Data Integrity

La gestione dei dati, da un punto di vista di Data Integrity è, nel settore farmaceutico, un elemento cruciale per la compliance alle normative internazionali.

Autorità regolatorie come la FDA, l’EMA e la MHRA richiedono che ogni dato, sia elettronico che cartaceo, sia completo, coerente, accurato e disponibile lungo tutto il suo ciclo di vita.

Approfitta degli appuntamenti del 29 e 30 settembre 2026 per acquisire competenze pratiche e avanzate in materia di Data Integrity applicata al settore farmaceutico e ridurre il rischio di warning letters, richiami di prodotto e sospensioni della produzione.

Attraverso un approccio tecnico, apprendi come applicare concetto di ALCOA per garantire l’integrità dei dati durante tutte le fasi del loro ciclo di vita, dalla raccolta all’archiviazione fino alla distruzione alla luce delle nuove richieste.

Il corso ti fornisce le competenze necessarie per:

• progettare e implementare audit trail conformi alle normative internazionali e assicurare la tracciabilità e la sicurezza dei dati
• gestire e monitorare la governance dei dati aziendali, con un focus su ruoli, responsabilità e politiche di accesso
• applicare strumenti di valutazione e remediation per identificare e risolvere le non conformità prima che diventino problematiche critiche.

Inoltre, il programma prevede l’analisi di casi reali di violazioni e warning letters per comprendere le principali problematiche riscontrate durante le ispezioni delle autorità regolatorie e implementare piani di remediation sostenibili in relazione ai trend ispettivi.

Attraverso la diretta esperienza della docente Simona Filippi, Computer System Validation & Data Integrity Quality Manager di BSP Pharmaceuticals:

• sviluppi competenze pratiche applicabili direttamente nella tua realtà aziendale
• analizzi casi concreti di violazioni e risposte alle ispezioni
• impari a gestire la compliance in ambienti regolamentati, riducendo il rischio di sanzioni

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perchè partecipare

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• 01 Applica direttamente le linee guida FDA, EMA, MHRA e WHO per garantire la piena compliance nei processi aziendali
• 02 Gestisci efficacemente il ciclo di vita dei dati e ottieni competenze per proteggere, archiviare e distruggere i dati secondo gli standard più rigorosi, prevenendo errori costosi e problemi legali
• 03 Progetta audit trail sicuri e tracciabili conformi alle normative 21 CFR Part 11 e Annex 11, per mantenere la trasparenza nei dati elettronici
• 04 Ottimizza la governance dei dati aziendali e gestisci gli accessi e responsabilità per garantire il massimo livello di sicurezza e compliance
• 05 Affronta tempestivamente le problematiche durante audit e ispezioni per risolvere in tempo reale le non conformità e minimizzare il rischio di sanzioni e migliorare i tuoi processi aziendali
• 06 Applica metodologie di audit pratiche per valutare la gestione dei dati, migliorare la cultura aziendale per prevenire future problematiche legate alla compliance
• 07 Identifica le aree da migliorare e sviluppa le azioni correttive e preventive efficaci per mantenere costante la conformità e la qualità
• 08 Verifica come garantire l’integrità di dati utilizzati su nuove tecnologie o nuovi sistemi IT per rispondere alle esigenze di compliance in un settore in rapida evoluzione.

A chi si rivolge

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Formazione Finanziata

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La Docente

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Programma

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