Il volume del mercato dei Dispositivi Medici è in costante crescita e con esso crescono anche i dubbi interpretativi delle normative di riferimento.
Dubbi che hanno spinto la Comunità Europea a emanare il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per stabilire le specifiche comuni da applicare anche ai prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici.
Quindi, il nuovo Regolamento di Esecuzione, che si applicherà dal 22 giugno 2023, stabilisce in via definitiva l’applicazione della gestione del rischio e della valutazione clinica relativa alla sicurezza anche per i prodotti in elenco all’allegato XVI.
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Esamineremo più da vicino, entrando nei dettagli di classificazione, quando un prodotto rientra nella categoria dei dispositivi con destinazione d’uso non medica in modo da essere certi a quali richieste regolatorie occorre essere compliance.