Copertura assicurativa nella ricerca clinica

4 ottobre 2023

9.30 – 17.30

Come sta cambiando la valutazione della polizza assicurativa e come cambia la tutela dei soggetti della sperimentazione clinica

• Decreto Ministeriale 14.7.2009 e introduzione di una nuova disciplina in un settore dominato dall’assoluta discrezionalità valutativa del Comitato Etico
• Focus Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 per le sperimentazioni a basso livello di intervento

Come valutare l’adeguatezza della polizza rispetto alla tipologia di studio clinico

• Quali sono i requisiti minimi
• Come valutare
  • La congruità del massimale
  • La copertura dei soggetti
  • Le clausole di esclusione: quando possono essere accettate?
• Quali sono le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi

Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di Studi No Profit, con Integratori Alimentari e Studi Genetici

• Individuare le classi di rischio
• I termini assicurativi

Come redigere una corretta formulazione del consenso informato ai fini assicurativi

• Consensi Informati con indicazioni della polizza
• Diritto di accesso ai dati del paziente per il monitor, auditor e autorità competenti
• Tempi di operatività della polizza e condizioni e massimali di assicurazione

Come sottoscrivere una polizza adeguata e personalizzata

• Scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica

Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria

• Criticità con ciascun attore e loro superamento
• Se la polizza è stata stipulata, ma lo studio non parte
• Ipotesi di preventivo

Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze

• Danni da attività chirurgiche estranee alla sperimentazione
• Uso contraccettivi e rischi gravidanza
• Danni da attività invasive
• Danni da HIV preesistente

Come redigere una polizza ai fini di una corretta sperimentazione: requisiti minimi di forma

• Il quadro internazionale delle coperture assicurative
  • Esempi e riferimenti
• Definire la responsabilità dei soggetti coinvolti
• Determinare le aree di rischio, gli elementi specifici della polizza e le esperienze per:
  • La diversità delle fasi
  • La sinistrosità
  • Il consenso informato

Esaminare i contenuti della copertura per definire i requisiti minimi delle polizze e individuare le classi di rischio

• L’oggetto dell’assicurazione: specificità della copertura che esclude la possibilità di ricorrere a polizze generiche
• I danni cagionati ai soggetti dell’attività di sperimentazione da risarcire e le casistiche
• Rispettare termini minimi di postuma e importi minimi di massimale per la presentazione della richiesta di risarcimento del danno
• L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato
• Il problema del recesso per il proseguo dello studio

CASE STUDY – L’assicurazione delle sperimentazioni no profit: massimali e copertura della colpa grave

• Un testo di polizza possibile

Teresa Coppola, Direttore dell’Area Giuridico Amministrativa Studi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma

Renato Mantovani, Presidente Comitato di Valutazione, Azienda Ospedaliera S Pietro Fatebenefratelli