Formazione Online | Comitati Etici e Segreteria
Comitati Etici e Segreteria
Risolvere i dubbi procedurali sulla documentazione e la gestione dell’iter autorizzativo di ricerca clinica tramite il confronto con Comitato, Centro, Aziende Farmaceutiche e CRO
- 19 Nov 2024 > 21 Nov 2024
- 21 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 18/10
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Comitati Etici e Segreteria è l’appuntamento annuale che riunisce i professionisti di CRO, Aziende Farmaceutiche e Aziende Sanitarie per confrontarsi sulla corretta gestione della documentazione dello Sponsor e del Centro e sulle procedure dell’iter autorizzativo al CE.
Segui l’esempio di chi prima di te ha scelto la formazione di iKN dedicata ai CE:
“Interessante, ben esposto, molto chiaro”, Senior CTA – Cross Research
“Scambio di esperienze e competenze molto costruttivo. Sono state giornate di condivisione, non solo sessioni oneway” Head of Evidence Solutions – AbbVie
“È stato un corso di formazione estremamente interessante e utile alle mie esigenze lavorative. Il personale docente è altamente qualificato e disponibile al confronto e l’organizzazione è super professionale e disponibile”, Collaboratore amministrativo – A.O.R.N. San Giuseppe Moscati di Avellina
A novembre, approfitta anche tu di 3 giorni di Formazione Online con docenti esperti in aspetti contrattuali, assicurativi e negoziazione dei contratti nei clinical trial.
Verifica gli impatti del nuovo Regolamento UE sulle tempistiche e procedure di valutazione etica e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche e:
- analizza la forma del modulo e le modalità di raccolta del Consenso Informato per garantire l’informazione efficace al paziente e ridurre il rischio di contestazioni
- approfondisci le funzionalità del portale UE (CTIS) e il nuovo iter autorizzativo per le sperimentazioni farmacologiche
- verifica come riorganizzare l’infrastruttura interna dei nuovi comitati etici a valenza nazionale (CEN), le loro competenze e come affrontare le possibili criticità nella gestione degli studi
- esamina come garantire l’uniformità di procedure e documentazione per non incorrere in errori e perdite di tempo.
Il 21 novembre, a conclusione del corso, una Sessione Interattiva in cui partendo dall’analisi del contratto nazionale delle sperimentazioni cliniche ci sarà un vero confronto tra i modus operandi, le scelte operative e strategiche portate avanti nell’attività dei Comitati Etici, delle Strutture Sanitarie e delle Aziende Farmaceutiche.
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A chi si rivolge
A tutti coloro che all’interno di Comitati Etici, Segreterie, Aziende Farmaceutiche e CRO sono coinvolti nella gestione degli aspetti autorizzativi e gestionali delle attività di sperimentazione clinica e negoziazione dei contratti.
Nello specifico sono 3 giorni di interesse per:
- Collaboratore amministrativo
- Segreteria di Comitati Etici
- Clinical Monitor o CRA
- Site Regulatory and Submission Trial
- Farmacista Ospedaliero
- Coordinatore Scientifico
- Trial Start Up
- Clinical PM
- Clinical Study Manager
Perché partecipare
21 ore di formazione online per:
- analizzare l’impatto della sentenza della Corte costituzionale sul suicido assistito e le linee guida per gestire le problematiche e le novità in tema di consenso informato
- analizzare quali sono le differenze nel trattamento e cessione dei dati tra studi no profit e studi con la presenza di Sponsor
- esaminare il ruolo del Comitato rispetto alla tipologia di studi no profit e come affrontare le criticità nell’accertamento della titolarità dei dati e dei risultati e il cointeresse economico
- comprendere il funzionamento del portale CTIS e verificare la documentazione necessaria per le procedure per evitare criticità nella sua compilazione
- individuare gli standard qualitativi previsti dal Regolamento 536/2014 per definire le tempistiche di tutti gli stakeholder coinvolti
- valutare insieme al CE le funzionalità procedurali e la documentazione necessaria per individuare soluzioni concrete nell’utilizzo del nuovo portale per l’autorizzazione e conduzione di sperimentazioni cliniche
- confrontarsi con CRO, azienda farmaceutica e Segreteria Comitato Etico sulla negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica.A tutti coloro che all’interno di Comitati Etici, Segreterie, Aziende Farmaceutiche e CRO sono coinvolti nella gestione degli aspetti autorizzativi e gestionali delle attività di sperimentazione clinica e negoziazione dei contratti.Nello specifico sono 3 giorni di interesse per:
- Collaboratore amministrativo
- Segreteria di Comitati Etici
- Clinical Monitor o CRA
- Site Regulatory and Submission Trial
- Farmacista Ospedaliero
- Coordinatore Scientifico
- Trial Start Up
- Clinical PM
- Clinical Study Manager
Formazione Finanziata
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I Docenti
Programma
19 novembre 2024 marzo 2024
dalle 9.00 alle 13.00
Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014 per definire quali aspetti regolano contrattualmente lo studio profit e no profit
- I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
- Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE
Teresa Coppola, Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in Staff Direttore Generale – AOU Parma
dalle 14.00 alle 17.00
La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)
- Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
- nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
- riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
- comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
- nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
- Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
- il centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
- il Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
- le “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche” e il consenso informato per i soggetti incapaci: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
- la modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi
20 novembre 2024
dalle 9.00 alle 13.00
Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento: dalle linee guida alle criticità per individuare il corretto adempimento del relativo obbligo dei medici curanti
- Analisi della sentenza della Corte costituzionale sul suicido assistito:
- “La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente”
- Commento alla Legge 10 febbraio 2020, n. 10: “Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica”
- Linee guida, problematiche e novità in tema di consenso informato
Aspetto assicurativo delle ricerche cliniche per i Comitati Etici
Avv. Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico – Fondazione I.R.C.C.S. istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Studio Legale Renato Mantovani
dalle 14.00 alle 17.30
- Procedure contabili relative alla finalizzazione degli introiti per le aziende sanitarie e approccio normativo
- Criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico:
- Rapporti con le Istituzioni sanitarie
- Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
- Digitalizzazione del flusso documentale
- Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
- Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA
Normativa vigente e riforme per istruire e gestire gli Studi Osservazionali e Studi no profit
- Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
- Analisi di casi concreti e situazioni limite
- Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
- Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
- copertura assicurativa
- proprietà e utilizzabilità dei risultati;
- il concetto di “fine di lucro”
Rapporti tra mondo profit e quello no profit: la riforma del sistema
- Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit
21 novembre 2024 dalle 9.00 alle 17.00
Sessione Interattiva
Dibattito tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitarie sul tema del contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche
- Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
- CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
- Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
- Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:
- analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
- problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
- la disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
- tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale – coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
- proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
- chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
- CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
- valutazione dell’impatto privacy
Giorgia Bigioni, Head of Start-up Unit – 1MED
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