Cleaning Validation


Proprietà tossicologiche e farmacologiche per sviluppare un protocollo di pulizia e definire il livello di accettabilità dei residui basato sull’analisi del rischio

Formazione Online
online
  • 12 Feb 2024 > 14 Feb 2024
  • 18 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

“Corso molto ben strutturato con docenti competenti sia dal punto di vista teorico sia da quello pratico, cosa importantissima per rendere subito fruibili gli insegnamenti proposti. Corso imperdibile per chi deve affrontare le Cleaning Validation”. 

QA&QC Manager di Farmol Health Care

Un farmaco oltre ad essere efficace deve essere sicuro e privo di contaminazioni che possano renderlo tossico quindi è fondamentale implementare e convalidare tutte le procedure di pulizia per ridurre il rischio presenza di residui dannosi.

L’approccio alla convalida non è uno solo, quindi è importante continuare ad aggiornarsi per avere gli strumenti per valutare il proprio sistema di pulizia e individuare come implementare un piano di miglioramento continuo sempre basato una completa analisi del rischio.

Approfitta dell’occasione di confronto completo per approfondire tutti gli aspetti che compongono un sistema di pulizia per:

  • avere le basi tossicologiche necessarie per capire come determinare i valori di PDE e verificare concretamente quando un residuo può diventare dannoso
  • conoscere la normativa di riferimento per pianificare correttamente un Cleaning Validation Master Plan attraverso un adeguato Risk Assesment e raggiungere un sistema di pulizia sempre aggiornato e pronto a gestire le deviazioni
  • implementare i metodi analitici e approfondire le specificità microbiologiche connesse ai processi di pulizia per procedere ad una convalida robusta ottimizzando l’utilizzo degli equipment a disposizione.

Inoltre, in questa edizione un approfondimento in merito al tema della Shared Facilities per individuare gli elementi per la valutazione del rischio di cross-contamination nei locali produttivi a produzione multipla attraverso l’approccio di risk assessment.

L’appuntamento si conclude con un Lab Pratico il 14 febbraio in cui i partecipanti dovranno impostare un progetto di Cleaning Validation Risk Assessment partendo dall’esame di casi reali proposti dal docente

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso online Cleaning Validation è un’occasione di formazione specifica dedicata a tutti coloro che a vario titolo sono chiamati a garantire i corretti processi per ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti farmaceutici.

Nello specifico è di interesse per:

  • Cleaning Validation Specialist
  • Quality Control Manager
  • Validation e Documentation Manager
  • Quality Assurance
  • CMC Manager
  • Supervisori della produzione
  • Ingegneri responsabili della valutazione dei sistemi di pulizia

Perchè partecipare


I numeri del corso?

  • 18 ore per acquisire le conoscenze pratico-teoriche ed esaminare casi particolari, applicazioni concrete ed elementi microbiologici
  • 1 Lab Pratico per costruire insieme al docente un progetto di Cleaning Validation
  • 2 docenti per approfondire gli elementi tossicologici, farmacologici e di quality assurance che vanno presi in considerazione per l’impostazione di un piano di pulizia.

Iscriviti per:

  • implementare i principi di risk assessment per la determinazione del worst case
  • verificare come determinare il residuo chimico di detergente e microbiologico
  • sviluppare e redigere un protocollo di Cleaning Validation
  • individuare gli aspetti operativi e pratici successivi all’entrata in vigore dell’Annex 15
  • verificare quali sono gli aspetti tossicologici per la salute umana da considerare nell’ambito dei processi di pulizia alla luce dei nuovi livelli di accettabilità residui
  • analizzare come migliorare i processi di cleaning dal punto di vista analitico, applicativo e documentale per superare le ispezioni delle Autorità
  • conoscere gli strumenti e le necessità per implementare un corretto Risk Assessment utile per prevenire e gestire le deviazioni
  • gestire la cleaning in funzione di diversi equipment e in caso di impianti multipurpose e/o dedicati
  • implementare le procedure di Change Control per garantire il presidio delle modifiche delle variabili convalidate
  • scegliere il metodo di campionamento più adatto alle proprie esigenze
  • sfidare le strutture multiprodotto nella definizione dei limiti, nella determinazione delle strategie di convalida e nel mantenimento dello stato convalidato
  • differenziare i requisiti per la convalida della pulizia quando si utilizzano tecnologie di pulizia manuale, semiautomatica e automatica
  • conoscere gli aspetti microbiologici connessi alle procedure di pulizia per costruire un piano di cleaning completo e sicuro

Durante il corso ogni concetto verrà supportato dall’esame di casi concreti per individuare i residui più rischiosi e analizzare i diversi approcci analitici e di campionamento

In questa edizione si farà il punto sulle procedure di cleaning in merito alle Shared Facilities Guideline

Programma


12 febbraio 2024 dalle 9.00 alle 13.00

Stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure – PDE) dal punto di vista Tossicologico e Farmacologico per impostare le procedure di cleaning

  • I criteri generali della linea guida EMA e delle relative Q&A
  • Come passare da un approccio generico alla valutazione tossicologica “substance based
  • Quali sono gli end-point tossicologici per la:
    – salute umana
    – descrizione degli studi
    – finalità
  • Il ruolo del valutatore e responsabilità
  • Individuare i dati tossicologici e procedere alla loro valutazione
  • Definire l’indice di affidabilità degli studi
  • Scegliere il valore di riferimento tossicologico (NOEL, NOAEL, LOAEL e LOEL)
  • Vie di somministrazione e biodisponibilità
  • Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
  • Valutazione critica del valore ottenuto
  • Molecole difficilmente valutabili con l’approccio fornito dalla linea guida EMA:
    – ormoni
    – vitamine
    – prodrugs
  • Approcci alternativi:
    – valutazione qualitativa attraverso i metodi “in silico”
    – uso della dose terapeutica
  • Il report finale, CV e l’esperto valutatore 

