Formazione Online | Ceppoteca Microbica
Ceppoteca Microbica
Metodi per mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate
- 03 Febbraio 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 18/12
“Un corso molto interessante pieno di argomenti importanti”
Tecnico di Laboratorio di Salf Laboratorio Farmacologico
I laboratori microbiologici utilizzano una vasta gamma di ceppi microbici previsti dalle normative per il controllo qualità dei terreni di coltura, per la ricerca e per molteplici metodi standard di analisi.
Per migliorare la disponibilità dei ceppi e ridurre i costi si sta sempre più ricorrendo alla realizzazione di ceppoteche interne di cui bisogna garantire e documentare l’efficienza e l’efficacia del mantenimento dei microrganismi.
Quindi per aiutarti ad implementare un efficace programma di gestione della tua ceppoteca abbiamo organizzato una giornata specifica dedicata a verificare come assicurare vitalità, purezza e stabilità dei ceppi conservati.
È l’occasione per:
- verificare come classificare i microrganismi in relazione agli obbiettivi del tuo laboratorio
- individuare come garantire la conservazione della raccolta di microrganismi anche attraverso le pratiche di congelamento
- analizzare come procedere alla manutenzione e alla pulizia per garantire l’integrità della ceppoteca
- redigere le procedure per la gestione degli equipment e delle attività e individuare le aree di miglioramento
- impostare correttamente i test routinari per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
- gestire correttamente la ceppoteca anche in ottica di Quality Assurance per essere pronti ad affrontare gli ispettori delle autorità regolatorie
Per garantire l’interazione e il confronto tra docente e partecipanti, l’aula virtuale sarà composta da massimo 15 partecipanti.
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutto il personale del Laboratorio Microbiologico.
Nello specifico è di interesse per:
- Responsabile Laboratorio Biologico
- Microbiology Laboratory Technician
- Microbiology Scientist
- Analista laboratorio CQ microbiologico
- Coordinatore laboratorio CQ microbiologico
Perchè partecipare
La base delle attività del laboratorio microbiologico è l’analisi delle diverse contaminazioni che possono derivare da microrganismi presenti nel prodotto farmaceutico.
Pertanto individuare, classificare, gestire e conservare i ceppi microbici da utilizzare nelle proprie attività è sempre più fondamentale per avere valutazioni robuste e scientificamente consistenti.
Attraverso il confronto con un microbiologo puoi:
- verificare come gestire una ceppoteca
- individuare come trattare i microrganismi archiviati
- stabilire le procedure per mantenere e conservare una ceppoteca anche tramite la crio-conservazione
- comprendere quali ceppi devono far parte della ceppoteca
- capire quali sono gli aspetti più sottoposti ad ispezione dalle autorità per predisporre procedure e documenti in compliance ai trend ispettivi
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
3 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Creare la ceppoteca aziendale per avere a disposizione i microrganismi necessari ai test di laboratorio
- Obiettivi per la realizzazione di una ceppoteca aziendale
- La ceppoteca nelle normative di riferimento:
- Farmacopea Europea e Internazionale
- Annex 2
- USP Chapter 61 e 71
- Individuare e classificare i microorganismi per creare una ceppoteca consistente e funzionale agli obiettivi
- Ceppi micorbici standard
- Ceppi microbici endogeni
- Warning Letter FDA in tema di valutazione e gestione delle liste di Microrganismi Objectionable
Procedure operative per la gestione di una ceppoteca
- Identificazione dei ceppi e step operativi di identificazione
- Caratterizzazione dei ceppi
- Classificazione dei ceppi
- Conservazione dei microrganismi
- Creare un piano di pulizia per garantire la manutenzione di una ceppoteca
- Chi ha la responsabilità della gestione di una ceppoteca
- Esecuzione di un test growth promotion e gestione dei ceppi (riconciliazione)
Ceppoteca e Quality Assurance per la gestione della documentazione
- Stesura di procedure relative alla ceppoteca:
- per la gestione degli equipment presenti all’interno della ceppoteca
- per la gestione delle attività svolte all’interno della ceppoteca
- Standard microbici di riferimento e test di controllo qualità
- Valutazione dei Trend di Monitoraggi Microbiologico
- Analisi di esempi di Relazione Tecnica di Valutazione dei Trend
- Studi di stabilità di una ceppoteca
- Documentazione della ceppoteca in modo da avere tutte le informazioni necessarie
- Revisione della ceppoteca
- Validazione di un nuovo terreno di coltura
- Maggiori problemi riscontrati nella pratica e possibili soluzioni nella gestione della ceppoteca
- Vantaggi e svantaggi ceppoteca interna e utilizzo di ceppoteche esterne
- Analisi di esempi di documentazione e di fogli di lavoro
Le opinioni dei partecipanti
Trovo questi momenti di confronto estremamente utili. Grazie
Specialista Laboratorio Microbiologico di Angelini
Buon corso che permette l’interazione tra partecipanti e relatori
Tecnico di Laboratorio di Fidia Farma
Corso molto utile e pieno di spunti da valutare
QC Microbiologia di AGC Biologics
Corso molto interessante e interattivo. I relatori sono stati chiari, esaustivi e disponibili.
Analista Laboratorio di Salf Laboratorio Farmacologico
Ottimo corso, molto aperto al confronto tra partecipanti e docenti
Responsabile Laboratorio di Indena
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