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Processo di Liofilizzazione

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Formazione Online
online
  • 17 Mar 2025 > 20 Mar 2025
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • programma totalmente rinnovato
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Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

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*Offerta cumulabile con altre promo in corso

È l’occasione per diventare “esperto nel processo di liofilizzazione” soffermandoti su come sviluppare i concetti di annealing, scale-up e liofilizzazione di proteine ed eccipienti anche attraverso l’utilizzo degli strumenti di modellazione matematica

Scopri i 6 motivi perché non devi perdere l’appuntamento di iKN dedicato alla liofilizzazione farmaceutica:

  • è un corso di livello avanzato per trarre il massimo profitto occorre avere una conoscenza di base del processo di liofilizzazione in modo da poter subito approfondire e risolvere le criticità che devi affrontare nella gestione dei liofili
  • è l’occasione per esplorare tecniche innovative di annealing e le strategie per ottimizzare il processo di scale-up con approcci avanzati di monitoraggio e modellazione, garantendo la massima qualità ed efficienza produttiva 
  • ogni nozione è accompagnata dall’analisi degli aspetti più “critici” e “pratici” del processo di liofilizzazione per verificare le reali soluzioni da attuare in azienda sia dal punto di vista della formulazione sia del ciclo di liofilizzazione da adottare
  • è l’unico corso in Italia dedicato al tema della liofilizzazione, approfitta dell’unica opportunità di aggiornamento e confronto disponibile per migliorare le tue competenze tecniche e di processo
  • è organizzato su 3 appuntamenti in live streaming per garantire l’interazione con i docenti ed avere un reale confronto di esperienze per verificare concretamente le azioni da mettere in atto per la messa a punto di un ciclo di liofilizzazione ottimale e per la risoluzione dei problemi
  • la docenza è affidata a 2 professionisti con pluriennale esperienza e con background diversi per avere il punto di vista sia chimico sia ingegneristico per avere una visione completa del processo di liofilizzazione e analizzare i “trucchi” e le “soluzioni” da implementare nelle diverse realtà aziendali per garantire la qualità e stabilità dei liofili.

Inoltre, l’edizione 2025 si arricchisce di 2 approfondimenti specifici:

  • liofilizzazione di eccipienti
  • modellazione matematica applicata al processo di liofilizzazione

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge

Gli appuntamenti del 17, 18 e 20 marzo 2025 sono di interesse per coloro che hanno già una conoscenza di base del processo di liofilizzazione e vogliono un aggiornamento tecnico, scientifico e operativo sulle tecniche avanzate che si possono sfruttare per ottimizzare la qualità di liofili e ottimizzare la fase di scale up.

È un’occasione di formazione anche per coloro che si trovano a gestire la liofilizzazione di proteine ed eccipienti.

Nello specifico è di interesse per:

  • Lyophilization Specialist
  • Formulation Specialist e Technician
  • Pharmaceutical Technology
  • Protein Formulation
  • Process Scientist
  • Lyo Prod. Maintenance

Perchè partecipare

Attraverso l’esperienza dei docenti puoi verificare come impostare e sviluppare i processi di liofilizzazione per:

  • individuare come migliorare la stabilità del prodotto attraverso l’annealing riducendo la ricristallizzazione dei soluti e migliorare la uniformità della matrice liofilizzata
  • esaminare i metodi analitici utilizzati per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo delle formulazioni, inclusi approcci come l’assorbimento superficiale e la preparazione per la somministrazione
  • analizzare diversi casi di studio per individuare le strategie utili per garantire il livello qualitativo del liofilo
  • superare con successo la fase di scale-up della liofilizzazione individuando le strategie per gestire le fasi critiche di congelamento ed essiccazione
  • conoscere l’impatto delle caratteristiche delle macchine sul risultato del liofilo per gestire un progetto di TT dello scale-up
  • utilizzare gli strumenti di modellazione matematica per ottimizzare il processo e garantire il successo del TT in produzione

