Deviazioni microbiologiche

Una deviazione microbiologica non correttamente mappata compromette l’affidabilità dei risultati analitici, genera osservazioni critiche durante gli audit e inficia la robustezza dell’intero Sistema Qualità e Controllo. 

Nel laboratorio microbiologico, la gestione delle deviazioni rappresentate da OOS, OOT e OOL, insieme alle attività di re-testing e all’implementazione delle CAPA, richiede un’analisi rigorosa della gravità dell’anomalia, l’identificazione della reale causa radice e una gestione strutturata dell’intero processo investigativo, inclusa una documentazione completa e inattaccabile di ogni fase della risoluzione. 

Per aiutarti a gestire le deviazioni microbiologiche secondo le aspettative regolatorie e ispettive, partecipa a 10,5 ore di formazione online e scopri come: 

• valutare correttamente le deviazioni microbiologiche attraverso Annex 1, Eudralex Vol. 4, European Pharmacopoeia e ICH Q9  
• classificare OOS, OOT e OOL per avviare tempestivamente il corretto processo di investigazione 
• implementare CAPA efficaci per monitorare nel tempo l’efficacia delle azioni intraprese 
• analizzare trend microbiologici e pattern di contaminazione per individuare segnali critici.

Iscriviti al corso e partecipa anche a una simulazione di ispezione in modalità role-play su un caso reale di deviazione microbiologica e: 

• affronta un caso completo di investigazione ispettiva, dalla valutazione delle evidenze alla definizione del percorso decisionale  
• applica i principi di Data Integrity nella costruzione e difesa del report finale  
• gestisci richieste tipiche di audit e confronta le diverse strategie investigative  
• rafforza la tua capacità di prendere decisioni tecniche solide e difendibili in contesto ispettivo.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

---

Perchè partecipare

---

• 01 Conoscere i principi di Annex 1 e GMP per valutare correttamente le deviazioni microbiologiche e ridurre il rischio di contaminazione del prodotto
• 02 Classificare OOS, OOT e OOL per stabilire le priorità di intervento e gestire tempestivamente le anomalie microbiologiche
• 03 Implementare CAPA efficaci per eliminare le cause delle deviazioni e ridurre il rischio di non conformità ricorrenti
• 04 Applicare attività di ri-campionamento e re-testing per supportare decisioni basate su risultati microbiologici affidabili
• 05 Analizzare trend microbiologici e variabilità delle non conformità per individuare segnali critici e rafforzare il controllo dei processi

Formazione Finanziata

---

Lasciati guidare dai nostri docenti

---

Programma

---