Formazione Online | Controllo Qualità Materiali Confezionamento
Controllo Qualità Materiali Confezionamento
Controllo analitico e microbiologico dei materiali di confezionamento e valutazione dei fornitori per ridurre le contaminazioni di pack tradizionali e sostenibili
- 15 Ott 2024 > 18 Ott 2024
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 16/09
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
14 ore di formazione specifica per individuate compiti e responsabilità del CQ per ottimizzare la gestione dei materiali di confezionamento dal loro ingresso in azienda alla distribuzione finale del prodotto assemblato.
Confrontati con l’esperienza di 3 docenti provenienti direttamente dal mondo aziendale che ogni giorno devono rendere concrete le richieste delle Linee Guida e degli Enti Regolatori in merito alla scelta e alla gestione del materiale di confezionamento.
7 approfondimenti in tema di CQ del Packaging Farmaceutico:
- valutazione chimica e microbiologica dei materiali
- modalità di campionamento in accettazione e in uscita
- gestione della data integrity
- contaminazione da contatto e da rilascio
- qualifica e certificazione fornitori
- gestione di non conformità e difetti
- analisi dei rischi e valutazione degli extractables e leachables
5 novità del programma 2024:
- packaging sostenibili e CQ
- flusso Artwork tra fornitore e cq
- quality agreement con fornitori
- qualifica analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
- parametri ESG nella qualifica dei fornitori
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A chi si rivolge
Gli appuntamenti del 15, 16, 17 e 18 ottobre 2024 si rivolgono a tutti coloro che sono chiamati a garantire la qualità e la sicurezza del materiale di confezionamento primario.
Nello specifico è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:
- Responsabile Laboratorio CQ
- Control Quality Manager
- Packaging Manager
- Laboratorio Packaging e staff di laboratorio
Perchè partecipare
La presenza di 3 docenti con diretta esperienza aziendale è l’occasione per:
- verificare come impostare i controlli analitici sia in entrata sia in uscita in modo da impostare correttamente il piano di campionamento e ridurre i rischi di difetti e non conformità
- gestire adeguatamente gli impatti regolatori e gmp effettuando una corretta pianificazione dei controlli analitici predisponendo l’adeguata documentazione da utilizzare in fase di deposito di AIC e durante le visite ispettive in compliance alla data integrity
- implementare le procedure per individuare i difetti di packaging per mettere in atto tutte le azioni correttive e preventive per limitare le non conformità
- qualificare correttamente i fornitori stabilendo le attività di controllo e ispezione a seconda della tipologia di partner e del livello di compliance ai requisiti ESG
- conoscere le ripercussioni microbiologiche da non sottovalutare in fase di valutazione e scelta del materiale di confezionamento
- individuare il materiale più idonea alla forma farmaceutica e agli ingredienti utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione da contatto e da rilascio
- valutare e controllare i “nuovi materiali sostenibili” per verificare il livello di sicurezza e stabilità del prodotto
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
15 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Le analisi di laboratorio in compliance alla normativa e individuare il confezionamento in base al tipo di formulazione e al mercato di riferimento
Chi è il cliente dell’industria farmaceutica
- Cliente esterno
- Catena distributiva
- Paziente
- Autorità regolatoria
- Cliente interno
- Produttività
- Qualità
Criteri per la selezione del confezionamento ottimale
- Primario e secondario
- Forma farmaceutica e via di somministrazione
- Sicurezza
- Area geografica di allocazione del prodotto
- Aspetti regolatori
- Tipologie di packaging
- Interazione farmaco/packaging primario
Packaging sostenibili e CQ Novità 2024
- Come raggiungere la sostenibilità nel pack primario e secondario
- Controlli per analizzare interazione tra farmaco e pack sostenibile
- Materiali sostenibili e impatto regolatorio
Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging
- Aspetti regolatori
- Aspetti produttivi
- Aspetti di qualità
Come trattare i dati del laboratorio packaging in compliance con il Data integrity
- Dati cartacei
- Dati elettronici
Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control
16 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
14.00 – 16.00
