Per la 13° edizione di Clean Lab, che si terrà il 15 maggio 2024, abbiamo avuto il privilegio di intervistare Lucia Ceresa, PDA Member.
Lucia, secondo te, l’Annex 1 è stato un upgrade per le aziende ad ora?
L’Annex 1, pubblicato il 25 agosto 2022, ha introdotto molti nuovi e critici requisiti.
Questo ha obbligato le aziende italiane e di tutto il comparto Europeo, così come le extra-europee che immettono i loro prodotti sul mercato Europeo, a considerare tutti questi nuovi requisiti e ad adeguarsi ricercando di raggiungere la conformità richiesta alla sua entrata in vigore dello scorso agosto 2023, o di “mitigarne” le discrepanze con un adeguato piano a supporto di tale scelta.
Sicuramente questo adeguamento ha comportato una prima valutazione delle procedure in essere alla luce dei nuovi requisiti, e una conseguente revisione più o meno corposa delle procedure messa in atto per controllare la contaminazione, sulla base dei rischi e delle criticità produttive, considerando sempre la sicurezza del paziente.
Cosa ne pensi della situazione attuale in ambito di innovazione tecnologica?
L’innovazione tecnologica, non è una novità introdotta solo adesso, ma è sicuramente enfatizzata.
Non ci dimentichiamo della visione fondamentale del ”miglioramento continuo” e dalle legislazioni, come ad esempio la direttiva europea 2001/83 Articolo 23 che cita più volte l’ adeguamento al progresso scientifico e tecnico nel settore dei medicinali, richiedendo una conformità agli sviluppi più recenti.
Detto questo, ad esempio il nuovo Annex impone di fatto per tutte le nuove officine farmaceutiche di adottare barriere al fine di preservare il più possibile il prodotto dalle eventuali contaminazioni esterne. Questo ha comportato ovviamente una svolta nel mercato di Isolatori e RABS che non sono solo una scelta ponderata ma obbligata per la qualità produttiva. Le nuove tecnologie sono l’unico strumento per aumentare l’automazione e l’integrità dei dati: unto ancora dolente soprattutto nell’ambito del controllo qualità.
Riferimento Direttiva 2001/83 Articolo 23 (https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj)
Articolo 23, Capo 2
Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettera d) e h), ed introduce le modificazioni necessarie affinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati.
(Art (54); Art. 121, §2; Parte 2, Prove chimiche, farmaceutiche e biologiche dei medicinali)
Credi che esista un problema di scarsa formazione del personale? Come risolverlo?
Dipende da cosa si intende per “scarsa formazione del personale”.
Non credo sia scarsa in quanto non venga elargita a sufficienza, ma piuttosto che si debba parlare di “formazione adeguata” e opportunamente verificata. La formazione del personale è molto enfatizzata nel nuovo Annex e con nuovi requisiti.
A volte non è soltanto un fattore di ripetizione della formazione specifica opportunamente elaborata e divulgata. Si devono considerare le criticità delle operazioni e quanto nell’operazione stessa sia alto il rischio di errore umano. Ogni vota che si tratta di una valutazione “soggettiva” non si può prescindere dal fatto che è prona a errori. È dunque fondamentale mitigare il più possibile i rischi identificati e con tutti gli strumenti disponibili. Tra questi strumenti non si deve dimenticare anche l’aggiornamento riguardante la conoscenza dei diversi documenti regolatori e GMP (di buona fabbricazione), nonché le linee guida, come ad esempio, i Technical Report di PDA: una guida univoca sia per i produttori che per gli enti regolatori.
Approfondisci e scopri di più il 15 maggio a Clean Lab, ti aspettiamo!