Formazione Online | Documentazione tecnica e razionale per integratori

Documentazione tecnica e razionale per integratori


Gestire i dati e le informazioni per garantire l’uso di ingredienti e la scelta formulazioni per dimostrare l’efficacia e i benefici del prodotto

Formazione Online
online
  • 06 Mag 2024 > 08 Mag 2024
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 05/04

Il Ministero, la classe medica e i consumatori finali sono sempre più attenti a verificare e ad analizzare gli aspetti tecnico scientifico di ogni ingrediente e prodotto in modo da poter effettuare scelte basate su evidenze scientifiche.

Pertanto, i produttori di integratori alimentari devono documentare con chiarezza e precisione ogni aspetto tecnico del ciclo di vita di un integratore se non vogliono rischiare di perdere quote di mercato.

Quindi non perdere l’occasione di partecipare al corso online Documentazione Tecnica e Razionale per Integratori Alimentari per:

  • individuare come creare dei razionali completi per ogni prodotto
  • verificare come predisporre tutta la documentazione da depositare alle Autorità per dimostrare la Qualità-Sicurezza-Efficacia del prodotto
  • creare una roadmap per ottenere e modificare tutti i dati necessari e impostare correttamente tutte le attività successive di modifica
  • garantire l’aggiornamento del razionale attraverso l’analisi delle ricerche e delle evidenze disponibili

Nell’edizione di quest’anno 3 approfondimenti per verificare l’impatto sulla documentazione tecnica dei:

  • reclami
  • dati di stabilità
  • nanomateriali

Completano il programma 2 esercitazioni di approfondimento per verificare insieme al docente come:

  • reperire all’interno di librerie e database le informazioni utili alla propria documentazione e risparmiare tempo
  • analizzare una scheda tecnica per individuare gli “errori nascosti” e stabilire le “azioni correttive”.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto ai professionisti coinvolti nei precessi di analisi e utilizzo della letteratura scientifica e gestione della documentazione tecnica per garantire i benefici di ingredienti e formulazioni da un punto di vista tecnico-scientifico.

Nello specifico è di interesse per:

  • Regulatory Affairs
  • CMC Manager
  • Quality Assurance Compliance
  • Product Development
  • Senior Technologist

Perché partecipare


Gli appuntamenti del 7 e 8 maggio sono utili per:

  • implementare le strategie corrette per ottenere e utilizzare i dati sulle materie prime e sui materiali a contatto
  • utilizzare i dati analitici per dimostrare la stabilità e la sicurezza del prodotto e la ripetibilità dei processi produttivi
  • impostare il dossier e il relazionale a seconda della tipologia di prodotto (prodotti con vitamine e minerali o con altre sostanze ad effetto fisiologico, botanicals, probiotici)
  • individuare quando occorre procedere agli aggiornamento della documentazione tecnica e gestire le successive comunicazioni con il Ministero
  • effettuare la ricerca di fonti scientifiche solide per aumentare l’affidabilità e l’accettazione del prodotto in ambito sia scientifico sia nel mercato
  • implementare maggiori competenze per valutare criticamente le evidenze scientifiche che sostengono l’uso degli ingredienti
  • migliorare la credibilità e l’affidabilità del prodotto agli occhi dei consumatori, dei distributori e delle autorità evidenziando il fondamento scientifico e la conformità normativa del prodotto.