I KPI del laboratorio di CQ Materiali di confezionamento
Campionamento e controllo in accettazione
- Come effettuare un campionamento efficace
- Severità del campionamento
- Analisi regolatorie
- Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento primario
- Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento secondario
- Analisi dimensionali
- Analisi aggiuntive richieste da alcune nazioni
- Normative ISO 2859 e impatto sui processi interni
Flusso Artwork tra fornitore e cq Novità 2024
- Standard per controllo qc packaging
- Analisi del testo
- Come ottimizzare il flusso di informazioni e processi
Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control
16.15 – 17.30
Microbiologia dei Materiali di Confezionamento primario in ambito farmaceutico ed analisi di esempi pratici
- Influenza dei contenitori sulla purezza microbiologica dei farmaci
- Valutazione del mantenimento delle caratteristiche nel tempo (challenge test e prove d’uso)
- Riferimenti normativi: packaging primario per prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili
- Controlli microbiologici sui contenitori primari destinati a farmaci sterili e non sterili
- Mantenimento delle caratteristiche microbiologiche nel tempo: challenge test e prove d’uso
- Ispezioni ai produttori
- Attenzione degli ispettori nella verfica della compliance all’Annex 1 in tema di Packaging
Cristina Viganò, Responsabile Laboratorio Microbiologico e Controllo Qualità – IBSA Farmaceutici Italia
17 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
14.00 – 16.00
Campionamento e controllo sul prodotto finito
- Analisi di rilascio
- Controllo e verifica del data matrix
- AQL
Individuazione e gestione dei difetti sul packaging
- Esempi di difetti dovuti al materiale primario e secondario
- Esempi di analisi dimensionali e individuazione dei difetti
- Esempi di difetti dovuti alla linea di confezionamento
Gestione delle non conformità
- Reclami
- Azioni correttive e preventive per evitare il ripetersi dell’evento
Product quality review
Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control
16.15 – 17.30
Focus Estraibili e Rilasciabili
- Analisi dei rischi di contaminazione da rilascio e da contatto
- Valutare i materiali più idonei alla forma farmaceutica e agli ingredienti
Francesco Ravasio, Extrusion Production Manager – Goglio
18 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Qualifica e partenership con fornitori di materiali di confezionamento
- Definizioni Fornitori/produttori occasionali, qualificati, certificati e squalificati
- Attività di controllo e campionamento
- Valutazione periodica
Qualificazione e certificazione dei fornitori: quando, come e perchè
- Qualifica dei fornitori
- Come certificare un fornitore qualificato
- Perché oggi è importante la certificazione
- Impatto dei criteri di sostenibilità nella qualifica dei fornitori Novità 2024
Focus di approfondimento Novità 2024
- Qualifica degli analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
- Quality Agreement con fornitori
Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control
Le opinioni dei partecipanti
“Ho apprezzato diversi spunti migliorativi proposti dai docenti. Sono stati chiari e disponibili a fornire spiegazioni”
Artwork Specialist di Italfarmaco
“Docenti preparati disponibili e molto professionali. Hanno trasmesso la passione in ciò che fanno”
Laboratory Manager di Laboratorio Farmacologico Milanese
“Sono state trattate tutte le fasi del packaging dalla scelta del confezionamento al controllo del materiale dopo l’approvazione. Docenti molto preparati e che riescono a coinvolgere i partecipanti”
Technical Expert di Doppel
“Tutti molto chiari e precisi. Lezioni interattive e quindi molto utili. C’è stata molta interazione con esempi pratici”
QA Process Operation di Altergon Italia
“Molto interessanti gli esempi reali per capire le analisi e i controlli e il rapporto con i fornitori”
Lab Technician in R&D di Chiesi Farmaceutici
“Corso tenuto in modo brillante con numerosi spunti di riflessione e di miglioramento nei processi di controllo del packaging”
Lab Packaging e Artwork di Italfarmaco
“Ritengo che l’organizzazione del corso ed il suo svolgimento siano stati soddisfacenti rispetto alle mie aspettative”
Responsabile Controlli Chimici di Abiogen Pharma
“Sono stati trattai in modo soddisfacente tutti i temi proposti. Corso valido per capire come funziona e a che livello è il laboratorio di packaging”
Packaging Material Analyst di IBSA Farmaceutici
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