18 settembre dalle 9.30 alle 13.00
Cosa richiede la normativa per la buona fabbricazione di integratori e breve confronto tra le diverse richieste delle Autorità
- Buone pratiche di fabbricazione, corrette prassi igieniche e indicazioni tecniche che rispondono alle specifiche delle aziende produttrici
- Sistema di gestione per la sicurezza alimentare per il controllo ambientale e del processo di produzione
- Quadro di riferimento per valutare le differenze e similitudini nell’affrontare diversi mercati e settori healthcare
- Focus uguaglianze e differenze tra integratori e farmaci e dispositivi medici per la gestione delle attività di laboratorio
- Farmacopee vs norme ISO, integratori vs farmaci e dispositivi medici
Impostare il piano di controlli analitici e microbiologici in funzione del prodotto e della richiesta del cliente
- Raccomandazioni delle linee guida
- Quali test ed esami occorre fare lungo il ciclo di vita di un integratore per accertare la presenza e corrispondenza della composizione dichiarata
Focus piano test microbiologici per garantire la sicurezza e l’efficacia di integratori alimentari
- Ricerca di indicatori di igiene per ridurre il rischio contaminazione
- Verifica dello stato conservativo per l’intera durata del prodotto
- Contaminazione microbiologica
- Analisi specifiche per la ricerca di patogeni
Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess
Paola Cairoli, QA Senior Consultant & QC Manager, Pharmaprocess
Luca Rancati, Micro Lab Quality Control Manager
Massimo Veronesi, GC-LC nutritional department Head, Neotron
22 settembre dalle 9.30 alle 13.00
Focus piano test analitici fisico-chimici e l’adesione alle richieste del cliente
- Analisi richieste e Compliance
- Titoli e Studi di Stabilità secondo le ICH e approfondimento shelf life
- Studi di biodisponibilità: approfondimento su disintegration e dissolution test
- Gestire Test di Safety
- Esempio di analisi di contaminanti alcaloidi pirrolizidinici e metalli pesanti
Gestire il rapporto con i laboratori esterni: come garantire l’affidabilità del risultato
- Verifica e affidabilità del metodo e del dato: scelta del metodo, validazione del metodo e Quality control
- Data Integrity
- Come valutare e monitorare la validità dei risultati per improntare un corretto rapporto con il laboratorio e capire cosa chiedere per analisi chimiche e microbiologiche
- Esempio di un rapporto di prova e come interpretarlo
Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess
Paola Cairoli, QA Senior Consultant & QC Manager, Pharmaprocess
Luca Rancati, Micro Lab Quality Control Manager
Massimo Veronesi, GC-LC nutritional department Head, Neotron