Formazione Online | Controllo Qualità Materiali Confezionamento
Controllo Qualità Materiali Confezionamento
Piani di controllo analitico e microbiologico per garantire la sicurezza del farmaco e ridurre il rischio di contaminazioni
- 15 Ott 2024 > 18 Ott 2024
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 16/09
14 ore di formazione specifica per individuate compiti e responsabilità per ottimizzare la gestione dei materiali di confezionamento dal loro ingresso in azienda alla distribuzione finale del prodotto assemblato.
Confrontati con l’esperienza di docenti provenienti direttamente dal mondo aziendale che ogni giorno devono rendere concrete le richieste delle Linee Guida e degli Enti Regolatori in merito alla scelta e alla gestione del materiale di confezionamento.
7 sono le macro tematiche che puoi approfondire in tema di CQ del packaging farmaceutico:
- valutazione chimica e microbiologica dei materiali
- modalità di campionamento in accettazione e in uscita
- gestione della data integrity
- impatti sul contenuto del dossier di AIC
- contaminazione da contatto e da rilascio
- qualifica e certificazione fornitori
- gestione di non conformità e difetti
L’edizione di quest’anno si arricchisce di un focus specifico dedicato al tema degli extractables e leachables per individuare e prevenire i rischi di contaminazione da rilascio e da contatto e valutare i materiali più idonei alla forma farmaceutica e agli ingredienti scelti.
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che sono chiamati a garantire la qualità e la sicurezza del materiale di confezionamento primario.
Nello specifico è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:
- Responsabile Laboratorio CQ
- Control Quality Manager
- Packaging Manager
- Resp. Laboratorio Packaging e staff di laboratorio
Perchè partecipare
La presenza di docenti con diretta esperienza aziendale è l’occasione per:
- verificare come impostare i controlli analitici sia in entrata sia in uscita in modo da impostare correttamente il piano di campionamento e ridurre i rischi di difetti e non conformità
- gestire adeguatamente gli impatti regolatori e gmp effettuando una corretta pianificazione dei controlli analitici
- predisporre la documentazione da utilizzare in fase di deposito di AIC e durante le visite ispettive in compliance alla data integrity
- implementare le procedure per individuare i difetti di packaging per mettere in atto tutte le azioni correttive e preventive per limitare le non conformità
- qualificare correttamente i fornitori stabilendo le attività di controllo e ispezione a seconda della tipologia di partner
- conoscere le ripercussioni microbiologiche da non sottovalutare in fase di valutazione e scelta del materiale di confezionamento
- conoscere i rischi di contaminazione da rilascio e da contatto per valutare i materiali più idonei alla forma farmaceutica e agli ingredienti
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
15 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Le analisi di laboratorio in compliance alla normativa e individuare il confezionamento in base al tipo di formulazione e al mercato di riferimento
Chi è il cliente dell’industria farmaceutica
- Cliente esterno
– Catena distributiva
– Paziente
– Autorità regolatoria - Cliente interno
– Produttività
– Qualità
Criteri per la selezione del confezionamento ottimale
- Primario e secondario
– Forma farmaceutica e via di somministrazione
– Sicurezza
– Area geografica di allocazione del prodotto
– Aspetti regolatori - Tipologie di packaging
- Interazione farmaco/packaging primario
Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging
- Aspetti regolatori
- Aspetti produttivi
- Aspetti di qualità
Come trattare i dati del laboratorio packaging in compliance con il Data integrity
- Dati cartacei
- Dati elettronici
16 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
14.00 – 16.00
I KPI del laboratorio di CQ Materiali di confezionamento
Campionamento e controllo in accettazione
- Come effettuare un campionamento efficace
- Severità del campionamento
- Analisi regolatorie
- Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento primario
- Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento secondario
- Analisi dimensionali
- Analisi del testo