Marco Rodda
Tossicologo Chemsafe

13 e 14 febbraio 2024 dalle 9.00 alle 17.30

Conoscere lo stato normativo per scegliere e implementare la strategia di Cleaning più adatta alle proprie esigenze

  • Norme e Linee Guida Nazionali, Europee, Internazionali: cambiamenti e aggiornamenti
  • Standard Industriali e Best Practices
  • Trend recenti: cosa cambia nella normativa del Cleaning
    • FDA
    • EMA
    • Annex 15
  • Come sviluppare il Cleaning Validation Master Plan
  • Quali sono il razionale, la strategia e gli elementi base del programma di Cleaning Validation
  • Come procedere alla revisione delle informazioni, dei processi e delle procedure
  • Change Control e Cleaning
  • Changes degli agenti chimici di Cleaning/Sanitization, delle Procedure, dell’Equipment e delle Formule del prodotto
  • Valutazione del change e implementazione
  • Come effettuare il monitoraggio dopo la procedura di Cleaning/Sanitization
  • Riconvalida periodica
  • Impatto annex1 sulla clenaing Annex 15 and EMA “Shared facilities Guideline” – harmonized, extended requirements or even contradictions 

Dalla normativa agli aspetti applicativi attraverso un approccio basato sul rischio

  • Come utilizzare il concetto di Risk Assessment per identificare il Worst Case di prodotto e di apparecchiatura
  • Impianti multiuso e impianti dedicati
  • Come selezionare le condizioni e determinare i criteri di accettabilità di una matrice prodotto/apparecchiatura
  • Residuo di prodotto, di detergente e residuo microbiologico
  • Calcolo dei limiti del residuo sulla base di criteri di dosaggio, tossicologici e di contaminazione potenziale
  • Concetti di Carry Over e MACO
  • Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
  • Uso di criteri visivi per valutare la pulizia
  • Dirty vs Clean Time
  • Scelta del campionamento (swab vs rinse), protocolli e razionale di campionamento. Altre tecniche (immersione)
  • Aspetti ingegneristici nel processo di cleaning degli impianti
  • Requisiti documentali: protocollo, report, deviazioni, SOP e Sistema di Qualità
  • La cleaning per la valutazione dei potenziali residui di eccipienti critici

 Shared Facities                                                                Novità 2024

  • Quali sono gli aspetti da valutare,
  • Quali sono gli aspetti critici
  • Come approcciare e gestire un risk assessment 

I processi di pulizia e la convalida analitica per garantire la riproducibilità del lavaggio di un impianto o di un’attrezzatura

  • Selezione, sviluppo e convalida dei metodi analitici
  • Metodi specifici e aspecifici (TOC)
  • Metodi di campionamento, chimico e microbiologico
  • Quale metodo di campionamento scegliere:
    – direct surface sampling
    – swab sampling
    – rinse sampling
    – placebo sampling
  • I metodi di campionamento e le osservazioni delle Autorità
  • Studi di Recovery: tipi di superficie e recovery factor
  • Training degli operatori e operatività di campionamento
  • Strumentazione e metodologie analitiche
  • Problematiche di sensibilità e specificità
  • Innovazione tecnologica
  • Analisi di casi concreti

Metodi di valutazione dei processi di cleaning

  • Tipologia di campionamento
  • Metodi di analisi
  • Convalida dei metodi in ambito microbiologico
  • Impostazione dei limiti
  • Valutazione del recovery factor

Le prospettive dei gestione dei Processi di Cleaning

  • Uso di Disposable Equipment
  • Tecniche e approcci innovativi
  • Analytical methods for cleaning residues: specific versus non-specific (HPLC, HPTLC, TOC, Conductometry, pH) 

Gestire le attività di cleaning nei sistemi multipurpose 

Metodi di controllo microbiologico per convalidare le procedure di pulizia

  • Trattamenti
    • disinfezione
    • sanitizzazione
    • sterilizzazione
  • Scelta dei criteri di pulizia
  • Gestione ed utilizzo dei disinfettanti
  • Tipiche procedure di sanitizzazione e SIP
  • Requisiti di testing microbiologico
  • La cleaning e le diverse tipologie di produzione: prodotti e sterili e non sterili 

Lab Pratico

Analisi di esempio di protocollo di pulizia per verificare come gestire correttamente tutto il processo da un punto di vista documentale 

Esercitazione

Costruzione di un Progetto e di un protocollo di Convalida

I partecipanti dovranno costruire un Progetto di Cleaning Validation per un’azienda produttrice di farmaci e integratori:

  • stabilire una strategia con enunciazione dei deliverables
  • istituire un Cleaning Validation Team multidisciplinare e definire responsabilità, competenze, formazione e riferimenti
  • identificare e stendere le liste dei deliverables
  • applicare l’analisi di rischio ai deliverables per definire criticità
  • definire la documentazione adatta
    • Cleaning Validation Plan
    • protocolli
    • registrazioni
  • definire i metodi
    • procedure di pulizia
    • metodi di analisi

Roberto Corneo
Consulente

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Date e sedi


Cleaning Validation12 Feb 2024 > 14 Feb 2024
1.899,00 €
18 ore
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