Innovazioni e Sfide nella Gestione di Prodotti Freschi e Congelati
Il rilascio di farmaci per terapie avanzate (ATMP), siano essi freschi o congelati, è un processo complesso che implica rigorosi controlli di qualità e gestione dei rischi.
Regolati dal Regolamento 1394/2007 e dalle GMP, i farmaci ATMP richiedono un’approfondita gestione della tracciabilità e della custodia dei materiali biologici, assicurando la protezione del paziente lungo tutta la filiera. La sfida maggiore per i professionisti del settore è il rilascio di prodotti freschi, dove in alcuni casi è necessario procedere con un rilascio condizionato, a causa della mancanza di risultati di qualità.
La gestione delle deviazioni e l’approccio risk-based sono cruciali, soprattutto in situazioni di emergenza clinica.
Tecnologie innovative per test di sterilità rapidi offrono soluzioni promettenti per accelerare il processo di rilascio, mentre la logistica e il coordinamento con il tissue establishment giocano un ruolo determinante nel garantire la tempestività e la sicurezza del farmaco.
Nonostante le sfide, il futuro delle ATMP è ricco di opportunità, con il continuo perfezionamento dei processi produttivi e dei controlli di qualità.
Per approfondire tutti gli aspetti trattati nel webinar, è possibile visualizzare il video completo.
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