Formazione Online | Good Engineering Practice (GEP) nel Farma
Good Engineering Practice (GEP) nel Farma
Sviluppare un piano avanzato di commissioning e qualification degli impianti in conformità agli standard regolatori ottimizzando costi, rischi e tempi e ridurre i tempi di fermo macchina
- 21 Mag 2025 > 22 Mag 2025
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 18/04
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Il corso fornisce un approccio strutturato e avanzato alle Good Engineering Practice (GEP) nel settore farmaceutico, con particolare attenzione allo sviluppo di un piano strategico di Commissioning & Qualification (C&Q). L’obiettivo è garantire il rispetto dei requisiti di progettazione, gestione del rischio, manutenzione e validazione degli impianti, in linea con le Linee Guida ISPE, l’Annex 15 e l’Annex 1.
Iscriviti agli appuntamenti del 21 e 22 maggio 2025 per:
- applicare in modo integrato i requisiti ISPE Volume 5, con un focus sulla gestione del rischio e sul Quality by Design (QbD) per la gestione strategica degli impianti
- gestire le attività di C&Q per garantire la compliance degli impianti, con particolare attenzione alla gestione della documentazione e della data integrity
- adeguare gli impianti alle richieste dell’Annex 1 relativamente alla convalida degli Ambienti Classificati attraverso una strategia di gestione del rischio per il controllo della contaminazione (CCS)
- approfondire le strategie manutentive per ottimizzare l’affidabilità degli impianti, ridurre i downtime e migliorare la compliance
- implementare gli strumenti digitali come PAT, AI, IoT e Cloud per garantire l’efficienza degli impianti
- gestire le modifiche ingegneristiche ed impostare i piani di audit per un continuo aggiornamento di tutti i sistemi
Inoltre, due focus di approfondimento per:
- garantire il rispetto dei budget di spesa
- definire responsabilità e compiti del team ingegneristico
A conclusione, in verifica delle conoscenze acquisite, una sessione Learning by Doing in cui, attraverso l’analisi di casi pratici, si procederà alla simulazione degli step più “critici” della qualifica di un impianto farmaceutico.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutto il personale coinvolto nella gestione del lifecycle dei sistemi ingegnerizzati e con diretta responsabilità nelle attività di commissioning, qualification, manutenzione e riqualification
Nello specifico è di interesse per:
- Ingegneri di processo e di impianto
- Responsabili della manutenzione e delle utilities
- Validation & Compliance Engineers
- Project Manager e responsabili di ingegneria farmaceutica
- Automation & Digitalization Engineers
- CQV (Commissioning, Qualification & Validation) Engineers
- Quality Assurance
- Technology Transfer Manager
Inoltre, è di interesse per i fornitori di servizi di ingegneria e di apparecchiature che vogliono rispondere in modo più robusto e competitivo alle specifiche richieste dei clienti del settore farmaceutico; e in particolare:
- Product Manager
- Responsabili Commerciali
- Responsabili Sviluppo Impianti
- Ingegneri di Processo e Responsabili Ufficio Tecnico
Perchè partecipare
Partecipa a 10.5 ore di formazione specifica per:
- applicare le Good Engineering Practices (GEP) per garantire il rispetto delle normative internazionali FDA, EMA, ISPE
- sviluppare un piano avanzato di Commissioning & Qualification (C&Q) per assicurare la conformità degli impianti farmaceutici
- gestire il rischio e implementare il Quality by Design (QbD) per migliorare l’efficienza e la qualità degli impianti
- garantire la conformità agli standard Annex 1 attraverso il controllo degli ambienti classificati e la gestione del rischio di contaminazione con attenzione al Contamination Control Strategy (CCS)
- ottimizzare la manutenzione e ridurre i costi operativi, applicando tecniche di manutenzione predittiva e preventiva
- digitalizzare la gestione degli impianti con l’uso di PAT, IoT, AI e Cloud, migliorando il monitoraggio e la tracciabilità
- gestire il Change Control e condurre audit di compliance, migliorando la conformità e riducendo i rischi di deviazioni
- ottimizzare i costi e la gestione del budget per progetti ingegneristici in ambito farmaceutico.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutto il personale coinvolto nella gestione del lifecycle dei sistemi ingegnerizzati e con diretta responsabilità nelle attività di commissioning, qualification, manutenzione e riqualification
Nello specifico è di interesse per:
