CMC Management


Struttura e contenuti del Modulo 3 per garantire la qualità di Drug Substance e Drug Product e ridurre i tempi per ottenere la Marketing Authorisation

Formazione Online
online
  • 13 Luglio 2023
  • 1 giorno - 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

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7 ore di formazione online per creare un momento di confronto tra operatori e analizzare insieme gli Hot Topic dei requisiti CMC per garantire l’autorizzazione in commercio.

Attraverso l’esperienza del docente è l’occasione per:

  • creare una roadmap e una timeline efficace per gestire la raccolta e la valutazione dei dati del Modulo 3 dalla prima AIC alle successive variazioni
  • interpretare i dati analitici e di produzione di api e prodotti finiti per una corretta classificazione della qualità e delle relative variazioni
  • individuare e gestire l’impatto regolatorio delle variazioni GMP attuate in ambito analitico e produttivo

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci per valutare insieme la possibilità di accreditare il corso. L’accredito deve essere richiesto almeno 35 giorni prima dell’erogazione.

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata: richiedici informazioni

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a tutti coloro che gestiscono la raccolta e la valutazione dei dati che compongono il Modulo 3 di Qualità del Dossier Registrativo.

Nello specifico è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:

  • CMC Manager
  • Regulatory Affair
  • Quality Assurance e Quality Control
  • Site Compliance Manager

Perchè partecipare


La gestione e valutazione dei dati CMC all’interno del dossier registrativo ha un ruolo sempre più fondamentale e strategico per dimostrare la qualità dei prodotti e garantire il time to market.

Per tale motivo iKN, forte dell’esperienza in ambito regolatorio e GMP, ha organizzato un momento di confronto tecnico in cui è possibile:

  • verificare come organizzare un flusso corretto di informazioni e documenti per gestire il lifecycle regolatorio da un punto di vista CMC
  • analizzare le deficiences emerse dalle Autorità e individuare come gestire i dati analitici e di convalida
  • utilizzare i dati relativi a impurezze e nitrosammine per garantire la corretta gestione del rischio
  • capire come e quando occorre procedere presso le autorità in caso di un cambiamento o di una deviazione in ambito CMC

Programma


13 luglio 2023 dalle 9.30 alle 17.30

Dati CMC e timeline nello sviluppo dei farmaci 

  • Considerazioni sui requisiti dei dati CMC nelle diverse fasi dello sviluppo del farmaco
  • Brevi considerazioni Regulatory Affair e CMC in Europa
  • Analisi delle linee guida di riferimento e struttura del Modulo 3
  • Funzioni e reparti coinvolti nella raccolta dei dati del Modulo 3

Documentazione CMC e aspetti pratici  

  • Drug Substance: analisi delle maggiori criticità e come evitare gli errori più comuni
  • ASMF e CEP a quali dati prestare maggior attenzione dal fornitore
  • Analisi dei dati utili alla produzione del prodotto finito
  • GMP meet Regulatory e gestione dei documenti obbligatori
  • QP declaration
  • GMP certificates
  • Process Validation
  • Dati di stabilità

Analisi delle deficiencies riscontrate dagli ispettori per imparare dagli errori degli altri 

  • Impurezze e gestione delle Nitrosammine all’interno del dossier
  • Maggiori criticità in tema di Change Control e Capa
  • Variazioni di quality che hanno diretto impatto regolatorio sul Modulo 3

Esercitazioni 

  • Come dimostrare la qualità farmaceutica nel Dossier
  • Valutare i dati CMC e gestire le impurezze
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Date e sedi


CMC Management13 Luglio 2023
1.099,00 €
1 giorno - 7 ore
online

Siamo a tua disposizione per maggiori informazioni


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