Formazione Online | Data Integrity Laboratorio

Data Integrity Laboratorio


Generare e verificare le registrazioni di laboratorio in conformità alle richieste regolatorie e ai principi ALCOA

Formazione Online
online
  • 09 Mag 2024 > 10 Mag 2024
  • 10.5 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 05/04

Il corso è stato utile, perché ha fornito molti spunti su cui lavorare, soprattutto perché l’approccio al tema è stato molto concreto. Il relatore ha dimostrato di essere preparato e molto competente ed ha saputo comunicare la passione verso l’argomento trattato

QC manger di Corden Pharma

 

I trend ispettivi negli ultimi anni hanno dimostrato una sempre maggiore attenzione a verificare il rispetto delle linee guida in tema di data integrity e data security nelle aziende farmaceutiche.

Quindi ogni dato all’interno di un sistema GMP per essere utilizzato dal QC deve essere gestito in ottica di data integrity:

  • durante tutto il suo ciclo di vita
  • qualunque sia la data source

Per fare il punto sulle richieste delle Autorità approfitta dell’occasione di un momento di confronto tecnico operativo esclusivamente dedicato alle attività all’interno del laboratorio.

Iscriviti agli appuntamenti del 9 e 10 maggio 2024 per implementare e convalidare le procedure di data integrity e:

  • ridurre il rischio di errori di trascrizione e trasferimento in relazione alle diverse strumentazioni
  • individuare come impostare i privilegi di accesso per garantire l’attendibilità all’interno del team
  • implementare le attività di controllo e review e definire ruolo e responsabilità della second person

 

Con l’aiuto di un Responsabile del Laboratorio di CQ, in qualità di docente, puoi confrontarti con esperienze reali vissute in fase di disegno, implementazione e verifica delle procedure data integrity oriented.

Inoltre, un focus specifico per verificare come garantire la data integrity per le analisi:

  • HPLC
  • spettrofotometrica
  • pH

L’edizione 2024 si arricchisce di due importanti novità da non sottovalutare nella gestione delle attività di laboratorio nell’ambito pharma:

  • impatto del capitolo USP <1058> per la Qualifica della Strumentazione Analitica (AIQ) e suo impatto sulla data integrity
  • gestione dei manuali dei dati cromatografici data integrity compliance

 

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è dedicato a tutti coloro che si trovano coinvolti nella gestione dei dati di laboratorio in ottica di data integrity compliance.

Nello specifico è di interesse per:

  • Data Integrity Manager
  • Responsabile QA
  • Responsabile QC
  • Responsabile Laboratorio
  • Responsabile produzione

Perchè partecipare


Il corso è un’occasione per valutare la compliance delle proprie scelte operative alle richieste delle Autorità e individuare eventuali azioni correttive del proprio sistema di gestione del dato in ottica di data integrity compliance.

Iscriviti per:

  • verificare come applicare la data integrity all’interno del sistema qualità quale strumenti di data governance
  • gestire gli audit trail ed impostare le tempistiche di revisione in compliance al CFR 21 part 11 e all’Annex 11 per superare le ispezioni
  • integrare in un unico sistema “data integrity compliance” dati cartacei, dati elettronici e dati ibridi
  • verificare come gestire all’interno del sistema le diverse strumentazioni non solo cromatografica
  • avere suggerimenti e confrontarti con esperienze concrete gestite durante le ispezioni delle autorità
  • individuare l’impatto del capitolo USP <1058> per la Qualifica della Strumentazione Analitica (AIQ) e suo impatto sulla data integrity
  • predisporre e aggiornare i manuali dei dati cromatografici in ottica di data integrity compliance

Programma


9 maggio 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Data Integrity e integrazione con la Data Governance

  • Quali sono le normative di riferimento in ambito GMP
  • Indicazioni di FDA e EMA da non dimenticare
  • Trend ispettivi per conoscere preventivamente gli aspetti maggiormente critici e sottoposti più di frequente ad ispezione in relazione ai diversi strumenti

Data Integrity ed etorogeneità di dati in laboratorio

  • Impostare un Gap Analysis su strumenti e dati per individuare le aree di rischio
  • Definizione del dato e varie tipologie all’interno del sistema data integrity
  • Raw data
  • Metadato
  • Dato cartaceo, digitale ed ibrido
  • Gestione dei dati a prescindere dal formato

Audit Trail – Gestione e controllo

  • Caratteristiche del Audit Trail e obiettivi
  • Individuazione degli attori coinvolti e delle diverse responsabilità
  • Analisi dei diversi tipi di audit trail per individuare il migliore per la propria realtà
  • Qualifica e gestione dell’Audit Trail
  • Aspetti pratici per impostare e gestire la review in compliance all’Annex 11
  • Frequenza della revisione e documentazione del risultato della review

Data Integrity e Data Governance per le diverse strumentazioni

  • Valutazione dei parametri critici di un’analisi HPLC
  • Valutazione dei parametri critici di un’analisi spettrofotometrica
  • Valutazione dei parametri critici di un’analisi di pH

Valutazione di un risk assessment della strumentazione di laboratorio CQ

  • Cosa deve essere valutato
  • Come procedere all’analisi dei rischi in presenza di diversi strumenti
  • Come identificare i dati critici di un sistema (GMP Relavant)

Gestione in Data Integrity della strumentazione di laboratorio “non cromatografica” – differenti approcci di “Remediation Plan”

  • Policies e sicurezza
  • Disaster Recovery e Business continuity in laboratorio
  • Efficientamento e laboratorio paper less
  • Decommissioning e virtualizzazione
  • Criticità delle interfacce tra sistemi diversi 

10 maggio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

La versione attuale del capitolo USP <1058> per la valutazione della Qualifica della Strumentazione Analitica (AIQ) e suo impatto sulla Data Integrity                                                                                                                          Novità 2024

  •  Le principali modifiche nella versione 2017 del USP <1058>
  • Perché AIQ è importante per la Data Integrity?
  • Considerazioni della Data Integrity per strumenti e sistemi analitici

 Data Integrity ed integrazioni manuali dei dati cromatografici                                                                 Novità 2024

  • Controllo dell’integrazione cromatografica per garantire l’integrità dei dati
  • Procedura di gestione dell’integrazione manuale
  • Come integrare
  • Come controllare le integrazioni manuali
Scarica programma

Date e sedi


Data Integrity Laboratorio09 Mag 2024 > 10 Mag 2024
In promozione 1.299,00 €fino al 05/04
10.5 ore
online

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Le opinioni dei partecipanti


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