Programma


6, 7 e 8 maggio 2024 dalle 14.00 alle 17.30

Impostare il corretto flusso delle informazioni nella filiera

  • Dati relativi alla produzione primaria
  • Dati in merito ai processi di trasformazione
  • Informazioni relative ai processi di produzione del prodotto finito
  • Elementi necessari per garantire la sorveglianza successiva alla commercializzazione
  • Responsabilità nel passaggio delle informazioni:
    – operatori coinvolti nel flusso delle informazioni
    – responsabilità e sanzioni penali e civili
  • Individuare il team “dossier” e conoscere le competenze da includere 

Il dossier a supporto della legalità di un integratore alimentare per dimostrare la qualità e la sicurezza del prodotto e dei processi produttivi

  • Obiettivi del dossier
  • Quali sono le basi legali da cui partire
  • I contenuti obbligatori e quelli facoltativi
  • Come ottenere e verificare i dati sulle materie prime
  • Come verificare la conformità dei prodotti di origine animale (POAO) e degli integratori composti
  • Gestire e verificare i dati sui materiali a contatto
  • Quali risultati analitici richiedere sui contaminanti e come gestirli
  • La documentazione sullo stabilimento e sui processi all’interno del dossier
  • Dossier integratori e rapporto con le GMP
  • Roadmap per organizzare e preparare un dossier
  • Ruoli e responsabilità delle persone coinvolte: chi fa cosa
  • Gestire il continuo aggiornamento dei documenti 

Il razionale tecnico scientifico per documentare in modo puntuale e preciso tutti gli aspetti necessari alla commercializzazione

  • Conoscere le basi legali per individuare i presupposti tecnici
  • Effettuare la descrizione della composizione
  • Identificazione della finalità del prodotto e delle popolazioni a cui è rivolto
  • Analisi del livello quantitativo delle sostanze in riferimento agli effetti fisiologici
  • Prodotti con vitamine e minerali o con altre sostanze a effetto fisiologico:
    – biodisponibilità
    – effetti nutrizionali (riferimenti)
    – sicurezza (riferimenti)
    – specifiche tecniche e problematiche
    – possibili sinergie ed interazioni
  • Botanicals:
    – identificazione dei componenti caratterizzanti
    – quantificazione dei markers principali ove applicabile o rapporto estratto/drog
    – componenti indesiderati o tossici (%)
    – biodisponibilità
    – effetti nutrizionali (riferimenti) e sicurezza (riferimenti)
    – possibili sinergie ed interazioni
    – le avvertenze
  • Probiotici:
    – attività intestinale
    – effetti nutrizionali (riferimenti) e rischi (riferimenti)
    – sicurezza, QPS e novel food status
    – possibili sinergie ed interazioni
  • Database per raccogliere informazioni e dati
  • Individuare gli aspetti microbiologici da considerare
  • Descrizione del processi di preparazione e trasformazione della materia prima
  • Analisi di casi concreti
  • Aggiornamento del documento 

Impatto dei reclami sulla documentazione tecnica                              Novità 2024

  • Individuare quali reclami danno origine a modifiche alla documentazione tecnica
  • reclami relativi ad effetti collaterali o interazioni pericolose
  • reclami relativi al dosaggio o uso improprio
  • reclami relativi alla lista ingredienti o alla composizione
  • Apportare i cambiamenti necessari alla documentazione 

Utilizzo dei dati di stabilità nella documentazione regolatoria             Novità 2024

  • Raccogliere e comprendere i dati da inserire in documentazione
  • Utilizzare i dati di stabilità in compliace alla normativa 

I nanomateriali nella documentazione tecnica                                     Novità 2024 

  • Normativa regolatoria in caso di utilizzo di nanomateriali
  • Individuare gli elementi tecnico/scientifici da utilizzare
  • Gestione delle etichette e delle informazioni ai consumatori 

Esercitazioni

I partecipanti si “metteranno in gioco” per:

  • reperire le informazioni necessarie ad integrare la documentazione in relazione ai limiti dei pesticidi per diverse materie prime
  • individuare i dati per stabilire l’utilizzo di un additivo all’interno di una preparazione botanica
  • valutare una scheda tecnica per individuare gli “errori nascosti” e stabilire le “azioni correttive”

 

Scarica programma

Date e sedi


Documentazione tecnica e razionale per integratori06 Mag 2024 > 08 Mag 2024
In promozione 1.199,00 €fino al 05/04
10 ore e mezza
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