Formazione Online | Monitoraggio ricerca clinica
Monitoraggio ricerca clinica
Garantire l’aderenza al Protocollo e alle GCP e predisporre un report chiaro anche in caso di conduzione off-site
- 01 Dicembre 2023
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- Quota speciale per Sanità e CRO
Le visite e il report di monitoraggio rappresentano due momenti cruciali nella sperimentazione per supervisionare l’andamento dello studio e garantire l’aderenza al protocollo, SOP e GCP. Il monitor deve garantire che la sperimentazione venga condotta e documentata in modo appropriato e nei tempi stabiliti da ogni centro.
È necessario puntare sulla qualità dei vari step di monitoraggio ed evitare gli errori più comuni sia nella conduzione di un monitoraggio sia nella stesura del report per non incorrere in ritardi e aumento dei costi di ricerca.
A dicembre, confrontati con un Global Clinical Project Manager e approfondisci come:
- distinguere i diversi tipi di visite e i Report di monitoraggio durante il ciclo di vita del trial per garantire la qualità della ricerca in ogni fase e la sicurezza dei pazienti
- identificare gli errori più comuni da evitare nella stesura dei Report e identificare quale linguaggio utilizzare
- creare un case scenario dove l’audience può entrare nello specifico e redigere un breve Report di monitoraggio
- esaminare come si gestisce un Report di Monitoraggio off-site secondo le GCP.
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai professionisti coinvolti nelle attività di monitoraggio e stesura del report nella ricerca clinica che vogliono approfondire le diverse tipologie di monitoraggio ed evitare i comuni errori di stesura dei report.
In particolare, a:
- Clinical Monitor e CRA
- Data Manager
- Clinical Study Coordinator
- Clinical Research Coordinator
- Clinical Trial Assistant
- Regulatory Affair Office
Perché partecipare
7 ore di formazione online dedicata al tema del Monitoraggio nella ricerca clinica per:
- preparare le diverse tipologie di visite di monitoraggio in base alle esigenze e agli obiettivi posti
- conoscere le sezioni del Report di Monitoraggio a cui prestare maggiore attenzione e ottenere dei risultati di qualità
- imparare come affrontare una visita di monitoraggio da remoto e rispettare le GCP
- valutare come condividere e trasmettere i dati nel monitoraggio off-site e garantire la Privacy dei partecipanti
- analizzare come redigere il report di monitoraggio e la FU letter da remoto per garantire la qualità dei dati.
Programma
1° dicembre 2023
9.30 – 13.00
Come fare un Report di Monitoraggio di Qualità
- Redigere un report di monitoraggio e riferimento alle GCP
- Tipi di visite e di report di monitoraggio
– pre Study Site Visit (PSV)
– site Initiation Visit (SIV)
– intermittent Monitoring Visit (MV)
– close Out Visit (COV) - Punti chiave di ciascun tipo di ogni visita e report associato
- Linee guida per la compilazione di un Monitoring Visit Report
- Sezioni specifiche a cui prestare maggiormente attenzione
- Comuni errori da evitare nella stesura e linguaggio da utilizzare
- Confirmation Letter e Follow Up letter
- L’importanza della raccolta dei documenti durante la visita
- L’importanza dell’aggiornamento e della revisione dei documenti “live” durante la visita
- Delegation of Authority Log
Esercitazione
Mostrare un fac simile di documenti e creare una case scenario dove l’audience può cimentarsi nella scrittura di una breve report
14.00 – 17.30
Affrontare un Monitoraggio da Remoto secondo le norme delle Good Clinical Practice
- Condividere e trasmettere i dati off-site
- Controllare la qualità dello studio da remoto
- Trasferire i dati garantendo la privacy del dato e le regole GCP
- Gestire le responsabilità nel monitoraggio da remoto
- Redigere il report di monitoraggio e la FU letter
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