Documentazione tecnica e razionale per integratori

6, 7 e 8 maggio 2024 dalle 14.00 alle 17.30

Impostare il corretto flusso delle informazioni nella filiera

• Dati relativi alla produzione primaria
• Dati in merito ai processi di trasformazione
• Informazioni relative ai processi di produzione del prodotto finito
• Elementi necessari per garantire la sorveglianza successiva alla commercializzazione
• Responsabilità nel passaggio delle informazioni:
  – operatori coinvolti nel flusso delle informazioni
  – responsabilità e sanzioni penali e civili
• Individuare il team “dossier” e conoscere le competenze da includere 

Il dossier a supporto della legalità di un integratore alimentare per dimostrare la qualità e la sicurezza del prodotto e dei processi produttivi

• Obiettivi del dossier
• Quali sono le basi legali da cui partire
• I contenuti obbligatori e quelli facoltativi
• Come ottenere e verificare i dati sulle materie prime
• Come verificare la conformità dei prodotti di origine animale (POAO) e degli integratori composti
• Gestire e verificare i dati sui materiali a contatto
• Quali risultati analitici richiedere sui contaminanti e come gestirli
• La documentazione sullo stabilimento e sui processi all’interno del dossier
• Dossier integratori e rapporto con le GMP
• Roadmap per organizzare e preparare un dossier
• Ruoli e responsabilità delle persone coinvolte: chi fa cosa
• Gestire il continuo aggiornamento dei documenti 

Il razionale tecnico scientifico per documentare in modo puntuale e preciso tutti gli aspetti necessari alla commercializzazione

• Conoscere le basi legali per individuare i presupposti tecnici
• Effettuare la descrizione della composizione
• Identificazione della finalità del prodotto e delle popolazioni a cui è rivolto
• Analisi del livello quantitativo delle sostanze in riferimento agli effetti fisiologici
• Prodotti con vitamine e minerali o con altre sostanze a effetto fisiologico:
  – biodisponibilità
  – effetti nutrizionali (riferimenti)
  – sicurezza (riferimenti)
  – specifiche tecniche e problematiche
  – possibili sinergie ed interazioni
• Botanicals:
  – identificazione dei componenti caratterizzanti
  – quantificazione dei markers principali ove applicabile o rapporto estratto/drog
  – componenti indesiderati o tossici (%)
  – biodisponibilità
  – effetti nutrizionali (riferimenti) e sicurezza (riferimenti)
  – possibili sinergie ed interazioni
  – le avvertenze
• Probiotici:
  – attività intestinale
  – effetti nutrizionali (riferimenti) e rischi (riferimenti)
  – sicurezza, QPS e novel food status
  – possibili sinergie ed interazioni
• Database per raccogliere informazioni e dati
• Individuare gli aspetti microbiologici da considerare
• Descrizione del processi di preparazione e trasformazione della materia prima
• Analisi di casi concreti
• Aggiornamento del documento 

Impatto dei reclami sulla documentazione tecnica                              Novità 2024

• Individuare quali reclami danno origine a modifiche alla documentazione tecnica
• reclami relativi ad effetti collaterali o interazioni pericolose
• reclami relativi al dosaggio o uso improprio
• reclami relativi alla lista ingredienti o alla composizione
• Apportare i cambiamenti necessari alla documentazione 

Utilizzo dei dati di stabilità nella documentazione regolatoria             Novità 2024

• Raccogliere e comprendere i dati da inserire in documentazione
• Utilizzare i dati di stabilità in compliace alla normativa 

I nanomateriali nella documentazione tecnica                                     Novità 2024 

• Normativa regolatoria in caso di utilizzo di nanomateriali
• Individuare gli elementi tecnico/scientifici da utilizzare
• Gestione delle etichette e delle informazioni ai consumatori 

Esercitazioni

I partecipanti si “metteranno in gioco” per:

• reperire le informazioni necessarie ad integrare la documentazione in relazione ai limiti dei pesticidi per diverse materie prime
• individuare i dati per stabilire l’utilizzo di un additivo all’interno di una preparazione botanica
• valutare una scheda tecnica per individuare gli “errori nascosti” e stabilire le “azioni correttive”