Data Integrity Laboratorio

Il corso è stato utile, perché ha fornito molti spunti su cui lavorare, soprattutto perché l’approccio al tema è stato molto concreto. Il relatore ha dimostrato di essere preparato e molto competente ed ha saputo comunicare la passione verso l’argomento trattato

QC manger di Corden Pharma

I trend ispettivi negli ultimi anni hanno dimostrato una sempre maggiore attenzione a verificare il rispetto delle linee guida in tema di data integrity e data security nelle aziende farmaceutiche.

Quindi ogni dato all’interno di un sistema GMP per essere utilizzato dal QC deve essere gestito in ottica di data integrity:

• durante tutto il suo ciclo di vita
• qualunque sia la data source

Per fare il punto sulle richieste delle Autorità approfitta dell’occasione di un momento di confronto tecnico operativo esclusivamente dedicato alle attività all’interno del laboratorio.

Iscriviti agli appuntamenti del 9 e 10 maggio 2024 per implementare e convalidare le procedure di data integrity e:

• ridurre il rischio di errori di trascrizione e trasferimento in relazione alle diverse strumentazioni
• individuare come impostare i privilegi di accesso per garantire l’attendibilità all’interno del team
• implementare le attività di controllo e review e definire ruolo e responsabilità della second person

Con l’aiuto di un Responsabile del Laboratorio di CQ, in qualità di docente, puoi confrontarti con esperienze reali vissute in fase di disegno, implementazione e verifica delle procedure data integrity oriented.

Inoltre, un focus specifico per verificare come garantire la data integrity per le analisi:

• HPLC
• spettrofotometrica
• pH

L’edizione 2024 si arricchisce di due importanti novità da non sottovalutare nella gestione delle attività di laboratorio nell’ambito pharma:

• impatto del capitolo USP <1058> per la Qualifica della Strumentazione Analitica (AIQ) e suo impatto sulla data integrity
• gestione dei manuali dei dati cromatografici data integrity compliance

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Il corso è un’occasione per valutare la compliance delle proprie scelte operative alle richieste delle Autorità e individuare eventuali azioni correttive del proprio sistema di gestione del dato in ottica di data integrity compliance.

Iscriviti per:

• verificare come applicare la data integrity all’interno del sistema qualità quale strumenti di data governance
• gestire gli audit trail ed impostare le tempistiche di revisione in compliance al CFR 21 part 11 e all’Annex 11 per superare le ispezioni
• integrare in un unico sistema “data integrity compliance” dati cartacei, dati elettronici e dati ibridi
• verificare come gestire all’interno del sistema le diverse strumentazioni non solo cromatografica
• avere suggerimenti e confrontarti con esperienze concrete gestite durante le ispezioni delle autorità
• individuare l’impatto del capitolo USP <1058> per la Qualifica della Strumentazione Analitica (AIQ) e suo impatto sulla data integrity
• predisporre e aggiornare i manuali dei dati cromatografici in ottica di data integrity compliance

Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma