CMC Management

Torna il corso CMC Management!

Per rispondere alle esigenze di aggiornamento di chi deve pianificare e organizzare le attività di raccolta e valutazione dei dati, da inserire nel modulo qualità del dossier registrativo, iKN ha strutturato il programma di questa edizione diviso in approfondimenti monotematici.

Attraverso l’esperienza dei docenti, le due giornate di confronto sono finalizzate a individuare come utilizzare, da un punto di vista CMC, i dati delle fasi più critiche e più sottoposte al controllo delle autorità relativamente allo sviluppo e alla produzione dei farmaci.

Nello specifico, l’attenzione si focalizza sui seguenti hot topic che vanno a costruire il lifecycle di un farmaco:

• dati del principio attivo all’interno del CTD
• forma farmaceutica e caratterizzazione
• packaging e container closure system
• studi di stabilità
• elementi di produzione e processo
• annex 1
• variazioni

Inoltre, una sessione del programma è dedicata ad individuare come gestire correttamente le attività di CMC in caso di presenza di progetti di Technology Transfer analitico e di produzione.

Con la partecipazione alle due giornate di corso consolida le competenze tecnico/analitiche per costruire una roadmap efficace per interpretare i requisiti regolatori CMC e sviluppare strategie per affrontare più consapevolmente la preparazione e l’analisi della documentazione di sottomissione CMC pre e post approvazione.

L’edizione di quest’anno si arricchisce anche di un approfondimento in merito alla novità in tema di variazioni che impattano sul modulo CMC

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Attraverso la partecipazione alle giornate del 22 e 23 settembre verifica come dimostrare all’interno della documentazione regolatoria la qualità e la sicurezza dei farmaci e avere le competenze per assumere un ruolo sempre più strategico con le agenzie regolatorie, autorità sanitarie e team interni.

iKN, forte dell’esperienza in ambito regolatorio e GMP, ha organizzato 14 ore di confronto tecnico/regolatorio per:

• organizzare un flusso corretto di informazioni e documenti e gestire il lifecycle regolatorio da un punto di vista CMC
• analizzare le deficiences emerse dalle Autorità e individuare come gestire i dati analitici e di convalida
• utilizzare i dati relativi a impurezze e ridurre il rischio di contaminazioni per dimostrare la corretta gestione del rischio
• discutere il ruolo dell’ICH e le singole linee guida a cui fare riferimento durante la preparazione di una sezione CMC
• identificare modifiche e variazioni con impatto CMC che richiedono la notifica all’agenzia per una corretta timeline post autorizzativa
• interpretare i dati relativi ai principia attivi e agli eccipienti che devono essere considerati e utilizzati nel dossier del drug product.

Nelle due giornate, inoltre due esercitazioni per individuare:

• come migliorare le attività di CMC partendo dall’analisi di un esempio di Deficiency Letter
• come gestire le attività CMC in caso di attività sottoposte a Technology Transfer verso partner esterni

Formazione Finanziata

I Docenti

Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Luca Sala

Validation Manager

Programma