Serializzazione in Italia


Analisi e mappatura del contenuto delle disposizioni attuative per individuare impatti e soluzioni da implementare per garantire la tracciabilità con le nuove regole

Formazione Online
online
  • 30 Settembre 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 30/08
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

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*Offerta cumulabile con altre promo in corso

IKN, insieme a tutte le aziende farmaceutiche, è in attesa di sapere come realmente si svilupperà la serializzazione in Italia e sta costantemente monitorando l’uscita delle disposizioni finali delle Autorità.

Appena AIFA formalizzerà le sue decisioni, occorrerà capire subito l’impatto delle novità sui processi GMP e gestionali per implementare tutte le modifiche necessarie sulle linee produttive, sugli artwork e sulla gestione del seriale tra tutti gli operatori coinvolti.

Il primo appuntamento è fissato per il 30 settembre 2024, in modalità on line, per analizzare insieme la norma e approfondire:

  • cosa ha deciso AIFA
  • come costruire il seriale e con quali operatori occorre interfacciarsi
  • cosa cambiare sulla linea produttiva
  • come aggiornare gli artwork
  • quali sono gli impatti su tutti i processi GMP

Prenota da subito il tuo posto: per garantire il reale confronto è previsto un numero limitato di partecipanti

Approfitta dell’opportunità di confronto diretto con la dott.ssa Milena Maggi che da anni si occupa di serializzazione, artwork e processi di serializzazione all’interno di Teva Farmaceutici e che negli ultimi mesi è direttamente coinvolta nei tavoli di discussione in tema di serializzazione in Italia.

A chi si rivolge


Questo corso è essenziale per ogni azienda farmaceutica operante in Italia che necessita di adeguarsi alle normative di serializzazione e garantendo così conformità, efficienza e competitività sul mercato.In particolare, è diretto a:

  • Serialization Manager
  • Responsabile Artwork
  • Responsabile Linee Produttive
  • Responsabile Packaging
  • Operation manager
  • Supply Chain Manager
  • Responsabile Quality Assurance
  • Regulatory Affair Manager

Perchè partecipare


Perché partecipare alla giornata del 30 settembre 2024?

  1. Perché siamo agli sgoccioli, AIFA si sta per pronunciare definitivamente e dopo una prima analisi delle nuove regole, che tutti gli operatori dovranno fare, occorrerà incontrarsi per un confronto sull’interpretazione delle disposizioni che lasceranno sicuramente casi dubbi da dover risolvere prima di iniziare ogni attività
  2. Perché dopo un’analisi delle norme occorre capire nel concreto gli impatti sui processi interni per individuare le eventuali modifiche da implementare nelle linee produttive
  3. Perché dopo aver individuato gli impatti tecnologici sulle linee produttive occorre capire come modificare gli artwork del portfolio prodotti garantendo il rispetto di tutte le altre richieste regolatorie
  4. Perché dopo aver creato gli artwork in compliance alle nuove richieste in tema di tracciamento dei farmaci occorre rivedere e gestire ruoli e responsabilità di tutti i partner coinvolti lungo la filiera per ridurre realmente il rischio di contraffazione
  5. Perché prima di implementare le attività è essenziale verificare come le novità influenzeranno il sistema di quality assurance, nel suo insieme, in modo da organizzare gli step necessari per una gestione integrata di tutte le attività con impatto GMP.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui.

Programma


30 settembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30

La nuova tracciabilità in Italia

  • Cosa ha deciso AIFA e analisi delle differenze con la serializzazione negli altri paesi europei
  • Il dato di serializzazione in Italia come si costruisce e quali sono le partnership necessarie
  • Cosa possiamo utilizzare delle soluzioni adottate per garantire la serializzazione negli altri paesi europei

Tecnologie e Processi di Serializzazione

  • Integrazione dei sistemi di serializzazione nella produzione e nella catena di approvvigionamento
  • Aggiornamento degli Artwork e impatto regolatorio
  • Preparazione all’implementazione: formazione del personale, aggiornamento delle procedure operative standard e gestione del cambiamento
  • Analisi delle soluzioni possibili sulle linee produttive
  • Responsabilità e compiti lungo tutta la filiera
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