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

Programma

17, 18 e 20 marzo 2025 dalle 9.00 alle 13.00

 Annealing in un ciclo di liofilizzazione

  • Perché è importante nella liofilizzazione: obiettivi
  • Esempi pratici di annealing
  • Innovazione nel congelamento: nucleazione controllata

 Liofilizzazione di proteine terapeutiche:

  • Stabilità delle proteine
  • Metodi analitici per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo di una formulazione
  • Strategie formulative per stabilizzare le proteine durante il processo di liofilizzazione
    • Adsorbimento superficiale
    • Preparazione per la somministrazione
  • Linee guida formulative

Processo di Liofilizzazione degli Eccipienti                                                     Novità 2025   

  •  Particolarità della gestione degli eccipienti
  •  Importanza della liofilizzazione per la stabilità e la conservazione degli eccipienti
  • Proprietà fisico-chimiche richieste
  • Prevenzione di instabilità fisiche e chimiche
  • Ottimizzazione dei parametri di processo per mantenere l’integrità funzionale degli eccipienti
  • Utilizzo degli eccipienti liofilizzati in formulazioni farmaceutiche avanzate. 

Fattori critici del processo di liofilizzazione da non sottovalutare in fase di scale-up

  • Fase di congelamento: cooling rate, stocasticità nucleazione, dimensioni cristalli ed effetti
  • sulla resistenza del prodotto essiccato (Rp).
  • Approfondimento circa il fenomeno di nucleazione: come avviene, fattori che la influenzano, supercooling
  • Fase di essiccamento primario: eterogeneità del trasferimento del calore (Kv), loading effect e choked flow, impatto del packaging primario
  • Fase di essicamento secondario: umidità residua ottimale, durata, impatto del packaging primario 

Modellazione matematica applicata alla liofilizzazione                               Novità 2025   

  • Modelli matematici per il congelamento, essiccamento primario e secondario
  • Simulazioni di processo: parametri chiave e risultati pratici
  • Sviluppo del ciclo e approccio Quality by Design (QbD)

Caratteristiche delle macchine e scale-up

  • Differenze delle macchine che possono impattare il trasferimento di ricetta:
    • capacità condensatore
    • dimensione condotti
    • deflettori e geometrie
    • compressori vs azoto liquido
  • Test sperimentali per verificare capacità e limiti degli impianti.
  • Tecniche per valutare gradienti di temperatura e pressione.
  • Soluzioni per ottimizzare la coerenza tra batch e garantire risultati uniformi.

Metodi tradizionali di transfer e scale-up

  • Kv GMP non noto e trasferimento ricetta as is
  • Applicazione di cicli conservativi
  • Sfruttamento di dati storici sulle stesse macchine

Strumenti per il transfer e scale-up razionale/controllato

  • PAT tools di monitoraggio e output derivabili
  • Caratterizzazione dei liostati
  • Modellazione matematica del primario 

Metodi avanzati di transfer e scale-up

  • Kv GMP noto
    • Caso con presenza di pacchetto di sviluppo trial&error
    • Caso con presenza di pacchetto di sviluppo model based e robustezza
  • Esecuzione di temperature/pressure excursion studies
  • Variazione dei parametri Ts, Pc tra liostati diversi
  • Caratterizzazione del secondario
Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti

“Penso sia stata una buona idea aver avuto due insegnanti con background diversi, ma non troppo. In processi downstream, è interessante sapere l’approccio di un chimico, un biologo o un ingegnere e come questi tra di loro comunicano”

Downstream Process Scientist di Gnosis by Lesaffre

“Corso interessante e adatto alle esigenze aziendali”

Proteins Formulation Scientist di Dompè

“Il corso è molto interessante e utile”

I&D Beta-lactams Analytical Leader di Fresenius Kabi iPSUM

“Corso valido, utile. Molto intenso”

R&D Downstream Process Scientist Team Manager di Gnosis by Lesaffre

“Docenti chiari e attenti alle esigenze degli ascoltatori”

Formulation Scientist di Dompé Farmaceutici

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