Formazione Online | Processo di Liofilizzazione

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Processo di Liofilizzazione

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Formazione Online

online

17 Mar 2025 > 20 Mar 2025
10 ore e mezza
online
Attestato di partecipazione
programma totalmente rinnovato

In promozione fino al 14/02 1.299,00 €

iva esclusa

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Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

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*Offerta cumulabile con altre promo in corso

È l’occasione per diventare “esperto nel processo di liofilizzazione” soffermandoti su come sviluppare i concetti di annealing, scale-up e liofilizzazione di proteine ed eccipienti anche attraverso l’utilizzo degli strumenti di modellazione matematica

Scopri i 6 motivi perché non devi perdere l’appuntamento di iKN dedicato alla liofilizzazione farmaceutica:

è un corso di livello avanzato per trarre il massimo profitto occorre avere una conoscenza di base del processo di liofilizzazione in modo da poter subito approfondire e risolvere le criticità che devi affrontare nella gestione dei liofili
è l’occasione per esplorare tecniche innovative di annealing e le strategie per ottimizzare il processo di scale-up con approcci avanzati di monitoraggio e modellazione, garantendo la massima qualità ed efficienza produttiva
ogni nozione è accompagnata dall’analisi degli aspetti più “critici” e “pratici” del processo di liofilizzazione per verificare le reali soluzioni da attuare in azienda sia dal punto di vista della formulazione sia del ciclo di liofilizzazione da adottare
è l’unico corso in Italia dedicato al tema della liofilizzazione, approfitta dell’unica opportunità di aggiornamento e confronto disponibile per migliorare le tue competenze tecniche e di processo
è organizzato su 3 appuntamenti in live streaming per garantire l’interazione con i docenti ed avere un reale confronto di esperienze per verificare concretamente le azioni da mettere in atto per la messa a punto di un ciclo di liofilizzazione ottimale e per la risoluzione dei problemi
la docenza è affidata a 2 professionisti con pluriennale esperienza e con background diversi per avere il punto di vista sia chimico sia ingegneristico per avere una visione completa del processo di liofilizzazione e analizzare i “trucchi” e le “soluzioni” da implementare nelle diverse realtà aziendali per garantire la qualità e stabilità dei liofili.

Inoltre, l’edizione 2025 si arricchisce di 2 approfondimenti specifici:

liofilizzazione di eccipienti
modellazione matematica applicata al processo di liofilizzazione

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Gli appuntamenti del 17, 18 e 20 marzo 2025 sono di interesse per coloro che hanno già una conoscenza di base del processo di liofilizzazione e vogliono un aggiornamento tecnico, scientifico e operativo sulle tecniche avanzate che si possono sfruttare per ottimizzare la qualità di liofili e ottimizzare la fase di scale up.

È un’occasione di formazione anche per coloro che si trovano a gestire la liofilizzazione di proteine ed eccipienti.

Nello specifico è di interesse per:

Lyophilization Specialist
Formulation Specialist e Technician
Pharmaceutical Technology
Protein Formulation
Process Scientist
Lyo Prod. Maintenance

Perchè partecipare

Attraverso l’esperienza dei docenti puoi verificare come impostare e sviluppare i processi di liofilizzazione per:

individuare come migliorare la stabilità del prodotto attraverso l’annealing riducendo la ricristallizzazione dei soluti e migliorare la uniformità della matrice liofilizzata
esaminare i metodi analitici utilizzati per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo delle formulazioni, inclusi approcci come l’assorbimento superficiale e la preparazione per la somministrazione
analizzare diversi casi di studio per individuare le strategie utili per garantire il livello qualitativo del liofilo
superare con successo la fase di scale-up della liofilizzazione individuando le strategie per gestire le fasi critiche di congelamento ed essiccazione
conoscere l’impatto delle caratteristiche delle macchine sul risultato del liofilo per gestire un progetto di TT dello scale-up
utilizzare gli strumenti di modellazione matematica per ottimizzare il processo e garantire il successo del TT in produzione

