Formazione Online | Coperture assicurative nella ricerca clinica

Coperture assicurative nella ricerca clinica


Valutare l’adeguatezza della polizza e sottoscriverla nel rispetto del Regolamento Europeo per la Sperimentazione 

Formazione Online
online
  • 10 Giu 2025 > 11 Giu 2025
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 09/05
iva esclusa

Promozioni


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Molto utile soprattutto le indicazioni pratiche per la quotidianità lavorativa
CTA – Istituto Tumore della Romagna “Dino Amadori” 

Per evitare interruzioni nella ricerca clinica e ripercussioni sui costi a carico delle aziende farmaceutiche e sanitarie è necessario ottimizzare il processo assicurativo della ricerca clinica e ripartire correttamente la responsabilità tra sponsor, sperimentatore e Comitato Etico in base al loro ambito operativo. 

A giugno, confrontati con l’Avvocato cassazionista membro del Comitato Etico Territoriale Lombardia 4 e il Direttore dell’Area Giuridico Amministrativa Studi dell’Azienda Sanitaria di Parma per apprendere come è composto un testo di polizza adeguato e personalizzato in base alle esigenze del tuo studio. 

7 ore di Formazione online per: 

  • individuare i requisiti minimi di garanzia dalla durata della copertura alle clausole di esclusione e valutare l’adeguatezza della polizza 
  • saper redigere e acquisire correttamente il consenso informato per la tutela dei soggetti coinvolti 
  • approfondire le responsabilità a carico dello sperimentatore e le procedure da mettere in atto per la protezione dei dati personali del paziente. 

È la tua occasione per gestire al meglio gli aspetti assicurativi delle polizze per studi interventistici, studi osservazionali e studi no profit e non incorrere in sanzioni o costi ulteriori. 

Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

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A chi si rivolge


La Formazione Online è di interesse per i professionisti coinvolti nella gestione amministrativa delle coperture assicurative per la ricerca clinica. 

In particolare, per le aziende ospedaliere è rivolto a: 

  • Comitato Etico e Segreteria 
  • Ufficio Legale 
  • Clinical Operations e Clinical Research 
  • Ufficio amministrativo 

Mentre, per le aziende farmaceutiche e produttori di DM è indicato per: 

  • Ufficio Legale 
  • Ufficio Trial Center 

Perchè partecipare


7 ore di Formazione Online per: 

  • sfruttare le possibilità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo 536/2014 per la Sperimentazione Clinica 
  • esaminare le criticità legate alle sperimentazioni no profit e ai casi particolari in cui la ricerca viene prorogata o in caso di aumento della casistica per aumento dei centri partecipanti 
  • comprendere la disciplina che regola la franchigia opponibile a terzi danneggiati e il ruolo tra società assicuratrice e promotore 
  • far emergere l’importanza di una corretta formulazione del Consenso Informato per ridurre il rischio di mancato indennizzo assicurativo. 

Le giornate del 10 e 11 giugno permettono ai professionisti di capire come redigere una polizza corretta ai fini della sperimentazione e quali requisiti minimi di forma rispettare tramite esempi e riferimenti pratici. 

Formazione Finanziata


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Programma


Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

10 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali 

  • Come sta cambiando la valutazione della polizza assicurativa e la tutela dei soggetti della sperimentazione clinica 
  • DM 14 luglio 2009 e introduzione di una nuova disciplina in un settore dominato dall’assoluta discrezionalità valutativa del Comitato Etico 
  • Focus Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 per le sperimentazioni a basso livello di intervento 
  • Responsabilità dello sperimentatore e protezione dei dati personali – Novità 2024 

Valutare l’adeguatezza della polizza rispetto alla tipologia di studio clinico 

  • Quali sono i requisiti minimi
  • Come valutare
    • congruità del massimale
    • copertura dei soggetti
    • clausole di esclusione: quando possono essere accettate?
  • Quali sono le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi
  • Scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica

Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di Studi no profit, con integratori alimentari e studi genetici 

  • Individuare le classi di rischio 
  • I termini assicurativi 

Redigere una corretta formulazione del consenso informato ai fini assicurativi 

  • Consensi Informati con indicazioni della polizza 
  • Diritto di accesso ai dati del paziente per il monitor, auditor e autorità competenti 
  • Tempi di operatività della polizza e condizioni e massimali di assicurazione 

 

11 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria 

  • Criticità con ciascun attore e loro superamento 
  • Se la polizza è stata stipulata, ma lo studio non parte 
  • Ipotesi di preventivo 

Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze 

  • Danni da attività chirurgiche estranee alla sperimentazione 
  • Uso contraccettivi e rischi gravidanza 
  • Danni da attività invasive 
  • Danni da HIV preesistente  

Redigere una polizza ai fini di una corretta sperimentazione: requisiti minimi di forma 

  • Il quadro internazionale delle coperture assicurative 
  • esempi e riferimenti 
  • Definire la responsabilità dei soggetti coinvolti 
  • Determinare le aree di rischio, gli elementi specifici della polizza e le esperienze per: 
  • diversità delle fasi 
  • sinistrosità 
  • consenso informato 

Esaminare i contenuti della copertura per definire i requisiti minimi delle polizze e individuare le classi di rischio 

  • L’oggetto dell’assicurazione: specificità della copertura che esclude la possibilità di ricorrere a polizze generiche 
  • I danni cagionati ai soggetti dell’attività di sperimentazione da risarcire e le casistiche 
  • Rispettare termini minimi di postuma e importi minimi di massimale per la presentazione della richiesta di risarcimento del danno 
  • L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato 
  • Il problema del recesso per il proseguo dello studio 

Sessione interattiva 

I partecipanti sono guidati nell’analisi di un testo di polizza delle sperimentazioni no profit per esaminare i massimali e la copertura della colpa grave in questa fattispecie di assicurazione 

 

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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