Formazione Online | Convalida di Processo
Convalida di Processo
Identificare le deviazioni e i gap dei processi per attuare azioni correttive/preventive e garantire il ciclo di vita del prodotto tramite la verifica continua dei processi e un approccio basato sul rischio
- 01 Apr 2025 > 04 Apr 2025
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 28/02
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
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“Il corso è stato molto interessante ed esaustivo e fornisce anche un’ottica diversa con cui guardare le cose” Validation Specialist di Laboratorio Farmaceutico SIT
Formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle proprie specifiche produttive attraverso una robusta analisi dei dati.
È l’occasione per individuare come migliorare la convalida e individuare un piano di monitoraggio continuo in grado di soddisfare le richieste di AIFA ed FDA.
Con l’aiuto di un docente con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi farmaceutici apprenderai come:
- verificare i parametri che possono influenzare la qualità del prodotto per garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie
- procedere alla convalida e al monitoraggio delle perfomance del processo in relazione alle diverse forme farmaceutiche
- implementare un approccio lifecycle di convalida dal design of experiment (DOE) allo space design in supporto alle fasi di performance process qualification (PPQ)
- creare in corretto flusso di convalida dalla gestione dei documenti a supporto alle attività, quality risk analysis, report e valutazione dei risultati
- individuare i punti critici e impostare le azioni correttive supplementari
- impostare i controlli e il piano di campionamento e valutare la capacità e la robustezza del processo
- verificare le attività connesse all’Annex 15 e al Quality Risk Management nelle attività di convalida
- mantenere lo stato di convalida tramite la Continued Process Verification e l’On Going Process Verification
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A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche sono coinvolti direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione e verifica dei processi.
Nello specifico è di interesse per:
- Validation Manager
- QA/CQ Manager
- Direttore di Produzione
- Process Technologist
- Remediation & Compliance Engineer
Perché partecipare
“E stato molto interessante poterci confrontare tramite esempi reali dei nostri ambienti lavorativi e poter chiedere supporto al docente” Quality Unit – Validation di A. Menarini Manufacturing Logistics & Services
5 Buoni Motivi per partecipare:
- ottimizzare il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo
- individuare i parametri critici di processo (CPP) da monitorare costantemente per tenere sotto controllo il processo (Fase 3, OPV)
- avere gli strumenti per gestire le richieste di modifica (change control) e individuare se effettuare la riconvalida del processo e da quale step
- valutare quale tipologia di convalida è più adeguata in relazione agli impianti e alle utilities presenti in azienda
- dimostrare la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste anche attraverso l’utilizzo di semplici strumenti statistici
Inoltre, verificare come redigere un protocollo di convalida per le diverse forme farmaceutiche:
- fiala
- siringa in asepsi
- compresse
A conclusione del programma un approfondimento dedicato alla convalida di processo nell’ambito di progetti di Technology Transfer
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
1, 2, 3, 4 aprile 2025 dalle 9.30 alle 13.00
PRIMA DELLA CONVALIDA: GLI INPUT DA MAPPARE
- Qualifica fornitori Api e Eccipienti
- Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
- Qualifica utilities: WFI e Vapore
- Qualifica apparecchiature di produzione per iniettabili:
– autoclave, ripartitirici, liostati - Qualifica apparecchiature di produzione per solidi orali:
– Comprimitrici
– Miscelatori
IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15
- Sviluppo delle attività
- Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
- Come l’approccio Quality Risk Management di inserisce nel processo di convalida
QUALE TIPOLOGIA DI CONVALIDA SCEGLIERE PER LA PROPRIA REALTA’
- Prospettiva
- Concorrente: quando è applicabile?
- Approccio Bracketing: come / quando?
- Riconvalida e On Going Verification
PIANI DI CAMPIONAMENTO E CARTE DI CONTROLLO
- Costruzione e lettura delle carte di controllo
- Valutazione della capacità di processo e interpretazione degli indici da valutare
- Quali tecniche di campionamento applicare
- Analisi di dati quantitativi e utilizzo di Carte per Variabili
- Analisi di dati qualitativi e utilizzo di Carte per Attributi
FLUSSO DOCUMENTALE E SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO
Obiettivo: Verifica documentazione di processo esistente
- Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
- Metodo produttivo
- Procedure di utilizzo
- Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
- Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
- Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
- Metodi analitici: convalidati, adeguati?
Obiettivo: Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari
- Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
- CCP: critical process parameters
- CQA: critical quality attributes
- Azioni supplementari durante la convalida di processo
- Controlli supplementari durante la convalida di processo
- Differenze e significato
REDAZIONE DEL PROTOCOLLO DI CONVALIDA
Obiettivo: Contenuti minimi del protocollo di convalida
- Breve descrizione processo
- Responsabilità
- Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
- Elenco delle apparecchiature utilizzate
- Elenco dei metodi analitici applicati
- Piano di campionamento
- Metodo per la registrazione dei risultati
ESERCITAZIONE: Redazione di un protocollo di convalida
Esempio 1: fiala siringa in asepsi
Esempio 2: compresse
Esempio 3: Redazione di un report di convalida (prodotto asepsi)
Esempio 4: Redazione di un report di convalida (compresse)
- Identificazione punti critici del processo
- Valutazione campionamenti addizionali
- Definizione limiti di accettabilità
- Descrizione delle attività eseguite
- Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
- Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
- Deviazioni di convalida?
- Deviazioni di sistema qualità / produttive
- Conclusioni: processo convalidato
EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA
- Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
- Riassunto dei risultati ottenuti
- Eventuali deviazioni e loro gestione
E DOPO? COME MANTENIAMO LO STATO DI CONVALIDA
- Continued process verification
- On going process verification
- Differenze/gestione
CHANGE CONTROL E RICONVALIDA
- Necessità di riqualifica: quando e come
GESTIONE DEI LOTTI NON CONFORMI
- Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere
- Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
- Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare
Variabili statistiche e indici di una distribuzione statistica
- Analisi dei dati di processo farmaceutico
- Indici di posizione (media, moda e mediana)
- Indici di dispersione (range, varianza e deviazione standard)
- Il processo produttivo farmaceutico da un punto di vista statistico
- Modalità di controllo del processo
- Valutazione idoneità:
- stabilità
- capacità
Focus di approfondimento
Garantire la convalida nell’ambito di progetti di Technology Transfer: conoscere e gestire le criticità da non sottovalutare ed esame delle soluzioni accettate dalle autorità
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