Formazione in Aula | Comitati Etici e Segreteria

Comitati Etici e Segreteria


Riorganizzazione dei CEN e introduzione del CTIS

Formazione in Aula
Milano
  • 05 Mar 2024 > 07 Mar 2024
  • 21 ore
  • Milano
  • Attestato di partecipazione
  • 40 CREDITI ECM

RICONOSCIUTI 40 CREDITI ECM per questo corso!

Ecco alcuni dei riscontri positivi dei partecipanti delle ultime 22 edizioni di Comitati Etici e Segreteria!

“Il corso è stato molto interessante poiché è stato trattato il nuovo Regolamento Europeo, il tema del suicidio assistito e la normativa assicurativa per i Comitati Etici – Collaboratore Amministrativo – Policlinico Umberto I di Roma”

“È stato molto interessante potersi confrontare con diversi attori coinvolti nella gestione degli studi clinici – Head of Trial Start-Up and Regulatory Unit – Opis”

3 giorni in aula per verificare i cambiamenti del nuovo Regolamento UE di sperimentazione clinica e l’evoluzione delle funzioni e iter dei nuovi CET.

A marzo, confrontati con i professionisti direttamente coinvolti nell’attività dei Comitati, delle Strutture Sanitarie, delle Aziende Farmaceutiche e delle CRO e:

  • approfondisci le funzioni del portale UE (CTIS) e il nuovo iter autorizzativo per le sperimentazioni farmacologiche
  • verifica come riorganizzare l’infrastruttura interna dei nuovi comitati etici a valenza nazionale (CEN), le loro competenze e come affrontare le possibili criticità nella gestione degli studi
  • esamina come garantire l’uniformità di procedure e documentazione per non incorrere in errori e perdite di tempo
  • prendi parte alla Sessione Interattiva per un confronto aperto con tutti i player della Sperimentazione Clinica per verificare insieme come risolvere i dubbi operativi.

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


A tutti coloro che all’interno di Comitati Etici, Segreterie, Aziende Farmaceutiche e CRO sono coinvolti nella gestione degli aspetti autorizzativi e gestionali delle attività di sperimentazione clinica e negoziazione dei contratti.

Nello specifico è di interesse per:

  • Segreteria di Comitati Etici
  • Clinical Monitor o CRA
  • Site Regulatory and Submission Trial
  • Farmacista Ospedaliero
  • Coordinatore Scientifico
  • Trial Start Up
  • Clinical PM
  • Clinical Study Manager

Perché partecipare


Come operare correttamente post-riforma?

Come ripianificare l’assetto organizzativo dei CET?

3 giorni in aula per rispondere a queste domande e:

  • conoscere l’impatto della Legge Lorenzin e dei decreti attuativi successivi per i Comitati, le Istituzioni Sanitarie e i Promotori
  • comprendere il funzionamento del CTIS e verificare l’impatto sull’operatività interna
  • verificare le principali novità normative per gli studi osservazionali e per gli studi no profit
  • analizzare le prospettive e le criticità per i Comitati Etici e le Istituzioni Sanitarie a seguito della riforma
  • confrontarsi con CRO, azienda farmaceutica e Segreteria Comitato Etico sulla negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
  • valutare le clausole del contratto nazionale di sperimentazione clinica e le modalità di recepimento del modello nazionale a livello regionale
  • individuare come gestire gli aspetti di Farmacovigilanza ex Regolamento 536/2014.

Programma


RICONOSCIUTI 40 CREDITI ECM per questo corso!

Agenda:

08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

5 marzo 2024

dalle 9.00 alle 13.00

Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014 per definire quali aspetti regolano contrattualmente lo studio profit e no profit

  • I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
  • Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE

Teresa Coppola, Direttore dell’Area Giuridico Amministrativa Studi – Azienda ospedaliero Universitaria di Parma

dalle 14.00 alle 17.00

Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento: dalle linee guida alle criticità per individuare il corretto adempimento del relativo obbligo dei medici curanti

  • Analisi della sentenza della Corte costituzionale sul suicido assistito:
    – “La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente”
    – Commento alla Legge 10 febbraio 2020, n. 10: “Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica”
  • Linee guida, problematiche e novità in tema di consenso informato

Aspetto assicurativo delle ricerche cliniche per i Comitati Etici

Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico – Fondazione I.R.C.C.S. istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Studio Legale Renato Mantovani

 

6 marzo 2024

dalle 9.00 alle 17.00

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
    – nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
    – riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
    – comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
    – nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
    – il centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
    – il Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
    – le “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche” e il consenso informato per i soggetti incapaci: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
    – la modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi
  • Criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico:
    – Rapporti con le Istituzioni sanitarie
    – Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
    – Digitalizzazione del flusso documentale
    – Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
    – Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Normativa vigente e riforme per istruire e gestire gli Studi Osservazionali e Studi no profit

  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
  • Analisi di casi concreti e situazioni limite
  • Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
  • Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
    – copertura assicurativa
    – proprietà e utilizzabilità dei risultati
    – il concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo profit e quello no profit: la riforma del sistema

  • Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa – C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

 

7 marzo 2024

dalle 9.00 alle 17.00

Dibattito e confronto tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitarie sul tema del contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche 

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
  • CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:
    – analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
    – problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
    – la disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
    – tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale – coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
    – proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
    – chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
    – CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
    – valutazione dell’impatto privacy

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa – C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager – Boehringer Ingelheim Italia

Anna Ronzetti, Senior Contract Specialist– ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Scarica programma

Date e sedi


Comitati Etici e Segreteria05 Mar 2024 > 07 Mar 2024
1.599,00 €
21 ore
Milano

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