Qualified Person


Compiti e responsabilità nel garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP per non incorrere in sanzioni penali e civili

Formazione Online
online
  • 09 Lug 2024 > 12 Lug 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • 25.6 Crediti ECM

iva esclusa

Promozioni


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La partecipazione al corso consente di maturare 25.6 crediti ECM

Un’occasione unica per mantenere l’iscrizione all’albo attraverso un corso di formazione specifico per chi ricopre o deve ricoprire il ruolo di Qualified Person.

3 appuntamenti online per verificare come assolvere operativamente alle tue funzioni per ridurre il rischio di sanzioni penali, amministrative e GMP deficiencies.

Nello specifico:

  • responsabilità della QP in relazione alle altre funzioni aziendali e all’interno del sistema di qualità farmaceutico
  • ruolo della QP all’interno della catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco
  • come garantire e dimostrare alle autorità regolatorie e giurisdizionali d’aver svolto i tuoi compiti per la salvaguardia della salute pubblica

L’occasione per analizzare la tua posizione in merito a temi di rilevanza per le autorità regolatorie ossia:

  • annex 1
  • data integrity
  • errore umano e deviazioni
  • nitrosammine

In questa edizione anche un approfondimento relativo al flusso di controllo delle apparecchiature in produzione per il rilascio del lotto in compliance alle Linee Guida ISPE

 

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a tutti coloro che rivestono la funzione di Qualified Person e che vogliono un approfondimento sui temi più caldi e attuali, anche grazie al confronto con le esperienze dei docenti.

Inoltre è un’occasione per le aziende che vogliono far crescere una propria risorsa interna nella direzione di nuova QP.

Nello specifico quindi è di interesse per:

  • Qualified Person
  • Aspiranti Qualified Person

Per le tematiche trattate il corso è anche di grande interesse anche per i Quality Assurance Manager e, più in generale, per tutto lo staff che collabora direttamente con le Qualified Person in modo da organizzare al meglio la documentazione e gli aspetti procedurali e ottimizzare la compliance alle normative.

Perchè partecipare


Partecipa agli appuntamenti del 9, 10 e 12 luglio 2024 per:

  • gestire l’Annex 16 ed approfondire il ruolo della Qualified Person all’interno dell’organigramma aziendale e del sistema di qualità farmaceutico
  • verificare i compiti e le responsabilità della QP nel rispetto delle normative per non incorrere nel rischio di sanzioni
  • rilevare l’impatto sulla figura della QP di temi caldi e attuali come come Annex 1, data integrity e carenze
  • mantieniti sempre pronto ad affrontare le ispezioni analizzando dal punto di vista della QP i trend ispettivi

Inoltre, attraverso l’esame di casi pratici ed esperienze aziendali puoi individuare quali sono i compiti e le responsabilità della QP in merito:

  • al ruolo del QP nei reclami e ritiri lotto
  • alle attività per la fornitura dei medicinali

In questa edizione 3 importanti approfondimenti in tema di:

  • QP e Annex 1
  • QP durante le Ispezioni
  • QP per il controllo delle apparecchiature in produzione

Per chi è iscritto ad albi professionali è un’opportunità per ottenere 25.6 crediti ECM attraverso una formazione specifica per il settore farmaceutico.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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Programma


9 luglio 2024 dalle 9.30 alle 17.30 

10 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

12 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Passato, presente e prospettive future

La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione

  • Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
  • Ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
  • Inquadramento del QP in azienda
  • Aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
  • QP e rapporti con le altre funzioni aziendali
  • Ruolo della QP nelle visite ispettive
  • Ruolo della QP nei reclami e ritiro lotti

Il Quality Risk Management come strumento in mano alla QP

  • Risk management: dalla ICH Q9 alla pratica
  • Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management
  • Ruolo della QP nel processo di QRM

Root cause e human error   

  • Ricerca delle root cause in deviazioni, reclami, OOS
  • Root cause e human error: bad practice da evitare
  • Human error nella gestione della data integrity

Ruolo della QP nella catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco

  • Cosa deve sapere il QP sulla catena di fornitura
  • Qual è l’ambito previsto della supervisione della catena di approvvigionamento
  • Integrità della catena di approvvigionamento
  • Qualifica dei fornitori e lo svolgimento degli audit in tempo di pandemia

Ruoli e responsabilità della QP nella gestione delle emergenze

  • Rilascio lotti da remoto: posizione di AIFA vs altre Agenzie Europee

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA

GMP Trends

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni 

La QP durante le ispezioni delle Autorità

  • In quali fasi dell’ispezione la presenza della QP è indispensabile
  • Soft skill necessarie per ottimizzare la relazione con gli ispettori
  • Quali documenti avere pronti 

La QP all’interno dei flussi di gestione della Data Integrity

La QP all’interno dei flussi di gestione delle Nitrosammine

L’applicazione del Annex 16

  • Come si inserisce Annex 16 nel Sistema di Quality Aziendale
  • Cosa sapere prima di certificare il lotto
  • Le decisioni da prendere 

Coinvolgimento QP nelle Investigation e CAPA

  • Deviazioni processo/prodotto
  • Elementi operativi di gestione delle deviazioni/non conformità
  • Coinvolgimento QP in Investigation e CAPA: quando e come
  • Decisione finale in merito alla certificazione del lotto
  • Il rapporto con QA

QP e Quality Agreement

  • Quando e come interviene la QP sui Quality Agreement
  • Cosa deve conoscere la QP in merito ai Quality Agreement
  • La “catena” delle responsabilità e la relativa operatività

Profili giuslavoristici e principali rischi per la QP

  • Quale inquadramento giuslavoristico per la QP
  • La QP: tra “giusta” retribuzione e rischi professionali
  • Come tutelarsi da possibili rischi: analisi di casi concreti

Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP

  • Differenze principali e novità Annex 1
  • Valutare lo stato as-is del flusso produttivo aziendale
  • Identificare i GAP rispetto alle richieste dell’Annex 1 e gestire eventuali fasi di processo as-is a rischio
  • Ruolo strategico del CCS
  • Gestire il rilascio dei lotti se dal CCS si evidenziano GAP rispetto all’Annex 

Rilascio dei lotti e controllo delle apparecchiature in produzione in relazione alle Linee Guida ISPE

 

 

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Le opinioni dei partecipanti


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