Dalla Gap Analysis alla Cleaning Validation: Clean Lab, un evento che ha fatto la differenza
L’evento Clean Lab è stato un incontro imperdibile per oltre 250 professionisti del settore pharma e sanità. Con il contributo di più di 70 aziende, fornitori innovativi e autorità regolatorie come AIFA e USFDA, abbiamo esplorato le sfide più critiche della cleaning validation e della contaminazione controllata.
Clean Lab ha riunito esperti del settore e leader aziendali, creando un ambiente fertile per il confronto su tematiche cruciali come:
- Integrazione dell’intelligenza artificiale nei processi di cleaning validation e contaminazione controllata.
- Strategie per la conformità all’Annex 1, con focus sulle difficoltà e le migliori pratiche.
- Gestione del rischio nella contaminazione, con soluzioni pratiche condivise da aziende leader e AIFA.
- Data Integrity nei sistemi digitali, con esempi concreti da Kedrion e Alfasigma.
- Ottimizzazione della Contamination Control Strategy (CCS), con analisi proattive e miglioramenti nel Risk Assessment.
- Innovazioni tecnologiche nei processi asettici, tra cui l’uso della realtà aumentata e AI.
- Collaborazione tra pharma e sanità, con spunti da IRCCS Policlinico San Matteo, Humanitas e AIFA.
L’evento ha offerto un’opportunità unica di confronto e aggiornamento sulle opportunità del settore, con spunti concreti per migliorare la compliance e l’efficienza operativa.
Lasciamo parlare i numeri
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Partecipanti
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Speaker
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Interventi istituzionali
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0Aziende
Grazie agli Speaker che hanno condiviso la loro esperienza
Alessia Calzolari
Ispettore Senior GMPUfficio Ispezione e Autorizzazioni GMP Medicinali – AIFA
Douglas Campbell
Former USFDA – Senior ConsultantInterPro QRA | USA
Gabriele Gori
Senior Quality LeaderPDA
Lucia Ceresa
Steering Committee PDA Italy Chapter
Andrea Pranti
Qualification Transformation Engineering ManagerGSK Vaccines
Andrea Buzzigoli
QC Laboratories SupervisorKEDRION
Francesco Diroma
Sterility Assurance Lead Thermo Fisher
Highlight 2025
Dialoga con le autorità: AIFA e USFDA sulle sfide della compliance
Approfitta della presenza di Alessia Calzolari – Ispettore Senior GMP di AIFA. Scopri le principali deviazioni riscontrate e migliora la conformità agli standard con un Q&A diretto.
Ottieni insight esclusivi da Douglas Campbell – Former USFDA, Senior Consultant di InterPro QRA | USA sui cambiamenti USFDA. Ottimizza l’efficacia del tuo sistema QRM per garantire compliance.
Conformità Annex 1: a che punto sei? Raccogli gli insight dalla Survey PDA
Un’opportunità unica per condividere l’adattamento del settore ai nuovi requisiti di compliance con Lucia Ceresa, Steering Committee e Gabriele Gori, Senior Quality Leader di PDA Italy Chapter.
- Analizza aree di investimento e miglioramento per ottimizzare processi e compliance
- Condividi le migliori pratiche e le strategie adottate da oltre 250 aziende per conformarsi ai requisiti
- Migliora la preparazione aziendale per anticipare ispezioni e richieste delle autorità regolatorie
Dalla simulazione alla sicurezza: l’innovazione tecnologica nei processi asettici
Le nuove tecnologie possono davvero ridurre gli errori nei processi asettici?
- Scopri come Thermo Fisher sta trasformando il training e la gestione operativa con realtà aumentata e virtuale per migliorare efficienza e sicurezza.
- Approfondisci con Takeda come l’AI e il Contamination Control Strategy non siano un vincolo operativo, ma un supporto concreto per identificare e ottimizzare le aree di miglioramento.
Garantisci la Data Integrity dei Sistemi Informativi
Qualità e IT sono sempre più connessi per garantire la sicurezza del dato convalidato: lasciati ispirare dalle strategie di ACS Dobfar, Kedrion, Alfasigma, Farmilia Théa e Menarini, per assicurare l’affidabilità delle informazioni in ambienti regolamentati e ad alto rischio.
Efficacia della CCS e aree di miglioramento
È essenziale distinguere tra Gap Analysis e Risk Assessment per agire in modo preventivo anziché con un’analisi retrospettiva. Scopri come Recipharm, Takeda, Alfasigma e BSP Pharmaceuticals stanno affrontando le sfide legate alla gestione degli incidenti, alla conformità normativa e all’ottimizzazione dei processi.
Cogli spunti dal settore ospedaliero
Approfondisci l’armonizzazione dei livelli qualitativi tra pharma e sanità: scopri gli approcci di IRCCS e Humanitas.
Solo a Clean Lab puoi confrontarti con IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia, IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico e IRCCS Istituto Neurologico C. Besta.
IKN Award: celebra i tuoi successi!
Celebra con noi il tuo successo! IKN, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management, premia i professionisti che si sono distinti nel campo dell’innovazione applicata alla gestione delle Clean Room nelle seguenti categorie:
- Best Pharma Case Study
- Best Clean Room Quality Operation
Le opinioni di chi ci ha scelto
Perché Clean Lab?
Innovazione Tecnologica
Approfondisci l’uso della realtà virtuale per ridurre gli errori nei processi asettici e implementa sistemi paperless per massimizzare l’affidabilità dei dati
Networking Strategico
Amplia il tuo network e interagisci con leader di settore durante le sessioni di networking e le tavole rotonde
Condivisione di esperienze
Partecipa a workshop interattivi e tavole rotonde per affrontare temi cruciali come la sostenibilità e l’armonizzazione degli standard qualitativi
Interventi istituzionali
Non perdere l’opportunità di lasciarti ispirare da USFDA e condividere i tuoi dubbi direttamente con AIFA. Partecipa alla sessione di Q&A
Approfondisci le tematiche chiave ai nostri corsi
Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment
Formazione Online
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Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…
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Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità
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In promozioneSviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative
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Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT
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Flussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella…
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