Processo di Liofilizzazione


Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Formazione Online
online
  • 13 Nov 2024 > 14 Nov 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • programma totalmente rinnovato

In promozione fino al 11/10
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

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Scopri perché non devi perdere l’appuntamento di iKN dedicato al tema della liofilizzazione farmaceutica:

  • Il livello

Il corso è di livello avanzato (i partecipanti devono avere una conoscenza di base del processo di liofilizzazione) ed è dedicato ad approfondire la liofilizzazione delle proteine. È l’occasione per esplorare tecniche innovative di annealing e le strategie per ottimizzare il processo di scale-up con approcci avanzati di monitoraggio e modellazione, garantendo la massima qualità ed efficienza produttiva.

  • La struttura

Ogni nozione è accompagnata dall’analisi degli aspetti più “critici” e “pratici” del processo di liofilizzazione per verificare le reali soluzioni da attuare in azienda sia dal punto di vista della formulazione sia del ciclo di liofilizzazione da adottare. Inoltre, i docenti tratteranno casi studio di diversi cicli di liofilizzazione per verificare insieme e concretamente le azioni da mettere in atto per la messa a punto di un ciclo di liofilizzazione ottimale e per la risoluzione dei problemi.

  • La docenza

I partecipanti possono confrontarsi con docenti con pluriennale esperienza, sia a livello accademico sia a livello aziendale, nello sviluppo di cicli di liofilizzazione e della conseguente messa in produzione garantendo la stabilità e la qualità del prodotto finale 

Il programma 2024 è totalmente rinnovato ed è una valida occasione di aggiornamento anche per chi ha partecipato alle edizioni passate per un confronto con nuove esperienze e nuove soluzioni di tecnica farmaceutica.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge


Gli appuntamenti del 13 e 14 novembre sono di interesse per coloro che hanno già una conoscenza di base del processo di liofilizzazione e vogliono un confronto tecnico, scientifico e operativo sulle tecniche avanzate che si possono sfruttare per ottimizzare la qualità di liofili (anche in caso di proteine) e gestire in modo proficuo la fase di scale up.

Nello specifico è di interesse per:

    • Lyophilization Specialist
    • Formulation Specialist e Technician
    • Pharmaceutical Technology
    • Protein Formulation
    • Process Scientist
    • Production Manager
    • R&D Manager e Laboratory
    • Lyo Prod. Maintenance

Perchè partecipare


È l’occasione per diventare “esperto nel processo di liofilizzazione” soffermandosi su come applicare i concetti di annealing, scale-up e gestione delle proteine nell’ambito dei processi di Liofilizzazione.

Attraverso l’esperienza sul campo dei docenti puoi verificare come impostare e sviluppare i processi di liofilizzazione per:

  • individuare come migliorare la stabilità del prodotto attraverso l’annealing riducendo la ricristallizzazione dei soluti e migliorare la uniformità della matrice liofilizzata
  • esaminare i metodi analitici utilizzati per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo delle formulazioni, inclusi approcci come l’assorbimento superficiale e la preparazione per la somministrazione
  • analizzare diversi casi di studio per individuare le strategie utili per garantire il livello qualitativo del liofilo
  • superare con successo la fase di scale-up della liofilizzazione individuando le strategie per gestire le fasi critiche di congelamento ed essiccazione
  • conoscere l’impatto delle caratteristiche delle macchine sul risultato del liofilo per gestire un progetto di TT dello scale-up

Formazione Finanziata


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Programma


13 e 14 novembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00 

Annealing in un ciclo di liofilizzazione

  • Perché è importante nella liofilizzazione: obiettivi
  • Esempi pratici di annealing
  • Innovazione nel congelamento: nucleazione controllata 

Liofilizzazione di proteine terapeutiche:

  • Stabilità delle proteine
  • Metodi analitici per valutare la stabilità delle proteine durante lo sviluppo di una formulazione
  • Strategie formulative per stabilizzare le proteine durante il processo di liofilizzazione
    • Adsorbimento superficiale
    • Preparazione per la somministrazione
  • Linee guida formulative

Fattori critici del processo di liofilizzazione da non sottovalutare in fase di scale-up

  • Fase di congelamento: cooling rate, stocasticità nucleazione, dimensioni cristalli ed effetti
  • sulla resistenza del prodotto essiccato (Rp).
  • Approfondimento circa il fenomeno di nucleazione: come avviene, fattori che la influenzano, supercooling
  • Fase di essiccamento primario: eterogeneità del trasferimento del calore (Kv), loading effect e choked flow, impatto del packaging primario
  • Fase di essicamento secondario: umidità residua ottimale, durata, impatto del packaging primario 

Caratteristiche delle macchine e scale-up

  • Differenze delle macchine che possono impattare il trasferimento di ricetta:
    • capacità condensatore
    • dimensione condotti
    • deflettori e geometrie
    • compressori vs azoto liquido

Metodi tradizionali di transfer e scale-up

  • Kv GMP non noto e trasferimento ricetta as is
  • Applicazione di cicli conservativi
  • Sfruttamento di dati storici sulle stesse macchine

Strumenti per il transfer e scale-up razionale/controllato

  • PAT tools di monitoraggio e output derivabili
  • Caratterizzazione dei liostati
  • Modellazione matematica del primario 

Metodi avanzati di transfer e scale-up

  • Kv GMP noto
    • Caso con presenza di pacchetto di sviluppo trial&error
    • Caso con presenza di pacchetto di sviluppo model based e robustezza
  • Esecuzione di temperature/pressure excursion studies
  • Variazione dei parametri Ts, Pc tra liostati diversi
  • Caratterizzazione del secondario
Scarica programma

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