Formazione Online | Coperture assicurative nella ricerca clinica
Coperture assicurative nella ricerca clinica
Valutare l’adeguatezza della polizza e sottoscriverla nel rispetto del Regolamento Europeo per la Sperimentazione
- 19 Giu 2024 > 21 Giu 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Molto utile soprattutto le indicazioni pratiche per la quotidianità lavorativa
CTA – Istituto Tumore della Romagna “Dino Amadori”
Per evitare interruzioni nella ricerca clinica e ripercussioni sui costi a carico delle aziende farmaceutiche e sanitarie è necessario ottimizzare il processo assicurativo della ricerca clinica e ripartire correttamente la responsabilità tra sponsor, sperimentatore e Comitato Etico in base al loro ambito operativo.
A giugno, confrontati con l’Avvocato cassazionista membro del Comitato Etico Territoriale Lombardia 4 e il Direttore dell’Area Giuridico Amministrativa Studi dell’Azienda Sanitaria di Parma per apprendere come è composto un testo di polizza adeguato e personalizzato in base alle esigenze del tuo studio.
7 ore di Formazione online per:
- individuare i requisiti minimi di garanzia dalla durata della copertura alle clausole di esclusione e valutare l’adeguatezza della polizza
- saper redigere e acquisire correttamente il consenso informato per la tutela dei soggetti coinvolti
- approfondire le responsabilità a carico dello sperimentatore e le procedure da mettere in atto per la protezione dei dati personali del paziente.
È la tua occasione per gestire al meglio gli aspetti assicurativi delle polizze per studi interventistici, studi osservazionali e studi no profit e non incorrere in sanzioni o costi ulteriori.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
La Formazione Online è di interesse per i professionisti coinvolti nella gestione amministrativa delle coperture assicurative per la ricerca clinica.
In particolare, per le aziende ospedaliere è rivolto a:
- Comitato Etico e Segreteria
- Ufficio Legale
- Clinical Operations e Clinical Research
- Ufficio amministrativo
Mentre, per le aziende farmaceutiche e produttori di DM è indicato per:
- Ufficio Legale
- Ufficio Trial Center
Perchè partecipare
7 ore di Formazione Online per:
- sfruttare le possibilità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo 536/2014 per la Sperimentazione Clinica
- esaminare le criticità legate alle sperimentazioni no profit e ai casi particolari in cui la ricerca viene prorogata o in caso di aumento della casistica per aumento dei centri partecipanti
- comprendere la disciplina che regola la franchigia opponibile a terzi danneggiati e il ruolo tra società assicuratrice e promotore
- far emergere l’importanza di una corretta formulazione del Consenso Informato per ridurre il rischio di mancato indennizzo assicurativo.
Le giornate del 19 e 21 giugno permettono ai professionisti di capire come redigere una polizza corretta ai fini della sperimentazione e quali requisiti minimi di forma rispettare tramite esempi e riferimenti pratici.
I Docenti
Programma
19 giugno 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
- Come sta cambiando la valutazione della polizza assicurativa e la tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
- DM 14 luglio 2009 e introduzione di una nuova disciplina in un settore dominato dall’assoluta discrezionalità valutativa del Comitato Etico
- Focus Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 per le sperimentazioni a basso livello di intervento
- Responsabilità dello sperimentatore e protezione dei dati personali – Novità 2024
Valutare l’adeguatezza della polizza rispetto alla tipologia di studio clinico
- Quali sono i requisiti minimi
- Come valutare
-
- congruità del massimale
- copertura dei soggetti
- clausole di esclusione: quando possono essere accettate?
- Quali sono le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi
- Scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica
Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di Studi no profit, con integratori alimentari e studi genetici
- Individuare le classi di rischio
- I termini assicurativi
Redigere una corretta formulazione del consenso informato ai fini assicurativi
- Consensi Informati con indicazioni della polizza
- Diritto di accesso ai dati del paziente per il monitor, auditor e autorità competenti
- Tempi di operatività della polizza e condizioni e massimali di assicurazione
Teresa Coppola, Direttore dell’Area Giuridico Amministrativa Studi, Azienda ospedaliero Universitaria di Parma
21 giugno 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria
- Criticità con ciascun attore e loro superamento
- Se la polizza è stata stipulata, ma lo studio non parte
- Ipotesi di preventivo
Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze
- Danni da attività chirurgiche estranee alla sperimentazione
- Uso contraccettivi e rischi gravidanza
- Danni da attività invasive
- Danni da HIV preesistente
Redigere una polizza ai fini di una corretta sperimentazione: requisiti minimi di forma
- Il quadro internazionale delle coperture assicurative
- esempi e riferimenti
- Definire la responsabilità dei soggetti coinvolti
- Determinare le aree di rischio, gli elementi specifici della polizza e le esperienze per:
- diversità delle fasi
- sinistrosità
- consenso informato
Esaminare i contenuti della copertura per definire i requisiti minimi delle polizze e individuare le classi di rischio
- L’oggetto dell’assicurazione: specificità della copertura che esclude la possibilità di ricorrere a polizze generiche
- I danni cagionati ai soggetti dell’attività di sperimentazione da risarcire e le casistiche
- Rispettare termini minimi di postuma e importi minimi di massimale per la presentazione della richiesta di risarcimento del danno
- L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato
- Il problema del recesso per il proseguo dello studio
Sessione interattiva
I partecipanti sono guidati nell’analisi di un testo di polizza delle sperimentazioni no profit per esaminare i massimali e la copertura della colpa grave in questa fattispecie di assicurazione
Renato Mantovani, Avvocato cassazionista membro – Comitato Etico Territoriale Lombardia 4
Le opinioni dei partecipanti
“Approfondimento necessario per conoscere lo scopo del Nuovo Regolamento Europeo e come prepararsi all’evento, verificando gli aspetti assicurativi già applicati”
A.C.R.A.F. Spa
“Il corso è stato di estremo interesse, soprattutto per il fatto di aver affrontato tempestivamente le problematiche annesse all’entrata in vigore della Riforma Gelli-Bianco”
Ospedale Policlinico S.Martino di Genova
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