Formazione Online | Ispezioni FDA e AIFA
Ispezioni FDA e AIFA
Prepararsi ai diversi approcci ispettivi per gestire correttamente il confronto con le Autorità in compliance alle linee guida
- 25 Set 2023 > 26 Set 2023
- 7 ore
- online
- Crediti ECM
La partecipazione al corso permettere di ottenere 10.4 crediti ECM.
L’intesa tra FDA e Agenzie Europee che prevede, dato il mutuo riconoscimento, la totale condivisione tra le autorità dei report dei controlli effettuati sui siti produttivi di medicinali e principi attivi ha sicuramente avuto un impatto positivo per le aziende.
Ricordati che le aziende possono subire ispezioni sia da FDA sia da AIFA, e in alcuni casi ispezioni congiunte per cui occorre essere pronti e non sottovalutare le differenze che sussistono nell’approccio degli ispettori delle autorità americane rispetto ad Aifa.
Approfitta di 7 ore di formazione specifica per:
- individuare come impostare l’architettura documentale per dimostrare la sostenibilità del sistema
- verificare su quali diversi aspetti tecnici gli ispettori si concentrano dalla convalida degli equipment al monitoraggio microbiologico
- analizzare i 483 e le maggiori deviazioni riscontrate per dei trend ispettivi FDA-AIFA
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Gli appuntamenti del 25 e 26 settembre sono di interesse per tutte le figure coinvolte in prima persona durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie.
Nello specifico è di interesse per:
- Quality Assurance
- Inspection Readness Manager
- Qualified Person
- Responsabile Produzione
- Validation Manager
- GMP Compliance Manager
Perchè partecipare
5 buoni motivi per partecipare:
- perché finita l’emergenza sanitaria le autorità regolatorie stanno riprendendo a pieno ritmo le ispezioni presso i siti locali
- perché durante il corso si analizzerà per intero l’architettura del sistema di qualità verificando gli aspetti documentali su cui gli ispettori FDA e AIFA si concentrano maggiormente
- perché si individueranno le aspettative degli ispettori rispetto alla valutazione delle diverse convalide
- perché si forniranno le conoscenze per individuare il flusso ispettivo durante la visita e garantire la supervisione durante la produzione di un lotto di prodotto
- perché ci si soffermerà sulla strategia da applicare in caso di discrepanze SOP e discussione con i diversi ispettori
Inoltre, a conclusione un’esercitazione in cui i partecipanti partendo dall’analisi delle maggiori osservazioni emerse durante le ispezioni dovranno individuare le azioni correttive a risposta del report ricevuto.
La docenza è affidata ad un professionista che nel corso della sua carriera presso multinazionali del settore farmaceutico e in qualità di consulente ha subito decine di ispezioni provenienti dalle diverse autorità regolatori acquisendo sul campo l’expertise.
Partecipa al corso online per ottenere 10.4 crediti ECM.
Programma
25 e 26 settembre 2023 dalle 9.30 alle 13.00
CONFRONTO E DESCRIZIONE DOCUMENTAZIONE AZIENDALE
- Analisi dei punti critici nell’architettura documentale in azienda
- Valutazione documenti di produzione
– procedure operative
– MBR
– deviazioni
– change control - Gestione delle attività manutentive: periodica e straordinaria
- Evidenze House keeping Punto critico per FDA
- Valutazione sistema Qualità dal punto di vista gestionale (non tecnico)
- Identificazione della sostenibilità del sistema rispetto alle risorse disponibili in azienda Punto critico per FDA
L’ISPETTORE FDA vs ISPETTORE AIFA
- Conduzione dell’ispezione
- Agenda base e deviazioni in corso di ispezione
- Comportamento durante ispezione e situazioni critiche
- Coinvolgimento tecnici e operatori Punto critico per FDA
FLUSSO ISPETTIVO IN REPARTO
- Supervisione durante produzione di un lotto di prodotto aziendale (in caso di PAI del prodotto oggetto di ispezione) Punto critico per FDA
- Valutazione e verifica documentazione a supporto della specifica produzione comprensiva di SOP e training specifici del personale coinvolto
- Richieste di chiarimenti e gestione discrepanze SOP – OSSERVATO IN CAMPO nella discussione con l’ispettore Punto critico per FDA
VALUTAZIONE TECNICA ATTIVITA’ AZIENDA: ATTESA AIFA vs ATTESA FDA
- Convalida equipment
- Convalida ambienti
- Convalida processo
- Convalida pulizia e cross contamination
- Monitoraggi loop acqua
- Gas compressi
- Monitoraggi microbiologici
- Gestione software: produzione e laboratorio, con verifica gestione Integrità dati
Per ogni documento e ogni tipologia attività, confronto tra approccio FDA e approccio AIFA con riferimento EMA
Esercitazione
PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE: 483 reali e deviazioni maggiori
Quest’ultima parte sarà divisa in diversi step:
- Presentazione: descrizione di osservazioni maggiori e 483 reali
- Discussione: proposte di gestione condivisa tra trainer e partecipanti
- Presentazione: gestione reale
- Discussione: identificare le azioni correttive applicabili in risposta al report ricevuto
Date e sedi
Corsi e eventi correlati
Compiti e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato
Formazione Online
online
In promozione