17, 18 e 20 marzo 2025 dalle 9.00 alle 13.00
Annealing in un ciclo di liofilizzazione
- Perché è importante nella liofilizzazione: obiettivi
- Esempi pratici di annealing
- Innovazione nel congelamento: nucleazione controllata
Liofilizzazione di proteine terapeutiche:
- Stabilità delle proteine
- Metodi analitici per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo di una formulazione
- Strategie formulative per stabilizzare le proteine durante il processo di liofilizzazione
- Adsorbimento superficiale
- Preparazione per la somministrazione
- Linee guida formulative
Processo di Liofilizzazione degli Eccipienti Novità 2025
- Particolarità della gestione degli eccipienti
- Importanza della liofilizzazione per la stabilità e la conservazione degli eccipienti
- Proprietà fisico-chimiche richieste
- Prevenzione di instabilità fisiche e chimiche
- Ottimizzazione dei parametri di processo per mantenere l’integrità funzionale degli eccipienti
- Utilizzo degli eccipienti liofilizzati in formulazioni farmaceutiche avanzate.
Fattori critici del processo di liofilizzazione da non sottovalutare in fase di scale-up
- Fase di congelamento: cooling rate, stocasticità nucleazione, dimensioni cristalli ed effetti
- sulla resistenza del prodotto essiccato (Rp).
- Approfondimento circa il fenomeno di nucleazione: come avviene, fattori che la influenzano, supercooling
- Fase di essiccamento primario: eterogeneità del trasferimento del calore (Kv), loading effect e choked flow, impatto del packaging primario
- Fase di essicamento secondario: umidità residua ottimale, durata, impatto del packaging primario
Modellazione matematica applicata alla liofilizzazione Novità 2025
- Modelli matematici per il congelamento, essiccamento primario e secondario
- Simulazioni di processo: parametri chiave e risultati pratici
- Sviluppo del ciclo e approccio Quality by Design (QbD)
Caratteristiche delle macchine e scale-up
- Differenze delle macchine che possono impattare il trasferimento di ricetta:
- capacità condensatore
- dimensione condotti
- deflettori e geometrie
- compressori vs azoto liquido
- Test sperimentali per verificare capacità e limiti degli impianti.
- Tecniche per valutare gradienti di temperatura e pressione.
- Soluzioni per ottimizzare la coerenza tra batch e garantire risultati uniformi.
Metodi tradizionali di transfer e scale-up
- Kv GMP non noto e trasferimento ricetta as is
- Applicazione di cicli conservativi
- Sfruttamento di dati storici sulle stesse macchine
Strumenti per il transfer e scale-up razionale/controllato
- PAT tools di monitoraggio e output derivabili
- Caratterizzazione dei liostati
- Modellazione matematica del primario
Metodi avanzati di transfer e scale-up
- Kv GMP noto
- Caso con presenza di pacchetto di sviluppo trial&error
- Caso con presenza di pacchetto di sviluppo model based e robustezza
- Esecuzione di temperature/pressure excursion studies
- Variazione dei parametri Ts, Pc tra liostati diversi
- Caratterizzazione del secondario
