CMC Management

7 ore di formazione online per creare un momento di confronto tra operatori e analizzare insieme gli Hot Topic dei requisiti CMC per garantire l’autorizzazione in commercio.

Attraverso l’esperienza del docente è l’occasione per:

• creare una roadmap e una timeline efficace per gestire la raccolta e la valutazione dei dati del Modulo 3 dalla prima AIC alle successive variazioni
• interpretare i dati analitici e di produzione di api e prodotti finiti per una corretta classificazione della qualità e delle relative variazioni
• individuare e gestire l’impatto regolatorio delle variazioni GMP attuate in ambito analitico e produttivo

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci per valutare insieme la possibilità di accreditare il corso. L’accredito deve essere richiesto almeno 35 giorni prima dell’erogazione.

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata: richiedici informazioni

A chi si rivolge

Perchè partecipare

La gestione e valutazione dei dati CMC all’interno del dossier registrativo ha un ruolo sempre più fondamentale e strategico per dimostrare la qualità dei prodotti e garantire il time to market.

Per tale motivo iKN, forte dell’esperienza in ambito regolatorio e GMP, ha organizzato un momento di confronto tecnico in cui è possibile:

• verificare come organizzare un flusso corretto di informazioni e documenti per gestire il lifecycle regolatorio da un punto di vista CMC
• analizzare le deficiences emerse dalle Autorità e individuare come gestire i dati analitici e di convalida
• utilizzare i dati relativi a impurezze e nitrosammine per garantire la corretta gestione del rischio
• capire come e quando occorre procedere presso le autorità in caso di un cambiamento o di una deviazione in ambito CMC

Il Docente

Giulio Germinario

Titolare
Vega Science

Programma