Clinical Monitor

Con l’entrata in vigore delle nuove GCP è ancora più cruciale la corretta formazione del CRA per garantire la raccolta, comunicazione e monitoraggio dei dati di ricerca, nel rispetto dei parametri di qualità, completezza e integrità imprescindibili per ottenere risultati di ricerca affidabili.

A settembre, partecipa a 14 ore di formazione pensata per i Clinical Monitor e approfondisci come affrontare concretamente le tue responsabilità e compiti, grazie all’esperienza diretta di 4 esperti del settore.

Nello specifico:

• da una rappresentante del Centro Sperimentale apprendi come superare le criticità nella gestione della modulistica del paziente e della privacy tra CRA e strutture di ricerca.
• con l’aiuto di un CRA di azienda farmaceutica redigi e sottometti una documentazione solida e verifichi l’allineamento tra source documents e medical records per garantire la Data Integrity e accelerare l’approvazione dello studio
• con una CRA di CRO compili il Report di monitoraggio in tutte le sue sezioni utilizzando il linguaggio corretto e conduci visite di monitoraggio complete raccogliendo tutta la documentazione necessaria allo Sponsor secondo GCP
• scopri il punto di vista di una CRA di struttura sanitaria che vive ogni giorno l’operatività del centro, dalla gestione delle cartelle alla logistica del farmaco e acquisisci una visione concreta e completa del trial, utile per migliorare il tuo approccio da monitor.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perché partecipare

Iscriviti per:

• conoscere la realtà operativa del sito per gestire in modo efficace le cartelle e l’archiviazione dei documenti.
• definire le responsabilità del CRA come Startup Manager per capire quale iter e quali documenti redigere per la sottomissione locale degli studi
• gestire i source documents e la raccolta dei dati secondo le nuove GCP per aumentare la credibilità e la robustezza dei risultati di ricerca
• esaminare i requisiti per un sistema elettronico validato secondo le ICH E6 R3 per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la conformità privacy dei risultati di ricerca
• identificare gli errori più comuni da evitare nella stesura dei Monitoring Visit Report e conoscere quale linguaggio utilizzare nella documentazione di monitoraggio.

Approfitta inoltre di 2 Sessioni di Learning by Doing e:

• ricevi competenze pratiche per redigere report clinici di alta qualità e garantire un trasferimento di dati accurato, affidabile e completo secondo GCP
• impara a gestire correttamente la raccolta di documenti durante le visite di monitoraggio per migliorare la qualità e la tracciabilità dello studio.

Formazione Finanziata

I Docenti

Teresa Coppola

Direttore dell’Area Giuridico Amministrativa Studi
Azienda ospedaliero Universitaria di Parma

Anna De Marzo

Project Manager
Syneos Health Italia

Mario Alfiero

Director Site Management & Monitoring
Astrazeneca

Programma