Ispezioni FDA e AIFA

La partecipazione al corso consente di maturare 15.6 crediti ECM

“Il corso seguito è stato interessante, definendo in maniera critica il differente approccio dei vari enti regolatori/ispettivi, alcune informazioni potranno essere messe in pratica nel mio lavoro quotidiano al fine di apportare miglioramenti ai flussi/processi”

Compliance Expert di Novartis 

 Anche se l’intesa tra FDA e Agenzie Europee ha previsto il mutuo riconoscimento delle ispezioni rimangono casi, non marginali, in cui le aziende possono subire un’ispezione dalla singola autorità.

Pertanto, per diminuire il rischio di contestazioni e affrontare con maggior successo l’arrivo degli ispettori è importante conoscere:

• il diverso approccio ispettivo di AIFA e FDA
• le diverse aree su cui gli ispettori italiani e gli ispettori statunitensi focalizzano la loro attenzione
• le diverse modalità con cui viene organizzata e gestita la giornata di ispezione

Per essere più consapevole e pronto a gestire le ispezioni iscriviti agli appuntamenti del 9 e 10 ottobre e partecipa ad un confronto specifico per:

• individuare come impostare l’architettura documentale per dimostrare la sostenibilità del sistema a fronte dei diversi approcci
• individuare i maggiori punti sui cui gli ispettori stanno prestando maggior attenzione e individuare le diverse interpretazioni alle linee guida
• gestire le giornate di ispezioni e avere le competenze per preparare i propri colleghi
• analizzare i 483 e le deviazioni maggiori riscontrate nei trend ispettivi FDA-AIFA

Attraverso l’esame di casi pratici portati dal docente potrai capire come rispondere a specifiche richieste in tema controllo della corretta gestione di:

• grado di contaminazione
• equipment
• data integrity
• training del personale
• sistemi informatici
• attività produttive

Inoltre, nel corso delle due giornate si verificherà come poter implementare un sistema di risk assessment che possa essere un valido strumento a supporto della gestione delle richieste di chiarimento degli ispettori anche nel caso in cui l’implementazione del documento non sia mandatorio.

A fine delle due giornate, inoltre, una sessione Learning by Doing, in cui il docente:

• partendo dalla condivisione di molteplici esempi di documentazione sottoposta al controllo da parte degli ispettori analizzerà materialmente il source document che ha dato origine all’osservazione in sede ispettiva
• partendo dalle osservazioni ispettive si individueranno le azioni correttive in risposta al report ricevuto (CAPA plan).

A chi si rivolge

Perchè partecipare

6 buoni motivi per partecipare:

• perché le autorità regolatorie stanno riprendendo a pieno ritmo le ispezioni presso i siti locali e bisogna essere preparati
• perché durante il corso si analizzerà per intero l’architettura del sistema di qualità verificando gli aspetti documentali e le diverse aree dell’azienda su cui gli ispettori FDA e AIFA si concentrano maggiormente
• perché si individueranno le aspettative degli ispettori rispetto alla valutazione delle fasi di commissioning, qualifica e mantenimento dello stato di qualifica degli impianti produttivi e non solo.
• perché si forniranno le conoscenze per individuare il flusso ispettivo durante la visita e garantire la supervisione durante la produzione di un lotto di prodotto
• perché ci si soffermerà sulla strategia da applicare in caso di discrepanze SOP e discussione con i diversi ispettori
• perché si farà il punto in merito alle richieste in merito alla valutazione del grado di contaminazione nell’ambito di produzioni sia iniettabili (Annex 1) sia non sterili

Infine, la docenza è affidata ad un professionista che nel corso della sua carriera presso multinazionali del settore farmaceutico e in qualità di consulente ha subito decine di ispezioni provenienti dalle diverse autorità regolatori acquisendo sul campo l’expertise; esperienza che gli permetterà di condividere numerosi esempi pratici e casi concreti.

Il Docente

Luca Sala

Validation Manager

Programma