Deviazioni microbiologiche


Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Formazione Online
online
  • 18 Mar 2025 > 19 Mar 2025
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 19/02
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Il corso Deviazioni Microbiologiche è dedicato a te che devi garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici da un punto di vista microbiologico. 

Elemento cruciale del laboratorio micro è la gestione delle deviazioni e per aiutarti a individuarle, classificarle e ridurle iKN è con te con 10 ore e mezza di formazione online per: 

  • approfondire le nuove linee guida della Pharmacopoeia EU e l’impatto sulla valutazione di contaminazione microbiologica per garantire la sicurezza del prodotto 
  • classificare le deviazioni tra major, critical e minor per avviare tempestivamente il processo di segnalazione e gestione e riportare in specifica il processo 
  • identificare ed eliminare le cause che hanno dato origine ad una deviazione per evitare il ripetersi della non conformità attraverso azioni correttive e preventive adeguate 
  • implementare un corretto CAPA Plan per valutare l’efficacia della soluzione individuata e avviare un monitoraggio continuo delle attività 
  • verificare i criteri di ri-campionamento e re-testing per non compromettere la qualità dei risultati e dei dati di analisi 
  • gestire variabilità e incertezza delle anomalie microbiologiche attraverso l’identificazione dei trend microbiologici e l’analisi di pattern allarmanti. 

Al termine del corso, metti immediatamente in pratica quanto appreso attraverso un Role-Play interattivo: esamina casi pratici presentati dai docenti e dimostra, durante un’ispezione, la validità del sistema di gestione delle deviazioni in ambito micro. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge


Il corso si rivolge ai professionisti che si occupano di individuare, classificare e gestire le deviazioni microbiologiche. 

In particolare, è di interesse per: 

  • CQ di produzione sterile 
  • CQ microbiologico 
  • Quality Assurance Manager 
  • Sterility Assurance Manager 
  • Microbiologi e Tecnici di Laboratorio

Perchè partecipare


Iscriviti agli appuntamenti del 18 e 19 marzo per: 

  • conoscere i principi base dell’Annex 1 e le richieste GMP per ridurre l’esposizione al rischio di contaminazione microbiologica sul prodotto 
  • individuare e classificare le deviazioni microbiologiche e valutare le priorità per garantire tempestività nei controlli e nelle azioni correttive 
  • implementare CAPA per identificare e rimuovere le cause alla base di una deviazione ed evitare il ripetersi della non conformità grazie ad azioni correttive e preventive efficaci 
  • applicare accuratamente le procedure di ri-campionamento e re-testing per garantire risultati affidabili e la conformità ai requisiti di qualità 
  • evidenziare i trend microbiologici per analizzare la ripetibilità e variabilità delle non conformità e garantire un monitoraggio continuo dei processi. 

Attraverso la voce di un docente con diretta esperienza nel laboratorio e un docente responsabile dei sistemi di qualità, hai l’occasione di ottimizzare le attività all’interno del laboratorio microbiologico e capire meglio come gestire e documentare tutto il processo all’interno del tuo sistema qualità. 

L’ultimo pomeriggio del corso è dedicato ad una sessione di Role-Play per metterti subito alla prova ed essere pronto ad affrontare eventuali osservazioni regolatorie durante audit e ispezioni. 

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

Programma


18 marzo dalle 9.30 alle 13.00  

19 marzo 2025 dalle 9.30 alle 17.30 

Normative di riferimento per definire gli standard  

  • Eudralex Vol 4 EU Guidelines: Part I – Basic Requirements for Medicinal Products con focus su requisiti di qualità farmaceutica, produzione, controllo qualità e sterilità (Chapter 1, 3, 5, 6 e Annex 1 e 15) 
  • European Pharmacopeaia norme per l’esame microbiologico di prodotti sterili e non sterili, inclusi test di sterilità, enumerazione microbica e endotossine batteriche (Ph. Eur. 2.6.1, 2.6.12, 2.6.13, 2.6.14, 5.1.4) 
  • ISO 146441-1 e classificazione della pulizia dell’aria nelle camere bianche ed ambienti controllati associati – Parte 1 mediante concentrazione particellare 
  • Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 
  • ICH Q9 Quality Risk Management 
  • PDA Technical Report N° 88 approccio alle deviazioni microbiologiche nell’industria farmaceutica 

Requisiti di gestione delle Deviazioni Microbiologiche per mantenere il prodotto in specifica 

  • Definire e comprendere cosa costituisce una deviazione microbiologica 
  • Classificare le deviazioni 
  • Individuare i criteri di accettazione e parametri chiave per la valutazione delle deviazioni 
  • Sviluppare una strategia per la gestione delle deviazioni basata sulla gravità e sull’impatto potenziale 

Processo di gestione delle deviazioni e CAPA Plan (Corrective and Preventive Actions) 

  • Procedure per l’identificazione, la segnalazione e la documentazione 
  • Investigazione e approccio per indagare le cause delle deviazioni, incluse le interviste agli operatori e l’analisi dei dati di laboratorio 
  • Redigere un report dettagliato delle indagini e delle azioni intraprese 
  • Strategie per implementare azioni correttive (CAPA) efficaci e monitorare la loro efficacia 
  • Analisi di Capa Plan post ispettivi 

Procedure di ri-campionamento e re-testing 

  • Definizione di ri-campionamento: processi e motivazioni dietro il ri-campionamento dopo una deviazione microbiologica 
  • Requisiti per il re-testing: criteri per la validità dei campioni e procedure di analisi ripetute 

Valutazione dei trend microbiologici 

  • Monitoraggio continuo e importanza del monitoraggio delle deviazioni microbiologiche nel tempo 
  • Analisi statistica per analizzare i trend di contaminazione e identificare pattern preoccupanti

Role-play per affrontare in modo efficace un’ispezione del laboratorio di microbiologia 

I partecipanti sono coinvolti in un momento interattivo di simulazione del processo di investigazione delle Deviazioni microbiologiche come durante un’ispezione 

  • Discussione di deviazioni microbiologiche reali e approcci adottati per la loro gestione 
  • Come redigere correttamente la documentazione di indagine 
  • Aspetti rilevanti di Data Integrity 
  • Training del personale 
  • Deviazioni ricorrenti nelle ispezioni regolatorie AIFA e FDA 
  • Simulazioni di investigazione per esercitare le competenze di gestione delle deviazioni 

Alessandro Mannucci, Pharmaceutical Quality Consultant 

Giorgio Bersani, Microbiological Consultant 

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