Qualified Person

RICONOSCIUTI 19,5 CREDITI ECM

Approfitta dell’occasione di maturare crediti ECM con un corso specifico ed esclusivo per le Qualified Person (QP)

Non perdere la nuova edizione del corso Qualified Person per potenziare le tue competenze tecniche e manageriali e garantire il rilascio dei lotti riducendo il rischio di ritiro lotti, sanzioni penali, amministrative e GMP deficiencies.

Iscriviti per individuare come adempiere alle tue responsabilità in qualità di QP:

• all’interno del sistema di qualità farmaceutico
• durante le ispezioni regolatorie
• nella gestione del life cycle management dei prodotti

Attraverso l’esperienza di 5 docenti hai l’occasione per capire come ottimizzare il tuo processo di controllo, valutazione e verifica anche in relazione ai seguenti aspetti “critici” ossia:

• ICH Q2 e Q14
• Annex 1
• CCS
• Data integrity
• Deviazioni

In questa edizione 2 importanti approfondimenti che non devi perdere:

• QP nel rapporto di lavoro con l’azienda: aspetti legali da conoscere per garantire il tuo ruolo in azienda e la tua posizione a livello contrattuale
• QP per rilascio ATMP: verifica delle specificità di una nuova tipologia di prodotti su cui le aziende stanno focalizzando maggiormente il loro interesse

A chi si rivolge

Perchè partecipare

“Molto soddisfatta per le competenze dei Relatori” – Persona Qualificata e Direttore Quality Unit di Abiogen Pharma

In questa edizione 5 docenti provenienti dal mondo aziendale che, attraverso l’esame di casi concreti ed esperienze sul campo, ti consentono di coprire e gestire in maniera adeguata tutti gli aspetti normativi e tecnici del ruolo di QP.

Partecipa agli appuntamenti del 16 e 17 luglio 2025 per:

• gestire l’Annex 16 ed approfondire il ruolo della QP all’interno dell’organigramma aziendale e del sistema di qualità farmaceutico
• impostare e comunicare alle autorità le diverse responsabilità di Prima QP e QP Deputy
• identificare gli elementi da sottoporre a maggior controllo in relazione al rilascio di lotti sottoposti all’Annex 1 e alla stesura del CCS anche in relazione alla contaminazione crociata
• conoscere le novità in tema di sviluppo e convalida analitica per valutare e garantire la ripetibilità dei processi interni e il rilascio di prodotti sicuri
• assumere sempre più consapevolezza nella gestione delle ispezioni regolatorie e garantire l’applicazione della data integrity e del Quality Risk Management approach
• acquisire le competenze per individuare e gestire deviazioni e OOS
• verificare le specificità dei prodotti ATMP per aumentare le tue competenze anche in relazione ad un nuovo prodotto
• tutelare la tua professionalità all’interno dell’azienda attraverso una maggior consapevolezza degli elementi giuslavoristici da non sottovalutare

Formazione Finanziata

I Docenti

Corrado Taborelli

Qualified Person & Quality Unit Director
Flamma

Monica Gunetti

Qualified Person e Regulatory Affairs Manager di Officina Farmaceutica
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Andrea Pranti

Qualification Transformation Engineering Manager
GSK Vaccines

Gaspare Roma

Partner
De Berti Jacchia Franchini Forlani

Roberto Corneo

Consulente

Programma