25 ottobre 2023
dalle 9.00 alle 17.30
Passato, presente e prospettive future
La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione
- Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
- Ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
- Inquadramento del QP in azienda
- Aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
- QP e rapporti con le altre funzioni aziendali
- Ruolo della QP nelle visite ispettive
- Ruolo della QP nei reclami e ritiro lotti
Il Quality Risk Management come strumento in mano alla QP
- Risk management: dalla ICH Q9 alla pratica
- Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management
- Ruolo della QP nel processo di QRM
Root cause e human error
- Ricerca delle root cause in deviazioni, reclami, OOS
- Root cause e human error: bad practice da evitare
- Human error nella gestione della data integrity
Ruolo della QP nella catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco
- Cosa deve sapere il QP sulla catena di fornitura
- Qual è l’ambito previsto della supervisione della catena di approvvigionamento
- Integrità della catena di approvvigionamento
- Qualifica dei fornitori e lo svolgimento degli audit in tempo di pandemia
Ruoli e responsabilità della QP nella gestione delle emergenze
- Rilascio lotti da remoto: posizione di AIFA vs altre Agenzie Europee
Aggiornamento ispezioni FDA e EMA
GMP Trends 2022
- Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
- La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
- Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni
Responsabilità legali della QP
- Quali sanzioni prevede la normativa in capo alla QP
- Come ridurre il rischio di sanzioni
- Analisi di casi reali aziendali per ridurre il rischio di sanzioni
La QP all’interno dei flussi di gestione della Data Integrity
La QP all’interno dei flussi di gestione delle Nitrosammine
A cura di Corrado Taborelli
26 ottobre 2023
dalle 9.00 alle 13.00
L’applicazione del Annex 16
- Come si inserisce Annex 16 nel Sistema di Quality Aziendale
- Cosa sapere prima di certificare il lotto
- Le decisioni da prendere
Coinvolgimento QP nelle Investigation e CAPA
- Deviazioni processo/prodotto
- Elementi operativi di gestione delle deviazioni/non conformità
- Coinvolgimento QP in Investigation e CAPA: quando e come
- Decisione finale in merito alla certificazione del lotto
- Il rapporto con QA
QP e Quality Agreement
- Quando e come interviene la QP sui Quality Agreement
- Cosa deve conoscere la QP in merito ai Quality Agreement
- La “catena” delle responsabilità e la relativa operatività
A cura di Piercarlo Bettini
dalle 14.00 alle 15.30
Responsabilità della QP all’interno di aziende commerciali e specificità nell’importazione dei farmaci per ridurre il rischio di carenze
A cura di Luca Perani
dalle 15.30 alle 17.00
Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP
Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP
- Gestione dei processi as-is
- Approvazione del CAPA plan e delle relative tempistiche
A cura di Luca Sala
