Qualified Person


Compiti e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato 

Formazione Online
online
  • 25 Ott 2023 > 26 Ott 2023
  • 14 ore
  • online
  • Crediti ECM

In promozione fino al 25/09
Iscriviti

Sono previsti 25.6 crediti ECM per partecipante

Un’ occasione unica per maturare crediti e mantenere l’iscrizione all’albo attraverso un corso di formazione specifico per chi ricopre o deve ricoprire il ruolo di QP. 

I docenti, tutti con la qualifica di QP, ti aiuteranno a verificare come assolvere operativamente alle tue funzioni per ridurre il rischio di sanzioni penali, amministrative e GMP deficiencies. 

Nello specifico potrai individuare: 

  • responsabilità della QP in relazione alle altre funzioni aziendali e all’interno del sistema di qualità farmaceutico 
  • ruolo della QP all’interno della catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco 
  • i compiti per garantire e dimostrare alle autorità regolatorie e giurisdizionali d’aver svolto i tuoi compiti per la salvaguardia della salute pubblica 

Inoltre, potrai analizzare i tuoi compiti in merito a temi di rilevanza per le autorità regolatorie ossia: 

  • annex 1 
  • data integrity 
  • errore umano e deviazioni 
  • nitrosammine 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a tutti coloro che rivestono la funzione di QP e che vogliono un approfondimento sui temi più caldi e attuali confrontandosi con le esperienze dei docenti. 

Le giornate del 25 e 26 ottobre 2023 sono un’occasione per le aziende che vogliono far crescere una propria risorsa interna nella direzione di nuova QP. 

Nello specifico quindi è di interesse per: 

  • Qualified Person  
  • Seconde Qualified Person 
  • Aspiranti Qualified Person 

Inoltre, per le tematiche trattate il corso è di grande interesse anche per i Quality Assurance Manager e, più in generale, per tutte lo staff che collabora direttamente con le Qualified Person in modo da organizzare al meglio la documentazione e gli aspetti procedurali e ottimizzare la compliance alle normative. 

Perchè partecipare


Partecipa alle giornate del 25 e 26 ottobre e:  

  • individua come gestire l’Annex 16 ed approfondisci il ruolo della QP all’interno dell’organigramma aziendale e del sistema di qualità farmaceutico 
  • verifica i compiti e le responsabilità della QP nel rispetto delle normative per non incorrere nel rischio di sanzioni  
  • rileva l’impatto sulla figura della QP di temi caldi e attuali come come Risk Management, Data Integrity e gestione delle Emergenze 
  • mantieniti sempre pronto ad affrontare le ispezioni analizzando dal punto di vista della QP i trend ispettivi 

Inoltre, attraverso l’esame di casi pratici ed esperienze aziendali puoi quali sono i compiti e le responsabilità della QP in merito:   

  • al ruolo del QP nei reclami e ritiri lotto 
  • alle attività per la fornitura dei medicinali in caso di emergenze (sanitarie) 
  • alla gestione di ispezioni/audit da remoto  

In questa edizione 2 importanti approfondimenti in tema di: 

  • QP e Annex 1 
  • QP e carenze farmaci

Per chi è iscritto ad albi professionali è un’opportunità per ottenere i crediti ECM attraverso una formazione specifica per il settore farmaceutico. 

Programma


25 ottobre 2023  

dalle 9.00 alle 17.30 

Passato, presente e prospettive future 

La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione 

  • Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person” 
  • Ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda 
  • Inquadramento del QP in azienda 
  • Aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06 
  • QP e rapporti con le altre funzioni aziendali 
  • Ruolo della QP nelle visite ispettive 
  • Ruolo della QP nei reclami e ritiro lotti

Il Quality Risk Management come strumento in mano alla QP  

  • Risk management: dalla ICH Q9 alla pratica 
  • Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management 
  • Ruolo della QP nel processo di QRM

Root cause e human error     

  • Ricerca delle root cause in deviazioni, reclami, OOS 
  • Root cause e human error: bad practice da evitare 
  • Human error nella gestione della data integrity

Ruolo della QP nella catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco 

  • Cosa deve sapere il QP sulla catena di fornitura  
  • Qual è l’ambito previsto della supervisione della catena di approvvigionamento 
  • Integrità della catena di approvvigionamento  
  • Qualifica dei fornitori e lo svolgimento degli audit in tempo di pandemia 

Ruoli e responsabilità della QP nella gestione delle emergenze 

  • Rilascio lotti da remoto: posizione di AIFA vs altre Agenzie Europee

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA 

GMP Trends 2022 

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA 
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica 
  • Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni

Responsabilità legali della QP 

  • Quali sanzioni prevede la normativa in capo alla QP 
  • Come ridurre il rischio di sanzioni 
  • Analisi di casi reali aziendali per ridurre il rischio di sanzioni

La QP all’interno dei flussi di gestione della Data Integrity 

La QP all’interno dei flussi di gestione delle Nitrosammine  

A cura di Corrado Taborelli 

 

26 ottobre 2023  

dalle 9.00 alle 13.00 

L’applicazione del Annex 16 

  • Come si inserisce Annex 16 nel Sistema di Quality Aziendale 
  • Cosa sapere prima di certificare il lotto 
  • Le decisioni da prendere

Coinvolgimento QP nelle Investigation e CAPA 

  • Deviazioni processo/prodotto 
  • Elementi operativi di gestione delle deviazioni/non conformità 
  • Coinvolgimento QP in Investigation e CAPA: quando e come 
  • Decisione finale in merito alla certificazione del lotto 
  • Il rapporto con QA

QP e Quality Agreement 

  • Quando e come interviene la QP sui Quality Agreement 
  • Cosa deve conoscere la QP in merito ai Quality Agreement 
  • La “catena” delle responsabilità e la relativa operatività 

A cura di Piercarlo Bettini  

dalle 14.00 alle 15.30 

Responsabilità della QP all’interno di aziende commerciali e specificità nell’importazione dei farmaci per ridurre il rischio di carenze  

A cura di Luca Perani  

dalle 15.30 alle 17.00 

Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP 

Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP

  • Gestione dei processi as-is
  • Approvazione del CAPA plan e delle relative tempistiche

 

A cura di Luca Sala

Scarica programma

Date e sedi


Qualified Person25 Ott 2023 > 26 Ott 2023
In promozione 1.499,00 €fino al 25/09
14 ore
online

Formazione in House


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