Comitati Etici e Segreteria


Risolvere i dubbi procedurali sulla documentazione e la gestione dell’iter autorizzativo di ricerca clinica tramite il confronto con Comitato, Centro, Aziende Farmaceutiche e CRO

Formazione Online
online
  • 19 Nov 2024 > 21 Nov 2024
  • 21 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 18/10
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Comitati Etici e Segreteria è l’appuntamento annuale che riunisce i professionisti di CRO, Aziende Farmaceutiche e Aziende Sanitarie per confrontarsi sulla corretta gestione della documentazione dello Sponsor e del Centro e sulle procedure dell’iter autorizzativo al CE.

Segui l’esempio di chi prima di te ha scelto la formazione di iKN dedicata ai CE:

“Interessante, ben esposto, molto chiaro”, Senior CTA – Cross Research

 “Scambio di esperienze e competenze molto costruttivo. Sono state giornate di condivisione, non solo sessioni oneway” Head of Evidence Solutions – AbbVie

 “È stato un corso di formazione estremamente interessante e utile alle mie esigenze lavorative. Il personale docente è altamente qualificato e disponibile al confronto e l’organizzazione è super professionale e disponibile”, Collaboratore amministrativo – A.O.R.N. San Giuseppe Moscati di Avellina

A novembre, approfitta anche tu di 3 giorni di Formazione Online con docenti esperti in aspetti contrattuali, assicurativi e negoziazione dei contratti nei clinical trial.

Verifica gli impatti del nuovo Regolamento UE sulle tempistiche e procedure di valutazione etica e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche e:

  • analizza la forma del modulo e le modalità di raccolta del Consenso Informato per garantire l’informazione efficace al paziente e ridurre il rischio di contestazioni
  • approfondisci le funzionalità del portale UE (CTIS) e il nuovo iter autorizzativo per le sperimentazioni farmacologiche
  • verifica come riorganizzare l’infrastruttura interna dei nuovi comitati etici a valenza nazionale (CEN), le loro competenze e come affrontare le possibili criticità nella gestione degli studi
  • esamina come garantire l’uniformità di procedure e documentazione per non incorrere in errori e perdite di tempo.

Il 21 novembre, a conclusione del corso, una Sessione Interattiva in cui partendo dall’analisi del contratto nazionale delle sperimentazioni cliniche ci sarà un vero confronto tra i modus operandi, le scelte operative e strategiche portate avanti nell’attività dei Comitati Etici, delle Strutture Sanitarie e delle Aziende Farmaceutiche.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge


A tutti coloro che all’interno di Comitati Etici, Segreterie, Aziende Farmaceutiche e CRO sono coinvolti nella gestione degli aspetti autorizzativi e gestionali delle attività di sperimentazione clinica e negoziazione dei contratti.

Nello specifico sono 3 giorni di interesse per:

  • Collaboratore amministrativo
  • Segreteria di Comitati Etici
  • Clinical Monitor o CRA
  • Site Regulatory and Submission Trial
  • Farmacista Ospedaliero
  • Coordinatore Scientifico
  • Trial Start Up
  • Clinical PM
  • Clinical Study Manager

Perché partecipare


21 ore di formazione online per:

  • analizzare l’impatto della sentenza della Corte costituzionale sul suicido assistito e le linee guida per gestire le problematiche e le novità in tema di consenso informato
  • analizzare quali sono le differenze nel trattamento e cessione dei dati tra studi no profit e studi con la presenza di Sponsor
  • esaminare il ruolo del Comitato rispetto alla tipologia di studi no profit e come affrontare le criticità nell’accertamento della titolarità dei dati e dei risultati e il cointeresse economico
  • comprendere il funzionamento del portale CTIS e verificare la documentazione necessaria per le procedure per evitare criticità nella sua compilazione
  • individuare gli standard qualitativi previsti dal Regolamento 536/2014 per definire le tempistiche di tutti gli stakeholder coinvolti
  • valutare insieme al CE le funzionalità procedurali e la documentazione necessaria per individuare soluzioni concrete nell’utilizzo del nuovo portale per l’autorizzazione e conduzione di sperimentazioni cliniche
  • confrontarsi con CRO, azienda farmaceutica e Segreteria Comitato Etico sulla negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

Programma


 

19 novembre 2024

dalle 9.00 alle 13.00 

Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014 per definire quali aspetti regolano contrattualmente lo studio profit e no profit

  • I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
  • Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE

Teresa Coppola, Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in Staff Direttore Generale AOU Parma

dalle 14.00 alle 17.00

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
  • nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
  • riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
  • comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
  • nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
  • il centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
  • il Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
  • le “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche” e il consenso informato per i soggetti incapaci: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
  • la modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa – C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

20 novembre 2024

dalle 9.00 alle 13.00

Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento: dalle linee guida alle criticità per individuare il corretto adempimento del relativo obbligo dei medici curanti

  • Analisi della sentenza della Corte costituzionale sul suicido assistito:
  • “La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente”
  • Commento alla Legge 10 febbraio 2020, n. 10: “Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica”
  • Linee guida, problematiche e novità in tema di consenso informato

Aspetto assicurativo delle ricerche cliniche per i Comitati Etici

Avv. Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico Fondazione I.R.C.C.S. istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Studio Legale Renato Mantovani

dalle 14.00 alle 17.30

  • Procedure contabili relative alla finalizzazione degli introiti per le aziende sanitarie e approccio normativo
  • Criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico:
  • Rapporti con le Istituzioni sanitarie
  • Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
  • Digitalizzazione del flusso documentale
  • Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
  • Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Normativa vigente e riforme per istruire e gestire gli Studi Osservazionali e Studi no profit

  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
  • Analisi di casi concreti e situazioni limite
  • Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
  • Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
  • copertura assicurativa
  • proprietà e utilizzabilità dei risultati;
  • il concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo profit e quello no profit: la riforma del sistema

  • Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa – C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

21 novembre 2024

dalle 9.00 alle 17.00

Sessione Interattiva

Dibattito tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitarie sul tema del contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche 

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
  • CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:
  • analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
  • problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
  • la disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
  • tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale – coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
  • proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
  • chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
  • CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
  • valutazione dell’impatto privacy

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa – C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Giorgia Bigioni, Head of Start-up Unit – 1MED

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


Formazione in House


Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando

Corsi e eventi correlati


Pharma

Garantire robustezza e confidenzialità del set di dati di ricerca secondo le recenti modifiche all’Art. 110 e le Revised Transparency…

11 Dicembre 2024

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

03 Febbraio 2025

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Ruolo e responsabilità della QP per il rilascio dei lotti sperimentali in compliance recenti aggiornamenti europei collegati al CTR536/14

03 Febbraio 2025

Formazione Online

online

In promozione
Project Management

Pianificare compiti e responsabilità per coordinare una ricerca e garantirne la corretta esecuzione in tutte le sue fasi nel rispetto…

19 Mar 2025 > 21 Mar 2025

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Simulazione pratica per ottimizzare l’accesso al portale ed essere pronti alla fine del periodo transitorio del 31 gennaio 2025

08 Mag 2025 > 09 Mag 2025

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Valutare l’adeguatezza della polizza e sottoscriverla nel rispetto del Regolamento Europeo per la Sperimentazione 

10 Giu 2025 > 11 Giu 2025

Formazione Online

online

In promozione

Siamo a tua disposizione per maggiori informazioni


Resta aggiornato sulle ultime novità e gli eventi iKN