- Ingegneri di processo e di impianto
- Responsabili della manutenzione e delle utilities
- Validation & Compliance Engineers
- Project Manager e responsabili di ingegneria farmaceutica
- Automation & Digitalization Engineers
- CQV (Commissioning, Qualification & Validation) Engineers
- Quality Assurance
- Technology Transfer Manager
Inoltre, è di interesse per i fornitori di servizi di ingegneria e di apparecchiature che vogliono rispondere in modo più robusto e competitivo alle specifiche richieste dei clienti del settore farmaceutico; e in particolare:
- Product Manager
- Responsabili Commerciali
- Responsabili Sviluppo Impianti
- Ingegneri di Processo e Responsabili Ufficio Tecnico
I Docenti
Programma
21 maggio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Fondamenti delle Good Engineering Practices (GEP) e impatti gestionali delle Linee Guida ISPE Volume 5
- Elementi di integrazione e differenziazione nel framework normativo internazionale FDA, EMA, ISPE
- Definizione dell’impatto GMP diretto e indiretto sugli impianti
- Gestione del rischio di qualità (QRM) nel ciclo di vita dell’ingegneria farmaceutica
- Impostare il Quality by Design (QbD) per una gestione strategica degli impianti
Commissioning & Qualification (C&Q) secondo ISPE Baseline Guide, Volume 5
- Fasi di Commissioning & Qualification:
- specifiche tecniche e URS
- garantire la conformità all’installazione
- verifica e sfida delle prestazioni operative
- test in condizioni reali di produzione
- Flusso di qualifica di apparecchiature, impianti e utilities
- Impostazione di un sistema scalabile per garantire il cambiamento ingegneristico
- Verifica della documentazione e gestione della data integrity
Annex 1 e implicazioni ingegneristiche per la Qualifica degli impianti per Ambienti Classificati per produzioni sterili e convalida delle condizioni ambientali
- Requisiti di controllo ambientale e principali gap con Annex 1
- Gestione dei flussi d’aria e controllo della contaminazione
- Isolatori e RABS: differenze tra isolatori chiusi e aperti e RABS
- Grado di classificazione del surrounding
- Criteri di declassamento vantaggi e svantaggi, quando è possibile, l’impatto regolatorio
Strategie di Mitigazione del Rischio per Equipment e Impianti
- Contamination Control Strategy (CCS): difesa dei processi in essere (as-is)
- Azioni mitiganti intermedie per la conformità agli standard Annex 1 e per la mitigazione dei rischi non accettabili
- Adeguamento degli impianti e delle apparecchiature alle nuove richieste regolatorie
Gestione e Manutenzione degli Impianti secondo le GEP
- Flusso manutentivo e gestione del ciclo di vita degli impianti
- Definizione dell’intervallo manutentivo ottimale
- Manutenzione preventiva, e affidabilità degli impianti
- Gestione delle utilities critiche (HVAC, sistemi produzione e didtribuzione WFI -PW, vapore pulito – gas compressi, riferimento PH-EU e USP)
- Strategie e strumenti per ridurre i tempi di fermo macchina in ambienti sterili e non sterili
Automazione e Digitalizzazione nell’Ingegneria Farmaceutica
- Validation di software e sistemi di automazione (ISPE GAMP5)
- Process Analytical Technology (PAT) e Data Integrity
- Cloud, IoT e AI per la gestione degli impianti
Gestione di una modifica ingegneristica (Change Control)
- Identificazione delle criticità
- Valutazione dell’impatto su qualità, costi e tempistiche
Luca Sala
22 maggio 2025 dalle 9.30 alle 13.00
FOCUS DI APPROFONDIMENTO
GEP e gestione dei costi
- Cost Management e Value Engineering: strumenti per il controllo e la gestione dei costi
- Il Total Cost of Ownership (TCO)e il Life Cicle Costing (LCC) per una corretta valutazione dei costi durante la vita dell’impianto
- Il Budget dell’area tecnica e l’impatto a livello economico, finanziario e patrimoniale
- Le voci del bilancio aziendale interessate dagli investimenti e dai costi dell’area tecnica
Umberto Rubello
Analisi di un audit su un impianto farmaceutico
- Identificazione di non conformità e proposte di azioni correttive
- Creazione di un piano di miglioramento per la compliance
FOCUS DI APPROFONDIMENTO
GEP e Organizzazione e Controllo
- Struttura organizzativa nei progetti di ingegneria farmaceutica
- Ruoli e responsabilità nei team ingegneristici
- Interfaccia tra ingegneria, qualità e operations
Sessione Learning by Doing
Partendo dall’analisi di casi reali di Commissioning & Qualification presentati dal docente si imposterà un piano di manutenzione e qualifica di un impianto
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