Convalida di Processo

“Il corso è stato molto interessante ed esaustivo e fornisce anche un’ottica diversa con cui guardare le cose” Validation Specialist di Laboratorio Farmaceutico SIT

 

Iscriviti al corso Convalida di Processo e approfitta di una formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle specifiche produttive della tua realtà attraverso una robusta analisi dei dati.

È l’occasione per migliorare la convalida e individuare un piano di monitoraggio continuo in grado di soddisfare le richieste di AIFA ed FDA.

Approfitta degli appuntamenti del 22, 23, 27 e 28 aprile 2026 per verificare come procedere alla validazione di tutti gli aspetti del processo produttivo, dalla scelta dei fornitori alla gestione delle apparecchiature. Grazie all’adozione delle linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11, hai l’occasione di gestire correttamente la convalida, minimizzando i rischi e ottimizzando l’efficienza.

Con l’aiuto di un docente, con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi, sono esposti esempi concreti di applicazione dell’Annex 15 per un miglioramento continuo attraverso un approccio basato sul rischio.

Scopri come garantire le migliori tecniche di campionamento e predisposizione delle carte di controllo per monitorare i parametri critici di processo attraverso una corretta interpretazione dei dati di processo.

Inoltre, durante il corso un’esercitazione in cui redigere un protocollo di convalida in cui gestire gli aspetti più critici della convalida in caso di produzione di fiale siringhe in asepsi e compresse

L’edizione 2026 si arricchisce di un focus di approfondimento dedicato alla gestione degli aspetti di cleaning all’interno delle attività di convalida di processo

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

 

A chi si rivolge

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Perché partecipare

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• 01 Ottimizza il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo
• 02 Individua i parametri critici di processo (CPP) da monitorare costantemente per tenere sotto controllo il processo (Fase 3, OPV)
• 03 Approfondisci l’Annex 15 per applicare gli standard più recenti nella convalida di processo farmaceutico e garantire la conformità alle normative GMP e FDA
• 04 Verifica come implementare gli strumenti per gestire le richieste di modifica (change control) ed effettuare la riconvalida del processo
• 05 Valuta quale tipologia di convalida è più adeguata in relazione agli impianti e alle utility presenti in azienda
• 06 Dimostra la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste anche attraverso l’utilizzo di semplici strumenti statistici
• 07 Analizza le specificità del protocollo di convalida per le diverse forme farmaceutiche tra cui fiale, siringhe in asepsi e compresse
• 08 Imposta le carte di controllo per variabili e attributi per garantire un’adeguata analisi di dati quantitativi e qualitativi
• 09 Gestisci e monitora le attività di campionamento per massimizzare la capacità di processo attraverso un’interpretazione degli indici di riferimento
• 10 Valuta i lotti non conformi e individua le azioni correttive da implementare e aggiorna un processo già convalidato
• 11 Acquisisci le competenze per garantire processi produttivi siano completamente privi di contaminazioni residue tra un lotto e l’altro
• 12 Utilizza strumenti di analisi statistica per garantire la robustezza delle valutazioni e delle azioni correttive

Formazione Finanziata

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Il Docente

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Programma

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