CCS, Compliance e Data Integrity: con il regolatorio a Clean Lab abbiamo tracciato la rotta per ambienti sempre più controllati, e garantire prodotti sicuri, affidabili e di qualità
Oltre 250 professionisti del settore, più di 70 aziende e numerosi fornitori innovativi. Con la presenza di AIFA e FDA si è concluso Clean Lab 2025.
Abbiamo esplorato le criticità della CCS, analizzato i benefici dei sistemi paperless abbinati alla Data Integrity e indagato le potenzialità dell’AI come supporto strategico nella formazione di nuovi operatori.
L’esperienza di 30 speaker ha reso vivo il confronto su tematiche cruciali come:
- Integrazione dell’intelligenza artificiale nei processi di cleaning validation e contaminazione controllata.
- Strategie per la conformità all’Annex 1, con focus sulle difficoltà e le migliori pratiche.
- Gestione del rischio nella contaminazione, con soluzioni pratiche condivise da aziende leader e AIFA.
- Data Integrity nei sistemi digitali, con esempi concreti da Kedrion e Alfasigma.
- Ottimizzazione della Contamination Control Strategy (CCS), con analisi proattive e miglioramenti nel Risk Assessment.
- Innovazioni tecnologiche nei processi asettici, tra cui l’uso della realtà aumentata e AI.
- Collaborazione tra pharma e sanità, con spunti da IRCCS Policlinico San Matteo, Humanitas e AIFA.
Clean Lab continua!
Non perdere l’opportunità di essere parte del prossimo confronto e unisciti al nostro ecosistema per restare sempre aggiornato.
Lasciamo parlare i numeri
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Partecipanti
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Speaker
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Interventi istituzionali
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0Aziende
Grazie agli Speaker che hanno condiviso la loro esperienza
Alessia Calzolari
Ispettore Senior GMPUfficio Ispezione e Autorizzazioni GMP Medicinali – AIFA
Douglas Campbell
Former USFDA – Senior ConsultantInterPro QRA | USA
Gabriele Gori
Senior Quality LeaderPDA
Lucia Ceresa
Steering Committee PDA Italy Chapter
Andrea Pranti
Qualification Transformation Engineering ManagerGSK Vaccines
Andrea Buzzigoli
QC Laboratories SupervisorKEDRION
Francesco Diroma
Sterility Assurance Lead Thermo Fisher
Highlight 2025
AIFA e FDA sulle sfide dalla compliance
Alessia Calzolari – Ispettore Senior GMP di AIFA, con un resocontodelle prime 50 ispezioni post Annex 1 ha riscontrato i maggiori falli in CCS, Rabs, Pulpsit, sperlatura e liofilizzaizone.
I prossimi passi? Un improvement continuo e un costante update in vista delle periodiche revisioni dell’annex
Douglas Campbell – Former FDA, Senior Consultant di InterPro QRA | USA ci ha fornito un’overview di contesto in continua evoluzione in cui prevenire il rischio è la chiave vincente per lavorare in modo intelligente e garantire risultati
Survey PDA: solo il 20% delle aziende dichiara piena conformità all’Annex 1
CCS registra notevole difficoltà ad essere correttamente implementata. Il 40% dei rispondenti comunica chiusure prolungate degli impianti e defict sulla produzione per adempire agli obblighi di compliance, con costi significativi e ritardi nelle scadenze previste. L’Annex 1 resta un capitolo ancor aperto
Cruciale in confronto con EMA per risolvere le difficoltà di interpretazione e applicazione delle nuove normative. Regolatorio e industria se collaborano possono garantire farmaci sterili, sicuri e di alta qualità.
AI un supporto strategico: dalla CCS alla formazione
Termo Fisher rivoluziona la formazione del personale, AR e VR per prepararsi agli ambienti asettici tramite simulazioni sicure che aumentano fiducia e responsabilizzazione.
Anna campanella di Takeda ha condiviso l’obiettivo di una CCS pratica e accessibile. Contamination e Qualità aziendali devono collaborare per stare al passo delle normative, l’AI è un buster essenziale per facilitare la valutazione delle aree di miglioramento
Garantire la Data Integrity grazie al paperless
ACS Dobfar evidenzia la gestione funzionale dei dati elettronici durante le ispezioni, con query più sicure, l’eliminazione del rischio di perdita di documentazione e un notevole taglio sui tempi.
Farmilia Théa avvia la transizione verso il paperless per migliorare la conformità e ridurre i costi. Il miglior vantaggio è la riduzione dei tempi di verifiche sfruttando le firme digitali.
Alfasigma adotta software scalabili e centralizzati, accelerando la consultazione dei dati tra i vari siti e garantendo la segregation duty per il controllo degli accessi.
Merck utilizza report elettronici per analizzare i test di sterilità, personalizzando le etichette e standardizzando il processo paperless.
Fishbone Diagram e cambio di Mindset per un nuovo approccio alla CCS
Recipharm sottolinea la mancanza di isolatori e RABS come fattore impattante che richiede modifiche ingegneristiche significative e un cambio di mindset. La gestione dei gap in un documento dinamico è critica ma mandatoria.
BSP Phamraceuticals monitora periodicamente il tasso di fallimento dei test di sterilità per garantire aggiornamento continuo, grande vantaggio deriva dall’uso del Fishbone Diagram per identificare le cause della contaminazione.
Cell Factory in espansione ma con sfide specifiche: Annex volume 4
Con Humanitas e IRCCS sono emerse le peculiarità tra Cell Factory e Phamra. La crescita dei medicinali a base di cellule e l’impossibilità di sterilizzarli terminalmente richiede norme specifiche che coinvolgono ambienti, personale, attrezzature e la definizione di un processo produttivo ad hoc che garantisca sicurezza.
IKN Award 🏆
Abbiamo celebrato l’impegno nel garantire conformità e sicurezza nell’ambito delle Clean Room con uno speciale ringraziamento all’impegno nella formazione continua tramite la condivisione della conoscenza.
- 🏅Best Clean Room Quality Operation: Federica Aprea, Supervisor, PDS Quality Operations di Thermo Fisher Scientific per il suo approccio al controllo della contaminazione e al miglioramento contino delle operazioni
- 🏅Best Pharma Case Study: Serenella Bruschi, Specialista Laboratorio Microbiologico presso Angelini Pharma per aver condiviso la sua esperienza nella gestione delle attività del laboratorio microbiologico e per la preziosa docenza nei corsi di formazione iKN
Le opinioni di chi ci ha scelto
Perché Clean Lab?
Innovazione Tecnologica
Approfondisci l’uso della realtà virtuale per ridurre gli errori nei processi asettici e implementa sistemi paperless per massimizzare l’affidabilità dei dati
Networking Strategico
Amplia il tuo network e interagisci con leader di settore durante le sessioni di networking e le tavole rotonde
Condivisione di esperienze
Partecipa a workshop interattivi e tavole rotonde per affrontare temi cruciali come la sostenibilità e l’armonizzazione degli standard qualitativi
Interventi istituzionali
Non perdere l’opportunità di lasciarti ispirare da USFDA e condividere i tuoi dubbi direttamente con AIFA. Partecipa alla sessione di Q&A
Approfondisci le tematiche chiave ai nostri corsi
Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment
Formazione Online
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Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…
Formazione Online
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In promozioneImplementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità
Formazione Online
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In promozioneSviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative
Formazione Online
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In promozioneOttimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT
Formazione Online
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Flussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella…
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