Formazione Online | Ceppoteca Microbica

Ceppoteca Microbica


Metodi per mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate

 

Formazione Online
online
  • 03 Febbraio 2025
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 18/12

“Un corso molto interessante pieno di argomenti importanti”
Tecnico di Laboratorio di Salf Laboratorio Farmacologico

I laboratori microbiologici utilizzano una vasta gamma di ceppi microbici previsti dalle normative per il controllo qualità dei terreni di coltura, per la ricerca e per molteplici metodi standard di analisi.

Per migliorare la disponibilità dei ceppi e ridurre i costi si sta sempre più ricorrendo alla realizzazione di ceppoteche interne di cui bisogna garantire e documentare l’efficienza e l’efficacia del mantenimento dei microrganismi.

Quindi per aiutarti ad implementare un efficace programma di gestione della tua ceppoteca abbiamo organizzato una giornata specifica dedicata a verificare come assicurare vitalità, purezza e stabilità dei ceppi conservati.

È l’occasione per:

  • verificare come classificare i microrganismi in relazione agli obbiettivi del tuo laboratorio
  • individuare come garantire la conservazione della raccolta di microrganismi anche attraverso le pratiche di congelamento
  • analizzare come procedere alla manutenzione e alla pulizia per garantire l’integrità della ceppoteca
  • redigere le procedure per la gestione degli equipment e delle attività e individuare le aree di miglioramento
  • impostare correttamente i test routinari per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
  • gestire correttamente la ceppoteca anche in ottica di Quality Assurance per essere pronti ad affrontare gli ispettori delle autorità regolatorie

Per garantire l’interazione e il confronto tra docente e partecipanti, l’aula virtuale sarà composta da massimo 15 partecipanti.

Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è di interesse per tutto il personale del Laboratorio Microbiologico.

Nello specifico è di interesse per:

  • Responsabile Laboratorio Biologico
  • Microbiology Laboratory Technician
  • Microbiology Scientist
  • Analista laboratorio CQ microbiologico
  • Coordinatore laboratorio CQ microbiologico

Perchè partecipare


La base delle attività del laboratorio microbiologico è l’analisi delle diverse contaminazioni che possono derivare da microrganismi presenti nel prodotto farmaceutico.

Pertanto individuare, classificare, gestire e conservare i ceppi microbici da utilizzare nelle proprie attività è sempre più fondamentale per avere valutazioni robuste e scientificamente consistenti.

Attraverso il confronto con un microbiologo puoi:

  • verificare come gestire una ceppoteca
  • individuare come trattare i microrganismi archiviati
  • stabilire le procedure per mantenere e conservare una ceppoteca anche tramite la crio-conservazione
  • comprendere quali ceppi devono far parte della ceppoteca
  • capire quali sono gli aspetti più sottoposti ad ispezione dalle autorità per predisporre procedure e documenti in compliance ai trend ispettivi

Programma


Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

3 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30

Creare la ceppoteca aziendale per avere a disposizione i microrganismi necessari ai test di laboratorio

  • Obiettivi per la realizzazione di una ceppoteca aziendale
  • La ceppoteca nelle normative di riferimento:
    • Farmacopea Europea e Internazionale
    • Annex 2
    • USP Chapter 61 e 71
  • Individuare e classificare i microorganismi per creare una ceppoteca consistente e funzionale agli obiettivi
    • Ceppi micorbici standard
    • Ceppi microbici endogeni
  • Warning Letter FDA in tema di valutazione e gestione delle liste di Microrganismi Objectionable

Procedure operative per la gestione di una ceppoteca

  • Identificazione dei ceppi e step operativi di identificazione
  • Caratterizzazione dei ceppi
  • Classificazione dei ceppi
  • Conservazione dei microrganismi
  • Creare un piano di pulizia per garantire la manutenzione di una ceppoteca
  • Chi ha la responsabilità della gestione di una ceppoteca
  • Esecuzione di un test growth promotion e gestione dei ceppi (riconciliazione)

Ceppoteca e Quality Assurance per la gestione della documentazione

  • Stesura di procedure relative alla ceppoteca:
    • per la gestione degli equipment presenti all’interno della ceppoteca
    • per la gestione delle attività svolte all’interno della ceppoteca
  • Standard microbici di riferimento e test di controllo qualità
  • Valutazione dei Trend di Monitoraggi Microbiologico
  • Analisi di esempi di Relazione Tecnica di Valutazione dei Trend
  • Studi di stabilità di una ceppoteca
  • Documentazione della ceppoteca in modo da avere tutte le informazioni necessarie
  • Revisione della ceppoteca
  • Validazione di un nuovo terreno di coltura
  • Maggiori problemi riscontrati nella pratica e possibili soluzioni nella gestione della ceppoteca
  • Vantaggi e svantaggi ceppoteca interna e utilizzo di ceppoteche esterne
  • Analisi di esempi di documentazione e di fogli di lavoro
Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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