Anticontraffazione farmaci: tutto quello che c’è da sapere sulla serializzazione e la nuova normativa

L’industria farmaceutica che vuole distribuire i prodotti sul territorio italiano deve affrontare una trasformazione significativa con le nuove misure di anticontraffazione farmaci. Il D.lgs. 10 del 9/2/25, ha introdotto l’obbligo di serializzazione per i medicinali distribuiti sul mercato nazionale, adeguando la normativa italiana alle disposizioni europee. Ma cosa significa questo per aziende farmaceutiche, farmacie e distributori? Scopriamolo insieme.

Che cos’è la serializzazione dei farmaci?

La serializzazione è un sistema di identificazione e tracciabilità che consente di monitorare ogni confezione di farmaco attraverso un codice univoco. Questo codice, rappresentato da un codice a barre bidimensionale (2D Data Matrix), diventa obbligatorio su ogni confezione e permetterà:

• la verifica dell’autenticità del farmaco
• la tracciabilità lungo tutta la filiera distributiva
• la prevenzione delle manomissioni e della contraffazione.

Inoltre, alcune categorie di medicinali dovranno includere un dispositivo di prevenzione contro le manomissioni, che sarà definito dal Ministero della Salute in collaborazione con il Ministero dell’Economia e delle Finanze.

Che cosa prevede la norma anticontraffazione dei farmaci in Italia?

Il D.lgs. 10 del 9/2/25 introduce una serie di obblighi per garantire la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci. In particolare:

• identificativo univoco obbligatorio: ogni confezione dovrà avere un codice a barre bidimensionale
• sistemi di prevenzione delle manomissioni: i farmaci dovranno integrare soluzioni contro la falsificazione
• obblighi per farmacie e grossisti: dovranno verificare e registrare i codici identificativi durante la dispensazione
• archivio nazionale: verrà istituita una banca dati per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci
• sanzioni severe: multe fino a 140.000 euro per chi non rispetta la normativa.

L’AIFA avrà il compito di fornire le istruzioni operative entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto, mentre il Ministero della Salute dovrà aggiornare la banca dati centrale entro 60 giorni.

Che cosa prevede la normativa europea sulla serializzazione?

L’Italia si adegua al Regolamento Delegato (UE) 2016/161, che stabilisce le caratteristiche di sicurezza per i medicinali. Le principali disposizioni europee includono:

• obbligo di serializzazione in tutta l’UE per farmaci con obbligo di prescrizione
• registrazione e verifica dell’identificativo univoco prima della dispensazione
• sistema europeo di archiviazione dati (EMVS) per il controllo in tempo reale delle confezioni
• requisiti per le aziende farmaceutiche: devono garantire la conformità ai nuovi standard di sicurezza.

L’obiettivo della normativa è ridurre il rischio di farmaci falsificati e garantire ai pazienti prodotti sicuri e autentici.

Quali sono le conseguenze per aziende farmaceutiche e farmacie?

L’entrata in vigore della nuova normativa comporterà diversi cambiamenti operativi:

• le aziende farmaceutiche dovranno adeguare i processi di confezionamento e rivedere tutti gli artwork per includere il codice identificativo e i dispositivi di sicurezza sulle confezioni
• i grossisti saranno obbligati a verificare l’autenticità dei farmaci prima della distribuzione
• le farmacie dovranno dotarsi di strumenti per la scansione dei codici e aggiornare i loro sistemi per la registrazione digitale.

Il Sistema Tessera Sanitaria verrà adeguato per garantire la registrazione dell’identificativo univoco anche per le ricette dematerializzate.

Cosa succede in caso di mancato rispetto della normativa?

Il decreto prevede sanzioni amministrative per chi non si adegua alla normativa. Alcuni esempi:

• Multe fino a 140.000 euro per produttori e distributori che non applicano l’identificativo univoco.
• Sanzioni per le farmacie che non registrano correttamente i dati durante la dispensazione.
• Obbligo di segnalazione immediata in caso di sospetta contraffazione o manomissione.

Dal 9 febbraio 2025 al 9 febbraio 2027, sarà attivo un periodo di monitoraggio per verificare l’efficacia del nuovo sistema e consentire una transizione graduale.

Conclusioni

L’introduzione della serializzazione e delle nuove misure di anticontraffazione farmaci rappresenta un passo epocale per le aziende che immettono nel mercato italiano prodotti farmaceutici. Il D.lgs. 10 del 9/2/25 impone a produttori, grossisti e farmacie di adeguarsi a un sistema di tracciabilità avanzato, riducendo il rischio di farmaci contraffatti e migliorando la sicurezza per i pazienti.

Il settore farmaceutico ha pochi mesi per conformarsi ai nuovi requisiti.