Formazione Online | Controllo Qualità Materiali Confezionamento

Controllo Qualità Materiali Confezionamento


Controllo analitico e microbiologico dei materiali di confezionamento e valutazione dei fornitori per ridurre le contaminazioni di pack tradizionali e sostenibili

Formazione Online
online
  • 15 Ott 2024 > 18 Ott 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

14 ore di formazione specifica per individuate compiti e responsabilità del CQ per ottimizzare la gestione dei materiali di confezionamento dal loro ingresso in azienda alla distribuzione finale del prodotto assemblato.

Confrontati con l’esperienza di 3 docenti provenienti direttamente dal mondo aziendale che ogni giorno devono rendere concrete le richieste delle Linee Guida e degli Enti Regolatori in merito alla scelta e alla gestione del materiale di confezionamento.

7 approfondimenti in tema di CQ del Packaging Farmaceutico:

  • valutazione chimica e microbiologica dei materiali
  • modalità di campionamento in accettazione e in uscita
  • gestione della data integrity
  • contaminazione da contatto e da rilascio
  • qualifica e certificazione fornitori
  • gestione di non conformità e difetti
  • analisi dei rischi e valutazione degli extractables e leachables 

5 novità del programma 2024:

  • packaging sostenibili e CQ
  • flusso Artwork tra fornitore e cq
  • quality agreement con fornitori
  • qualifica analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
  • parametri ESG nella qualifica dei fornitori

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge


Gli appuntamenti del 15, 16, 17 e 18 ottobre 2024 si rivolgono a tutti coloro che sono chiamati a garantire la qualità e la sicurezza del materiale di confezionamento primario.

Nello specifico è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:

  • Responsabile Laboratorio CQ
  • Control Quality Manager
  • Packaging Manager
  • Laboratorio Packaging e staff di laboratorio

Perchè partecipare


La presenza di 3 docenti con diretta esperienza aziendale è l’occasione per:

  • verificare come impostare i controlli analitici sia in entrata sia in uscita in modo da impostare correttamente il piano di campionamento e ridurre i rischi di difetti e non conformità
  • gestire adeguatamente gli impatti regolatori e gmp effettuando una corretta pianificazione dei controlli analitici predisponendo l’adeguata documentazione da utilizzare in fase di deposito di AIC e durante le visite ispettive in compliance alla data integrity
  • implementare le procedure per individuare i difetti di packaging per mettere in atto tutte le azioni correttive e preventive per limitare le non conformità
  • qualificare correttamente i fornitori stabilendo le attività di controllo e ispezione a seconda della tipologia di partner e del livello di compliance ai requisiti ESG
  • conoscere le ripercussioni microbiologiche da non sottovalutare in fase di valutazione e scelta del materiale di confezionamento
  • individuare il materiale più idonea alla forma farmaceutica e agli ingredienti utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione da contatto e da rilascio
  • valutare e controllare i “nuovi materiali sostenibili” per verificare il livello di sicurezza e stabilità del prodotto

 

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

Programma


15 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

Le analisi di laboratorio in compliance alla normativa e individuare il confezionamento in base al tipo di formulazione e al mercato di riferimento 

Chi è il cliente dell’industria farmaceutica

  • Cliente esterno
  • Catena distributiva
  • Paziente
  • Autorità regolatoria
  • Cliente interno
  • Produttività
  • Qualità 

Criteri per la selezione del confezionamento ottimale

  • Primario e secondario
  • Forma farmaceutica e via di somministrazione
  • Sicurezza
  • Area geografica di allocazione del prodotto
  • Aspetti regolatori
  • Tipologie di packaging
  • Interazione farmaco/packaging primario

Packaging sostenibili e CQ                                                                                 Novità 2024

  • Come raggiungere la sostenibilità nel pack primario e secondario
  • Controlli per analizzare interazione tra farmaco e pack sostenibile
  • Materiali sostenibili e impatto regolatorio

Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging

  • Aspetti regolatori
  • Aspetti produttivi
  • Aspetti di qualità 

Come trattare i dati del laboratorio packaging in compliance con il Data integrity

  • Dati cartacei
  • Dati elettronici

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

 

16 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

14.00 – 16.00

I KPI del laboratorio di CQ Materiali di confezionamento 

Campionamento e controllo in accettazione

  • Come effettuare un campionamento efficace
  • Severità del campionamento
  • Analisi regolatorie
  • Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento primario
  • Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento secondario
  • Analisi dimensionali
  • Analisi aggiuntive richieste da alcune nazioni
  • Normative ISO 2859 e impatto sui processi interni

Flusso Artwork tra fornitore e cq                                                                     Novità 2024

  • Standard per controllo qc packaging
  • Analisi del testo
  • Come ottimizzare il flusso di informazioni e processi

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control 

16.15 – 17.30

Microbiologia dei Materiali di Confezionamento primario in ambito farmaceutico ed analisi di esempi pratici      

  • Influenza dei contenitori sulla purezza microbiologica dei farmaci
  • Valutazione del mantenimento delle caratteristiche nel tempo (challenge test e prove d’uso)
  • Riferimenti normativi: packaging primario per prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili
  • Controlli microbiologici sui contenitori primari destinati a farmaci sterili e non sterili
  • Mantenimento delle caratteristiche microbiologiche nel tempo: challenge test e prove d’uso
  • Ispezioni ai produttori
  • Attenzione degli ispettori nella verfica della compliance all’Annex 1 in tema di Packaging 

Cristina Viganò, Responsabile Laboratorio Microbiologico e Controllo Qualità – IBSA Farmaceutici Italia

 

17 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30 

14.00 – 16.00

Campionamento e controllo sul prodotto finito

  • Analisi di rilascio
  • Controllo e verifica del data matrix
  • AQL 

Individuazione e gestione dei difetti sul packaging

  • Esempi di difetti dovuti al materiale primario e secondario
  • Esempi di analisi dimensionali e individuazione dei difetti
  • Esempi di difetti dovuti alla linea di confezionamento

Gestione delle non conformità

  • Reclami
  • Azioni correttive e preventive per evitare il ripetersi dell’evento 

Product quality review 

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

 

16.15 – 17.30

Focus Estraibili e Rilasciabili                                                                             

  • Analisi dei rischi di contaminazione da rilascio e da contatto
  • Valutare i materiali più idonei alla forma farmaceutica e agli ingredienti

Francesco Ravasio, Extrusion Production Manager – Goglio  

 

18 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

 

Qualifica e partenership con fornitori di materiali di confezionamento                                   

  • Definizioni Fornitori/produttori occasionali, qualificati, certificati e squalificati
  • Attività di controllo e campionamento
  • Valutazione periodica

Qualificazione e certificazione dei fornitori: quando, come e perchè       

  • Qualifica dei fornitori
  • Come certificare un fornitore qualificato
  • Perché oggi è importante la certificazione
  • Impatto dei criteri di sostenibilità nella qualifica dei fornitori                  Novità 2024 

Focus di approfondimento                                                                                  Novità 2024

  • Qualifica degli analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
  • Quality Agreement con fornitori

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


Formazione in House


Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando

Siamo a tua disposizione per maggiori informazioni


Resta aggiornato sulle ultime novità e gli eventi iKN