazione al commercio in tempi brevi
- raccogliere e utilizzare i dati CMC relativi al DM e al farmaco per raccogliere i dati necessari a un dossier di registrazione completo
- individuare le fonti interne ed esterne e i dati richiesti per tipo di DDCP per impostare un flusso informativo efficace e allineato con i requisiti regolatori
- predisporre la documentazione tecnica richiesta da EMA, FDA e dalle autorità internazionali attraverso l’esame di diversi esempi per non incorrere negli errori commessi da altri
- affrontare con successo il mercato europeo ed extra europeo per ottenere e garantire nel tempo l’autorizzazione al commercio dei prodotti.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
25 marzo 2025 dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 13.00
Esaminare il quadro normativo europeo per individuare la strategia regolatoria da implementare per la commercializzazione di Dispositivi Medici Combinati
- Combination Products: definizione, normativa e linee guida di riferimento
- Prodotti borderline e analisi dei trend interpretativi delle autorità
- Recenti modifiche regolatorie di EMA e impatto sulle attività del Regulatory Affair
- Conoscere le tempistiche e i processi di approvazione per garantire il time to market
- Rilevanza delle variazioni normative sul processo di registrazione e approvazione
- Impatti dell’EU MDR sui prodotti combinati
- Studio di casi reali per comprendere le specificità dei prodotti combinati
Sveva Sanzone, Senior Manager Regulatory Affairs – Biogen
14.00 – 17.30
Intervento in lingua inglese
Collecting and using CMC Data to ensure product safety and accelerate regulatory approval
- Analysis of CMC elements to ensure the success of the regulatory approval process
- Functions involved in data management related to the medical device (MD) and drug components
- Impact of CMC data management on regulatory compliance and the approval pathway for combination products
- Management of changes to CMC data in the post-market phase and their regulatory implications
Oliver Denk, Chief Operating Officer bei Breath Therapeutics – Zambon Group
26 marzo 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Il flusso informativo e documentale alla base della scelta strategica regolatoria
- Individuazione delle informazioni necessarie in relazione alle diverse tipologie di prodotti:
- Prodotti combinati kit
- Due Diligence delle informazioni necessarie per impostare la strategia regolatoria idonea
- Individuazione delle fonti interne ed esterne delle informazioni
- Dimostrare la compliance agli standard di sicurezza e performance
Accesso e registrazione al Mercato UE per i Prodotti Combinati Farmaco-Dispositivo (DDCP)
- Struttura del dossier da presentare alle autorità per la registrazione Europea e US
- Specificità dei diversi moduli per la corretta predisposizione della documentazione
- Gestione dei dati in relazione agli studi clinici dei prodotti combinati
- Come dimostrare e documentare sicurezza e performance del prodotto
- Specificità e normative sull’etichettatura per i prodotti combinati
- Gestione delle variazioni e dei change successivamente all’autorizzazione
Dossier di registrazione e procedure per l’immissione in commercio di farmaci in US, Cina ed in Brasile
- Quadro normativo US e linee guida FDA
- Quadro normativo in Emerging countries (es Brasile e Cina) per la registrazione del DDCP
- Gestione dei post approval changes nelle diverse autorità
- Specificità degli approcci ispettivi per non farsi trovare impreparati
- Usufruire dell’accesso preferenziale nel caso di Orphan Drug DDCP
Pietro Maietta, Corporate Regulatory Affairs Specialty – Zambon Group
Formazione in House
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