- Analisi aggiuntive richieste da alcune nazioni
- Normative ISO 2859 e impatto sui processi interni
Campionamento e controllo sul prodotto finito
- Analisi di rilascio
- Controllo e verifica del data matrix
- AQL
16.15 – 17.30
Microbiologia dei Materiali di Confezionamento primario in ambito farmaceutico ed analisi di esempi pratici
- Influenza dei contenitori sulla purezza microbiologica dei farmaci
- Valutazione del mantenimento delle caratteristiche nel tempo (challenge test e prove d’uso)
- Riferimenti normativi: packaging primario per prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili
- Controlli microbiologici sui contenitori primari destinati a farmaci sterili e non sterili
- Ispezioni ai produttori
- Impatti della nuova Annex in ambito packaging
17 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
14.00 – 16.00
Individuazione e gestione dei difetti sul packaging
- Esempi di difetti dovuti al materiale primario e secondario
- Esempi di analisi dimensionali e individuazione dei difetti
- Esempi di difetti dovuti alla linea di confezionamento
Gestione delle non conformità
- Reclami
- Azioni correttive e preventive per evitare il ripetersi dell’evento
Product quality review
16.15 – 17.30
Focus Estraibili e Rilasciabili
- Estraibili: USP 1663 studio di estraibili associato a sistemi di imballaggio ed erogazione farmaci
- Rilasciabili: USP 1664 e gestione degli studi di valutazione
- Principali materiali polimerici costituenti sistemi di imballaggio ed erogazione farmaceutici
18 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30
14.00 – 16.00
Qualifica e partnership con fornitori di materiali di confezionamento
- Definizioni Fornitori/produttori occasionali, qualificati, certificati e squalificati
- Attività di controllo e campionamento
- Valutazione periodica
Qualificazione e certificazione dei fornitori: quando, come e perchè
- Qualifica dei fornitori
- Come certificare un fornitore qualificato
- Perché oggi è importante la certificazione
Qualifica degli analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
Monitoraggio tempi di analisi
16.15 – 17.30
Impatto delle informazioni relativi al packaging primario all’interno del Dossier di Registrazione
- I fornitori e il modulo CMC
- Impatti del D. L.vo 219 sulla scelta del packaging
- Analisi dei testi che sono parte integrante del confezionamento
- Il flusso di approvazione artworks e funzioni aziendali coinvolte
- Conoscere i dati/informazioni necessarie per la compilazione del Modulo 3
- Quali variazioni devono essere comunicate alle Autorità
Date e sedi
online
Formazione in House
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Le opinioni dei partecipanti
“Ho apprezzato diversi spunti migliorativi proposti dai docenti. Sono stati chiari e disponibili a fornire spiegazioni”
Artwork Specialist di Italfarmaco
“Docenti preparati disponibili e molto professionali. Hanno trasmesso la passione in ciò che fanno”
Laboratory Manager di Laboratorio Farmacologico Milanese
“Sono state trattate tutte le fasi del packaging dalla scelta del confezionamento al controllo del materiale dopo l’approvazione. Docenti molto preparati e che riescono a coinvolgere i partecipanti”
Technical Expert di Doppel
“Tutti molto chiari e precisi. Lezioni interattive e quindi molto utili. C’è stata molta interazione con esempi pratici”
QA Process Operation di Altergon Italia
“Molto interessanti gli esempi reali per capire le analisi e i controlli e il rapporto con i fornitori”
Lab Technician in R&D di Chiesi Farmaceutici
“Corso tenuto in modo brillante con numerosi spunti di riflessione e di miglioramento nei processi di controllo del packaging”
Lab Packaging e Artwork di Italfarmaco
“Ritengo che l’organizzazione del corso ed il suo svolgimento siano stati soddisfacenti rispetto alle mie aspettative”
Responsabile Controlli Chimici di Abiogen Pharma
“Sono stati trattai in modo soddisfacente tutti i temi proposti. Corso valido per capire come funziona e a che livello è il laboratorio di packaging”
Packaging Material Analyst di IBSA Farmaceutici
Corsi e eventi correlati
Ottimizzare la creazione dell’impianto in conformità alle richieste regolatorie e alle novità sull’etichettatura ambientale
Formazione Online
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