CMC Management


Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi autorizzativi

Formazione Online
online
  • 18 Set 2024 > 19 Set 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 22/08

Torna il corso CMC Management con un programma totalmente nuovo!

Per rispondere alle esigenze di aggiornamento di chi deve pianificare e organizzare le attività di raccolta e valutazione dei dati, da inserire nel modulo qualità del dossier registrativo, iKN ha strutturato il programma di questa edizione in approfondimenti monotematici.

Attraverso l’esperienza dei docenti le due giornate di confronto sono finalizzate a individuare come utilizzare, da un punto di vista CMC, i dati delle fasi più critiche e più sottoposte al controllo delle autorità relativamente allo sviluppo e alla produzione dei farmaci.

Nello specifico, l’attenzione si focalizza sui seguenti hot topic che vanno a costruire il lifecycle di un farmaco:

  • dati del principio attivo all’interno del CTD
  • forma farmaceutica e caratterizzazione
  • packaging e container closure system
  • studi di stabilità
  • elementi di produzione e processo
  • Annex 1

Inoltre, una sessione del programma è dedicata alla gestione corretta delle attività di CMC in caso di presenza di progetti di Technology Transfer analitico e di produzione.

Consolida le tue competenze tecnico/analitiche e costruisci una roadmap efficace per interpretare i requisiti regolatori CMC e sviluppare strategie atte ad affrontare più consapevolmente la preparazione e l’analisi della documentazione di sottomissione CMC pre e post approvazione.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto ai professionisti coinvolti nelle attività di raccolta e valutazione dei dati chimici, produttivi e di controllo necessari per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti alle Agenzie Regolatorie.

Nello specifico, è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:

  • R&D Gmp Manager
  • CMC Manager
  • Regulatory Affair
  • Site Compliance Manager
  • Quality Assurance e Quality Control

Perchè partecipare


Attraverso la partecipazione alle giornate del 18 e 19 settembre puoi verificare come dimostrare, all’interno della documentazione regolatoria, la qualità e la sicurezza dei farmaci e avere le competenze per assumere un ruolo sempre più strategico con le agenzie regolatorie, autorità sanitarie e team interni.

iKN, forte dell’esperienza in ambito regolatorio e GMP, ti propone 14 ore di confronto tecnico/regolatorio per:

  • organizzare un flusso corretto di informazioni e documenti e gestire il lifecycle regolatorio da un punto di vista CMC
  • analizzare le deficiences emerse dalle Autorità e individuare come gestire i dati analitici e di convalida
  • utilizzare i dati relativi a impurezze e ridurre il rischio di contaminazioni per dimostrare la corretta gestione del rischio
  • discutere il ruolo dell’ICH e le singole linee guida a cui fare riferimento durante la preparazione di una sezione CMC
  • identificare modifiche e variazioni con impatto CMC che richiedono la notifica all’agenzia per una corretta timeline post autorizzativa
  • interpretare i dati relativi ai principia attivi e agli eccipienti che devono essere considerati e utilizzati nel dossier del drug product.

Nelle due giornate, inoltre 2 esercitazioni per individuare:

  • come migliorare le attività di CMC partendo dall’analisi di un esempio di Deficiency Letter
  • come gestire le attività CMC in caso di attività sottoposte a Technology Transfer verso partner esterni

Programma


18 e 19 settembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30  

Primo giorno 

Il quadro generale della CMC e timeline                                            

  • Il contesto normativo della CMC e delle autorità di regolamentazione
  • I pilastri della CMC (Chimica, Produzione e Controlli) tra Qualità, Regolatorio e Produzione
  • Funzioni coinvolte per la creazione dei dati 

Utilizzare i dati del principio attivo all’interno del CTD                             

  • Esaminare le informazioni essenziali richieste ai fornitori di API
  • La proprietà del principio attivo e descrizione della produzione dell’API
  • ASMF e CEP ed effetto sul contenuto del dossier 

Sviluppo Farmaceutico e CMC                                                   

  • Componenti della sostanza
  • Differenze in relazione alla diversa forma farmaceutica
  • Eccipienti e valutazione dei fornitori 

Packaging e Container Closure System

  • Descrizione del contenitore e sistema di chiusura e del confezionamento secondario
  • Informazioni sull’identità dei materiali di ciascuno dei componenti del confezionamento primario e relative specifiche
  • Giustificazione della scelta del contenitore in base alle proprietà fisico-chimiche del prodotto 

Studi di stabilità nel CTD

  • Elementi per dimostrare il rilascio e la shelf life e le condizioni di conservazione
  • Studi condotti, protocolli usati, risultati ottenuti (sia in condizioni long-term che accelerate) e conseguenti conclusioni relativamente alle condizioni di conservazione e periodo di validità
  • Protocolli di studi di stabilità post-approval e commitment
  • Dati di stabilità inseriti in forma appropriata (forma narrativa e/o tabelle e/o grafici) 

Esercitazione

  • Analisi di un esempio di Deficiency Letter e individuazione delle variazioni sui dati CMC 

Giulio Germinario

 

Secondo giorno 

Le variazioni di qualità e ripercussioni sul dossier nella fase post-approvazione

  • Gestire le maggiori criticità in tema di Change Control e Capa
  • Quali sono le varizioni di CMC da gestire a livello regolatorio EU (Variazioni Tipo IA, IAIN, IB, II) e USA (AR, CBE, PAS) 

Garantire gli elementi di produzione e processo  

  • Batch formula (componenti, le loro quantità per lotto, il riferimento allo standard qualitativo)
  • Descrizione del processo produttivo e relativi controlli in-process (IPC)
  • Controllo degli step critici e degli intermedi isolati durante il processo
  • Convalida del processo produttivo per dimostrare la ripetibilità del processo
  • Quando è obbligatorio inserire i dati di convalida processo
  • Siti di produzione (interni/CDMO)
  • Dal DOE ai documenti GMP: un tipico flusso di lavoro di sviluppo 

Annex 1 e impatto sul modulo 3

  • Le richieste mandatorie dell’Annex 1 per le produzioni sterili
  • La gestione delle modifiche per l’allineamento (change control e istanze)

CMC in caso di Technology Transfer                                                   

  • Il protocollo di TT
  • Valutazione di fattibilità
  • TT analitico
  • TT produzione 

Esercitazione

  • Analisi di un esempio di Technology Transfer di produzione e impatto sui dati CMC

Luca Sala

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