Formazione Online | Ispezioni FDA e AIFA

Ispezioni FDA e AIFA


Prepararsi ai diversi approcci ispettivi per gestire correttamente il confronto con le Autorità in compliance alle linee guida

Formazione Online
online
  • 25 Set 2023 > 26 Set 2023
  • 7 ore
  • online
  • Crediti ECM

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La partecipazione al corso permettere di ottenere 10.4 crediti ECM.

L’intesa tra FDA e Agenzie Europee che prevede, dato il mutuo riconoscimento, la totale condivisione tra le autorità dei report dei controlli effettuati sui siti produttivi di medicinali e principi attivi ha sicuramente avuto un impatto positivo per le aziende.

Ricordati che le aziende possono subire ispezioni sia da FDA sia da AIFA, e in alcuni casi ispezioni congiunte per cui occorre essere pronti e non sottovalutare le differenze che sussistono nell’approccio degli ispettori delle autorità americane rispetto ad Aifa.

Approfitta di 7 ore di formazione specifica per:

  • individuare come impostare l’architettura documentale per dimostrare la sostenibilità del sistema
  • verificare su quali diversi aspetti tecnici gli ispettori si concentrano dalla convalida degli equipment al monitoraggio microbiologico
  • analizzare i 483 e le maggiori deviazioni riscontrate per dei trend ispettivi FDA-AIFA

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Gli appuntamenti del 25 e 26 settembre sono di interesse per tutte le figure coinvolte in prima persona durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie.

Nello specifico è di interesse per:

  • Quality Assurance
  • Inspection Readness Manager
  • Qualified Person
  • Responsabile Produzione
  • Validation Manager
  • GMP Compliance Manager

Perchè partecipare


5 buoni motivi per partecipare:

  • perché finita l’emergenza sanitaria le autorità regolatorie stanno riprendendo a pieno ritmo le ispezioni presso i siti locali
  • perché durante il corso si analizzerà per intero l’architettura del sistema di qualità verificando gli aspetti documentali su cui gli ispettori FDA e AIFA si concentrano maggiormente
  • perché si individueranno le aspettative degli ispettori rispetto alla valutazione delle diverse convalide
  • perché si forniranno le conoscenze per individuare il flusso ispettivo durante la visita e garantire la supervisione durante la produzione di un lotto di prodotto
  • perché ci si soffermerà sulla strategia da applicare in caso di discrepanze SOP e discussione con i diversi ispettori

Inoltre, a conclusione un’esercitazione in cui i partecipanti partendo dall’analisi delle maggiori osservazioni emerse durante le ispezioni dovranno individuare le azioni correttive a risposta del report ricevuto.

La docenza è affidata ad un professionista che nel corso della sua carriera presso multinazionali del settore farmaceutico e in qualità di consulente ha subito decine di ispezioni provenienti dalle diverse autorità regolatori acquisendo sul campo l’expertise.

Partecipa al corso online per ottenere 10.4 crediti ECM.

Programma


25 e 26 settembre 2023 dalle 9.30 alle 13.00

CONFRONTO E DESCRIZIONE DOCUMENTAZIONE AZIENDALE

  • Analisi dei punti critici nell’architettura documentale in azienda
  • Valutazione documenti di produzione
    – procedure operative
    – MBR
    – deviazioni
    – change control
  • Gestione delle attività manutentive: periodica e straordinaria
  • Evidenze House keeping                                                         Punto critico per FDA
  • Valutazione sistema Qualità dal punto di vista gestionale (non tecnico)
  • Identificazione della sostenibilità del sistema rispetto alle risorse disponibili in azienda  Punto critico per FDA

L’ISPETTORE FDA vs ISPETTORE AIFA

  • Conduzione dell’ispezione
  • Agenda base e deviazioni in corso di ispezione
  • Comportamento durante ispezione e situazioni critiche
  • Coinvolgimento tecnici e operatori                                           Punto critico per FDA

FLUSSO ISPETTIVO IN REPARTO

  • Supervisione durante produzione di un lotto di prodotto aziendale (in caso di PAI del prodotto oggetto di ispezione)                                                  Punto critico per FDA
  • Valutazione e verifica documentazione a supporto della specifica produzione comprensiva di SOP e training specifici del personale coinvolto
  • Richieste di chiarimenti e gestione discrepanze SOP – OSSERVATO IN CAMPO nella discussione con l’ispettore                                                      Punto critico per FDA

VALUTAZIONE TECNICA ATTIVITA’ AZIENDA: ATTESA AIFA vs ATTESA FDA

  • Convalida equipment
  • Convalida ambienti
  • Convalida processo
  • Convalida pulizia e cross contamination
  • Monitoraggi loop acqua
  • Gas compressi
  • Monitoraggi microbiologici
  • Gestione software: produzione e laboratorio, con verifica gestione Integrità dati

Per ogni documento e ogni tipologia attività, confronto tra approccio FDA e approccio AIFA con riferimento EMA

Esercitazione

PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE: 483 reali e deviazioni maggiori

Quest’ultima parte sarà divisa in diversi step:

  • Presentazione: descrizione di osservazioni maggiori e 483 reali
  • Discussione: proposte di gestione condivisa tra trainer e partecipanti
  • Presentazione: gestione reale
  • Discussione: identificare le azioni correttive applicabili in risposta al report ricevuto
Scarica programma

Date e sedi


Ispezioni FDA e AIFA25 Set 2023 > 26 Set 2023
1.099,00 €
7 ore
online

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