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

I Docenti

Francesca Selmin

Professore Associato in Tecnologia Farmaceutica - Dipartimento di Scienze Farmaceutiche
Università degli Studi di Milano

Roberto Pisano

Professore Ordinario di Ingegneria Chimica
Politecnico di Torino

Programma

17, 18 e 20 marzo 2025 dalle 9.00 alle 13.00

Annealing in un ciclo di liofilizzazione

Perché è importante nella liofilizzazione: obiettivi
Esempi pratici di annealing
Innovazione nel congelamento: nucleazione controllata

Liofilizzazione di proteine terapeutiche:

Stabilità delle proteine
Metodi analitici per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo di una formulazione
Strategie formulative per stabilizzare le proteine durante il processo di liofilizzazione
- Adsorbimento superficiale
- Preparazione per la somministrazione
Linee guida formulative

Processo di Liofilizzazione degli Eccipienti Novità 2025

Particolarità della gestione degli eccipienti
Importanza della liofilizzazione per la stabilità e la conservazione degli eccipienti
Proprietà fisico-chimiche richieste
Prevenzione di instabilità fisiche e chimiche
Ottimizzazione dei parametri di processo per mantenere l’integrità funzionale degli eccipienti
Utilizzo degli eccipienti liofilizzati in formulazioni farmaceutiche avanzate.

Fattori critici del processo di liofilizzazione da non sottovalutare in fase di scale-up

Fase di congelamento: cooling rate, stocasticità nucleazione, dimensioni cristalli ed effetti
sulla resistenza del prodotto essiccato (Rp).
Approfondimento circa il fenomeno di nucleazione: come avviene, fattori che la influenzano, supercooling
Fase di essiccamento primario: eterogeneità del trasferimento del calore (Kv), loading effect e choked flow, impatto del packaging primario
Fase di essicamento secondario: umidità residua ottimale, durata, impatto del packaging primario

Modellazione matematica applicata alla liofilizzazione Novità 2025

Modelli matematici per il congelamento, essiccamento primario e secondario
Simulazioni di processo: parametri chiave e risultati pratici
Sviluppo del ciclo e approccio Quality by Design (QbD)

Caratteristiche delle macchine e scale-up

Differenze delle macchine che possono impattare il trasferimento di ricetta:
- capacità condensatore
- dimensione condotti
- deflettori e geometrie
- compressori vs azoto liquido

Test sperimentali per verificare capacità e limiti degli impianti.
Tecniche per valutare gradienti di temperatura e pressione.
Soluzioni per ottimizzare la coerenza tra batch e garantire risultati uniformi.

Metodi tradizionali di transfer e scale-up

Kv GMP non noto e trasferimento ricetta as is
Applicazione di cicli conservativi
Sfruttamento di dati storici sulle stesse macchine

Strumenti per il transfer e scale-up razionale/controllato

PAT tools di monitoraggio e output derivabili
Caratterizzazione dei liostati
Modellazione matematica del primario

Metodi avanzati di transfer e scale-up

Kv GMP noto
- Caso con presenza di pacchetto di sviluppo trial&error
- Caso con presenza di pacchetto di sviluppo model based e robustezza
Esecuzione di temperature/pressure excursion studies
Variazione dei parametri Ts, Pc tra liostati diversi
Caratterizzazione del secondario

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Le opinioni dei partecipanti

“Penso sia stata una buona idea aver avuto due insegnanti con background diversi, ma non troppo. In processi downstream, è interessante sapere l’approccio di un chimico, un biologo o un ingegnere e come questi tra di loro comunicano”

Downstream Process Scientist di Gnosis by Lesaffre

“Corso interessante e adatto alle esigenze aziendali”

Proteins Formulation Scientist di Dompè

“Il corso è molto interessante e utile”

I&D Beta-lactams Analytical Leader di Fresenius Kabi iPSUM

“Corso valido, utile. Molto intenso”

R&D Downstream Process Scientist Team Manager di Gnosis by Lesaffre

“Docenti chiari e attenti alle esigenze degli ascoltatori”

Formulation Scientist di Dompé Farmaceutici

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